Helixate NexGen - Helixate NexGen toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Helixate NexGen 250 RÜ pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (oktokog alfa)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist

3. Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ-d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Helixate NexGen 250 RÜ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Helixate NexGen 250 RÜ sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII koagulatsioonifaktorit

(oktokog-alfa).

Helixate NexGen'it 250 RÜ kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks hemofiilia A-ga

patsientidel (kaasasündinud VIII faktori defitsiit).

See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.

Pulbriga viaal sisaldab 250 RÜ-d (rahvusvaheline ühik) oktokog-alfat. Pärast süsteveega

manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal oktokog-alfat 100 RÜ/ml.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Helixate NexGen 250 RÜ KASUTAMIST

Ärge kasutage Helixate NexGen 250 RÜ -d

 kui te olete allergiline (ülitundlik) oktokog-alfa, hiire või hamstri valkude või Helixate

NexGen 250 RÜ mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 ja lõigu 2 lõppu);

 kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.

Kahtluse korral küsige oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Helixate NexGen 250 RÜ

 Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti

seistes, võib teil olla tekkinud Helixate NexGen 250 RÜ suhtes harva esinev tõsine äkiline

allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon). Sellisel juhul katkestage kohe ravimi

manustamine ja pöörduge arsti poole.

 Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie Helixate NexGen 250 RÜ annusest

piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.

 Kui teie verejooks ei allu tavaannusega ravile Helixate NexGen 250 RÜ -ga, pöörduge kohe

arsti poole. Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst määrab teile selle

kinnituseks analüüse. VIII faktori inhibiitorid on antikehad veres, mis blokeerivad kasutatavat

VIII faktorit. Need vähendavad VIII faktori toimet verejooksude ennetamisel ja kontrollimisel.

 Kui teil on varem esinenud faktor VIII inhibiitor ja vahetate faktor VIII tooteid, esineb oht, et

teie inhibiitor võib tagasi tulla.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Palun informeerige siiski oma arsti või apteekrit, kui te

kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimid.

Rasedus ja imetamine

Helixate NexGen 250 RÜ kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.

Seepärast pidage enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist raseduse ja imetamise ajal nõu oma

arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

Oluline teave mõningate Helixate NexGen 250 RÜ koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. KUIDAS Helixate NexGen 250 RÜ-d KASUTADA

 Helixate NexGen 250 RÜ on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleb

manustada kohe pärast lahustamist.

 Te peate lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.

Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult Helixate NexGen 250 RÜ iga pakendiga

kaasa antud meditsiinivahendeid.

 Helixate NexGen 250 RÜ ei tohi segada teiste infusioonlahustega. Ärge kasutage lahuseid,

mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused. Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja

kasutage allpool esitatud kasutusõpetust:

Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine

1. Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.

2. Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva

temperatuurini (mitte üle 37°C).

3. Kontollige, et olete pulbri ja lahusti viaali korgikatted

eemaldanud, puhastage korgid antiseptikuga ning veenduge, et

need on korralikult kuivanud, enne kui te Mix2Vial pakendi

avate.

4. Mix2Vial pakendi avamiseks eemaldage selle kate. Ärge võtke

Mix2Viali blisterpakendist välja!

5. Asetage lahustiviaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda

kindlalt käes. Võtke blisterpakendis olev Mix2Vial teise kätte

ning vajutage sinine adapterots otse alla läbi lahustiviaali korgi.

6. Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend,

hoides äärest kinni ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.

Kontrollige, et tõmbate eemale vaid blisterpakendi ja Mix2Vial

seade jääb viaalile.

7. Asetage pulbriviaal tasasele ja kindlale pinnale. Pöörake

lahustiga ja Mix2Viali komplektiga viaal ümber ja suruge

läbipaistev adapterots otse alla läbi pulbriviaali korgi. Lahusti

liigub automaatselt pulbriviaali.

8. Hoidke ühe käega kinni Mix2Vial-seadme pulbriviaali poolsest

osast ja teise käega lahustiviaali poolsest osast ning keerake

seade lahti kaheks osaks. Visake lahustiviaal koos selle külge

kinnitatud Mix2Viali sinise adapteriga ära.

9. Keerutage läbipaistva adapteriga pulbriviaali õrnalt aine täieliku

lahustumiseni. Ärge viaali loksutage!

10. Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku. Hoidke pulbriviaali

püsti ja ühendage süstal Mix2Viali hõõrdlukuga. Süstige õhk

pulbriviaali.

11. Nüüd pöörake pulbriviaal ja süstal kolbi lõpuni sisse vajutades

tagurpidiasendisse ja kandke alaspidipööratud viaalist kogu

lahus süstlakolbi aeglaselt välja tõmmates süstlasse tagasi.

12. Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes

(nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vial-seadme

läbipaistev adapter süstlalt. Hoidke süstal püsti ja vajutage

kolvile, kuni süstlasse ei jää enam õhku.

13. Pange žgutt peale.

14. Valige süstekoht ja valmistage see antiseptiliselt ette.

15. Punkteerige veen ja kinnitage veenipunktsiooni komplekt

plaastriga.

16. Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa

ning ühendage seejärel lahusega süstal. Kindlustage, et veri ei

siseneks süstlasse.

17. Eemaldage žgutt.

18. Süstige lahust veenisiseselt mitme minuti jooksul, jälgides nõela

asendit. Manustamiskiirus tuleks valida olenevalt patsiendi

enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui maksimaalne

süstimiskiirus 2 ml/min.

19. Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja

vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.

20. Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage

veenipunktsiooni komplekt ja süstal. Hoidke lappi tugevasti

süstekohal väljasirutatud käsivarrega ligikaudu 2 minutit.

Lõpuks pange haavale väike rõhkside.

Veritsuse ravi

See, kui palju ja kui sageli Helixate NexGen 250 RÜ -d kasutada, sõltub paljudest teguritest, näiteks

teie kehakaalust, hemofiilia raskusastmest, verejooksu kohast ja tõsidusastmest, sellest, kas teil on

tekkinud inhibiitorid ja kui suur on inhibiitori tiiter ja vajalik VIII faktori tase.

Teie arst arvutab Helixate NexGen 250 RÜ annuse ja selle kasutamise sageduse VIII faktori aktiivsuse

vajaliku taseme saavutamiseks teie veres.

Arst peaks kohandama Helixate NexGen 250 RÜ manustatava koguse ja manustamise sageduse alati

teie konkreetse vajaduse järgi. Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust

suuremaid koguseid, eriti algannusena.

Verejooksude ennetamine

Kui kasutate Helixate NexGen verejooksude vältimiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks

sobiva annuse. See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ-t oktokog alfat 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva

järel. Kuid teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid

sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.

Laboratoorsed analüüsid

Tungivalt soovitatav on teha teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüsid, et veenduda, et on

saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad. Eriti suuremate operatsioonide korral

tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.

Kui verejooks ei peatu

Kui teie vereplasma VIII faktori sisaldus ei tõuse vajaliku tasemeni või kui näiliselt piisav annus

verejooksu ei peata, võivad teil olla tekkinud VIII faktori inhibiitorid. Seda peab kontrollima kogenud

arst.

Kui teil on tunne, et Helixate NexGen toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Inhibiitoritega patsiendid

Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama

Helixate NexGen'it verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes. Kui see annus teie

verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori

kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.

Neid ravisid peavad määrama A-hemofiiliaga patsientide ravis kogenud arstid. Kui soovite selle kohta

lisainformatsiooni, pidage nõu arstiga.

Ärge suurendage arstiga konsulteerimata Helixate NexGen'i annust, mida te kasutate verejooksu

peatamiseks.

Manustamiskiirus

Helixate NexGen 250 RÜ tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul. Manustamiskiirus tuleb

valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).

Ravi kestus

Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb Helixate NexGen 250 RÜ manustada.

Asendusravi Helixate NexGen 250 RÜ-ga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.

Kui te kasutate Helixate NexGen 250 RÜ-d rohkem kui ette nähtud

Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Kui olete kasutanud Helixate NexGen 250 RÜ-d rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada

• Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake korrapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen 250 RÜ kasutamise

Ärge lõpetage Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Helixate NexGen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st),

sage (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 100-st),

aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 1 000-st),

harv (esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st),

väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st),

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

• lööve/kihelev lööve;

• paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).

Harva esinevad kõrvaltoimed:

• ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk, nt

pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis

võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet;

• palavik.

Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:

• pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;

• pearinglus;

• kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);

• iiveldus;

võib see olla varane hoiatus ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.

Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.

Pöörduge kohe arsti poole.

Antikehad (inhibiitorid)

Neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori suhtes (inhibiitorid) on teadaolev tüsistus Ahemofiiliaga

patsientide ravis. Arst võib soovida teha analüüse inhibiitorite arenemise jälgimise jaoks.

Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude

jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid. Kuid teatavatel eelsoodumusega patsientidel

võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri

valkude suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Helixate NexGen 250 RÜ-d SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaalid välispakendis. Hoida valguse

eest kaitstult.

Välispakendis toodet võib hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) ühel korral piiratud aja jooksul – kuni

12 kuud. Sellisel juhul on toote kõlblikkusaeg 12 kuud; uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendi

kaanele.

Mitte hoida lahust pärast valmistamist külmkapis. Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ravim

on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb kõrvaldada.

Ärge kasutage Helixate NexGen 250 RÜ-d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Helixate NexGen 250 RÜ-d, kui te märkate selles osakesi või kui lahus on hägune.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Helixate NexGen 250 RÜ sisaldab

Pulber

Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (oktokog-alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA

tehnoloogia abil.

Abiained on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt

lõigu 2 lõppu).

Lahusti

Süstevesi, steriliseeritud.

Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ välja näeb ja pakendi sisu

Helixate NexGen pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse

valmistamiseks. Pärast lahustamist on lahus selge. Iga Helixate NexGen 250 RÜ pakendiga on kaasas

medistsiiniseadmed lahustamiseks ja manustamiseks.

Müügiloa hoidja

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Saksamaa

Tootja

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.