Hedelix s.a. - suukaudsed tilgad, lahus (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HEDELIX s.a., 40 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml (=31 tilka) sisaldab 40 mg luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9:1)

Ekstraktiivained: 50 mahu% etanool, propüleenglükool (98:2)

Valmistoode ei sisalda alkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus.

HEDELIX s.a. on selge, rohekas-pruun, viskoosne, aromaatne lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja 10…16-aastased lapsed võtavad 31 tilka 3 korda päevas (mis vastab 300 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas)

4…10 aastased lapsed võtavad 21 tilka 3 korda päevas (vastab 200 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas).

2…4 aastased lapsed võtavad 16 tilka 3 korda päevas (vastab 150 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas).

Manustamisviis

Suukaudne.

HEDELIX s.a. tilku võtta sisse lahjendamata. Sissevõtmine ei olene toidukordadest.

Hedelix.s.a. kasutatakse koos piisava koguse veega. Väikelastele soovitatakse Hedelix s.a. tilku anda koos tee või mahlaga. Võtta koos toiduga või söömisaegade vahel.

Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus toimeaine, Araliceae perekonna taimede, mentooli või ravimis sisalduvate teiste ainete suhtes.

Arginiinsuktsinaadi–süntetaasi puudus.

Alla 2 aastased lapsed üldise riski tõttu respiratoorsete sümptomite süvenemisele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Haiguse püsimisel hingelduse, palaviku, mädase ning verise röga puhul tuleb koheselt konsulteerida arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski suhte kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Puudub.

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired:

Väga harva võivad luuderohu lehti sisaldavate ravimite kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid nagu Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt esinevad tundlikel isikutel seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Luuderohus sisalduvad saponiinid võivad üleannustamisel põhjustada gastroenteriiti. Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid.

ATC-kood. R05CA84.

Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning need toimivad arvatavalt närvistimulatsiooni kaudu maos.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Propüleenglükool, glütserool,: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, mentool ja piparmündiõli.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Kõlblikkusaeg pakendi esmakordse avamise järgselt on 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Pakendi iseloomustus ja sisu

20 ml, 50 ml või 100 ml tumedast klaasist pudelis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2.

53783 Eitorf

Saksamaa

TELEFON: +49 (0) 2243 / 87-0

FAX: +49 (0) 2243 / 87-175

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06 2002/30.11.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016