Iopamigita 370 - süste-/infusioonilahus (755,2mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iopamigita 370, 755,2 mg/ml süste-/infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 755,2 mg jopamidooli, mis vastab 370 mg joodile

Üks viaal 20 ml lahusega sisaldab 15104 mg jopamidooli, mis vastab 7400 mg joodile. Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 37760 mg jopamidooli, mis vastab 18500 mg joodile. Üks viaal 75 ml lahusega sisaldab 56640 mg jopamidooli, mis vastab 27750 mg joodile. Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 75520 mg jopamidooli, mis vastab 37000 mg joodile. Üks viaal 200 ml lahusega sisaldab 151040 mg jopamidooli, mis vastab 74000 mg joodile.

INN. Iopamidolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml sisaldab ligikaudu 0,059 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Arteriograafia, angiokardiograafia, subtraktsioonangiograafia (DSA), kompuutertomograafia (CT) kontrastainega.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks ja intraarteriaalseks süstimiseks ja infusiooniks.

Iopamigita on diagnostiline aine ühekordseks süstimiseks kindlal näidustusel. Võimalik on ka mitmekordne süstimine või korduv uuring.

Manustamisviis

Annus sõltub uuringu meetodist, patsiendi vanusest, kehakaalust, südamefunktsioonist ja patsiendi üldisest seisundist, aga ka kasutatavast aparatuurist. Tavaliselt kasutatakse sama joodi kontsentratsiooni ja lahuse mahtu nagu teiste mitte-ioonset joodi sisaldavate röntgenkontrastainete puhul. Kasutada tuleb informatiivset tulemust andvat väikseimat annust.

Neerufunktsioonihäire, südame-veresoonkonna puudulikkuse ja ka halva üldseisundi korral tuleb kontrastaine annus hoida võimalikult väike (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel on soovitatav vähemalt kolmel päeval pärast uuringut jälgida neerufunktsiooni. Erilist tähelepanu vajavad samaaegse maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid, sest see suurendab riski kontrastaine peetuseks organismis.

Enne manustamist tuleb kontrastaine soojendada kehatemperatuurini. Kogemused on näidanud, et eelsoojendatud kontrastainet talutakse paremini.

Põhimõtteliselt tuleb kontrastaine tõmmata süstlasse vahetult enne manustamist. Et hoida uuringuga seotud trombembolismi riski nii madalal kui võimalik, peaks vere ja kontrastainevaheline kontaktaeg olema võimalikult lühike. Tähelepanu tuleb pöörata ka hoolikalt läbi viidud angiograafia tehnikale, aga ka kasutatava kateetri sagedasele läbivoolutamisele 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (vajadusel võib lisada hepariini).

Kontrastaine manustatakse lamavale haigele. Tagatud peab olema kehaasendi kohese muutmise võimalus. Võimaliku esmaabi andmise vajadusel peab olema enne uuringut loodud ohutu juurdepääs veeniteele. Sarnaselt kõikide joodi-sisaldavate kontrastainetega, tohib ka Iopamigita’t kasutada koos kõikide diagnoosimeetoditega ainult siis, kui elustamisvahendid ja esmaabi preparaadid on käepärast.

Pärast uuringut tuleb patsient jätta vähemalt 30 minutiks jälgimisele - selle aja jooksul võib ilmneda enamus kõrvaltoimeid. Kõik arstid ja kogu meditsiinipersonal peavad olema nii kõrvaltoimetest kui üldistest ja meditsiinilistest esmaabivõtetest teadlikud.

Toitumissoovitused:

Aspireerimine, iiveldus ja oksendamine on kontrastainete võimalikud teadaolevad kõrvaltoimed. Seetõttu ei tohiks patsient 2 tunni jooksul enne uuringut süüa.

Eeltestimine:

Ülitundlikkuse suhtes kontrastaine väikese annusega eelnevat testimist teha ei soovitata, sest sel ei ole mingit tähtsust ning üksikjuhtudel on see lõppenud raskete, mõnikord fataalse lõppega ülitundlikkusreaktsioonidega.

Lastele manustatavad annused, kui ei ole teisti määratud, sõltuvad nende vanusest ja kehakaalust ning selle määrab protseduuri läbiviiv arst.

Seda ravimit tohivad manustada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud meditsiinitöötajad.

Annustamine

Järgmised annusesoovitused põhinevad nii üldisel kliinilisel praktikal mitte-ioniseeritud röntgenkontrastainega aga ka jopamidooliga läbiviidud kliinilistel uuringutel. Lahuse kogumaht ei tohi ületada 250 ml.

370 mg joodi/ml maksimaalne annus on 1,5 ml/kg kehakaalu kohta

Kompuutertomograafia:

Iopamigita 370 mg/ml võib manustada kiire veenisüstina, kasutades võimalusel suure rõhuga süstimisvahendit. Seda võib süstida ka aeglase infusioonina käsitsi, eriti kesknärvisüsteemi esile tõstmiseks, kus enne kujutise tegemist on vajalik 5…10 minutiline ooteaeg. Spiraal- kompuutertomograafia korral, eriti kui kasutatakse mitmekihilist tehnikat, saadakse suur hulk informatsioonist siis, kui patsient hoiab hinge kinni. Intravenoosse boolussüsti toime optimeerimiseks uuritavas piirkonnas (ajast sõltuv kumuleerimine patoloogilistes kudedes) on soovitatav kasutata automaatset suure rõhuga süstimisvahendit ning boolusena manustamist.

Kompuutertomograafias kasutatavad kontrastaine annused ja manustamiskiirus sõltuvad uuritavatest organitest, diagnostilistest probleemidest ja eriti olemasolevatest vahenditest (nt skanneerimise ja pildi valmimise aeg). Aeglaselt toimivate vahendite korral on soovitatav infusioon, kiirete skännerite puhul boolussüstid.

Kui seda ravimit plaanitakse kasutada automaatse süstevahendiga, peab meditsiinivahendi tootja olema kinnitanud vahendi sobivust selleks otstarbeks. Alati tuleb järgida meditsiiniseadme kasutamisjuhendit. Imikutel ja väikelastel ei tohi automaatset süstevahendit kasutada.

4.3Vastunäidustused

Väljendunud hüpertüreoos.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Anamneesis rasked vahetud või hilis-nahareaktsioonid (vt lõik 4.8) jopamidooli süstimisele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 0,059 mg naatriumi ühe ml kohta. Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Iopamigita’t tohib kasutada pärast hoolikat kliinilise näidustuse kaalutlemist, arvestades uuritava patsiendi võimalike riskifaktoritega.

Väga täpset näidustust ja erilist ettevaatust vajavad järgmised patsiendid:

-Teadaolev kalduvus allergiateks

-Latentne hüpertüreoos, eutüreoidne struuma või raske maksafunktsioonihäire

-Raske kardiovaskulaarne haigus

-Bronhiaalastma

-Suhkurtõbi

-Krampidega kulgevad ajuhäired

-Kaugelearenenud tserebraalne ateroskleroos

-Äge ajuinfarkt

-Äge ajusisene verejooks või hematoentsefaalbarjääri kahjustusega kaasuvad seisundid ja ajuturse

-Halb üldseisund, dehüdratsioon

-Düs- või paraproteineemia

-Feokromotsütoom

Kontrastaine võib intravenoossel või intraarteriaalsel manustamisel soodustada sirprakulise haiguse suhtes homosügootsetel isikutel rakkude sirbistumist.

Juhuslik paravasaalne süstimine võib tekitada paikset turset, valu ja erüteemi. Need sümptomid laabuvad tavaliselt ilma komplikatsioonideta.

Kasulikuks on osutunud haaratud jäseme tõstmine ja külmad kompressid.

• Hüdreerimine

Enne kontrastaine manustamist tuleb tagada piisav hüdratsioon. Vajadusel tuleb patsienti hüdreerida intravenoosselt kuni kontrastaine on täielikult eritunud.

See kehtib eriti patsientide kohta, kellel on eelnevalt neerufunktsiooni häire, düs- ja paraproteineemia, suhkurtõbi, hüperurikeemia, samuti vastsündinute, imikute ja väikelaste, eakate ning halvas üldseisundis patsientide kohta. Riskigrupi patsientidel tuleb kontrollida vee- ja elektrolüütide sisaldust ning seerumi kaltsiumisalduse vähenemise korral alustada vastava raviga.

Kuna diureetikumid võivad indutseerida dehüdratsiooni, tuleb esmajärjekorras asendada vee- ja elektrolüütide kadu, et vähendada ägeda neerupuudulikkuse riski.

• Vastsündinud ja imikud

Vastsündinud ja alla 1-aastased imikud on eriti tundlikud elektrolüütide häirete ja hemodünaamika muutuste suhtes. Seetõttu on kontrastaine annuse, uuringu läbiviimise ja patsiendi seisundi osas soovitatav ettevaatus. Enneaegseid vastsündinuid tuleb jälgida väga hoolikalt, kuna kontrastaine võib põhjustada mööduvat hüpotüreoidismi.

Joodi ülekoormusest tingitud hüpotüreoidismi riski tõttu on vastsündinutel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel soovitatav teha kilpnäärme funktsiooni testid (tavaliselt TSH ja T4) 7…10 päeva ja 1 kuu pärast jodeeritud kontrastaine manustamist.

• Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid)

Sarnaselt kõigi jodeeritud kontrastainetega, võib ka Iopamigita 370 mg joodi/ml manustamise järgselt tekkida erineva tõsiduse ja heterogeense sümptomatoloogiaga annusest sõltuvad mitte-allergilised (pseudoallergilised, allergoidsed) ülitundlikkusreaktsioonid.

Tavaliselt avalduvad sellised reaktsioonid väheste respiratoorsete või nahasümptomitena, nagu kerged hingamisraskused, nahapunetus (erüteem), urtikaaria, pruuritus või näoturse. Harva võivad tekkida tõsised reaktsioonid, nagu angioödeem, subglottise turse, bronhospasm ja šokk. Sellised reaktsioonid tekivad tavaliselt ühe tunni jooksul kontrastaine manustamise järgselt. Harvadel juhtudel võib ülitundlikkus avalduda hiljem (tundide või päevade pärast). Kuna nende reaktsioonide teke on ebakindel, siis ei ole need reaktsioonid indiviiditi ettearvatavad. Siiski on teada, et allergilised reaktsioonid tekivad sagedamini patsientidel, kellel on allergiline dispositsioon (allergiad) ja/või bronhiaalastma ning patsientidel, kelle on teadaolevalt ülitundlikkus kontrastainete suhtes. Bronhiaalastmaga patsientidel on eriti tõusnud bronhispasmi risk. Kontrastaine igasugusele manustamisele peab seetõttu eelnema detailne anamnees eelnimetatud riskifaktorite väljaselgitamiseks. Allergilise diateesiga patsientidele ning teadaoleva ülitundlikkusreaktsiooniga patsientidele tohib ravimit manustada ainult väga kindlal näidustusel.

Talumatuse riskiga patsientidele on soovitatud premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega, mis siiski ei pruugi ära hoida anafülaktilist šokki.

Kontrastaine manustamisel on risk IgE-sõltuva kiire allergilise reaktsiooni tekkeks.

• Erakorralise abi tagamine

Olenemata kogusest ja manustamisteest võivad sümptomid nagu angioödeem, konjunktiviit, köha, pruuritus, riniit, aevastamine ja urtikaaria viidata tõsisele ravivajavale anafülaktoidsele reaktsioonile.

Jodeeritud kontrastainet tohib seetõttu kasutada ainult juhul, kui on tagatud erakorralise meditsiiniabi võimalus. See peab sisaldama vajalikke tehnilisi ja meditsiinilisi vahendeid, piisaval tasemel kliinilist kogemust ning väljaõppega personali. Põhimõtteliselt peavad olema tagatud meetmed tõsiste reaktsioonide koheseks raviks ja erakorralise abi vahendid. Šoki tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine koheselt lõpetada ning – vajadusel – alustada intravenoosse raviga. Kogu röntgenuuringu ajaks on soovitatav paigaldada painduv sisekanüül või kateeter (koheseks intravenoosseks sekkumiseks). Pärast manustamist tuleb patsienti jälgida vähemalt pool tundi, sest kogemuste põhjal tekib enamus tõsistest reaktsioonidest selle aja sees.

• Kilpnäärme funktsiooni häired

Jodeeritud kontrastained mõjutavad kilpnäärmefunktsiooni, sest lahus sisaldab vaba joodi ja täiendavalt vabaneb jodiidi dejodeerimise tõttu pärast manustamist. See võib eelsoodumusega patsientidel põhjustada hüpertüreoidismi või vallandada isegi türeotoksilise kriisi. Riskigrupi moodustavad väljendunud, kuid diagnoosimata hüpertüreoidismiga patsiendid, samuti latentse hüpertüreoidismiga (sageli nodulaarse struumaga) patsiendid ning funktsionaalse autonoomiaga (sageli eakad patsiendid, eriti piirkondades, kus esineb joodipuudus) patsiendid. Kui potentsiaalsele riskigrupi patsiendile planeeritakse jodeeritud kontrastaine manustamist, tuleb enne uuringut kontrollida kilpnäärmefunktsiooni; hüpertüreoidism või autonoomia tuleb välistada.

Enne jodeeritud kontrastaine manustamist tuleb kindlaks teha, et patsiendile ei plaanita teostada kilpnäärme skanneerimist või kilpnäärme funktsioonitesti või ravi radioaktiivse joodiga, sest jodeeritud kontrastaine manustamine (olenemata manustamisteest) mõjutab hormoontestide tulemusi, joodi omastamist kilpnäärme koe või kilpnäärmevähi metastaaside poolt seni, kuni joodi eritumine neerudega on normaliseerunud.

Jodeeritud kontrastaine manustamise järel on ka risk hüpotüreoidismi tekkeks. Samuti esineb risk hüpotüreoidismi tekkeks vastsündinutel, kes on saanud või kelle emad on saanud jodeeritud kontrastainet.

• Ärevushäired

Väljendunud ärevuse, ängistuse või valuga seisundid võivad suurendada kõrvaltoimete või kontrastainest tingitud reaktsioonide riski. Väljendunud ärevusega patsientidele võib manustada rahustit.

• Südame-veresoonkonna haigused

Südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on suurem risk tõsiste südame hemodünaamika häirete ja elektrofüsioloogiliste häirete (rütm, ülejuhtivus), tekkeks. See on eriti tõenäoline pärast kontrastaine manustamist intrakoronaarselt, vasakusse ja paremasse ventriikulisse (vt lõik 4.8).

Südamepuudulikkuse, tõsise koronaartõve, ebastabiilse stenokardia, klapihaiguse, eelneva müokardiinfarkti, südame šundi ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsiendid on eriti ohustatud südame reaktsioonide tekkest.

Eakatel ning olemasoleva südamehaigusega patsientidel, tekivad isheemilised muutused EKG’s ja arütmiad sagedamini.

Südamepuudulikkusega patsientidel võib kontrastaine intravasaalne süstimine põhjustada kopsuturset.

• Neerufunktsiooni häired

Võib tekkida pöörduv neerupuudulikkus. Soodustavad faktorid on neeruhaigus anamneesis, kontrastaine varasemale manustamisele järgnenud neerupuudulikkus, olemasolev neerupuudulikkus, diabeetiline nefropaatia, vanus üle 60 aasta, dehüdratsioon, kaugelearenenud arterioskleroos, dekompenseeritud südamepuudulikkus, kontrastaine suured annused ja korduvad süsted, kontrastaine süstimine otse neeruarterisse, kokkupuude teiste nefrotoksiliste ainetega, tõsine ja krooniline hüpertensioon, hüperurikeemia ja paraproteineemia (nt plasmotsütoom, makroglobulineemia). Soovitatavad on järgmised ettevaatusabinõud: piisava hüdratsiooni tagamine enne kontrastaine manustamist ja selle ajal, eelistatult intravasaalse infusioonina kuni kontrastaine on täielikult neerude kaudu eritunud, täiendava koormuse vältimine neerudele (nefrotoksilised ravimid, neeruarteri angioplastika, suured kirurgilised operatsioonid jne), minimaalse annuse kasutamine.

Kontrastainet võib korduvalt manustada alles siis, kui neerufunktsioon on taastunud algtasemele. Jodeeritud kontrastaineid võib manustada dialüüsipatsientidele, kuna ained eemaldatakse dialüüsiga.

• Diabetes mellitus

Metformiini saavad patsiendid: jopamidooli intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mistõttu metformiini kasutamine tuleb lõpetada enne uuringut või uuringu tegemise ajal ning seda ei tohi taasalustada enne 48 tunni möödumist ning alles pärast seda, kui neerufunktsiooni on hinnatud ning see on normaalne (vt lõik 4.5).

Erakorralise meditsiiniosakonnas olevate patsientide puhul, kellel neerufunktsioon on kas häiritud või teadmata, peab arst kaaluma kontrastainega uuringu kasu ja riski suhet ning rakendama ettevaatusabinõusid: metformiinravi katkestamine, hüdratsioon, neerufunktsiooni jälgimine, seerumi laktaadi, pH määramine ning patsientide jälgimine laktatsidoosi nähtude suhtes.

• Koagulopaatia

Kontrastainega kateeter-angiograafia on seotud trombemboolia juhtude tekke riskiga. In-vitro on mitte-ioonsetel kontrastainetel nõrgem koagulatsiooni inhibeeriv toime võrreldes ioonsete kontrastainetega. Kateteriseerimise ajal tuleb arvestada, et lisaks kontrastainele võivad mitmed teised faktorid mõjutada trombemboolia arengut. Faktorid on: uuringu kestus, süstete arv, kateetri tüüp ja süstla materjal, kaasuvad haigused ja ravi. Uuringuga seotud trombemboolia riski vähendamiseks tuleb põhjalikult kaaluda angiograafilist meetodit ning kasutatavaid kateetreid sageli läbi loputada, uuring kestus peab olema võimalikult lühike.

Ettevaatus on soovitatav ka homotsüsteinuuriaga patsientide puhul (trombemboolia tekke risk)

• Kesknärvisüsteemi (KNS) häired

Intravasaalse manustamise puhul on vajalik ettevaatus ägeda ajuinfarkti või ägeda intrakraniaalse verejooksuga patsientide puhul, samuti patsientide puhul, kellel on hemato-entsefaalbarjääri häireid põhjustavad haigused, ajuturse või äge demüelinisatsioon. Intrakraniaalsed tuumorid või metastaasid ja epilepsia võivad indutseerida krampide teket pärast kontrastaine manustamist. Kontrastaine manustamine võib ägestada metastaasidest, degeneratiivsest või põletikulisest protsessist tingitud neuroloogilisi sümptomeid. Kontrastaine intraarteriaalne süstimine võib indutseerida vasospasmi teket koos ajuisheemiaga. Sümptomaatilise ajuveresoonkonna haiguse, varasema insuldi või sagedaste transitoorsete isheemiliste atakkidega patsientidel on suurem risk kontrastainest tingitud neuroloogiliste komplikatsioonide tekkeks pärast intraarteriaalset süstimist.

• Alkoholism/ravimsõltuvus

Äge või krooniline alkoholism võib suurendada hemato-entsefaalbarjääri permeaabelsust ja seega põhjustada kontrastainest tingitud KNS reaktsioone.

• Täiendavad riskifaktorid

Plasmotsütoomi või paraproteineemiaga patsientidel võib kontrastaine manustamise järgselt tekkida neerupuudulikkus. Patsiendi piisav hüdreerimine on seetõttu obligatoorne.

Feokromotsütoomiga patsientidel võib kontrastaine intravasaalse manustamise järgselt tekkida tõsine, mõnikord kontrollimatu hüpertensiivne kriis. Feokromotsütoomiga patsientidele on seetõttu soovitatav eelnevalt manustada alfa-retseptorte blokaatorit.

Jodeeritud kontrastained võivad süvendada myastheni gravis’e sümptomeid. Autoimmuunhaigustega patsientidel on täheldatud tõsise vaskuliidi juhte või Sevensi-Johnson’i sarnaseid sündroome.

Tõsised vaskulaarsed ja neuroloogilised haigused, mis võivad eriti esineda eakatel patsientidel, on kontrastaine kasutamisel ilmnevate reaktsioonide riskifaktoriteks.

Tõsise neerupuudulikkuse korral võib lisaks esinev tõsine maksapuudulikkus põhjustada kontrastaine tõsiselt hilinenud eritumise, mis mõnikord võib vajada hemodialüüsi.

Järgmisi ettevaatusabinõusid ja hoiatusi tuleb järgida erinevate manustamisviiside puhul:

• Aju arteriograafia

Kaugelearenenud arterioskleroosi, tõsise hüpertensiooni, südame dekompensatsiooni, seniilsuse ja varasema ajutromboosi või –emboli ja migreeniga patsientide puhul on soovitatav eriline ettevaatus, sest kardiovaskulaarsed reaktsioonid nagu bradükardia ja vererõhu tõus või langus võivad ilmneda sagedamini.

• Perifeerne arteriograafia

Arteris, kuhu kontrastaine süstitakse, peab olema pulsatsioon. Oblitereeruva trombangiidi või tõsise isheemiaga astsendeeruva infektsiooni korral tuleb angiograafia läbi viia erilise ettevaatusega, kui üldse.

• Aordi arteriograafia

Olenevalt kasutatud tehnikast võivad ilmneda aordi ja teiste lähedalasuvate organite vigastamine, pleurotsentees, retroperitoneaalne veritsus, seljaaju vigastus ja parapleegia sümtpomid.

• Koronaararteriograafia ja ventrikulograafia

Koronaararteriograafia ja vasaku vatsakese ventrikulograafia ajal võivad tekkida südame dekompensatsioon, tõsine arütmia, isheemia ja müokardiinfarkt.

On absoluutselt vajalik, et uuringut viib läbi vastava väljaõppe saanud personal ning käepärast on elektrokardiograaf ja vajalikud vahendid reanimatsiooniks ja kardioversiooniks. Terve uuringu ajal tuleb rutiinselt monitoorida EKG’d ja elulisi funktsioone.

Parema vatsakese angiokardiograafia pediaatrilistel patsientidel

Eriline ettevaatus on vajalik tsüanootiliste vastsündinute puhul, kellel esineb pulmonaalne hüpertensioon ja südame düsfunktsioon.

Supraaortaalne angiograafia

Supraaortaalse angiograafia tegemisel tuleb erilist tähelepanu pöörata kateetri sisestamisele. Automaatpumba kõrge rõhk võib põhjustada neeruinfarkti, seljaaju kahjustust, retroperitoneaalset veritsust, sooleinfarkti ja nekroosi. Angiograafiaprotseduuri lõpetamisel tuleb hinnata neerufunktsiooni seisundit. Angiograafia puhul on oluline, et naisi uuritakse võimalusel enne pre- ovulatoorset faasi.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Jopamidooli manustamisel pärast papaveriini on täheldatud arteriaalset tromboosi.

Röntgenkontrastaine manustamine võib tekitada ajutist neerufunktsiooni häiret, mis põhjustab metformiinravil olevatel suhkurtõvehaigetel laktatsidoosi (vt lõik 4.4).

Beetablokaatoreid võtvatel patsientidel võivad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu vererõhu langus, bradükardia ja bronhospasm avalduda intensiivsemalt, eriti bronhiaalastma kaasumisel. Lisaks tuleb arvestada, et beetablokaatoreid võtvad patsiendid võivad vajada beeta-agonistide suuremaid annuseid, sest nad ei pruugi alluda beeta-agonistide tavaannustele, mida kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide raviks.

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad vererõhu muutuste kardiovaskulaarseid kompensatsiooni mehhanisme; arst peab olema enne jodeeritud kontrastaine süstimist nende ravimite kasutamisest teadlik ning elustamisvahendid peavad olema käepärast.

Krambiläve vähendavad ravimid (nt fenotiasiini derivaadid, analeptilised ravimid, tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, neuroleptikumid) võivad soodustada krampide teket, eriti patsientidel, kellel on epilepsia või koldeline ajukahjustus. Arsti otsusel tuleks ravi selliste ravimitega katkestada 48 tundi enne ja kuni 24 tunniks pärast aju angiograafiat.

Interferoonide ja interleukiinidega ravitavatel patsientidel võivad kontrastainete teadaolevad reaktsioonid nagu erüteem, palavik ja/või gripisarnased sümptomid tekkida sagedamini ning olla viivitusega. Selle põhjus ei ole seni teada.

Toime diagnostilistele testidele:

Kontrastaine võib mõjutada bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium, fosfaat) määramisi. Neid aineid ei tohiks kontrastaine manustamise päeval määrata.

Kilpnäärmehaiguste diagnoosimise ja ravi korral võib joodiga asendatud röntgenaine vähendada kilpnäärme koe vastuvõtlikkust radioisotoopidele 2…6 nädalaks.

Kui planeeritakse renaalset stsintigraafiat neerutuubulite kaudu erituva radiofarmatseutikumiga, tuleks seda eelistatult teha enne kontrastaine süstimist.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Jopamidooli kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.

Reproduktsioonitoksilisus loomadel, vt lõik 5.3.

Raseduse ajal peab röntgenkiirgust vältima niikaua kui võimalik, nii ilma kui koos kontrastainega, röntgenuuringust saadavat kasu peab väga hoolikalt kaaluma.

Joodi sisaldava kontrastaine kasu ja riski suhte kaalumisel tuleb lisaks loote kiiritamisega seotud riskidele arvestada ka loote kilpnäärme tundlikkusega joodi suhtes, sest jodeeritud kontrastaine manustamise järgselt emale võib äge joodi ülekoormus põhjustada lootel kilpnäärme düsfunktsiooni.

Väikesed kogused jodeeritud kontrastainet erituvad rinnapiima. Juhuslik manustamine imetavale emale on seotud madala kõrvaltoimete riskiga imikule. Kuid ettevaatusabinõuna on soovitatav imetamine 24 tunniks pärast jodeeritud kontrastaine manustamist katkestada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Joodisisaldava kontrastaine intravasaalse manustamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad. Siiski võivad tekkida rasked reaktsioonid, mis mõnikord võivad olla eluohtlikud ja nõuda kiiret ja efektiivset esmaabi.

Kõige sagedamini teatatud reaktsioonideks on urtikaaria, iiveldus, oksendamine, pruuritus ja düspnoe. Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmisele esinemissagedusele.

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni 1/100)

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteem Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Allergilised ja/või anafülaktoidsed reaktsioonid:

Sage:Angioödeem, konjunktiviit, köha, pruritus, riniit, aevastamine ja urtikaaria (need reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalise viivitusega ning ei sõltu manustatud kogusest või manustamisviisist, võivad olla algava šoki tunnusteks)

Endokriinsüsteemi häired

Teadmata: Metaboolsete seisundite düsfunktsioon, mis avaldub hüpertüreoidismina läbi türeotoksilise kriisi

Närvisüsteemi häired

Aju angiograafia ja teised protseduurid, mille korral kontrastaine tungib ajus arteriaalsesse verre suurtes kontsentratsioonides:

Harv:Agiteeritus, segasus, amneesia, kõne-, nägemis- ja kuulmishäired, epileptilised krambid, värisemine, pareesid, paralüüs, paresteesia, fotofoobia, mööduv

pimedus, kooma ja unisus.

Tromboemboolsed nähud, mille tagajärjeks on insult.

Teadmata: Mööduvad komplikatsioonid, nt pearinglus ja peavalu

Südame häired

Väga harv: Kliiniliselt olulised muutused vererõhus, pulsisageduses, südamerütmis või kardiaalses funktsioonis, südameseiskus

Vaskulaarsed haired

Harv:Kateeter-angiograafia uuringul on teatatud tromboemboolsetest nähtudest, mille tagajärjel tekib müokardiinfarkt

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage:Hingamiskiiruse mööduvad muutused, hingeldus ja respiratoorne distress, aga ka köha.

Harv:Bronhospasm, larüngospasm ja kõriturse

Väga harv: Kopsuturse või hingamispeetus

Seedetraktihäired

Sage:Iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häire

Harv:Ülakõhukaebused

Väga harv: Süljenäärmete turse (joodi-mumps)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage:Tursed, nahaõhetus, urtikaaria, lööve, pruuritus ja erüteem

Väga harv: Toksilised nahareaktsioonid mukokutaanse sündroomina (nt Stevensi-Johnsoni või Lyelli sündroom). Senini ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud.

Neerude ja kuseteede häired

Harv:Neerufunktsioonihäired süvenevad ägedaks neerupuudulikkuseks, eriti juba eelneva neerufunktsioonihäirega patsientidel

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Üldised häired:

Harv:Tõsised eluohtlikud reaktsioonid (k.a fataalsed) mis nõuavad intensiivravi ning on seotud kardiovaskulaarse süsteemi eluliste funktsioonidega, ning tavaliselt ka hingamise ja kesknärvisüsteemi reaktsioonidega.

Väga harv: Kuumatunne, kehatemperatuuri muutused (palavik), peavalu, halb enesetunne, higistamine, külmatunne ja vasovagaalsed reaktsioonid

Tromboflebiit ja venoosne tromboos

Manustamiskoha reaktsioonid:

Väga harv: Põletikud ja koenekroos

Teadmata: Ekstravasatsioon, paikne valu ja tursed

Rasked anfülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid šoki näol väljenduvad vererõhu suure languse, tahhükardia, düspnoe, agiteerituse, tsüanoosi, pallori, külma higi, teadvuse hägustumise või teadvuskaotuse ning respiratoorse ja tsirkulatoorse pärssimise näol. Vererõhu langust võib seostada ka bradükardiaga (vasovagaalne reaktsioon), mis aja jooksul muutub tahhükardiaks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Juhusliku üleannustamisevõi neerufunktsiooni olulise düsfunktsiooni korral saab jopamidooli organismist eemaldada ekstrakorporaalse dialüüsiga.

Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine koheselt peatada. Ravi oleneb kliinilisest pildist. Lisaks üldistele elustamisvõtetele võib osutuda vajalikuks ravimite kasutamine, nt üldine ravi (antihistamiinikumid, kortikosteroidid, hapnikravi), kardiovaskulaarsete häirete ravi (vasopressorid, plasma, elektrolüüdid). Neerufunktsiooni tuleb jälgida vähemalt 3 päeva jooksul pärast üleannustamist. Arvestada tuleb asjaoluga, et beetablokaatoreid saavatel patsientidel omavad adrenaliin ja plasmamahuasendajad vähest efekti.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: märgistatud joodi sisaldavad röntgenkontrastained, vesilahustuvad, nefrotroopsed, madalosmolaarsed röntgenkontrastained.

ATC-kood: V08AB04

Röntgenkiired neelduvad joodi aatomite toimel stabiilsetes seondumiskohtades. Kontrast tekib selle neeldumise tulemusel.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub kontrastaine intravasaalses ja interstitsiaalses ruumis mõne minuti jooksul koos samaaegse renaalse eliminatsiooniga.

120 minuti pärast on ligikaudu 50% süstitud kontrastainest uriiniga eritunud; neerufunktsiooni languse korral on eritumisperiood sellele vastavalt pikenenud.

Hüdrofiilse omaduse tõttu jopamidool plasmavalkudega praktiliselt ei seondu ning rakumembraane ei läbi. On võimatu, et jopamidool läbiks tervet hematoentsefaalbarjääri.

Eritunud proportsiooni heterotoopia on väike. Loomuuringutes (koer ja küülik) tuvastati sapis ainult 0,07…0,32% manustatud annusest.

Biotransformatsiooni kohta andmeid ei ole.

Seondumine seerumivalkudega on ebaoluline.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Intravenoosne DL-väärtus erinevatel loomaliikidel on ligikaudu 15…35 korda suurem kliinilises praktikas kasutatavast maksimaalsest annusest.

Reproduktsioonitoksilisus

Jopamidooli teratogeense toime kohta ei ole andmeid. Rottidel tekitas annus üle 1,5 g joodi/kg/päevas embrüotoksilise toime ning langes elusloodete arv ja nende kehamass. Kehamassi vähenemist täheldati ka küülikuloodetel annuse korral 2 g joodi/kg/päevas. Nii rottide fertiilsus kui järglaste peri- ja postnataalne areng ei muutunud. Kuigi hiirtel täheldati pärast jopamidooli ühekordset manustamist pöörduvat spermatogeneesihäiret.

Mutageenne toime

Jopamidoolil ei ole paljudes in-vitro ja in-vivo testides mutageenset toimet avaldunud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Trometamool

Kaltsiumdinaatriumedetaat (dihüdraat)

Süstevesi

Vesinikkloriidhape 36 % (pH-korrigeerimiseks)

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast avamist: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Sisu, mida patsiendil ühe ühekordse uuringu käigus ära ei kasutatud, tuleb hävitada.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida röntgenkiirte eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Iopamigita 370, 755,2 mg/ ml süste- või infusioonilahus on saadaval järgmiste pakenditena:

-Klaasviaal tüüp I bromobutüülkummist stopper ja alumiiniumkattega, ühekordseks kasutamiseks 10 ja 30 viaali, mis sisaldavad 20 ml süste- või infusioonilahust ühes viaalis

-Klaasviaalid tüüp II bromobutüülkummist stopperi ja alumiiniumkattega, ühekordseks kasutamiseks 10 ja 30 viaali, üks viaal sisaldab 50 ml süste- või infusioonilahust.

10 ja 30 viaali, üks viaal sisaldab 75 ml süste- või infusioonilahust. 10 ja 30 viaali, üks viaal sisaldab 100 ml süste- või infusioonilahust. 10 ja 20 viaali, üks viaal sisaldab 200 ml süste- või infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult ilma nähtavate osakesteta ja riknemata lahuseid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Joodi sisaldav kontrastaine võib reageerida metallpindadega, mis sisaldavad vaske (nt messing). Seega tuleb vältida vahendite kasutamist, kus ravim puutub kokku selliste pindadega.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Saksamaa

Tel: + 49 221 5717-660

Faks: + 49 221 5717-1051 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.08.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018