Hemangiol

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Farmea

10, rue Bouché Thomas

ZAC d'Orgemont

F-49000 Angers

Prantsusmaa

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - CHATEAURENARD

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu

jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi

ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa

ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab jagama kõigile hooldajatele, kellelt oodatakse HEMANGIOLi

ettevalmistamist ja lastele manustamist, õppepaki. Selle õppepaki eesmärk on suurendada

teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi

võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.

Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia

teket.

Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku

õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis. Õppepakk peab olema levitamiseks

saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis

turule laskmist.

Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi

ohutuselemente:

 teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;

 teave preparaadi ettevalmistamise ja manustamise õige protseduuri kohta, kaasa arvatud

järgmine:

- juhised HEMANGIOLiga lahuse ettevalmistamise kohta;

- nõuanded laste toitmise kohta ravi ajal;

- teave selle kohta, kuidas tuvastada ja mida teha HEMANGIOLiga ravimise ajal tekkiva

mis tahes hüpoglükeemia sümptomi korral;

- juhised selle kohta, millal HEMANGIOLi manustamine katkestada;

 vajadus jälgida ja võtta ühendust tervishoiuspetsialistidega juhul, kui pärast ravi tekivad

järgmised sümptomid:

- bradükardia ja hüpotensiooni puhul: väsimus, külmatunne, kahvatus, sinakas nahk ja

minestamine;

- hüpoglükeemia puhul: kerged sümptomid nagu kahvatus, väsimus, higistamine,

värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel; olulised sümptomid nagu

liigne magamine, raskus vastuse saamisel, raskused toitmisel, temperatuuri langus, krambid

(hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu