Helituspan - siirup (7mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Helituspan 7 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab toimeainena: 7 mg Hedera helix L., folium (luuderohulehe) kuivekstrakti (5…7,5:1). Ekstrahent: etanool 30% (v/v).

Teadaolevat toimet omav abiaine: 2,5 ml siirupit sisaldab 0,963 g sorbitooli (E 420) (vastab 0,08 leivaühikule).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup

Pruunikas, kergelt hägune spetsiifilise sidrunilõhnaga siirup.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid, täiskasvanud ja eakad

5 ml (35 mg luuderohu kuivekstrakti) kolm korda päevas, päevane koguannus 15 ml (105 mg luuderohu kuivekstrakti).

Lapsed

Lapsed vanuses 6...12 aastat

5 ml (35 mg luuderohu kuivekstrakti) kaks korda päevas, päevane koguannus 10 ml (70 mg luuderohu kuivekstarkti).

Lapsed vanuses 2...5 aastat

2,5 ml (17,5 mg luuderohu kuivekstrakti) kaks korda päevas, päevane koguannus 5 ml (35 mg luuderohu kuivekstarkti).

Alla 2-aastased lapsed

Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Suukaudne.

Siirupit tuleb võtta hommikl, lõuna ajal ja õhtul või hommikul ja õhtul.

Ravi kestus

Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või Araliaceae sugukonda (luuderohu perekonda) kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Alla 2-aastased lapsed, kuna esineb oht respiratoorsete sümptomite ägenemiseks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püsiv või korduv köha 2...4-aastastel lastel vajab enne ravi alustamist arstlikku diagnoosi.

Düspnoe, palaviku ja verise või mädase röga ilmnedes tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Samaaegne kasutamine koos köhavastaste ravimitega, nagu kodeiin või dekstrometorfaan, ei ole ilma arstliku soovituseta lubatav.

Gastriidi või maohaavandiga patsientide puhul on soovitatav ettevaatus.

See ravim sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. Sorbitooli sisalduse tõttu võib ravimil olla kergekujuline lahtistav toime.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Koostoimetest ei ole teatatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole uuritud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Ravimi ohutust imetamise ajal ei ole uuritud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuriguid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Puuduvad tõendid, et luuderohtu sisaldavad ravimid võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nahalööve, kuperoosne lööve, düspnoe).

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomaatika

Üleannustamine (kasutamine rohkem kui 3 korda päevas või soovituslikest suuremate annuste kasutamine) võib esile kutsuda iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust.

On teatatud ühest juhtumist, kus 4-aastasel lapsel tekkis pärast juhuslikku luuderohu ekstrakti (vastab 1,8 g taimsele toimeainele) manustamist agressiivsus ja kõhulahtisus.

Ravi

Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R05CA12

Toimemehhanism ei ole teada.

Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Luuderohu lehtede kuivekstraktist isoleeritud alfa-hederiin, beeta-hederiin ja gamma-hederiin ei näidanud mutageensust Ames testis kui kasutati Salmonella typhimurium’i tüve TA 98, koos või ilma S9 aktivatsioonita.

Genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja karstinogeensuse uuringuid luuderohu preparaatide kohta ei ole saadaval.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ksantaankummi (E 415) Sorbitool (E 420) Sidrunhappemonohüdraat (E 330) Kaaliumsorbaat (E 202)

Vedel lõhna- ja maitseaine “Sidrun” (tsis-tsitraal (neraal), trans-tsitraal (geraniool), sidruniõli ja propüleenglükool (lahusti/kandja) E1520)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg peale pudeli avamist: 6 (kuus) kuud.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

120 ml siirupit tumepruunis klaaspudelis (Tüüp III) või tumepruunis PET pudelis, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga. Pakend sisaldab polüpropüleenist mõõtekorki, millele on märgitud 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016