HBVaxPro

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon

Hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 5 mikrogrammi

adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse

tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon

Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

HBVAXPRO on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks

hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht

nakatuda hepatiit B viirusega.

Spetsiifilised immuniseeritavate riskigrupid määratakse ametlike soovituste alusel.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPRO’ga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D

(põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:

Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse

manustamist.

Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1-kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.

Vaktsiini soovitatakse manustada toodud skeemide järgi. Kiirendatud kuuri (annustamisskeem – 0, 1,

2 kuud) saavad lapsed tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha

tiitrid.

Revaktsineerimine:

Immuunkompetentsed vaktsineeritud

Täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri saanud tervetel isikutel ei ole kindlaks tehtud vajadust korduva

annuse manustamise järele. Samas sisaldavad mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid

revaktsineerimise soovitust ning neid tuleb järgida.

Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid,

AIDSi patsiendid)

Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui

hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.

Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust

Kui revaktsineeritakse isikuid, kellel ei kujunenud immuunvastust esmase vaktsinatsioonikuuri

järgselt, tekib piisav immuunvastus 15...25% isikutest pärast ühe lisaannuse manustamist ja 30...50%

pärast kolme lisaannuse manustamist. Et puuduvad piisavad andmed hepatiit B vaktsiini ohutuse

kohta, kui seda manustatakse lisaannustena, ei soovitata rutiinset revaktsineerimist pärast esmase

vaktsinatsioonikuuri läbimist. Revaktsineerimist tuleb kaaluda riskigrupi patsientidel pärast

vaktsineerimisest saadava kasu ja lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete sagenemise riski

hindamist.

Annustamise erisoovitused:

Annustamissoovitus vastsündinutele, kelle emad on hepatiit B viiruse kandjad

- Kohe pärast sündi manustada hepatiit B immuunglobuliini annus (24 tunni jooksul).

- Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.

- Järgnevad vaktsiiniannused tuleb manustada vastavalt kohalikule soovitatud

vaktsinatsiooniskeemile.

Annustamissoovitus teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast

saastunud süstlanõela torget)

- Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni

jooksul).

- Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib

manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.

- Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos

järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele

staatusele).

- Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikute puhul tuleb täiendavad annused

manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile. Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh

revaktsineerimist 12 kuul.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne piirkond, lastel ja noorukitel

deltalihase piirkond.

Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne ravimi kasutamist või manustamist tuleb kasutusele võtta ettevaatusabinõud: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

- Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või jälgedena

sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes (vt lõigud 6.1 ja 2)

- Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga

isikutel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema

vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse

tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna viaali kork sisaldab kuiva

naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes

on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.

Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48 kuni 72 tundi kestva

respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal), seda eriti

varasema respiratoorse ebaküpsuse korral (vt lõik 4.8). Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles

grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.

Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.

Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E ning teiste maksa

kahjustavate patogeenide eest.

Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

- koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;

- esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt

saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;

- samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (PREVENAR) samaaegset manustamist koos hepatiit B

vaktsiiniga kasutades skeeme 0, 1 ja 6 kuud ning 0, 1, 2 ja 12 kuud ei ole piisavalt uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus:

HBVAXPRO kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.

Rasedus:

Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel.

Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Rinnaga toitmine:

Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski on eeldatav, et HBVAXPRO’l ei ole mõju või on tähtsusetu mõju autojuhtimisele ja masinate

käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus,

induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks

tehtud.

Kõrvaltoimed Esinemissagedus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Lokaalsed reaktsioonid (süstekoht): mööduv valulikkus, punetus,

induratsioon Sage (>1/100, <1/10)

Väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid Väga harv (<1/10000)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Väga harv (<1/10000)

Immuunsüsteemi häired

Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit Väga harv (<1/10000)

Närvisüsteemi häired

Paresteesia, halvatus (sh Belli halvatus, näonärvi halvatus),

perifeersed neuropaatiad (polüradikuloneuriit, Guillain-Barre

sündroom), neuriit (sh, nägemisnärvi neuriit) müeliit (sh

transversaalmüeliit), entsefaliit, kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv

haigus, sclerosis multiplex’i süvenemine, sclerosis multiplex,

krambid, peavalu, pearinglus, minestus.

Väga harv (<1/10000)

Silma kahjustused

Uveiit Väga harv (<1/10000)

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon, vaskuliit Väga harv (<1/10000)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Bronhospasmi-taolised sümptomid Väga harv (<1/10000)

Seedetrakti häired

Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu Väga harv (<1/10000)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lööve, alopeetsia, sügelus, urtikaaria, multiformne erüteem,

angioödeem, sammaspool Väga harv (<1/10000)

Lihas-skeleti, sidekoe ja luu kahjustused

Liigesvalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes Väga harv (<1/10000)

Uuringud

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Väga harv (<1/10000)

c. Muud erigrupid

Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4)

4.9 Üleannustamine

Teatatud on HBVAXPRO soovitatust suuremate annuste manustamisest.

Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav HBVAXPRO soovitatud

annuste kasutamisel täheldatuga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste humoraalsete antikehade

(anti-HBsAg) tekke. 1...2 kuud pärast viimast süsti mõõdetud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase

antikeha (anti-HBsAg) tiiter on võrdne või suurem kui 10 RÜ/l, mis on korrelatsioonis kaitsega

hepatiit B infektsiooni vastu.

Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter

(≥10 RÜ/l) 96% 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest

koosnev vaktsinatsioonikuur Merck’i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. Kahes uuringus

lastel, kus kasutati erinevaid annustamisskeeme ja samaaegselt manustatavaid vaktsiine oli antikehade

kaitsetasemega 97,5% ja 97,2% lastest; vastavate tiitrite geomeetriline keskmine oli 214 RÜ/l ja

297 RÜ/l.

Vahetult pärast sündi manustatud hepatiit B immuunglobuliini annuse ja sellele järgneva Merck’i

eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini 3 annuse efektiivsust on demonstreeritud vastsündinutel,

kelle emad olid nii HBsAg- (hepatiit B viiruse pinnaantigeen) kui HBeAg- (hepatiit B viiruse e

antigeen) positiivsed. 130 vaktsineeritud lapse seas oli hinnatud efektiivsus kroonilise hepatiit B

infektsiooni vältimisel 95% võrreldes infektsiooni esinemissagedusega vaktsiini mittesaanud

kontrollisikutel.

Kuigi Merck’i eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel

ei ole teada, ei ilmnenud umbes 3000-l sarnast plasmast toodetud vaktsiini saanud riskigrupi patsiendil

5...9 aastat kestnud jälgimisel kliiniliselt väljendunud hepatiit B infektsiooni juhtusid.

Lisaks on demonstreeritud vaktsiinist tingitud immunoloogilise mälu säilimist hepatiit B viiruse

pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes. Seda näitas anamnestiline immuunvastus Merck’i eelmise

rekombinantse hepatiit B vaktsiini korduva annuse manustamisele. Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide

puhul ei ole hetkel teada kaitsetoime kestvus tervetel vaktsineeritutel. Vajadus revaktsineerimise järele

HBVAXPRO’ga ei ole veel kindlaks määratud; peale vajaliku revaktsineerimise 12. kuul pärast

kiirendatud skeemi (0, 1, 2 kuud) kasutamist.

Hepatotsellulaarse kartsinoomi riski vähenemine

Hepatotsellulaarne kartsinoom on hepatiit B infektsiooni tõsine tüsistus. Uuringutest on ilmnenud seos

kroonilise hepatiit B infektsiooni ja hepatotsellulaarse kartsinoomi vahel ning 80% hepatotsellulaarse

kartsinoomi juhtudest oli põhjustatud hepatiit B infektsiooni poolt. Hepatiit B vaktsiin on esimene

vähivastane vaktsiin, mis võib ära hoida primaarse maksavähi tekke.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Booraks

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni viaalis (klaas), millel on kork (hallist butüülkummist) ja alumiiniumsulgur

ärapainutatava plastikust korgikaanega. Pakendis 1 või 10 viaali.

0,5 ml suspensiooni viaalis (klaas) millel on kork (hallist butüülkummist) ja alumiiniumsulgur

ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga. Pakendis 1 komplekt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et avastada sademe või värvimuutuse

esinemine. Nende ilmnemisel ei tohi toodet manustada.

Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada.

Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/04/2001

Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 27/04/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel