Humira

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Humira 40 mg/0,8 ml süstelahus viaalis pediaatriliseks kasutamiseks

Adalimumab

Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest

peate teadlik olema enne lapsel Humira-ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi infokaarti

endaga kaasas.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on samasugused kui teie lapsel.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Humira ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne kui teie laps hakkab kasutama Humira’t

3. Kuidas Humira’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Humira’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON HUMIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Humira on ette nähtud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 4…17-aastastel lastel.

See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi. Toimeaine adalimumab on inimese

monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk

valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega. Adalimumab seondub

spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste

haiguste, nagu polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis mõjutab ühte või enamat

liigest, diagnoositakse tüüpiliselt noorematel lastel kui 16 eluaastat. Alguses võidakse teie lapsele anda

teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui teie lapse ravivastus nendele ravimitele

ei ole piisavalt hea, antakse talle polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks Humira’t.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEIE LAPS HAKKAB KASUTAMA HUMIRA’T

Ärge kasutage Humira’t

• kui teie laps on allergiline (ülitundlik) adalimumabi või Humira mõne koostisosa suhtes;

• kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Eriline ettevaatus

on vajalik ravimiga Humira“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad

infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

• kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest,

kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Eriline ettevaatus on vajalik

ravimiga Humira“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Humira

• kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon, koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev

hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Humira’t süstige ja võtke otsekohe

ühendust oma arstiga;

• roosa süstlanõela kaitse sisaldab looduslikku kummit (lateksit). See võib põhjustada raskeid

allergilisi reaktsioone lateksi suhtes tundlikel inimestel. Patsientidele, kellel on teadaolev

tundlikkus lateksi suhtes, tuleb soovitada hoiduda sisemise kaitse puudutamisest.

• kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala

haavand), konsulteerige enne Humira kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu arstiga.

• Humira-ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda,

kui tema kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh

tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või

teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.

Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks

palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Humira-ravi

ajutiselt katkestada;

• kuna Humira-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last

enne Humira-ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab

põhjalikku küsitlust põetud haiguste kohta, röntgenülesvõtet rindkerest ja tuberkuliintesti.

Nende uuringute teostamine tuleb kirja panna teie lapse patsiendi infokaardile. On väga tähtis,

et te informeeriksite arsti sellest, kui teia laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on

olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi

tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu

infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti;

• teavitage oma arsti, kui teia laps asub või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu

histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.

• teavitage arsti sellest, kui teia laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis

suurendavad infektsiooniohtu.

• informeerige oma arsti, kui teie laps on hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne

HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Humira võib põhjustada HBV

reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi

ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

• Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Humira võtmise ajal olla suurem kalduvus

infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi Humira’ga, peate te koos oma arstiga pöörama erilist

tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad

infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

• kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et ta

kasutab Humira’t. Teie arst võib soovitada ravi ajutiselt katkestada.

• kui teie lapsel on demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab

arst, kas ta tohib Humira’t kasutada;

• Humira kasutamise ajal ei tohi manustada teatud vaktsiine. Palun pidage enne mistahes

vaktsiinide manustamist oma lapsele nõu oma arstiga. On soovitatav, et polüartikulaarse

juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele teostatakse võimaluse korral kõik

immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Humira’ga ravi

alustamist;

• kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Humira’ga, peab arst hoolikalt

jälgima tema südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps

on põdenud või põeb rasket südamehaigust. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või

raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst

otsustab, kas ta peaks Humira’t saama.

• mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad

kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui

tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

• väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja

täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või

haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga

seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks. Kui teie laps võtab

Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel

juhtudel on Humira’t võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.

Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Lisaks on Humira’t

kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi

ilmnevad ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest

oma arstile.

• kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes

said ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel

on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peaksite te oma arstiga nõu

pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on talle sobiv.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Humira’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modulleerivate antireumaatiliste

ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokiin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide

või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVAd).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teia laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie laps ei tohi Humira’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatacepti.

Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Humira kasutamine koos toidu ja joogiga

Kuna Humira’t manustatakse subkutaanselt (nahaalusi), ei tohiks toit ega jook Humira toimet

mõjutada.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Humira toime rasedatel ei ole teada, mistõttu Humira’t ei tohi raseduse ajal kasutada. Teie laps peab

hoiduma rasestumisest ning kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid nii Humira-ravi

ajal kui vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Humira-ravi.

Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima.

Kui teie laps on imetav ema, ei tohi ta last rinnaga toita Humira-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast

viimast Humira-ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Humira võib omada vähest mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Pärast Humira

manustamist võib tekkida tunne nagu tuba pöörleks ja nägemishäired.

3. KUIDAS HUMIRA’T KASUTADA

Võtke Humira’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel või teil on

tekkinud küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Humira’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).

Soovitatav Humira annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele vanuses

4…12 aastat sõltub teie lapse pikkusest ja kehakaalust.

Soovitatav Humira annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele vanuses

13…17 aastat on 40 mg igal teisel nädalal.

Patsientidele välja kirjutatud 40 mg täisannuse manustamiseks on saadaval ka 40 mg pen ja 40 mg

eeltäidetud süstel.

Ettevalmistus ja Humira süstimine:

Järgnevalt on selgitatud, kuidas Humira’t süstida. Palun lugege need juhised hoolikalt läbi ja järgige

neid samm-sammult. Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit ise lapsele süstida ja milline

annus tuleb teie lapsele manustada. Ärge püüdke ravimit lapsele ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te

saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida. Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise

või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.

Järgnevalt kirjeldatud sammude eiramine põhjustab saastumist, mis võib viia teie lapse nakatumiseni

infektsioonidega.

Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis teiste ravimitega.

1) Ettevalmistus

• Veenduge, et te teate täpset kogust (mahtu), mida on vaja manustada. Kui te ei tea õiget kogust,

LÕPETAGE SIINSAMAS ja pöörduge täiendavate juhiste saamiseks oma arsti poole.

• Te vajate spetsiaalset jääkide konteinerit, nt teravate esemete konteinerit või sellist nagu on teile

õpetanud teie õde, arst või apteeker. Asetage konteiner tööpinnale.

• Peske käed korralikult puhtaks.

• Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadapterit, ühte viaali, kahte

alkoholipadjakest ja ühte nõela. Kui karbis on ka teine pakend järgmise süste jaoks, pange see

otsekohe külmkappi tagasi.

• Vaadake kasutatava karbi kõlblikkusaega. ÄRGE kasutage ühtki eset pärast kuupäeva, mis on

märgitud karbil.

• Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed, kuid ÄRGE võtke neid veel välja nende

pakenditest:

o üks 1 ml süstal (1)

o üks viaaliadapter (2)

o üks viaal Humira süstelahust pediaatriliseks kasutamiseks (3)

o kaks alkoholipadjakest (4)

o üks nõel (5)

• Humira on selge ja värvitu vedelik. ÄRGE kasutage, kui vedelik on hägune, selle värvus on

muutunud või selles esineb helbeid või sadet.

2) Humira annuse ettevalmistamine süsteks

Üldine: ÄRGE visake jäätmematerjale ära enne kui süste on teostatud.

• Valmistage ette nõel, rebides osaliselt lahti pakendi selles otsast, mille pool asub kollane

süstlaühendus. Tõmmake pakend lahti piisavalt kaugele, et näeksite kollast süstlaühendust.

Asetage pakend tagasi tööpinnale, pakendi läbipaistev osa pealpool.

• Eemaldage viaalilt valge plastikkaas, nii et nähtavale tuleb viaali korgi pealmine osa.

• Ühe alkoholipadjakese abil puhastage viaali kork. ÄRGE puudutage viaali korki pärast

alkoholipadjakesega pühkimist.

• Tõmmake ära kate viaaliadapteri pakendilt, kuid ärge võtke viaaliadapterit pakendist välja.

• Hoidke viaali korgiga ülespoole.

• Hoides viaaliadapterit endiselt läbipaistvas pakendis, ühendage see viaali korgiga, surudes seda

kergelt allapoole, kuni viaaliadapter klõpsab kohale.

• Kui olete veendunud, et adapter on kinnitunud viaalile, eemaldage viaaliadapterilt pakend.

• Asetage viaal koos viaaliadapteriga ettevaatlikult puhtale tööpinnale püsti. Olge hoolikas, et see

ei kukuks ümber. ÄRGE puudutage viaaliadapterit.

• Valmistage ette süstal, tõmmates pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mis on lähemal valgele

kolviotsale.

• Tõmmake läbipaistev pakend lahti piisavalt kaugele, et valge kolb oleks nähtaval, kuid ärge

võtke süstalt pakendist välja.

• Hoidke süstalt koos pakendiga käes ja tõmmake AEGLASELT valget kolbi süstlast välja

0,1 ml võrra rohkem kui väljakirjutatud annus (näiteks kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml,

tõmmake valge kolb välja kuni märgistuseni 0,6 ml). MITTE KUNAGI ärge tõmmake kolbi

kaugemale kui 0,9 ml asendisse sõltumata väljakirjutatud annuse suurusest.

• Väljakirjutatud annuse seadistate hilisemas etapis.

• ÄRGE tõmmake valget kolbi süstlast täielikult välja.

MÄRKUS:

Kui valge kolb on täielikult süstlast välja tõmmatud, visake süstal minema ja pöörduge oma Humira

müüja poole, et ravim asendada. ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.

• ÄRGE kasutage valget kolbi süstla pakendist eemaldamiseks. Hoidke süstalt gradueeritud osast

ja tõmmake süstal pakendist välja. ÄRGE pange enam süstalt käest ära.

• Hoides tugevasti viaaliadapterist, pistke süstla ots viaaliadapterisse ja keerake süstalt kellaosuti

suunas ühe käe abil kuni kinnitumiseni. ÄRGE keerake liiga palju.

• Hoides viaalist, suruge valge kolb täies ulatuses alla. See samm on tähtis, et saada õige annus.

Hoidke valget kolbi paigal ja pöörake viaal ja süstal ümber, viaali põhi ülespoole.

• Tõmmake AEGLASELT valge kolb välja kuni märgistuseni, mis on 0,1 ml võrra suurem kui

väljakirjutatud annus. See on tähtis õige annuse saamiseks. Te seadistate süstla väljakirjutatud

annusele etapis 4 „Annuse ettevalmistamine“. Kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake

valge kolb välja kuni märgistuseni 0,6 ml. Te näete, kuidas vedel ravim liigub viaalist süstlasse.

• Lükake valge kolb lõpuni tagasi, et vedel ravim liiguks tagasi viaali. Tõmmake UUESTI

aeglaselt valge kolb välja kuni märgistuseni, mis on 0,1 ml võrra suurem kui väljakirjutatud

annus, mis on tähtis õige annuse saamiseks ja õhumullide ja -vahede ärahoidmiseks vedelas

ravimis. Te seadistate süstla väljakirjutatud annusele etapis 4 „Annuse ettevalmistamine“.

• Kui näete süstlasse jäänud õhumulle või -vahemikke, võite seda tegevust korrata kuni 3 korda.

ÄRGE raputage süstalt.

MÄRKUS:

Kui valge kolb on täielikult süstlast välja tõmmatud, visake süstal minema ja pöörduge oma Humira

müüja poole, et ravim asendada. ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.

• Hoides endiselt süstalt püstises asendis gradueeritud osast, eemaldage viaaliadapter viaalilt,

keerates viaaliadapterit maha teise käega. Eemaldage viaaliadapter süstlalt kindlasti koos

viaaliga. ÄRGE puudutage süstla otsa.

• Kui süstla otsa pool on näha suurt õhumulli või õhuvahet, lükake AEGLASELT valget kolbi

süstlasse, kuni vedelik hakkab süstla otsast välja tulema. ÄRGE lükake valget kolbi üle

annusepositsiooni.

• Näiteks, kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, ÄRGE lükake valget kolbi kaugemale kui 0,5 ml

positsioon.

• Kontrollige, et süstlasse jäänud vedeliku kogus on vähemalt nii suur nagu väljakirjutatud annus.

Kui allesjäänud kogus on väiksem kui väljakirjutatud annus, ÄRGE kasutage seda süstalt ja

pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

• Vabasse kätte võtke nõelapakend, hoides seda suunaga kollane süstlaühendus allapoole.

• Hoides süstalt püstises asendis, sisestage süstlaots kollasesse süstlaühendusse ja keerake süstalt

nii nagu joonisel noolega näidatud, kuni see on kinnitunud. Nõel on nüüd süstlaga ühendatud.

• Eemaldage nõelapakend, kuid ÄRGE eemaldage läbipaistvat nõelakatet.

• Asetage süstal oma puhtale tööpinnale. Jätkake otsekohe süstekoha ja annuse

ettevalmistamisega.

3) Süstekoha valik ja ettevalmistamine süsteks

• Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas. ÄRGE kasutage sama kohta, mida kasutasite

viimaseks süsteks.

• Uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast.

• ÄRGE süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum. See võib tähendada,

et seal on infektsioon ja sel juhul peaksite pöörduma oma arsti poole.

• Infektsiooni võimaluse vähendamiseks puhastage süstekoht teise alkoholipadjakesega. ÄRGE

enne süstimist seda kohta puudutage.

4) Annuse ettevalmistamine

• Võtke süstal kätte, nõelaga ülespoole.

• Teise käe abil vajutage roosat nõelakatet süstla suunas allapoole.

• Eemaldage läbipaistev nõelakate, tõmmates seda teise käega otse eemale.

• Nõel on puhas.

• ÄRGE puudutage nõela.

• ÄRGE pange süstalt enam korrakski käest maha, kui läbipaistev nõelakate on eemaldatud.

• ÄRGE proovige läbipaistvat nõelakatet nõelale tagasi panna.

• Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõela suunaga ülespoole, et näha selgelt süstla sisu. Olge

hoolikas, et ei pritsiks vedelat ravimit endale silma.

• Kontrollige veelkord väljakirjutatud ravimi annust.

• Lükake valget kolbi ettevaatlikult süstlasse, kuni süstal sisaldab väljakirjutatud kogust

vedelikku. Liigne vedelik väljub valge kolbi lükkamisel nõela kaudu. ÄRGE pühkige vedelikku

ära nõelalt ega süstlalt.

Humira süstimine

• Võtke vaba käega kinni puhastatud piirkonna nahast.

• Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.

• Torgake nõel ühe kiire liigutusega üleni naha sisse.

• Laske nahk lahti.

• Vedela ravimi süstimiseks suruge valget kolbi kuni süstal on tühi.

• Kui süstal on tühi, võtke nõel sama nurga all nahast välja.

• Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle nõela ning asetage süstal koos nõelaga

tööpinnale.

• ÄRGE pange nõelale tagasi läbipaistvat nõelakatet.

• Suruge süstekohale 10 sekundiks vatitups. Tekkida võib vähene veritsus. ÄRGE süstekohta

hõõruge. Soovi korral kasutage plaastrit.

Süstevahendite minemaviskamine

• Teil on tarvis spetsiaalset jäätmete konteinerit, näiteks teravate jäätmete konteinerit või sellist,

nagu on teile selgitanud teie õde, arst või apteeker.

• Pange süstal koos nõelaga, viaal ja viaaliadapter spetsiaalsesse teravate esemete konteinerisse.

ÄRGE visake neid minema koos majapidamisprügiga.

• Süstalt, nõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.

• Hoidke spetsiaalset konteinerit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Kõik ülejäänud kasutatud vahendid visake minema koos tavalise majapidamisprügiga.

Kui te kasutate Humira’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite Humira’t kogemata suuremas koguses või sagedamini kui ette nähtud, helistage oma

arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke alati endaga kaasa ravimi välispakend või viaal,

isegi kui see on tühi.

Kui te kasutate Humira’t vähem kui ette nähtud

Kui te süstite kogemata vähem Humira’t või harvemini kui arst on soovitanud, peate helistama oma

arstile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit. Hoide alati alles ravimiviaali

välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Humira’t manustada

Kui te unustate Humira’t lapsele süstida, manustage Humira annus niipea kui meelde tuleb. Sellele

järgnev annus manustage lapsele tavalisel ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Humira põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja

vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Humira süsti.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:

• tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

• näo, käte, jalgade turse;

• hingamis- või neelamisraskus;

• õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;

• verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, sinikate teke, verejooks,

kahvatus.

Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

• infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne

urineerimisel;

• nõrkus või väsimus;

• köha;

• „sipelgate jooksmise tunne“;

• tuimus;

• kahelinägemine;

• käte või jalgade nõrkus;

• kühm või lahtine haavand, mis ei parane.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Humira kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete

nähud:

Väga sage (rohkem kui 1-l 10-st patsiendist):

• süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);

• hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

• peavalu;

• kõhuvalu;

• iiveldus ja oksendamine;

• lööve;

• lihas-skeleti valu.

Sage (rohkem kui 1-l 100-st patsiendist, kuid vähem kui 1-l 10-st patsiendist):

• tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

• nahainfektsioonid;

• kõrvainfektsioonid;

• suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

• suguteede infektsioonid;

• kuseteede infektsioon;

• seeninfektsioonid;

• healoomulised kasvajad;

• nahavähk;

• allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);

• tujukõikumised (sh depressioon);

• ärevus;

• unehäired;

• tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

• migreen;

• ishias (sh alaselja valu ja jalavalu);

• nägemishäired;

• silmapõletik;

• vertiigo;

• südamepekslemise tunne;

• kõrge vererõhk;

• õhetus;

• hematoom;

• köha;

• astma;

• õhupuuduse tunne;

• seedetrakti verejooks;

• düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

• maohappe reflukshaigus;

• sicca sündroom (sh silmade ja suu kuivus);

• sügelus;

• sügelev lööve;

• verevalumid;

• nahapõletik (nagu ekseem);

• sõrme- ja varbaküünte murdumine;

• suurenenud higistamine;

• juustekaotus;

• psoriaasi uus puhang või halvenemine;

• lihasspasmid;

• veri uriinis;

• neeruprobleemid;

• valu rinnus;

• turse;

• vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski

• aeglasem taastumine.

Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l 1000-st patsiendist, kuid vähem kui 1-l 100-st patsiendist):

• oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

• neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);

• liigeste põletikud;

• silmainfektsioonid;

• bakteriaalsed infektsioonid;

• divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

• vähk;

• lümfisüsteemi vähk;

• melanoom;

• immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini

sarkoidoosina);

• dehüdratsioon;

• treemor;

• insult;

• silmalau põletik ja silmade turse;

• kahelinägemine;

• kuulmiskaotus, sumin kõrvus;

• tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu nt jättes lööke vahele;

• südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;

• südamerabandus;

• kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);

• kopsuembolism (takistus kopsuarteris);

• pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);

• kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

• raskused neelamisel;

• näo turse;

• sapipõie põletik, kivid sapipõies;

• rasvmaks;

• öine higistamine;

• armid;

• ebanormaalne lihasmassi vähenemine;

• unehäired;

• impotentsus;

• põletikud.

Harv (rohkem kui 1-l 10000-st patsiendist, kuid vähem kui 1-l 1000-st patsiendist)

• leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

• rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

• hulgiskleroos

• närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,

ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

• süda lõpetab pumpamise;

• suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;

• kopsufibroos (kopsude armistumine);

• soolemulgustus;

• hepatiit B reaktiveerumine;

• kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

• Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);

• allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

• mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);

• süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);

• luupuse-laadne sündroom.

Mõnedel kliinilistes uuringutes nähtud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada

vaid veretestide abil.

Nende hulgas on:

Väga sage (rohkem kui 1-l 10-st patsiendist):

• valgeliblede madal tase veres;

• punaliblede madal tase veres;

• tõusnud lipiidide tase veres;

• tõusnud maksaensümide aktiivsus.

Sage (rohkem kui ühel 100-st patsiendist, kuid vähem kui ühel 10-st patsiendist):

• valgeliblede kõrge tase veres;

• vereliistakute madal tase veres;

• ebanormaalne kaaliumi tase veres;

• tõusnud kusihappe tase veres;

• ebanormaalne naatriumi tase veres;

• madal kaltsiumi tase veres;

• madal fosfaatide tase veres;

• kõrge veresuhkru tase;

• kõrge laktaatdehüdrogenaasi tase veres;

• autoantikehad veres.

Harv (rohkem kui ühel 10000-st patsiendist, kuid vähem kui ühel 1000-st patsiendist):

• madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.

Järgneva Humira’t võtvatel patsientidel täheldatud kõrvaltoime puhul on esinemissagedus teadmata:

• hepatospleeniline T-rakklümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõppeb sageli surmaga).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS HUMIRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Humira viaali pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/

välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis.

6. LISAINFO

Humira 40 mg süstelahus ei sisalda säilitusaineid. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada

vastavalt kohalikele seadustele.

Mida Humira sisaldab

Toimeaine on adalimumab.

Abiained on mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80,

naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuses, st on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

Kuidas Humira viaal välja näeb ja pakendi sisu

Humira 40 mg süstelahus viaalis on steriilne lahus, mis sisaldab 40 mg adalimumabi, mis on

lahustatud 0,8 ml lahuses.

Humira viaal on klaasist viaal, mis sisaldab adalimumabi lahust. Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas

karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilsne süstal, 1 nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.

Humira on saadaval ka eeltäidetud süstla või pensüstelina.

Müügiloa hoidja:

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

Ühendkuningriik

Tootja:

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.