Irtucalan - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Irtucalan, 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irtucalan, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irtucalan, 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irbesartaan


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Irtucalan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irtucalan"i võtmist
3. Kuidas
Irtucalan"i
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irtucalan"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON IRTUCALAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Irtucalan kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse angiotensiin-II retseptorite antagonistideks.
Angiotensiin-II on organismi poolt toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega ja
ahendab sellega veresooni. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irtucalan takistab angiotensiin II
seondumise nende retseptoritega, põhjustades sellega veresoonte lõõgastumise ja vererõhu languse.
Irtucalan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga patsientidel.

Irtucalan"i kasutatakse
-
kõrge vererõhu raviks (essentsiaalne hüpertensioon)
-
neerude kaitsmiseks neerukahjustuse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist
hüpertensiooni ja II tüüpi diabeediga patsientidel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRTUCALAN"I VÕTMIST

Ärge võtke Irtucalan"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Irtucalan"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase. (Parem on Irtucalan"i kasutamisest hoiduda ka raseduse
varajases staadiumis ­ vt lõik ,,Rasedus".)

Irtucalan"i ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irtucalan
Öelge oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:
- kui te oksendate või teil on kõhulahtisus
- kui teil on neerudega probleeme
- kui teil on südamega probleeme
- kui te saate Irtucalan"i tablette suhkurtõvega seotud neeruhaiguse raviks. Sellisel juhul teeb arst
teile regulaarselt vereanalüüse, eriti oluline on vere kaaliumisisalduse määramine neerufunktsiooni
languse korral
- kui te lähete operatsioonile või saate anesteesiat.

Öelge oma arstile, kui arvate, et te (võite jääda või) olete rase. Irtucalan"i kasutamine raseduse
varajases staadiumis ei ole soovitatav ja seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on juba üle 3 kuu, sest
ravim kasutatuna raseduse selles staadiumis võib tekitada teie lapsele tõsiseid kahjustusi (vt lõik
,,Rasedus").

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Irtucalan üldiselt ei oma teiste ravimitega koostoimeid.

Te võite vajada vereanalüüside tegemist, kui te võtate:
- kaaliumi
asendajaid
-
kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid
-
kaaliumisäästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid)
-
liitiumi sisaldavad ravimid

Kui te võtate teatud tüüpi valuvaigisteid, nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, võib nende toimel
irbesartaani toime väheneda.

Irtucalan"i võtmine koos toidu ja joogiga
Irtucalan"i võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb neelata alla koos veega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Öelge oma arstile, kui arvate, et te (võite jääda või) olete rase. Üldiselt soovitab arst teil Irtucalan"i
võtmise lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui te saate teada, et olete rase ning soovitab teil
võtta mõnda teist ravimit Irtucalan"i asemel. Irtucalan"i võtmine ei ole raseduse varajases staadiumis
soovitatav, ning seda ei tohi võtta pärast 3ndat raseduskuud, sest ravim võib tekitada teie lapsele
raskeid sünnikahjustusi.

Imetamine
Öelge oma arstile, kui te imetate last rinnaga või olete seda alustamas. Irtucalan ei ole imetavatele
naistele soovitatav ning teie arst peaks valima teile imetamise ajaks mõne teise ravimi, kui te soovite
imetama hakata, eriti juhul, kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. On
vähetõenäoline, et Irtucalan mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid tuleb
arvestada, et üksikjuhtudel võib kõrgvererõhu ravi ajal ilmneda pearinglus või väsimus. Kui te seda
tunnete, pidage enne selliste tegevuste ettevõtmist arstiga nõu.


3.
KUIDAS IRTUCALAN"I VÕTTA

Võtke Irtucalan"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Saadaval on järgmised ravimitugevused: 75 mg, 150 mg ja 300 mg.

Manustamisviis
Irtucalan"i võetakse suu kaudu ilma või koos toiduga. Tabletid neelatakse alla koos veega. Proovige
võtta oma päeavaannus tablette iga päev ühel ja samal ajal. Oluline on, et te jätkaks Irtucalan"i võtmist
kuni arst seda ütleb.

Kõrge vererõhuga patsiendid
Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas. Annust võib sõltuvalt vererõhu väärtusest suurendada
kuni 300 mg, võetuna üks kord päevas.

Kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga neerukahjustusega patsiendid
Kõrge vererõhu ja II tüübi diabeediga patsientidel on kaasuva neerukahjustuse korral soovitatav
kasutada säilitusannust 300 mg päevas.

Arst võib soovitada teile ka väiksemat annust, eriti hemodialüüsi patsientidele ravi alguses, või üle 75-
aastastele eakatele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime hakkab ilmnema 4...6 nädalat pärast ravi algust.

Lapsed ei tohi Irtucalan"i võtta.
Irtucalan"i ei tohi alla 18-aastastele lastele anda.

Kui te võtate Irtucalan"i rohkem kui ette nähtud
Kui te juhuslikult võtate liiga palju tablette või neelab laps tablette alla, võtke kohe arstiga ühendust.
Üleannustamise sümptomid on vererõhu langus ja kiire või aeglane südamerütm.

Kui te unustate Irtucalan"i võtta
Kui te kogemata unustasite annuse võtta, võtke see järgmine kord õigel ajal. Ärge võtke kahekordset
annust, et unustatud annust tasa teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Irtucalan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned nendest toimetest võivad olla tõsised ja vajada ravi.

Sarnaselt kõikide teiste ravimitega võib ka irbesartaani võtvatel patsientidel harvadel juhtudel tekkida
allergilisi reaktsioone (nahalööbeid, nõgeslöövet), aga ka paikset näo, huulte ja/või keele turset. Kui
teil tekib mõni nimetatud sümptom või hingeldus, lõpetage Irtucalan"i võtmine ja võtke kohe arstiga
ühendust.

Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10st
Sage: esineb 1...10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000st
Harv: esineb 1...10 kasutajal 10000st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kliinilistes uuringutes irbesartaaniga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: kui teil on kõrge vererõhk ja II tüübi diabeet koos kaasuva neerukahjustusega, võivad
vereanalüüsid näidata kaaliumi kõrgenenud sisaldust.

Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine, väsimus ja vereanalüüsid võivad näidata lihas- ja
südamefunktsiooni kajastavate ensüümide aktiivsuse suurenemist (s.o ensüüm kreatiinkinaas). Kõrge
vererõhu ja II tüübi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel on teatatud veel pearinglusest ja
vererõhu langusest, kui nad tõusevad lamavast või istuvast asendist püsti, valu liigestes ja lihastes ja
punalibledes (hemoglobiin) oleva valgusisalduse langusest.

Aeg-ajalt: südametöö kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksulaalhäired
(probleemid vahekorra sooritusega), valu rinnus.

Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast irbesartaani turuletulekut, kuid nende esinemissagedus
on teadmata. Nendeks kõrvaltoimeteks on peavalu, maitsetundlikkuse häired, helin kõrvus,
lihasspasmid, valu liigestes ja lihastes, maksafunktsiooni häired, vere kaaliumisisalduse tõus,
neerufunktsiooni häired ja väikeste, peamiselt nahaveresoonte põletik (seisund, mida teatakse kui
leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS IRTUCALAN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Irtucalan"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Irtucalan sisaldab

- Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett sisaldab 75 mg, 150 mg või 300 mg irbesartaani.
- Abiained on tableti sisus: kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalne tselluloos (E460),
hüpromelloos (E464), mannitool (E421), magneesiumstearaat (E572), kolloidne ränidioksiid, veevaba
(E551); tableti kattes: hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), makrogool 400,
titaandioksiid (E171).

Kuidas Irtucalan välja näeb ja pakendi sisu
75 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "75".

150 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "150".

300 mg tabletid on valged, ellipsikujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega kaetud, ühel
poolel märgis "I" ja teisel poolel märgis "300".

Pakendi suurused:

Blister:
Irtucalan 75 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.
Irtucalan 150 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.
Irtucalan 300 mg: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletti.

Tabletipurk:
Irtucalan 75 mg: 30, 60, 250 tabletti.
Irtucalan 150 mg: 30, 60, 250 tabletti.
Irtucalan 300 mg: 30, 60, 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Medis ehf.,
Reykyavikurvegur 78,
220 Hafnarfjordur,
Island

Tootja
Actavis Hf.,
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-220 Hafnarfjörður,
Island


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesrikides järgmiste
nimedega:

Eesti Irtucalan
Poola Irtucalan
Ungari Irtucalan
Sloveenia
Irtucalan 75 mg filmsko oblozene tablete
Irtucalan 150 mg filmsko oblozene tablete
Irtucalan 300 mg filmsko oblozene tablete
Slovakkia Irtucalan
75
mg
Irtucalan 150 mg
Irtucalan 300 mg


Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.