Gemcitabine mylan - inf lahuse pulber 38mg / 1ml 200mg n1; 1000mg n1 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Gemcitabine Mylan, 38 mg/ml infusioonilahuse pulber

Gemtsitabiin

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Gemcitabine Mylan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Gemcitabine Mylan'i kasutamist

3.Kuidas Gemcitabine Mylan'i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Gemcitabine Mylan'i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON GEMCITABINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gemcitabine Mylan kuulub tsütotoksilisteks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Sõltuvalt vähi tüübist võidakse Gemcitabine Mylan’i manustada üksinda või koos teiste vähivastaste ravimitega.

Gemcitabine Mylan’i kasutatakse järgnevate vähitüüpide ravis:

•mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), üksinda või koos tsisplatiiniga;

•kõhunäärmevähk;

•rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga;

•munasarjavähk, koos karboplatiiniga;

•kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE MYLAN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Gemcitabine Mylan'i:

-kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

--kui toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne esimest infusiooni tehakse teile vereproov, et kontrollida, kas teie neerud ja maks töötavad korrektselt. Enne igat infusiooni tehakse teile vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke Gemcitabine Mylan’i saamiseks. Teie arst võib otsustada muuta annust või teie ravi edasi lükata sõltuvalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga madal.

Teile tehakse perioodiliselt vereproov, et kontrollida, kas teie neerud ja maks töötavad korrektselt.

Palun rääkige oma arstile:

•kui teil on või on varem esinenud maksa-, südame- või veresoonte haigust;

•kui te olete hiljuti saanudd või hakkate saama kiiritusravi;

•kui teid on hiljuti vaktsineeritud;

•kui teil tekivad hingamisraskused või tunnete ennast väga nõrgana ja olete väga kahvatu (võib olla neerupuudulikkuse tunnusteks).

Meestel ei soovitata last eostada Gemcitabine Mylan’i ravi ajal ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui te soovite last eostada ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite küsida nõu seemnerakkude säilitamise kohta enne ravi alustamist.

Muud ravimid ja Gemcitabine Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Raseduse ajal tuleb vältida Gemcitabine Mylan’i kasutamist. Teie arst räägib teile võimalikest ohtudest, mis võivad kaasneda Gemcitabine Mylan’i kasutamisega raseduse ajal.

Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.

Te peate katkestama Gemcitabine Mylan’i ravi ajaks rinnaga toitmise.

Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine Mylan võib muuta teid uniseks, eelkõige siis, kui olete tarvitanud alkoholi. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui olete kindel, et Gemcitabine Mylan'i ravi ei muuda teid uniseks.

Oluline teave mõningate Gemcitabine Mylan’i koostisainete suhtes

Gemcitabine Mylan sisaldab 3,5 mg ((< 1 mmol) naatriumit iga 200 mg viaali kohta ja 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit iga 1000 mg viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumi dieedil olevate patsientide puhul.

3. KUIDAS GEMCITABINE MYLAN’I KASUTADA

Tavaliseks Gemcitabine Mylan’i annuseks on 1000...1250 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala arvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Teie arst kasutab seda kehapindala, et arvutada välja teie jaoks õige annus. Sõltuvalt teie vererakkude hulgast ja üldisest seisundist võib seda annust muuta või ravi edasi lükata.

Gemcitabine Mylan’i manustamise sagedus sõltub sellest, mis tüüpi vähki ravitakse.

Haigla apteeker või arst lahustavad Gemcitabine Mylan’i pulbri enne selle teile manustamist.

Te saate Gemcitabine Mylan’i alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

•väga sage: võivad ilmneda enam kui 1 kasutajal 10-st

•sage: võivad ilmneda 1 kuni 10 kasutajal 100-st

•aeg-ajalt: võivad ilmneda 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st

•harv: võivad ilmneda b 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

•väga harv: võivad ilmneda vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

•teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kogete midagi järgnevast:

•Palavik või infektsioon (sage): kui teil on palavik 38 ºC või kõrgem, higistate või esineb teisi infektsiooni tundemärke (kuna teil võib olla tavapärasest vähem vere valgeliblesid, mida esineb väga sageli).

•Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (esinemissagedus ei ole teada).

•Valu, punetus, paistetus või haavandid suus (sage).

•Allergilised reaktsioonid: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / sügelus (sage) või palavik (väga sage).

•Väsimus, tunne, et minestate, kergesti tekkiv hingeldus või kui olete kahvatu (kuna teil võib olla tavapärasest vähem hemoglobiini, mida esineb väga sageli).

•Verejooks igemetest, ninast või suust või mis tahes verejooks, mis ei lakka, punakas või roosakas uriin, ootamatult tekkivad sinikad (kuna teil võib olla tavapärasest vähem vereliistakuid, mida esineb väga sageli).

•Hingamisraskused (väga sageli esineb kergeid hingamisraskusi vahetult pärast Gemcitabine Mylan’i infusiooni, kuid see möödub varsti, samas aeg-ajalt või harva võib esineda tõsisemaid kopsuprobleeme).

Gemcitabine Mylan’i kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Madal punaliblede arv (aneemia) Madal valgeliblede arv

Madal vereliistakute arv Hingamisraskused Oksendamine

Iiveldus

Nahalööve: allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuste väljalangemine

Maksaprobleemid: avastatakse vereanalüüside normist erinevate tulemuste põhjal Veri uriinis

Uriinianalüüs normist erinev: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik

Turse (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo paistetus)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Palavik, millega kaasneb madal valgeliblede hulk (febriilne neutropeenia)

Vähene söögiisu (anoreksia)

Peavalu

Magamisraskused (unetus)

Unisus

Köha

Vesine nina

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Valu, punetus, paistetus või haavandid suus

Sügelus

Higistamine

Lihasvalu

Seljavalu

Palavik

Nõrkus

Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Interstitsiaalne pneumoniit (kopsu õhukotikeste armistumine) Kähisev hingamine (hingamisteede spasm)

Kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttel /skaneeringul (kopsude armistumine)

Harva esinevad kõrvaltoimed

Südameatakk (südamelihase infarkt)

Madal vererõhk

Naha ketendus, haavandid, villide tekkimine

Süstekoha reaktsioonid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Vereliistakute arvu suurenemine

Anafülaktiline reaktsioon (raskekujuline ülitundlikkus/allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tugev naha villistumine

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada

Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia)

Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raskekujuline kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust)

Tugevat päikesepõletust meenutav nahalööve (kiirgusdermatiit), mis võib esineda nahapiirkonnas, mis on varem kokku puutunud kiiritusraviga.

Vedelik kopsudes

Kiiritustoksilisus – kiiritusraviga seotud kopsu õhukotikeste armistumine Jämesoolepõletik, mida põhjustab halvenenud verevarustus (isheemiline koliit) Südamepuudulikkus

Neerupuudulikkus

Sõrmede või varvaste gangreen

Raske maksakahjustus, sh maksapuudulikkus Insult

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui kogete mõnda nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest esimesel võimalusel oma arstile.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS GEMCITABINE MYLAN’I SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Valmis lahus: Lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogiliste omaduste tõttu tuleks infusioonilahus kasutada ära viivitamatult. Kui seda ei kasutata koheselt, on kasutaja kohustuseks jälgida enne kasutamist säilitamisaegu ja -tingimusi, milleks on maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 25 °C.

Valmis gemtsitabiini lahust ei tohiks hoida külmkapis, sest see võib põhjustada kristalliseerumist.

Ärge kasutage Gemcitabine Mylan’i, kui te märkate osakesi ja/või värvuse luitumist.

See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks; kogu kasutamata lahus tuleks hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ravimpreparaadi jäägid ja kõik materjalid, mida kasutati lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt haigla standardprotseduuridele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul, võttes arvesse kohalikke ohtlike jäätmete hävitamisega seotud kehtivaid seadusi.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Gemcitabine Mylan sisaldab

Toimeaine on gemtsitabiin. Iga viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriidina).

Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Gemcitabine Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Gemtsitabiin on valge pulber või kork infusioonilahuse valmistamiseks torujas klaasviaalis, mis on suletud tumehalli kummist korgiga ja helekollase alumiiniumist eemaldatava sulguriga.

Iga viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini. Igas Gemcitabine Mylan’i pakis on 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Poola

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise, käsitlemise ja hävitamise juhised

1.Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilisi tehnikaid.

2.Arvutage välja annus ja vajaminev arv Gemcitabine Mylan’i viaale.

3.Lahustage 200 mg viaali sisu 5 ml steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, või 1000 mg viaali puhul 25 ml säilitusaineteta steriilse naatriumkloriidi süstelahusega. Raputage viaali. Kogumaht pärast lahustamist on vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal). See lahjendamine annab gemtsitabiini kontsentratsiooniks 38 mg/ml, mis arvestab lüofiliseeritud pulbri asendusmahtu. Lahust võib täiendavalt lahjendada säilitusaineteta steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega. Valmislahus on selge värvitu kuni heleda õlg- kollase värvusega.

4.Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimpreparaate kontrollida visuaalselt osakeste ja värvuse luitumise suhtes. Kui tuvastatakse osakesi, ärge manustage seda lahust.

5.Valmistatud gemtsitabiini lahust ei tohiks hoida külmkapis, sest see võib põhjustada kristalliseerumist.

Lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C. Bioloogiliste omaduste tõttu tuleks infusioonilahus kasutada ära viivitamatult. Kui seda ei kasutata koheselt, on kasutaja kohustuseks jälgida enne kasutamist lahustatud lahuse säilitamisaegu ja -tingimusi, milleks on maksimaalselt 24 tundi toatemperatuuril 25 °C , v.a juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.Gemtsitabiini lahused on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud lahuse valmistamisel ja manustamisel

Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb jälgida tsütostaatilistele ainetele kehtivaid tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Infusioonilahust tuleb käsitseda tõmbekapis, kasutades kaitseriietust ja –kindaid. Kui turvakarpi pole saadaval, tuleb kaitsevarustusele lisada mask ja kaitseprillid.

Kui preparaat satub silma, võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb viivitamatult ja põhjalikult veega loputada. Püsiva ärrituse korral tuleb pöörduda arsti poole. Kui lahust satub nahale, peske nahka põhjalikult veega.

Hävitamine

Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.