Irinotecan teva - inf lahuse konts 20mg / 1ml 2ml n1; 2ml n5; 5ml n1; 5ml n5; 25ml n1; 25ml n5; 15ml n1; 15ml n5 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Teva, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Irinotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Irinotecan Teva kasutamist
3.Kuidas Irinotecan Teva’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Irinotecan Teva’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Irinotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks (vähivastased ravimid). Irinotecan Teva’t kasutatakse täiskasvanutel kaugelearenenud käär- ja pärasoolevähi ravis, kas kombinatsioonis teiste ravimitega või üksi.
Kui te vajate lisainformatsiooni oma seisundi kohta, küsige palun oma arstilt.
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Teva kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Teva’t
-kui olete irinotekaanvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
-kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgus;
-kui te olete rase või toidate last rinnaga või kui te arvate et võite olla rase;
-kui teil on veres suurenenud bilirubiinitase (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri);
-kui teil on vererakkude tasakaal häiritud (raske luuüdi puudulikkus);
-kui teie üldseisund on halb (hinnatud rahvusvahelise standardi järgi);
-kui te kasutate naistepunaürti (taimne ravim).
Et teada saada tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini, mida võidakse kasutada kombinatsioonis Irinotecan Teva’ga, vastunäidustusi, vaadake palun nende ravimite pakendi infolehti.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irinotecan Teva
Kuna Irinotecan Teva on vähivastane ravim, manustatakse seda teile spetsiaalses üksuses ja vähivastaste ravimite kasutamises kvalifitseeritud arsti järelevalve all. Selle üksuse personal selgitab teile, mille puhul selle ravimi kasutamise ajal ja pärast seda on vajalik eriline ettevaatus. See infoleht võib teil aidata seda meeles pidada.
Rääkige oma arstiga enne Irinotecan Teva kasutamist, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:
-teil on mõni maksaprobleem või ikterus
-teil on mõni neeruprobleem
-teil on astma
-te olete kunagi saanud kiiritusravi
-teil on varem, pärast Irinotecan Teva manustamist tekkinud tugev kõhulahtisus või palavik
-teil on mõni südameprobleem
-te suitsetate, teil on kõrgvererõhutõbi või kõrge kolesteroolitase, sest need võivad suurendada riski südameprobleemide tekkeks Irinotecan Teva ravi ajal
Irinotecan Teva manustamise ajal (30…90 min) ja kuni 24 tunni jooksul pärast manustamist võite te tunda mõnda järgmistest sümptomitest: kõhulahtisus, higistamine, kõhuvalu, vesised silmad, nägemishäired, liigne süljeeritus suus. Meditsiiniline termin selliste sümptomite kohta on “äge kolinergiline sündroom”, mida saab ravida (atropiiniga).
Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kes määrab teile vajaliku ravi.
Irinotecan
-Kõhulahtisus
Kui kõhulahtisus algab rohkem kui 24 tundi pärast Irinotecan Teva manustamist („hiline kõhulahtisus“), võib see olla tõsine. Seda on tihti täheldatud ligikaudu 5 päeva pärast manustamist. Kõhulahtisust tuleb ravida otsekohe ja selle kulgu hoolikalt jälgida. Kohe pärast esimese vedela rooja teket tehke järgmist:
1.Võtke arsti poolt määratud kõhulahtisusevastast ravi täpselt nii, nagu määratud. Ravi ei tohi muuta ilma arstiga konsulteerimata.
Soovitatav kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg esimesel sissevõtmisel ja edasi 2 mg iga kahe tunni järel, sh ka öösel). Ravi peab kestma vähemalt 12 tundi pärast viimase vedela rooja ilmnemist. Loperamiidi soovitatavat annust ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.
2.Jooge otsekohe rohkelt vett ja elektrolüüte sisaldavaid vedelikke (st vett, soodavett, gaseeritud jooke, suppi või suukaudset rehüdreerivat ravimit).
3.Teavitage otsekohe oma arsti, kes ravi juhendab ja rääkige talle kõhulahtisusest. Kui te ei saa oma arsti kätte, võtke ühendust üksusega haiglas, kust teie Irinotecan Teva ravi juhendatakse. On väga oluline, et nad oleksid kõhulahtisusest teadlikud.
Järgmistel juhtudel on kõhulahtisuse raviks soovitatav haiglasse paigutamine:
-kui teil on kõhulahtisus ja ka palavik (üle 38°C)
-kui teil on raske kõhulahtisus (ja oksendamine) koos ülemäärase veekaotusega, mis nõuab veenisisest hüdratsiooni
-kui teil pärast
NB! Ärge võtke ise mingit muud kõhulahtisusevastast ravimit peale selle, mis on antud teile arsti poolt ega eespool loetletud vedelike. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastast ravi ei tohi kasutada ennetamaks tekkida võivat kõhulahtisust, isegi kui teil on eelmiste ravitsüklite ajal esinenud hilist kõhulahtisust.
-Palavik
Kui teil on palavik üle 38°C, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või haigla üksusega, et nad saaksid teid vajadusel ravida.
-Iiveldus ja oksendamine
Kui teil tekivad iiveldus ja/või oksendamine, võtke otsekohe ühendust arstiga või haiglaga.
-Neutropeenia
Irinotekaani toimel võib väheneda mõnede vere valgeliblede hulk teie veres, millel on tähtis ülesanne infektsioonidega võitlemisel. Seda nimetatakse neutropeeniaks. Neutropeeniat esineb irinotekaanravi ajal tihti ja see on mööduv. Teie arst korraldab teile regulaarsed vereanalüüsid, et jälgida nende vere valgeliblede hulka. Neutropeenia on tõsine seisund, mis vajab kohest ravi ja hoolikat jälgimist.
-Hingamisraskused
Kui teil on mistahes hingamisraskus, pöörduge otsekohe arsti poole.
-Maksafunktsiooni kahjustus
Enne kui ravi Irinotecan Teva’ga algab ja enne iga järgnevat ravitsüklit kontrollib teie arst teie maksafunktsiooni (vereanalüüsidega).
Kui teil tekib pärast haiglast kojuminekut üks või mitu eelpool nimetatud sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või haiglaga, mille järelevalve all toimub teie ravi Irinotecan Teva’ga.
-Neerufunktsiooni kahjustus
Kuna seda ravimit ei ole uuritud neeruprobleemidega patsientidel, siis palun laske arstil kontrollida, ega teil ei ole probleeme neerudega.
-Kiiritusravi
Enne ravi alustamist Irinotecan Teva’ga rääkige oma arstile, kui olete kunagi saanud kiiritusravi.
-Vaktsineerimised
Enne ravi alustamist Irinotecan Teva’ga rääkige oma arstile, kui teile on tehtud või vaja teha vaktsineerimisi.
Muud ravimid ja Irinotecan Teva
Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite kohta.
Kui teile manustatakse Irinotecan Teva’t kombineeritult koos tsetuksimabiga, bevatsizumabiga või kapetsitabiiniga, lugege kindlasti ka tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini pakendi infolehte.
Ravimid, mis teadaolevalt muudavad Irinotecan Teva toimeid:
-ketokonasool (seeninfektsioonide ravim)
-rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
-karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (epilepsiaravimid)
-varfariin (antikoagulant vere vedeldamiseks)
-atasanaviir (kasutatakse HIV raviks)
-tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse teie organismi immuunsüsteemi pärssimiseks)
-Taimset ravimit naistepuna (Hypericum perforatum) ei tohi kasutada samaaegselt Irinotecan Teva’ga ega ka ravikuuridevahelisel ajal, kuna see võib vähendada irinotekaani toimet.
Kui te lähete haiglasse operatsioonile, rääkige anestesioloogile ja meditsiinipersonalile, et te saate ravi Irinotecan Teva’ga, samuti kõigist teistest ravimitest, mida te võtate.
Rasedus ja imetamine
Irinotecan Teva’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada teie sündimata last. Samuti tuleb Irinotecan Teva ravi ajal hoiduda rasestumisest.
Rasestumisealised naised ja mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Irinotecan Teva’ga ja vähemalt kolme kuu (mehed) või ühe kuu (naised) jooksul pärast ravi lõppu.
Kui te rasestute Irinotecan Teva ravi ajal, peate sellest OTSEKOHE teavitama oma arsti. Rinnaga toitmine tuleb Irinotecan Teva ravi ajaks katkestada.
Enne mis tahes ravimite kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnedel juhtudel võib Irinotecan Teva põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad autojuhtimise ja tööriistade ning masinate käsitsemise võimet. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Teva manustamist võib teil esineda pearinglust või nägemishäireid. Kui see juhtub teiega, ärge juhtide autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Irinotecan Teva sisaldab sorbitooli. See ei sobi inimestele, kellel on talumatus fruktoosi suhtes.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt fruktoositalumatus), peate te enne, kui teile Irinotecan Teva’t manustatakse, konsulteerima oma arsti või haiglaapteekriga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt on “naatriumivaba”.
3.Kuidas Irinotecan Teva’t kasutada
Irinotecan Teva’t manustatakse teile infusioonina veeni 30…90 minutilise perioodi jooksul.
Teile manustatav Irinotecan Teva kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust seisundist. See sõltub ka teistest ravimitest, mida teile võidakse olla vähi vastu manustatud. Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m).
-Kui teid on eelnevalt ravitud
-Kui te ei ole saanud eelnevalt kemoteraapiat, saate te tavaliselt 180 mg/m2 Irinotecan Teva’t iga kahe nädala järel. Seejärel manustatakse foliinhapet ja
Kui te saate Irinotecan Teva’t kombinatsioonis tsetuksimabiga, ei tohi Irinotecan Teva’t manustada varem kui 1 tund pärast tsetuksimabi infusiooni lõppu.
Neid annuseid võidakse arsti poolt kohandada, sõltuvalt teie seisundist ja teil esineda võivatest kõrvaltoimetest.
Ravi kestus:
Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas teie organism ravile reageerib. Teie arst arutab seda teiega.
Vere jälgimine
Irinotecan Teva ja/või teiste sarnaste ravimite kasutamise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie ravi ja tagada, et ei tekiks soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Arst räägib teiega nendest kõrvaltoimetest ning selgitab teile raviga seotud riskidest ja ravist saadavast kasust. Mõned neist kõrvaltoimetest vajavad OTSEKOHEST ravi.
Vaadake ka teavet lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ligikaudsete esinemissagedustega, mis on näidatud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel
-Hiline kõhulahtisus
-Muutused veres, sh ebanormaalselt väike neutrofiilsete granulotsüütide, teatud tüüpi vere valgeliblede arv (neutropeenia), hemoglobiini hulga langus veres (aneemia) ja suhteliselt väike vereliistakute arv veres (trombotsütopeenia)
-Iiveldus ja oksendamine
-Juuste väljalangemine (juuksed kasvavad tagasi pärast ravi lõpetamist)
-Maksaensüümide, nagu transaminaasid ja alkaalne fosfataas aktiivsuse tõus või bilirubiinitaseme tõus.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel
-Palavik koos mõnda tüüpi vere valgeliblede arvu tõsise langusega (febriilne neutropeenia)
-Palavik, infektsioonid (sh sepsis)
-Äge kolinergiline sündroom: peamised sümptomid on varajane kõhulahtisus ja erinevad muud sümptomid, nagu kõhukrambid, vesised silmad, nägemishäired, madal vererõhk, higistamine, külmavärinad, pearinglus, halb enesetunne ja suurenenud süljeeritus suus, punased, valutavad, sügelevad või tilkuvad silmad (konjunktiviit), vesine nina (riniit); nahaõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), mis ilmnevad 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Teva infusiooni
-Dehüdratsioon (seotud kõhulahtisuse ja/või oksendamisega)
-Kõhukinnisus seoses irinotekaanvesinikkloriidi ja/või loperamiidiga
-Kurnatus
-Mööduvad ja kerged kuni mõõdukad maksaensüümide aktiivsuse ja kreatiniinitaseme tõusud veres
-Allergilised reaktsioonid – nahalööve, sh punane sügelev nahk, nõgestõbi, konjunktiviit, riniit
-Kerged nahareaktsioonid; kerged reaktsioonid süstekohal
-Varajased sümptomid, nt hingamisraskused
-Kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus)
-Kõhuvalu ja põletik, mis põhjustab kõhulahtisust (seisund, mida tuntakse pseudomembranoosse koliidi nime all)
-Harvadel juhtudel neerupuudulikkus, madal vererõhk või
-Soolesulgus, seedetrakti verejooks
Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel
-Raske allergiline reaktsioon (sh käte, jalgade, pahkluude,
-Kõrge vererõhk infusiooni ajal või pärast seda
-Seedetrakti verejooks ja
-Söögiisukaotus, kõhuvalu, limaskestade põletik
-Kõhunäärmepõletik
-Kaaliumi ja naatriumi madalad tasemed, mis on enamasti tekkinud kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel
-Lihaste kokkutõmbumine või krambid, tuimus (paresteesia)
-Soolemulgustus
Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10
-Mööduvad kõnehäired
-Mõnede seedeensüümide, mis lõhustavad suhkruid (amülaas) ja rasvu (lipaas), sisalduse tõus
-Üks perifeerse trombotsütopeenia juhtum koos vereliistakutevastaste antikehadega
Teadmata
-Lihaskrambid, lihaspinge või tõmblused
-Surin ja torkimistunne
Teie arst arutab teiega neid kõrvaltoimeid ja selgitab teie ravi ohtusid ja kasu.
Palun lugege hoolikalt juhiseid, mida on kirjeldatud lõigus “Mida on vaja teada enne Irinotecan Teva kasutamist“ ja järgige neid, kui teil on mõni eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Kui te saate Irinotecan Teva’t kombinatsioonis tsetuksimabiga, võivad mõned kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida, olla seotud selle kombinatsiooniga. Nende kõrvaltoimete hulka võib kuuluda aknetaoline lööve. Seetõttu pidage meeles, et te peate lugema ka tsetuksimabi pakendi infolehte.
Kui te saate Irinotecan Teva’t kombinatsioonis koos kapetsitabiiniga, võivad mõned kõrvaltoimed tuleneda sellest kombinatsioonist. Sellised kõrvaltoimed võivad olla:
väga sage: trombid;
sage: allergilised reaktsioonid, südameinfarkt ja palavik patsientidel, kellel on vere valgeliblede väike arv. Seetõttu on oluline, et te tutvuksite ka kapetsitabiini pakendi infolehega.
Kui te saate Irinotecan Teva’t kombinatsioonis koos kapetsitabiini ja bevatsizumabiga, võivad mõned kõrvaltoimed tuleneda sellest kombinatsioonist. Sellised kõrvaltoimed võivad olla: vere valgeliblede väike arv, trombid, kõrge vererõhk ja südameinfarkt. Seetõttu on oluline, et te tutvuksite ka kapetsitabiini pakendi infolehega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas Irinotecan Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kontsentraat: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Lahjendatud kontsentraat:
-Ainult ühekordseks kasutamiseks.
-Kasutamata lahus tuleb hävitada.
-Kui kontsentraat on lahjendatud infusiooniks 5% glükoosilahusega, võib lahust hoida 48 tundi külmkapis (2...8°C) või pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega võib seda hoida 24 tundi toatemperatuuril.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Irinotecan Teva sisaldab
-Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat.
Üks ml sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg irinotekaanile.
-Abiained on sorbitool (E420), piimhape, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Irinotecan Teva välja näeb ja pakendi sisu
Irinotecan Teva on selge, värvitu kuni kahvatukollase värvusega.
Seda ravimit tarnitakse haiglasse klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati ühes
-Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
-Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Tootja
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29/305
747 70 Opava – Komárov Tšehhi Vabariik
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Lõõtsa 8
11415 Tallinn Tel.: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Kasutamine/käsitsemine
Sarnaselt teiste kasvajavastaste ainetega tuleb Irinotecan Teva’t ette valmistada ja käsitseda ettevaatusega. Rasedad ei tohi tsütotoksilisi aineid käsitseda.
Vajalik on prillide, maski ja kinnaste kasutamine. Kui Irinotecan Teva peaks sattuma nahale, peske otsekohe põhjalikult vee ja seebiga. Kui Irinotecan Teva peaks sattuma limaskestadele, peske otsekohe veega.
Ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks
Sarnaselt mistahes muu süstitava ravimiga peab Irinotecan Teva kontsentraati lahjendama aseptiliselt.
Kui viaalis või pärast lahjendamist esineb sade, tuleb ravim hävitada, järgides tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivaid standardseid protseduurireegleid.
Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus Irinotecan Teva’t viaalist gradueeritud süstlasse ja süstige see 250
Irinotecan Teva tuleb infundeerida perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
Irinotecan Teva’t ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena ega intravenoosse infusioonina lühema aja jooksul kui 30 minutit ja pikema aja jooksul kui 90 minutit.
Hävitamine
Kõik lahustamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete kohta haiglas kehtivatele standardprotseduurireeglitele.