Gabapentin accord - kõvakapsel (400mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gabapentin Accord 100 mg kõvakapslid

Gabapentin Accord 300 mg kõvakapslid

Gabapentin Accord 400 mg kõvakapslid

Gabapentiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gabapentin Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gabapentin Accord´i võtmist
3. Kuidas Gabapentin Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gabapentin Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gabapentin Accord ja milleks seda kasutatakse

Gabapentin Accord kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia ja perifeerse neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) raviks.

Gabapentin Accord’i toimeaine on gabapentiin.

Gabapentin Accord’i kasutatakse:

•Mitmesuguste epilepsia vormide (krambihood, mis esialgu saavad alguse aju teatud osadest, levides sealt teistesse ajuosadesse või mitte) raviks. Teie arst kirjutab Gabapentin’i teile epilepsia ravimiseks, kui teie praeguse raviga ei saa teie seisundit täielikult kontrollida. Kui pole öeldud teisiti, peate Gabapentin’i võtma lisaks praegusele ravile. Gabapentin’i võib kasutada ka eraldi täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste raviks.

•Perifeerse neuropaatilise valu (närvikahjustustest põhjustatud pikaajalise valu) raviks. Perifeerset neuropaatilist valu (esineb peamiselt jalgades ja/või kätes) võivad põhjustada paljud haigused, näiteks diabeet või vöötohatis. Valutunnet võib kirjeldada kui ägedat, põletavat, tuikavat, tulitavat, torkivat, teravat, kramplikku, pakitsevat, kipitavat, tuima, „nõelu täis“ tunne jne.

Mida on vaja teada enne Gabapentin Accord´i võtmist

Ärge võtke Gabapentin Accord´i

•kui olete gabapentiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gabapentin Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teil on probleeme neerudega, siis võib arst määrata teile teistsuguse annuse;

•kui te saate dialüüsravi (et eemaldada neerupuudulikkuse tõttu organismis kuhjunud jääkaineid), rääkige oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja/või –nõrkus;

•kui teil tekivad sellised nähud nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) sümptomid;

•kui teil on närvisüsteemi häired, hingamishäired või kui olete üle 65-aastane, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi.

Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on gabapentiini kasutamisel teatatud kuritarvitamise ja sõltuvuse tekkest. Rääkige oma arstiga, kui teil on esinenud kuritarvitamist või sõltuvust.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu gabapentiin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Oluline teave võimalike tõsiste reaktsioonide kohta

Väikesel hulgal inimestel, kes võtavad Gabapentin Accord’i, tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon, mis võib ravimata jätmisel areneda palju tõsisemaks probleemiks. Kui te võtate Gabapentin Accord’i, peate te sümptome teadma ning tähele panema.

Lugege nende sümptomite kirjeldust infolehe lõigust 4 „Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile“.

Kui teil on lihasnõrkus, -hellus või -valu ja eriti kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või on kõrge palavik, võib see olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ning viia neeru probleemideni. Teil võib samuti tekkida uriini värvuse muutus ja muutused vereanalüüside tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi märkimisväärne tõus). Kui teil tekib mõni nendest nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud ravimid ja Gabapentin Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti teatage oma arstile (või apteekrile), kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid krampide, unehäirete, depressiooni, ärevuse või muude neuroloogiliste või psühhiaatriliste probleemide vastu.

Opioide sisaldavad ravimid, nagu morfiin

Kui te võtate ükskõik milliseid opioide sisaldavaid ravimeid (nt morfiin) rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile, sest opioidid võivad tugevdada Gabapentin Accord’i toimet. Lisaks võib Gabapentin Accord’i kooskasutamine opioididega tekitada unisust ja/või hingamise aeglustumist.

Antatsiidid (seedehäirete raviks)

Kui samaaegselt võetakse Gabapentin Accord’i ning alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavaid antatsiide, võib Gabapentin Accord’i imendumine maost väheneda. Seetõttu on soovitatav, et Gabapentin Accord’i ei võeta varem kui vähemalt kaks tundi pärast antatsiidi võtmist.

Gabapentin Accord:

•ei oma teadaolevaid koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimite ega suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

•võib mõjutada mõningate laboratoorsete analüüside tulemusi, kui teil on vaja teha uriinianalüüsi, rääkige oma arstile või haiglas, milliseid ravimeid te võtate.

Gabapentin Accord koos toiduga

Gabapentin Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Gabapentin Accord’i ei tohi raseduse ajal võtta, välja arvatud kui teie arst ei ole teile öelnud teisiti. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Uuringuid konkreetselt gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole läbi viidud, kuid on teada, et teised krambihoogude ravimiseks kasutatavad ravimid on potentsiaalselt ohtlikud lapse arengule, eriti kui samaaegselt kasutatakse rohkem kui ühte krambivastast ravimit. Seetõttu peate võimalusel püüdma raseduse ajal võtta ainult ühte krambivastast ravimit ja ainult oma arsti juhiste kohaselt.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te Gabapentin Accord’i võtmise ajal rasestute, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda. Ärge katkestage selle ravimi võtmist järsku, sest see võib põhjustada võõrutuskrampe, millel võivad teile ja teie lapsele olla tõsised tagajärjed.

Imetamine

Gabapentin Accord’i toimeaine gabapentiin eritub rinnapiima. Kuna toime imikule ei ole teada, ei soovitata Gabapentin Accord’i kasutamise ajal last rinnaga toita.

Viljakus

Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gabapentin Accord võib tekitada pearinglust, unisust ja väsimust. Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega osaleda teistes potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi teostada.

Kuidas Gabapentin Accord´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile sobiva annuse.

Soovitatav annus epilepsia korral

Täiskasvanud ja noorukid

Võtke selline arv kapsleid, nagu teile on määratud. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järkjärgult. Algannus on tavaliselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Arsti juhendamisel võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehamassi põhjal. Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult ligikaudu 3 päeva jooksul. Tavaline annus epilepsia kontrolli all hoidmiseks on 25...35 mg/kg ööpäevas. Tavaliselt manustatakse see 3 eraldi annusena, võttes kapsleid iga päev, tavaliselt üks hommikul, üks pärastlõunal ja üks õhtul.

Gabapentin Accord’i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.

Soovitatav annus perifeerse neuropaatilise valu korral

Täiskasvanud

Võtke teie arsti poolt määratud arv kapsleid. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult. Algannus on üldiselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Seejärel võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Kui teil on neerufunktsiooni häired või kui te saate hemodialüüsi

Kui teil on neerufunktsiooni häired või kui te saate dialüüsravi, siis võib teie arst määrata teile teistsuguse manustamise sageduse ja/või annuse.

Kui te olete eakas patsient (üle 65-aastane), peaksite Gabapentin Accord’i võtma tavalistes annustes, juhul kui teil ei ole probleeme neerudega. Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst teile määrata erineva annustamisrežiimi ja/või annuse.

Kui teil on tunne, et Gabapentin Accord’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu nii kiiresti kui võimalik oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Gabapentin Accord’i võetakse suukaudselt. Neelake alati kapslid alla tervena koos piisava koguse veega. Jätkake Gabapentin Accord’i võtmist, kuni arst annab teile juhise lõpetada.

Kui te võtate Gabapentin Accord’i rohkem kui ette nähtud

Soovituslike annuste ületamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkesagedust, sealhulgas teadvuse kadu, pearinglust, kahelinägemist, kõne segasust, unisust ja kõhulahtisust. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda kui te olete rohkem võtnud Gabapentin Accord’i kapsleid kui teie arst on teile määranud. Võtke kaasa kõik võtmata kapslid, koos karbi ja pakendiga, nii et haiglas saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Gabapentin Accord’i võtta

Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gabapentin Accord’i võtmise

Ärge lõpetage Gabapentin Accord’i võtmist, kui arst ei ole käskinud seda teha. Ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult minimaalselt 1 nädala jooksul. Kui te lõpetate Gabapentin Accord’i võtmise järsku või enne, kui arst seda teha käsib, suureneb krambihoogude tekkerisk.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile:

•rasked nahareaktsioonid, mis nõuavad kohest ravi, huulte ja näopiirkonna turse, nahalööve ja nahapunetus ja/või juuste väljalangemine (need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid);

•püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) sümptomid;

•hingamisprobleemid, mis raskel juhul võivad normaalse hingamise säilitamiseks vajada erakorralist abi või intensiivravi;

•Gabapentin Accord võib põhjustada tõsist või eluohtlikku allergilist reaktsiooni, mis võib kahjustada teie nahka või teisi kehaosasid, nagu maks või vererakud. Seda tüüpi reaktsiooni tekkimisel võib teil esineda nahalöövet, aga ei pruugi. Antud reaktsiooni

korral võite te vajada haiglaravi või peate lõpetama Gabapentin Accord’i võtmise. Kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga:

•nahalööve;

•nõgeslööve;

•palavik;

•püsiv lümfisõlmede suurenemine;

•huulte ja keele turse;

•naha või silmavalgete kollasus;

•ebatavalised verevalumid või verejooksud;

•äärmine jõuetus või väsimus;

•teadmata põhjusega lihasvalu;

•korduvad infektsioonid.

Need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esmased nähud. Arst peab teid läbi vaatama ja otsustama, kas te võite Gabapentin Accord’i võtmist jätkata.

• Kui te saate dialüüsravi, rääkige oma arstile kui teil tekib lihasvalu ja/või –nõrkus.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

•viirusnakkus;

•unisus, pearinglus, koordinatsiooni puudumine;

•väsimus, palavik.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

•kopsupõletik, hingamisteede põletikud, kuseteede põletik, kõrvapõletik või teised põletikud;

•vere valgeliblede väike arv;

•anoreksia, söögiisu suurenemine;

•viha teiste suhtes, segasus, meeleolu muutused, depressioon, ärevus, närvilisus, mõtlemisraskused;

•krambid, tõmblevad liigutused, rääkimisraskused, mälukaotus, värinad, unehäired, peavalu, nahatundlikkus, tundlikkuse vähenemine (tuimus), koordinatsioonihäired, ebatavalised silmaliigutused, reflekside elavnemine, nõrgenemine või kadumine;

•nägemise hägustumine, kahelinägemine;

•peapööritus;

•kõrge vererõhk, nahapunetus või veresoonte laienemine;

•hingamisraskused, bronhiit, kurgu valulikkus, köha, ninakuivus;

•oksendamine, iiveldus, hammaste probleemid, põletikulised igemed, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, suu- või kurgukuivus, kõhupuhitus;

•näoturse, sinised laigud, lööve, sügelus, akne;

•liigesvalu, lihasvalu, seljavalu, tõmblused;

•erektsioonihäired (impotentsus);

•jalgade ja käte tursed, kõndimisraskused, nõrkus, valu, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid;

•vere valgeliblede arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine;

•ootamatud vigastused, luumurrud, marrastused.

Lisaks teatati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes sageli esinenud agressiivsest käitumisest ja tõmblevatest liigutustest.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

•agitatsioon (krooniline rahutus ja tahtmatud ning sihitud liigutused);

•allergilised reaktsioonid, nagu lööve;

•vähenenud liikuvus;

•pulsisageduse tõus;

•turse, mis võib haarata nägu, keha ja jäsemeid;

•muutused vereanalüüsides, mis võivad viidata maksakahjustusele;

•vaimsed häired;

•kukkumine;

•vere glükoosisisalduse tõus (kõige sagedamini esineb diabeediga patsientidel).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

•teadvusekadu;

•vere glükoosisisalduse langus (kõige sagedamini esineb diabeediga patsientidel);

•hingamisraskused, pindmine hingamine (respiratoorne depressioon).

Gabapentin Accord’i turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

•vereliistakute (vere hüübimisega seotud rakud) arvu vähenemine;

•hallutsinatsioonid;

•ebaloomulike liigutuste, nagu väänlemine, tõmblevad liigutused ja jäikus, teke;

•helin kõrvus;

•rühm kõrvaltoimeid, mis võivad sisaldada turses lümfisõlmi (väikesed üksikud kühmud naha all), palavikku, löövet ja maksapõletikku;

•naha ja silmade kollaseks muutumine (kollatõbi), maksapõletik;

•äge neerupuudulikkus, kusepidamatus;

•rinnanäärmekoe mahu suurenemine, rindade suurenemine;

•kõrvaltoimed gabapentiini võtmise järsu katkestamise tõttu (ärevus, unehäired, iiveldus, valu, higistamine), valu rinnus;

•lihaskiudude purunemine (rabdomüolüüs);

•muutused veretestide tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi tõus);

•seksuaalfunktsiooni häired, sealhulgas võimetus saada orgasmi, hilinenud seemnepurse;

•madal naatriumisisaldus veres;

•anafülaksia (raske ja potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka kuuluvad hingamisraskus, huulte, kõri ja keele turse ning hüpotoonia, mis vajab erakorralist ravi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gabapentin Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. HDPE pudel: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gabapentin Accord sisaldab

Toimeaine on gabapentiin. Iga kõva želatiinkapsel sisaldab 100 mg, 300 mg või 400 mg gabapentiini.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: maisitärklis, kopovidoon (E1201), poloksameer 407 ja magneesiumstearaat (E470b). Kapsli kest: želatiin ja naatriumlaurüülsulfaat.

Kapslid sisaldavad värvaineid titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) (400 mg kõvakapslid) ja kollane raudoksiid (E172) (300 mg ja 400 mg kõvakapslid). Trükivärv kapslite kestal sisaldab: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Gabapentin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Gabapentin Accord 100 mg kõvakapslid on läbipaistmatu valge/läbipaistmatu valge värvusega, suurusega "3", ligikaudu 15,40 kuni 16,20 mm pikkusega kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud sinise tindiga "G 100" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Gabapentin Accord 300 mg kõvakapslid on läbipaistmatu kollase/läbipaistmatu kollase värvusega, suurusega "1", ligikaudu 18,90 kuni 19,70 mm pikkusega kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud sinise tindiga "G 300" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Gabapentin Accord 400 mg kõvakapslid on läbipaistmatu oranži/läbipaistmatu oranži värvusega, suurusega "0", ligikaudu 21,00 kuni 21,80 mm pikkusega kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud sinise tindiga "G 400" ja mis sisaldavad valget kuni kahvatuvalget pulbrit.

Kapslid on pakendatud PVC/PVdC-alumiiniumblistrisse, alumiinium-alumiiniumblistrisse või HDPE pudelisse.

Pakendi suurused:

PVC/PVdC-alumiiniumblister ja :alumiinium-alumiiniumblister 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 ja 1000 kapslit.

HDPE pudel: 100 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona

Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.