Ilaris

 

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

68330 Huningue

Prantsusmaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris’t välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:

· Ravimi omaduste kokkuvõte

· Informatsioon arstile

· Patsiendi hoiatuskaart

Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:

· Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;

· Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;

· Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;

· Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;

· Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;

· Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris’e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris’ega;

· Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;

· Ilaris’e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;

· Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;

· Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;

· Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 3.0. (18. august 2010) ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

· Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

· 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

· Euroopa Ravimiameti palvel

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Valdkond 1

Kirjeldus

Tähtaeg2

Kliiniline

SO 1

Müügiloa hoidjalt nõutakse aruannete esitamist registri ß-Confident (CACZ885D2401) kohta, mis kujundati andmete saamiseks Ilaris-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja täiskasvanutel kliinilises tavapraktikas. Nendes aruannetes palutakse müügiloa hoidjal spetsiifiliselt hinnata kõiki juhte, kus esineb ravimi efektiivsuse kadu (patsiendid, kelle kohta on kirjeldatud ravi katkestamist Ilaris’ega ravivastuse puudumise tõttu), selgitamaks, kas see tuleneb FK/FD muutustest aja jooksul või antikehade tekkimisest (kui andmed on kättesaadavad), ning juhte, kus annuse kohandamine on ravivastust parandanud (patsiendid, kellel on annust suurendatud ilma ravi katkestamiseta ravivastuse puudumise tõttu).

Müügiloa hoidja on kohustatud koos perioodiliste ohutusaruannetega esitama ajakohastatud infot värbamise määrade ja mis tahes vahetulemuste kohta.

Registrisse tuleb kaasata kõik patsiendid kuni ajani, kui on saavutatud mõlemad järgnevad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja kaasatud on 200 patsienti.

Kõikides tulevastes perioodilistes ohutusaruannetes

Kliiniline

SO 2

Vajalikud on täiendavad PK andmed püsiseisundi ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsiseisundis), eriti lastel. Taotleja peab läbi viima PK uuringu lastel.

1. juuli 2011

1. Valdkonnad: kvaliteet, mittekliiniline, kliiniline, ravimiohutuse järelevalvesüsteem, riskiohjamisplaan ja ravimiohutuse järelevalve

2. Kindla kohustuse või esimese vahearuande tähtaeg, kui täpset kuupäeva ei saa anda.