Humulin n kwikpen - süstesuspensioon pen-süstlis (100tü 1ml)

ATC Kood: A10AC01
Toimeaine: keskmise toimeajaga humaaninsuliin
Tootja: Eli Lilly Holdings Limited
HUMULIN N KWIKPEN
süstesuspensioon pen-süstlis (100TÜ 1ml)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Humulin N KwikPen, 100 RÜ/ml süstesuspensioon pen-süstlis humaaninsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma diabeediõe, arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma diabeediõe, arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Humulin N KwikPen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Humulin N KwikPen’i kasutamist

3.Kuidas Humulin N KwikPen’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Humulin N KwikPen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Humulin N KwikPen ja milleks seda kasutatakse

Humulin N KwikPen on pen-süstel, mis sisaldab toimeainena humaaninsuliini, mida kasutatakse diabeedi raviks. Teil tekib diabeet, kui teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et sellega tagada veres oleva glükoosi (veresuhkur) sisalduse kontroll. Humulin N’i kasutatakse pikaajaliseks glükoosisisalduse kontrollimiseks. Ravimi toimet on pikendatud protamiinsulfaadi lisamisega suspensiooni koostisesse.

Arst räägib teile, kuidas nii Humulin N’i kui vajadusel ka kiiretoimelist insuliini kasutada. Igal insuliinitüübil on kaasas oma pakendi infoleht, mis teile just selle kohta infot annab. Ärge omapead ilma arsti sellekohase ettekirjutuseta manustatavat insuliinitüüpi muutke. Insuliinitüübi muutmisel olge väga ettevaatlik. Insuliini iga tüübi pakendil ja kolbampullil on erinev värv ja sümbol, mistõttu saate neil kergesti vahet teha.

2. Mida on vaja teada enne Humulin N KwikPen’i kasutamist

Ärge kasutage Humulin N KwikPen`i

-kui teile tundub, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia (madal veresuhkur). Käesolevas infolehes tagapool õpetatakse, kuidas toimida kerge hüpoglükeemia korral (vt A lõigus 4);

-kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Humulin N KwikPen`i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega.

-Kui teie veresuhkru tasemed on käesoleva insuliinraviga hästi reguleeritud, võite te mitte tunda hoiatavaid sümptomeid, mis viitavad veresuhkru liiga tugevale langusele. Hoiatavad sümptomid on loetletud selles infolehes tagapool. Te peate tähelepanelikult jälgima, mis ajal süüa ning kui sageli ja kui suure füüsilise koormusega treenida. Samuti peate te hoolikalt oma veresuhkru tasemeid jälgima, selleks sageli vere glükoosisisaldust määrates.

-Mõned inimesed, kellel on esinenud hüpoglükeemia (madal veresuhkru sisaldus) pärast loomselt insuliinilt humaaninsuliinile üleminekut, on teatanud, et varajased hoiatavad

sümptomid olid ebaselgemad või teistsugused. Kui teil esineb sageli hüpoglükeemiat või teil on raske seda ära tunda, rääkige sellest arstile.

-Kui teie vastus mõnele alljärgnevale küsimusele on JAATAV, rääkige sellest arstile, apteekrile või diabeediõele:

-Kas te olete viimasel ajal haige olnud?

-Kas teil on neeru- või maksaprobleeme?

-Kas tegelete füüsilise treeninguga tavalisest rohkem?

-Ka alkoholi tarvitamisel võib insuliinivajadus muutuda.

-Kui te plaanite välismaale sõitu, rääkige sellest eelnevalt arstile, apteekrile või diabeediõele. Ajavahe riikide vahel võib tähendada, et peate süstimise ja söögiaegu muutma võrreldes kodus rakendatava ajakavaga.

-Mõnedel patsientidel, kellel 2. tüüpi diabeet on kestnud juba kaua aega ja kes on põdenud südamehaigusi või insulti ning keda ravitakse pioglitasooni ja insuliiniga, on tekkinud südamepuudulikkus. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline hingeldus või kiire kehakaalu suurenemine või paiksed tursed (ödeem), rääkige sellest niipea kui võimalik arstile.

Muud ravimid ja Humulin N KwikPen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie insuliinivajadus võib muutuda, kui kasutate järgmisi ravimeid:

-steroidhormoonid,

-kilpnäärme asendusravi,

-veresuhkrut alandavad suukaudsed ravimid,

-atsetüülsalitsüülhape,

-kasvuhormoonid,

-oktreotiid, lanreotiid,

-beeta-stimulaatorid (nt ritodriin, salbutamool või terbutaliin),

-beetablokaatorid,

-tiasiidid või mõned antidepressandid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),

-danasool

-mõned angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt kaptopriil, enalapriil) või angiotensiin II retseptori blokaatorid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Vajatava insuliini hulk langeb tavaliselt esimese kolme raseduskuu jooksul ning tõuseb järgmisel kuuel kuul. Kui toidate last rinnapiimaga, võib vajalikuks osutuda insuliini annuse või dieedi muutmine.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hüpoglükeemia (madal veresuhkru sisaldus) korral võib teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime langeda. Kõigis olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohtu seada (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine), pidage palun meeles selle asjaolu võimalust. Te peate konsulteerima raviarstiga autojuhtimise lubatavuse osas, kui teil

esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid

hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid puuduvad või on vähenenud.

3.Kuidas Humulin N KwikPen’i kasutada

Apteegist ravimi ostmisel kontrollige alati pakendit ja pen-süstli etiketti insuliini nime ja tüübi suhtes. Veenduge, et olete saanud sellise Humulin N KwikPen’i, mida arst on teil palunud kasutada.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendil nõel ära vahetatakse.

Annus

Te peate Humulin N’i süstima nagu oma basaalinsuliini. Raviarst ütleb teile täpselt, kui palju, millal ja kui sageli süstida. Tema poolt antud juhtnöörid on mõeldud spetsiaalselt teile. Järgige neid täpselt ja käige regulaarselt oma diabeedikliinikus kontrollis.

Juhul, kui muudate kasutatava insuliini tüüpi (lähete nt loomselt insuliinilt üle humaaninsuliinile), peate võib-olla süstima rohkem või vähem kui enne. See võib kehtida ainult esimese süsti kohta või kujutada endast järkjärgulist mitu nädalat või kuud kestvat üleminekuperioodi.

Süstige Humulin N’i naha alla. Selle manustamiseks ei tohi kasutada teist manustamisteed. Mingil juhul ei tohi Humulin N’i manustada veeni.

Humulin N KwikPen’i süstimiseks ettevalmistamine

Keerutage pen-süstlit peopesade vahel umbes 10 korda ringi ja seejärel keerake pen-süstlit üles- alla umbes 10 korda, et insuliin enne kasutamist täielikult seguneks, kuni see näeb välja ühtlaselt piimjas või hägune. Kui välimus ei ole selline, siis korrake tegevust, kuni ravim on segunenud.

Pen-süstlis on väike klaaskuulike, mis aitab suspensiooni segada. Liiga jõuliselt ei tohi pen-süstlit raputada, kuna see võib insuliini ajada vahule, mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist. Pen- süstleid peab sageli kontrollima ning neid ei tohi kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui pen-süstli põhja või seina külge on kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu oleks süstli sisu külmunud. Kontrollige seda iga kord enne, kui te end süstite.

Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine

Kõigepealt peske käed.

Lugege juhendit, kuidas insuliini pen-süstlit kasutada. Järgige hoolikalt juhendit. Selles on mõned meeldetuletused.

-Kasutage puhast nõela (nõelad ei ole pakendiga kaasas).

-Eeltäitke pen-süstlit iga kord enne kasutamist. Sellega te kontrollite, kas insuliin väljub ja puhastab pen-süstli ka seal olevatest õhumullidest. Pen-süstlisse võivad küll jääda veel mõned õhumullid, mis ei ole kahjulikud, aga kui õhumull on liiga suur, võib see põhjustada süsteannuse koguselise ebatäpsuse.

Humulin N KwikPen’i süstimine

Enne süstimist puhastage süstekoht hoolikalt, nagu teid on õpetatud. Süstige naha alla, nagu teile on õpetatud. Ärge süstige veeni. Pärast süsti jätke nõel viieks sekundiks naha sisse veendumaks, et olete saanud kogu annuse. Ärge hõõruge kohta, kuhu olete just süstinud. Pidage silmas, et süstite vähemalt 1 cm võrra eelmise süsti kohast eemale ning et muudate süstimise kohti, nagu teid on õpetatud.

Pärast süsti

Niipea, kui süst on tehtud, keerake nõel pen-süstlilt ära, kasutades nõela väliskatet. Nii säilib insuliin steriilsena ning väldite selle leket. Samuti väldib see õhu sisenemist pen-süstlisse ja nõela ummistumist. Ärge andke oma nõelu ega pen-süstlit kellelegi teisele kasutada. Asetage otsik pen-süstlile tagasi.

Järgmised süstid

Iga kord, kui kasutate pen-süstlit, peate kasutama uut nõela. Enne iga süsti eemaldage õhumullid. Kui hoiate pen-süstlit, nõel allapoole suunatud, siis näete, kui palju insuliini on alles. Skaala insuliini kolbampullil näitab, kui palju ühikuid on alles.

Ärge segage pen-süstlis mingeid muid insuliine. Kui pen-süstel on tühi, siis ärge seda enam kasutage. Palun hävitage see ettevaatlikult – teie diabeediõde või apteeker õpetab, kuidas seda teha.

Kui te süstite Humulin N’i rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite Humulin N’i rohkem kui ette nähtud, võib teie veresuhkru sisaldus langeda. Kontrollige oma veresuhku sisaldust (vt A lõigus 4).

Kui te unustate Humulin N’i süstida

Kui te süstite Humulin N’i vähem kui ette nähtud, võib teie veresuhkru sisaldus tõusta. Kontrollige oma veresuhkru sisaldust. Ärge süstige kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.

Kui te lõpetate Humulin N’i süstimise

Kui te süstite Humulin N’i vähem kui ette nähtud, võib teie veresuhkru sisaldus tõusta liiga kõrgeks. Ärge vahetage oma insuliini ilma arsti loata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või diabeediõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Humaaninsuliinid võivad põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru sisaldus). Rohkem informatsiooni hüpoglükeemia kohta saate allpool olevast lõigust “Tavalised diabeediga kaasuvad probleemid”.

Võimalikud kõrvaltoimed

Süsteemne allergia on väga harva esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1-l inimesel 10 000-st). Sümptomid on järgmised:

vererõhu langus

kogu keha haarav lööve

hingamisraskused

hingeldus

kiired südamelöögid

higistamine

Kui te arvate, et teil on selline insuliiniallergia tekkinud seoses Humulin N’i kasutamisega, rääkige sellest koheselt arstiga.

Paikne allergia on sageli esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1-l inimesel 10-st). Mõnedel inimestel tekib insuliini süstekoha ümbrusesse punetus, turse või sügelus. Tavaliselt taandub see iseenesest mõne päeva või nädala jooksul. Teatage sellest oma arstile.

Lipodüstroofia (naha paksenemine või lohkuvajumine) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st). Kui märkate süstekohal naha paksenemist või lohkuvajumist, vahetage süstimiskohta ja pöörduge oma arsti poole.

Eriti insuliinravi alguses või ravi vahetamise käigus, et saavutada veresuhkru sisalduse parem kontroll, on teatatud tursetest (nt käsivarte või pahkluu paistetus, vedelikupeetus).

Tavalised diabeediga kaasuvad probleemid

A. Hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Selle põhjuseks võib olla asjaolu, et:

olete manustanud liiga palju Humulin N`i või muud insuliini;

jätate vahele või lükkate edasi söögikordi või muudate oma dieeti;

treenite või töötate liiga intensiivselt vahetult enne või pärast sööki;

põete mõnda nakkust või muud haigust (eriti, kui sellega kaasneb kõhulahtisus või oksendamine);

teie insuliinivajadus on muutunud või

teil on süvenevad neeru- või maksaprobleemid.

Alkohol ja mõned ravimid võivad mõjutada teie veresuhkru sisaldust.

Madala veresuhkrusisalduse esimesed sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti ja nende hulka kuuluvad:

väsimus

südamepekslemine

närvilisus ja värisemine

iiveldus

peavalu

külm higi

Kui te ei ole kindel, et hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid endal ära tunnete, vältige olukordi, milles võite ennast või teisi ohtu seada (nt autojuhtimine).

Ärge kasutage Humulin N KwikPen’i, kui te arvate, et teil hakkab tekkima hüpoglükeemia (madal veresuhkrusisaldus).

Kui teie veresuhkru sisaldus on madal, sööge glükoositablette, suhkrut või jooge suhkruvett. Seejärel sööge puuvilja, mõned küpsised või võileiba vastavalt, kuidas arst on teile soovitanud ja puhake. See võib sageli teid aidata kergest hüpoglükeemiast või insuliini üleannusest üle saada. Kui teie seisund halveneb, hingamine muutub pindmiseks ning nahk kahvatuks, informeerige kohe arsti. Rasket hüpoglükeemiat ravitakse glükagooni süstiga. Pärast glükagooni süsti sööge glükoosi või suhkrut. Kui glükagooni süst teid ei aita, tuleb minna haiglasse. Paluge arstilt, et ta räägiks teile glükagoonist.

B. Hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos (ketohappesus)

Hüperglükeemia (liiga palju suhkrut veres) tähendab, et organismis ei ole piisavalt insuliini. Hüperglükeemia tekkepõhjuseks võib olla:

Humulin N KwikPen’i või mõne teise insuliini süstimata jätmine;

väiksema insuliiniannuse süstimine kui arst on määranud;

oma dieedis ettenähtust palju rohkem söömine või

palavik, infektsioon või emotsionaalne stress.

Hüperglükeemia tagajärjeks võib olla diabeetiline ketoatsidoos. Esimesed sümptomid tekivad aeglaselt, mitme tunni või mõne päeva jooksul. Nendeks võivad olla:

unisus

isutus

punetav nägu

puuviljalõhn hingeõhus

janu

iiveldus või oksendamine

Rasketeks sümptomiteks on raske hingamine ja kiirenenud pulss. Otsige kiiresti meditsiinilist abi.

Kui hüpoglükeemiat (liiga vähe suhkrut veres) või hüperglükeemiat (liiga palju suhkrut veres) ei ravita, võib see põhjustada peavalu, iiveldust, oksendamist, organismi veetustumist, teadvusetust, koomat või isegi surma.

KOLM LIHTSAT SAMMU hüpoglükeemia ja hüperglükeemia vältimiseks:

Hoidke alati käepärast tagavarasüstalt ja Humulin N’i tagavara viaali.

Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et te olete diabeetik.

Kandke alati suhkrut endaga kaasas.

C. Haigestumine

Kui olete haige, eriti kui sellega kaasneb iiveldus või oksendamine, võib teie insuliinivajadus muutuda. Isegi siis, kui te ei söö normaalselt, vajate te ikkagi insuliini. Testige oma uriini või verd, jälgige haiguse kulgu ja rääkige sellest oma diabeediõele või arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või diabeediõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Humulin N KwikPen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist hoidke Humulin N KwikPen’i külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Kasutusele võetud pen-süstleid hoidke toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 28 päeva. Ärge hoidke kasutuselolevat pen-süstlit külmkapis. Ärge jätke ravimit otsese päikesevalguse kätte või soojuskehade lähedusse.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et insuliinis on pärast segamist tükke või tahked valged osakesed on kolbampulli põhjale või seintele kleepunud, andes sellele härmatanud välimuse. Kontrollige seda iga kord enne, kui te end süstite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Humulin N KwikPen sisaldab

-Toimeaine on humaaninsuliin. Humaaninsuliini valmistatakse laborites rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Saadud insuliini struktuur on samasugune kui loomulikul hormoonil, mis on toodetud kõhunäärmes. Seetõttu on see erinev loomsest insuliinist. Humulin N KwikPen’is olev humaaninsuliin on saadaval protamiinsulfaati sisaldava suspensioonina.

-Teised koostisosad on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, tsinkoksiid ja ja süstevesi. Naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet võib olla lisatud tootmisprotsessi käigus happesuse reguleerimiseks.

Kuidas Humulin N KwikPen välja näeb ja pakendi sisu

Humulin N KwikPen süstesuspensioon on valge, steriilne suspensioon, mis sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini ühes milliliitris (100 RÜ/ml). Iga Humulin N KwikPen sisaldab 300 RÜ insuliini (3 ml).

Pakendis on 5, 6 või 2 x 5 pen-süstlit (3 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Humulin N KwikPen pen-süstlis on sama Humulin N, mida turustatakse eraldi kolbampullides. Pen- süstlisse on lihtsalt kolbampull sisse ehitatud. Kui pen-süstel on tühi, siis te seda enam kasutada ei saa.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik

Tootja Lilly France

2 Rue du Colonel Lilly,

67640 Fegersheim, Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen (Austria)

Humuline-KwikPen NPH (Belgia, Luksemburg, Holland)

Humulin N KwikPen (Eesti, Ungari, Läti, Leedu, Sloveenia, Rumeenia)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Saksamaa)

Humulin NPH KwikPen (Taani, Soome, Kreeka, Island, Norra, Rootsi)

Humulin N (NPH) KwikPen (Tšehhi, Slovakkia)

Humulina NPH KwikPen (Hispaania)

Humulin I KwikPen (Iirimaa, Ühendkuningriik)

Umuline NPH KwikPen (Prantsusmaa)

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_11156378x1

KASUTUSJUHEND

Humulin N KwikPen 100 RÜ/ml

PALUN LUGEGE SEDA KASUTUSJUHENDIT ENNE KASUTAMIST

Lugege kogu kasutusjuhend läbi enne Humulin N KwikPen pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te saate uue Humulin N KwikPen 100 RÜ/ml pen-süstli. Seal võib olla uut teavet. See teave ei asenda vestlust teie raviarstiga teie haigusest või teie ravimisest.

Humulin N KwikPen pen-süstel on ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstevahend, mis sisaldab 300 ühikut (3 ml) insuliini süstelahust. Te saate ühte pen-süstlit kasutades süstida endale mitmeid annuseid. Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa. Te saate ühekorraga süstida 1…60 ühikut.

Kui teie annus on suurem kui 60 ühikut, peate te end süstima rohkem kui üks kord. Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata. Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.

Ärge jagage oma pen-süstlit teiste inimestega, isegi kui nõel on vahetatud. Ärge kasutage nõelu mitu korda ning ärge jagage neid teiste inimestega. Te võite neile mõne infektsiooni edasi anda või saada ise nendelt infektsiooni.

Seda pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_11156379x1

KwikPen`i osad

Kattekorgi kinniti

Kolbampulli hoidja

Etikett

Annuseindikaator

Pen-süstli kattekork

Kummikork

Kolb

Pen-süstli

Annuse-

Süstimisnupp

 

 

 

korpus

aken

 

Pen-süstli nõela osad

(Nõelad ei kuulu komplekti) Paberkate

Nõela välimine

Nõela sisemine

Nõel

kaitsekork

kaitsekork

 

Kuidas tunda teie Humulin KwikPen 100 RÜ/ml pen-süstlit ära:

 

Humulin

 

N

Pen-süstli värvus:

Beež

Süstimisnupp:

 

 

 

Etikett:

Valge, helerohelise

 

rõngaga

Süstimiseks vajalikud vahendid:

Humulin N KwikPen 100 RÜ/ml, mis sisaldab Teie insuliini

Humulin N KwikPen’ile sobivad nõelad (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen-süstli nõelu)

Alkoholiga niisutatud vatitampoon

Pen-süstli ettevalmistus

Peske käed vee ja seebiga

Kontrollige pen-süstli etiketti veendumaks, et see sisaldab õiget tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui te kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini.

Ärge kasutage oma pen-süstlit pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu või 28 päeva möödumisel pärast pen-süstli esimest kasutamist.

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel, see aitab vältida infektsioone ja nõelte ummistumist.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_111563710x1

Samm 1:

Tõmmake pen-süstli kattekork otse ära. - Ärge eemaldage pen-süstli etiketti.

Pühkige kummikorki alkoholiga niisutatud vatitampooniga.

Samm 2: (Ainult häguse insuliini puhul –

Humulin N)

Veeretage pen-süstlit õrnalt 10 korda.

JA

Pöörake pen-süstlit 10 korda.

Segamine on oluline selleks, et tagada õige annuse saamine. Insuliin peab olema ühtlaselt segunenud.

Samm 3:

Kontrollige insuliini välimust.

-Humulin N peab pärast segamist välja nägema valge ja hägune. Ärge kasutage, kui see näeb välja selge või selles leidub mingeid tükke.

Samm 4:

Valige uus nõel.

Eemaldage nõela väliskattelt paberkate.

Samm 5:

Lükake kattega nõel otse pen-süstlile ja keerake nõela, kuni see jääb kinni.

Samm 6:

Tõmmake nõela välimine kaitsekork otse ära. Ärge visake seda minema.

Tõmmake nõela sisemine kaitsekork ära ja visake see minema.

Hoia alles

Viska ära

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_111563711x1

Pen-süstli eeltäitmine

Eeltäitke iga kord enne süstimist.

Pen-süstli eeltäitmine tähendab, et kolbampullist ja nõelast eemaldatakse õhumullid, mis võivad tavakasutuse käigus koguneda, ja tagab, et pen-süstel on kasutusvalmis.

Kui te ei eeltäida enne iga süstet, siis võite saada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Samm 7:

Eeltäitmiseks keerake süstimisnuppu ja valige 2 ühikut.

Samm 8:

Hoidke oma pen-süstlit suunaga nõel ülespoole. Koputage kolbampulli hoidjat, et õhk koguneks üles.

Samm 9:

Jätkake pen-süstli hoidmist, nõel ülepoole asendis. Vajutage süstimisnupp sisse, kuni see peatub ja annuseaknas on näha “0”. Hoidke süstimisnuppu sees ja lugege aeglaselt viieni.

Te peate nüüd nägema nõela otsas insuliini tilka.

-Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 4 korra.

-Kui te ikka ei näe insuliini ilmumist, vahetage nõela ja korrake eeltäitmise samme.

Väikesed õhumullid on normaalsed ega mõjuta teie annust.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_111563712x1

Annuse valimine

Te võite valida süste üksikannuseks 1 kuni 60 ühikut.

Kui te vajate 60 ühikust suuremat annust, peate selle manustama rohkem kui ühe süstena.

Kui te vajate nõuannet, kuidas annuseid jagada, küsige palun oma diabeediõelt.

Vahetage igal süstekorral nõela ja teostage eeltäitmine.

Samm 10:

Keerake süstimisnupule see ühikute arv, mis teil on vaja süstida. Annuse indikaator peab ühtima teie annusega.

-Pen-süstel võimaldab valida ühe ühiku kaupa

-Süstimisnupp teeb seda keerates kliki.

-ÄRGE valige annust klikke lugedes, kuna nii võite valida vale annuse.

-Annust saab korrigeerida, kui keerate süstimisnuppu ükskõik kummas suunas kuni annuseindikaator näitab vajalikku arvu.

-Paarisarvud on peale trükitud.

-Paaritud arvud on pärast number 1 näidatud paarisarvude vahel täisjoonena.

Kontrollige alati annuseaknas olevaid numbreid veendumaks, et te olete valinud õige annuse.

(Näide: annuseaknas on näidatud 12 ühikut)

(Näide: annuseaknas on näidatud 25 ühikut)

Pen-süstel ei lase teil valida rohkem ühikuid, kui teie pen-süstlisse on jäänud.

Kui teie annus on suurem kui pen-süstlisse jäänud ühikute arv, võite kas

-manustada järelejäänud koguse oma praegusest pen-süstlist ja lõpetada oma annus uut pen-süstlit kasutades või

-manustada kogu annus uuest pen-süstlist.

Süstimine

Süstige oma insuliini annus nii, nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.

Vahetage (roteerige) oma süstekohti iga süstimise ajal.

Ärge proovige süstimise ajal annust muuta.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_111563713x1

Samm 11:

Valige süstekoht.

Humulin’i süstitakse naha alla (subkutaanselt) teie kõhu piirkonda, tuharatesse, õlavarde või reitesse.

Puhastage oma nahk alkoholiga niisutatud vatitampooniga.

Samm 12:

Torgake nõel naha sisse.

Vajutage süstimisnupp täiesti lõpuni.

Jätkake süstimisnupu all hoidmist ja lugege aeglaselt viieni enne, kui eemaldate nõela.

5 sek

Ärge püüdke oma insuliini süstida süstimisnuppu keerates. Süstimisnuppu keerates EI saa te oma annust.

Samm 13:

Tõmmake nõel naha seest välja.

-Insuliini tilk nõela otsas on normaalne. See ei mõjuta teie annust.

Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.

-Kui te näete annuseaknas “0”, olete saanud kogu oma valitud annuse.

-Kui te ei näe annuseaknas “0”, ärge valige uuesti. Torgake nõel naha alla ning süstige lõpuni.

-Kui Te ikka arvate, et te ei saanud täielikku valitud annust, ärge alustage uuesti ega ärge korrake süstimist. Mõõtke oma veresuhkru taset, nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud.

-Kui te tavaliselt peate kogu oma annuse saamiseks süstima 2 korda, ärge unustage teist süsti teha.

Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.

Kui te näete pärast nõela nahast välja tõmbamist verd, suruge vatitampooniga kergelt süstekohale. Ärge hõõruge seda piirkonda.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_PIL_111563714x1

Pärast süstimist

Samm 14:

Asetage välimine kaitsekork nõela peale tagasi.

Samm 15:

Keerake kattega nõel lahti ja visake ära nagu allpool kirjeldatud (lõigus Pen-süstlite ja nõelte hävitamine)

Ärge hoidke pen-süstlit koos sellele kinnitatud nõelaga, sellega te saate vältida lekkimist, nõela ummistumist ja õhu sattumist pen-süstlisse.

Samm 16:

Asetage pen-süstli kattekork tagasi, lükates seda otse peale nii, et pen-süstli kattekorgi kinniti jääb kohakuti annuseindikaatoriga.

Pen-süstlite ja nõelte hävitamine

Pange nõelad kasutatud teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse. Ärge visake nõelu otse prügikasti.

Kasutatud pen-süstli võib visata prügikasti juhul, kui olete sellelt eemaldanud nõela.

Ärge visake teravate esemete täissaanud konteinerit prügikasti.

Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.

Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.

Pen-süstli säilitamine

Kasutusel mitteolevad pen-süstlid

Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid hoitakse külmkapis (2 °C …8 °C).

Ärge laske Humulin’il külmuda. Ärge kasutage, kui see on olnud külmunud.

Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid võib võtta kasutusele kuni etiketil näidatud kõlblikkusaja lõpuni juhul, kui pen-süstlit on hoitud külmkapis.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Hoidke kasutatavat pen-süstlit toatemperatuuril (kuni 30 °C) ning kuumuse ja valguse eest kaitstult.

Visake ära pen-süstel, mille kasutusele võtmisest on möödunud 28 päeva, isegi juhul, kui seal on veel insuliini sees.

Üldine teave teie pen-süstli ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks

Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui selle mõni osa on katki või kahjustatud.

Kandke alati tagavara pen-süstlit kaasas juhuks, kui üks peaks ära kaduma või katki minema.

Veateated

Kui te ei saa pen-süstli kattekorki eemaldada, keerake seda õrnalt edasi-tagasi ja siis tõmmake otse pealt ära.

Kui süstimisnuppu on raske vajutada:

-Abiks võib olla süstimisnupu aeglasem sisse vajutamine süstimise ajal.

-Teie nõel võib olla ummistunud. Asetage uus nõel ja eeltäitke pen-süstel.

-Teie pen-süstlis võib olla tolmu, toidujääke või vedelikke. Visake see pen-süstel ära ja võtke kasutusele uus.

Kui teil tekib oma Humulin KwikPen’i kohta küsimusi või esineb probleeme, võtke abi saamiseks ühendust oma tervishoiutöötajaga või helistage Lilly kohalikku esindusse.

See infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humulin N KwikPen, 100 RÜ/ml süstesuspensioon pen-süstlis

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E coli`st)

Üks pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 RÜ isofaaninsuliinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon pen-süstlis

Humulin N on isotoonilises fosfaatpuhvris isofaanhumaaninsuliini valge kristalse sadestusega steriilne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Suhkurtõve ravi, kui glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks on vajalik insuliini manustamine.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab määrama arst vastavalt patsiendi individuaalsele vajadusele.

Lapsed

Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Humulin N’i tuleb manustada nahaalusi, kuid võib – ehkki seda ei soovitata – manustada ka lihasesisese süstina. Humulin N’i ei tohi manustada veenisiseselt.

Nahaalused süstid tuleb teha õlavarde, reide, tuharasse või kõhunaha alla. Süstimiskohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui ligikaudu üks kord kuus.

Mistahes Humulin-tüüpi insuliinipreparaadi süstimisel tuleb olla tähelepanelik, et nõel ei satuks veresoonde. Pärast mistahes insuliini süstimist ei tohi süstimiskohta masseerida. Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat.

Iga pakend sisaldab pakendi infolehte koos insuliini süstimisõpetusega.

4.3Vastunäidustused

Hüpoglükeemia.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, välja arvatud siis, kui seda kasutatakse desensibilisatsiooni eesmärgil.

Peale Humulin R`i (lühitoimeline) ei tohi mitte mingil juhul teisi Humulin`i preparaate manustada veeni.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi üleviimine mõnele teisele insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise jälgimise all. Tugevuse, margi (tootja), tüübi (lühitoimeline, isofaan, segu), liigi (loomne insuliin, humaaninsuliin, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA tehnoloogia või loomse päritoluga insuliin) muutus võib põhjustada annuse muutmise vajadust.

Mõnedel humaaninsuliinile viidud patsientidel võib vajalikuks osutuda annuse muutmine võrreldes sellega, mida nad kasutasid loomsel insuliinil olles. Kui annust on vaja kohandada, võib seda teha esimese annusega või mõne esimese nädala või kuu jooksul.

Mõned patsiendid neist, kellel on pärast humaaninsuliinile üleviimist esinenud hüpoglükeemilised reaktsioonid, on teatanud, et varajased hoiatavad sümptomid ei väljendunud nii selgesti või olid teistsugused kui eelneva, loomse insuliini korral. Patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus on tunduvalt paranenud – nt intensiivse insuliinravi tagajärjel – võivad mõned või kõik hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid kaduda, millest neid tuleb teavitada. Muudeks olukordadeks, mis võivad hüpoglükeemia varajasi sümptomeid muuta või vähendada nende väljendumist, on diabeedi ammune kestus, diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt beetablokaatorid. Korrigeerimata/ravimata hüpoglükeemilised ja hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusekadu, koomat või surma.

Ebaõigete annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuva diabeedi korral, võib esile kutsuda hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, mis võivad lõppeda surmaga.

Ravi humaaninsuliiniga võib esile kutsuda antikehade teket, kuid nende tiitrid on madalamad kui puhastatud loomsest insuliinist tekkinud antikehadel.

Neerupealiste-, hüpofüüsi- ja kilpnäärmehaiguste ning neeru- või maksakahjustuse kaasumisel võib insuliinivajadus oluliselt muutuda.

Haigestumise või emotsionaalsete häirete korral võib insuliinivajadus suureneda.

Insuliini annuse kohandamine võib vajalik olla ka siis, kui patsient muudab oma füüsilise aktiivsuse taset või tavapärast dieeti.

Humaaninsuliini kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui kaalutakse pioglitasooni ja humaaninsuliini koosmanustamise vajadust. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.

Kasutamise ja käsitsemise juhis

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendil nõel ära vahetatakse.

Abiained

See ravim sisaldab ühes annuses vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt “naatriumivaba”.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et mõned ravimid mõjutavad glükoosi ainevahetust ja seetõttu tuleb enne teiste ravimite kasutamist koos humaaninsuliiniga arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4). Arst peab võimalikke koostoimeid arvesse võtma ning küsima patsientidelt, kas nad kasutavad peale humaaninsuliini ka teisi ravimeid.

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt glükokortikosteroidide, türeoidhormoonide, kasvuhormoonide, danasooli, beeta2-sümpatomimeetikumide (nt ritodriin, salbutamool, terbutaliin) ja tiasiidide kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ainete, nt suukaudsete hüpoglükeemikumide, salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhape), teatud antidepressantide (MAO inhibiitorid), teatud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite (kaptopriil, enalapriil), angiotensiini II retseptori blokaatorite, mitteselektiivsete beetablokaatorite või alkoholi manustamisel võib insuliinivajadus väheneda.

Somatostatiini analoogid (oktreotiid, lanreotiid) võivad nii vähendada kui ka suurendada insuliinivajadust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ajal on oluline säilitada insuliiniga ravitava (insuliinsõltuv või rasedusdiabeeti põdev) patsiendi kontroll. Insuliinivajadus langeb tavaliselt raseduse esimesel ning tõuseb teisel ja kolmandal trimestril. Diabeetikut peab teavitama, et ta informeeriks oma raviarsti sellest, kui ta on rase või plaanib rasestumist.

Rasedate diabeedipatsientide puhul on oluline hoolikalt jälgida nii vereglükoosi regulatsiooni kui tervist üldiselt.

Imetavatel diabeedipatsientidel võib vajalikuks osutuda insuliini annuse ja/või dieedi korrigeerimine.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia võib kahjustada patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. See võib kujutada endast ohtu sellistes olukordades, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimine või liikuvate masinate käsitsemine).

Patsientidele tuleb öelda, et autojuhtimise ajal tuleb hüpoglükeemia nähtude suhtes olla eriti tähelepanelik. See käib eriti selliste patsientide kohta, kes ei tunne endal hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või sümptomid ei väljendu selgesti või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8Kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia on kõige sagedasemaks insuliinraviga kaasnevaks kõrvaltoimeks, mis võib diabeedipatsientidel esineda. Raske hüpoglükeemiaga võib kaasneda teadvusekadu ning äärmisel juhul surm. Hüpoglükeemia esinemises erilist sageduse muutust ei ole täheldatud, kuna hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Sageli võib esineda paikne allergia (1/100 kuni <1/10). Paikne allergia võib avalduda punetuse, turse ja sügelusena süstekohas. See olukord laheneb tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädalaga. Mõnedel juhtudel võivad sellised seisundid olla seotud mitte insuliini, vaid muude faktorite, nt puhastusaines sisalduvate ärritavate komponentide või halva süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia, mis on väga harva esinev (<1/10 000), kuid võib olla raskem, on generaliseerunud insuliiniallergia. Sellega võib kaasneda kogu keha lööve, õhupuudus, kähisev hingamine, vererõhu langus, pulsi kiirenemine ja higistamine. Generaliseerunud allergia rasked juhtumid võivad olla eluohtlikud. Humulin’i raske allergia harvadel juhtudel on vaja rakendada kohest ravi. Vajalikuks võib osutuda insuliini vahetamine või desensibilisatsioon.

Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) võib esineda süstekoha lipodüstroofiat.

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Insuliini kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, kuna glükoosi kontsentratsioonid seerumis on tingitud insuliinisisalduse, tsirkuleeriva/vaba glükoosi ja teiste metaboolsete protsesside keerukatest koosmõjudest. Insuliini liigne kogus söödud toiduhulga või kulutatud energia suhtes võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Hüpoglükeemiaga kaasnevateks sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine, peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad glükoosi või suhkrutoodete suukaudsele manustamisele.

Mõõduka raskusega hüpoglükeemiat saab korrigeerida glükagooni lihasesisese või nahaaluse manustamise abil, millele järgneb pärast patsiendi piisavat toibumist süsivesikute suukaudne manustamine. Patsientidele, kes ei reageeri glükagoonile, tuleb manustada glükoosilahust veeni.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kuid kui glükagooni ei ole käepärast või patsiendil ei teki sellele vastust, tuleb manustada glükoosilahust veeni. Niipea kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Keskmise toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AC01

Humulin N on keskmise toimeajaga insuliinipreparaat.

Insuliini tähtsaimaks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Peale selle omab insuliin mitut anaboolset ja antikataboolset toimet mitmele erinevale koele. Lihaskoes kaasneb sellega glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude sünteesi ning aminohapete sidumise suurenemine, samas aga väheneb glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs, valkude katabolism ja aminohapete vabanemine.

HUMULIN N KWIKPEN_1115637_SPC_11156375x1

Pärast nahaalust süsti tüüpiline toimeprofiil (glükoosi utilisatsiooni kõver) on kujutatud allpool oleval joonisel tugeva joone abil. Varjutatud alaga on tähistatud variatsioonid, mida patsient võib insuliini aktiivsuse ajastuse ja/või tugevuse tõttu kogeda. Individuaalne erinevus sõltub niisugustest faktoritest nagu annuse suurus, süstekoha temperatuur ja patsiendi füüsiline aktiivsus.

Humulin N

Aeg tundides

5.2Farmakokineetilised omadused

Insuliini farmakokineetika ei kajasta selle hormooni metaboolset toimet. Seega insuliini aktiivsuse vaatlemiseks on sobivam uurida glükoosi utilisatsiooni kõveraid (vastavalt ülaltoodule).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Humulin on rekombinantse tehnoloogia abil toodetud humaaninsuliin. Subkroonilise toksikoloogia uuringutes ei ole registreeritud tõsiseid kõrvalnähte. In vitro ja in vivo geneetilise toksilisuse analüüside seeriast nähtus, et humaaninsuliin ei ole mutageenne.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Metakresool

Glütserool Fenool Protamiinsulfaat

Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Tsinkoksiid

Süstevesi

pH reguleerimiseks võidakse kasutada vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi

6.2Sobimatus

Humulin’i preparaate ei tohi segada teiste tootjate poolt valmistatud insuliinidega ega loomse insuliini preparaatidega.

6.3Kõlblikkusaeg

Kasutusele võtmata pen-süstel

3 aastat.

Pärast esmast kasutamist

28 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Kasutusele võtmata pen-süstel

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Pärast esmast kasutamist

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit ei tohi hoida sellele kinnitatud nõelaga.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstlis paikneb 3 ml süstesuspensioon kolbampullis (I tüüpi klaas), mille alaosas on kummist kolb ja ülaosas kattega ketasplomm (kummist).

Pakendi suurused: 5, 6 või 2 x 5 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Nõelu teist korda mitte kasutada. Hävitada nõelad vastutustundlikult. Nõelu ja pen-süstleid ei tohi teistega ühiselt kasutada. Humulin N KwikPen`i on võimalik kasutada seni, kuni see tühjaks saab, misjärel tuleb see nõuetekohaselt hävitada.

Kasutamise ja käsitsemise juhis

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendil nõel ära vahetatakse.

3 ml kolbampullid on pitseeritud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse. Humulin N KwikPen väljastab kuni 60 ühikut annuse kohta ühikulise täpsusega.

a) Annuse ettevalmistamine

Vahetult enne kasutamist veeretatakse Humulin N’i sisaldavat Humulin KwikPen`i kümme korda peopesade vahel ja pööratakse 180° võrra kümme korda üles-alla, et insuliin täielikult seguneks ja lahus oleks ühtlaselt hägune ning piimjas. Kui seda ei juhtu, tuleb protseduuri korrata. Kolbampulli sees on väike klaaskuul, mis aitab insuliinil seguneda. Liiga jõuliselt ei tohi ampulli raputada, kuna see võib insuliini ajada vahule, mis omakorda takistab annuse õiget mõõtmist.

Pen-süstleid peab tihti kontrollima ning neid ei tohi kasutada, kui seal leidub aine kogumeid või kui kolbampulli põhja või seina külge on kinnitunud tahkeid valgeid osakesi, mille tõttu näib, nagu oleks ampulli sisu külmunud.

Kolbampullid ei ole valmistatud selle jaoks, et seal segada mõnda teist insuliini. Kolbampullid ei ole mõeldud uuesti täitmiseks.

Järgida tootja juhiseid Humulin N KwikPen`ile nõela kinnitamisel ja insuliinisüsti tegemisel.

Enne eeltäitmist, annuse valimist ning insuliini annuse süstimist peab Humulin N KwikPen`i nõel alati olema kinnitatud. Enne igat insuliini süsti peab Humulin N KwikPen`i insuliini eeltäitma. Ilma eeltäitmiseta võib Humulin N KwikPen`i annus olla ebatäpne.

b) Annuse süstimine

Süstida insuliini täpne annus, nii nagu raviarst või diabeediõde on õpetanud.

Süstimiskohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui ligikaudu üks kord kuus.

Igas pakendis sisaldub pakendi infoleht, millel on õpetatud, kuidas insuliini süstida.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Holdings Limited

Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.01.2018

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018