Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Herceptin

ATC Kood: L01XC03
Toimeaine: trastuzumab
Tootja: Roche Registration Ltd.

Herceptin

Herceptin on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Herceptin sisaldab toimeainena trastusumaabi.

 

Herceptin

Mis on Herceptin?

Herceptin on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Herceptin sisaldab toimeainena trastusumaabi.

Milleks Herceptini kasutatakse?

Herceptini kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
varases staadiumis rinnavähk (vähk on levinud rinnanäärmes või kaenlaalustesse näärmetesse, kuid mitte muudesse kehaosadesse) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähiravimid) või kiiritusravi;
metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse). Ravimit kasutatakse ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega: paklitakseeli või dotsetakseeliga neil patsientidel, kelle metastaatilist vähki ei ole veel ravitud, või aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas patsientidel, kelle vähk on hormoonide suhtes tundlik;
metastaatiline maovähk, ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Herceptini võib kasutada üksnes siis, kui vähi korral esineb valgu HER2 üleekspressioon: vähk tekitab kasvajarakkude pinnal suurel hulgal spetsiifilist valku HER2.
Herceptin on retseptiravim.

Kuidas Herceptini kasutatakse?

Herceptini ravi võib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Herceptini manustatakse 90-minutilise infusioonina iga nädal või iga kolme nädala järel rinnavähi korral ja iga kolme nädala järel maovähi korral. Varajases staadiumis rinnavähi korral manustatakse seda üks aasta või kuni haigus taastub ja metastaatilise vähi ravi tehakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja pärast infusiooni jälgida. Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmisi üle 30-minutilisi infusioone.

Kuidas Herceptin toimib?

Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha (teatud valk) on antikeha, mis on kavandatud ära tundma teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seonduma sellega. Trastusumaab on ette nähtud seonduma valguga HER2. HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immunoloogilisi rakke hävitama kasvajarakke. Trastusumaab peatab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama. Ligikaudu neljandiku rinnanäärmevähkide ja viiendiku maovähkide korral esineb HER2 üleekspressioon.

Kuidas Herceptini uuriti?

Herceptini kasutamist varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks uuriti üle 3000 patsiendil, keda oli enne ravitud operatsiooni, keemia- või kiiritusraviga. Herceptini manustati üksnes poolele patsiendirühmast. Uuringus mõõdeti aega vähi taasilmumiseni organismi mis tahes osas.
Metastaatilise rinnanäärmevähi korral uuriti Herceptini neljas põhiuuringus: ühes uuringus (222 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist ainsa ravimina patsientidel, kellel muud liiki keemiaravi oli ebaõnnestunud, kahes uuringus (657 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist koos paklitakseeli või dotsetakseeliga (samuti vähiravimid) ja ühes uuringus (208 menopausijärgses eas naispatsienti) uuriti Herceptini ja anastrotsooli (aromataasi inhibiitor) kombinatsiooni toimet. Uuringutes mõõdeti, kui paljudel patsientidel tekib ravivastus või vähi süvenemiseni kulunud aega.
Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) Herceptini ja tsisplatiini kombinatsiooni kas koos kapetsitabiini või 5-fluorouraciliga samade ravimite kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Kõik Herceptini uuringud viidi läbi patsientidel, kelle vähkkasvaja ekspresseeris HER2.

Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?

Varajases staadiumis rinnavähi korral ilmus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul uuesti 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele aga Herceptini ei manustatud, ilmus vähk uuesti 13% patsientidest (219 patsiendil 1693st).
Metastaatilise rinnanäärmevähi ravis tekkis ravivastus Herceptinile 15% patsientidest, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud. Kui Herceptini kasutati koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, tekkis ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, ent ainult paklitakseeli või dotsetakseeli korral ligikaudu veerandil patsientidest. Patsiendid, kes said Herceptini koos anastrosooliga, elasid kauem kui ainult anastrosooli saanud patsiendid (vastavalt keskmiselt 4,8 kuud ja 2,4 kuud). 
Kaugelearenenud maovähi korral elasid Herpecini ravi saavad suure HER2 ekspressiooniga patsiendid keskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili saanud patsiendid 11,8 kuud.

Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?

Herceptini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavikuga neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), värin, peapööritus, peavalu, vähenenud vererõhk, suurenenud vererõhk, südame rütmihäired, südamepekslemine, südame kodade laperdus, vilisev hingamine, düspnoe (õhupuudustunne), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, huulte turse, kõhuvalu, erütreem (nahapunetus), lööve, näo turse, liigesevalu, lihaspinge, lihasvalu, nõrkus, rindkerevalu, külmavärinad, väsimus, gripilaadsed sümptomid, valu ja palavik. Infusiooniga kaasnevad kõrvalnähud, nagu külmavärinad, palavik, lööve, iiveldus ja oksendamine, esinevad peamiselt esimeste infusioonide korral ning muutuvad hiljem harvemaks. Herceptini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Herceptini ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on puhkeseisundis raskeid, vähist põhjustatud hingamisprobleeme või kes vajavad hapnikuravi.
Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust. Ravimi kasutamisel südameprobleemidega või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal jälgida ja kontrollida nende südametalitlust.

Miks Herceptin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Herceptini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Mis meetmeid võetakse, et tagada Herceptini kasutamise ohutus?
Herceptini tootja viib kardiotoksilisuse uurimiseks läbi täiendavad uuringud, vaadates sealhulgas üle arstidele saadetavad juhised ning uurides, kuidas tuvastada südamehaiguse riskiga patsiente, et tagada nende hoolikas jälgimine.

Muu teave Herceptini kohta

Euroopa Komisjon andis Herceptini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 28. augustil 2000. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herceptini kohta on siin. Kui vajate Herceptiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.