Hepsera

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab igal 3. aastal perioodilise ohutusaruande.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Esitab andmed 5-aastasest pikaajalisest uuringust GS-00-494 (USA riikliku

terviseinstituudi [NIH] uuring), kus uuriti adefoviiri (10 mg) kasutamist

kombinatsioonis lamivudiiniga (100 mg) üks kord päevas adefoviirravi varem

mittesaanud kroonilise B-hepatiidi patsientidel. Uuringus hinnati kombinatsioonis

kasutamise ohutust, viirusevastast tegevust ja kliinilist kasu.

31/10/2012

Müügiloa hoidja hindab järjepidevalt adefoviiri ristuvat resistentsust

kindlaksmääratud ja uute nukleosiidi analoogidega ning annab neist hinnangutest

ülevaateid uute andmete ilmnemisel. Adefoviiri ning lamivudiini+adevoviirravi rolli

HBV ravistrateegias peab uue teabe ilmnemisel regulaarselt läbi arutama.

Andmete

kättesaadavusel