Gelaspan - infusioonilahus (4%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gelaspan, 4 % infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infusioonilahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Teoreetiline osmolaarsus: 284 mosm/l pH: 7,4 ± 0,3

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kolloidne plasmamahu asendaja isotoonilises, täielikult tasakaalustatud elektrolüütide lahuses, mida kasutatakse algava või väljendunud suhtelise või absoluutse hüpovoleemia ja šoki profülaktikaks ja raviks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine ja infusiooni kiirus kohandatakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele vajadustele taastamaks ja säilitamaks patsiendi stabiilset hemodünaamilist seisundit. Manustatav annus on alguses keskmiselt 500...1000 ml, raske verekaotuse korral peab manustama suuremaid annuseid.

Täiskasvanud

Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobival kiirusel, sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist. Rohkem kui 20-protsendilise verekaotuse korral tuleb lisaks Gelaspan’ile manustada ka verd või verekomponente.

Lapsed

Gelaspan’i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel lõplikult tõestatud. Seetõttu ei saa annustamise suhtes soovitusi anda. Gelaspan’i tohib nendele patsientidele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. Sellistel juhtudel tuleb arvesse võtta patsiendi valitsevat kliinilist seisundit ja ravi äärmiselt hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4.4).

Maksimaalne annus:

Maksimaalne ööpäevane annus määratakse hemodilutsiooni taseme järgi. Hematokriti taseme langemise vältimiseks alla kriitilise väärtuse tuleb rakendada ettevaatust, vt lõik 4.4.

Vajadusel peab lisaks manustama verd või trombotsüütide massi.

Tähelepanu peab pöörama ka plasmavalkude (nt albumiin ja hüübimisfaktorid) dilutsioonile, millised tuleb vajadusel asendada vajalikus koguses.

Infusioonikiirus:

Infusioonikiirus sõltub tegelikust hemodünaamilisest seisundist.

Esimesed 20...30 ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et võimalikult varakult täheldada harvaesinevaid anafülaktoidseid reaktsioone. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.8.

Šoki korral võib Gelaspan’i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml 5...10 minuti jooksul.

Manustamisviis

Veenisisene manustamine.

Kui lahust manustatakse kiiresti, tuleb Gelaspan’i soojendada võimalusel mitte rohkem kui 37°C.

Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk.

Vastunäidustused

Gelaspan’i ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

–ülitundlikkus želatiini sisaldavate lahuste või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

–ülitundlikkus galaktoos- α-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) või teadaolev allergia punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes (vt lõik 4.4)

–hüpervoleemia

–hüperhüdratsioon

–hüperkaleemia

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gelaspan’i tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kelle haigusloos esineb allergiaid, nt astmat.

Veremahtu asendavad želatiinipreparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide ilmnemise võimalikult varajaseks märkamiseks, tuleb esimesed 20...30 ml infundeerida aeglaselt ning patsient peab, eriti infusiooni algul, olema hoolika järelvalve all. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomeid vt lõigust 4.8.

Tulenevalt võimalikest ristreaktsioonidest, mis hõlmavad allergeeni galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-Gal), võib sensibiliseerumise ja sellest tuleneva anafülaktilise reaktsiooni oht želatiini sisaldavate lahuste suhtes olla märgatavalt suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis punase liha (imetajate

liha) ja rupskite allergia ja/või kes on testitud anti-alfa-Gal IgE antikehade suhtes positiivseks. Nendel patsientidel ei tohi kasutada želatiini sisaldavaid kolloidseid lahuseid (vt lõik 4.3).

Allergilise reaktsiooni korral tuleb infusioon koheselt lõpetada ja rakendada sobivat ravi.

Gelaspan’i tohib ainult ettevaatusega manustada patsientidele:

• kellel esineb risk vereringe ülekoormuseks, nt südame paispuudulikkusega, südame parema või vasaku vatsakese puudulikkusega, hüpertensiooni, kopsuturse või oligo või anuuriaga neerupuudulikkusega patsiendid,
• kellel on raske neerufunktsioonihäire,
• kellel esineb turse koos vedeliku/soolade peetusega,
• kellel esineb tõsiseid verehüübimishäireid.

Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (trombotsüütide mass, plasma ja plasmafraktsioonid).

Vajalikud on seerumi elektrolüütide sisalduse ja vedeliku tasakaalu analüüsid, seda eriti hüpernatreemia, hüperkaleemia või neerufunktsioonihäirega patsientide puhul.

Jälgida tuleb ka hemodünaamilist, hematoloogilist ja verehüübimisüsteemi.

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel, peab igal juhul jälgima hematokriti ja elektrolüütide taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25 %. Eakatel või kriitilistel haigetel ei tohi see langeda alla 30 %.

Samuti tuleb sellistes olukordades jälgida koagulatsioonifaktorite dilutsiooniefekti, eriti olemasoleva hemostaasihäirega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni, vt ka lõik 4.2 „Maksimaalne annus“.

Lapsed

Gelaspan’i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tohib Gelaspan’i lastele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. (Vt ka lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele uuringutele

Pärast Gelaspan’i infusiooni on laboratoorsed vereanalüüsid (veregrupi või ebaregulaarsete antigeenide määramine) võimalikud. Siiski on soovitatav võtta vereanalüüs enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida väärtulemusi.

Gelaspan infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• erütrotsüütide settereaktsioon,
• uriini erikaal,
• valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Patsientide puhul, kes saavad või võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada kaaliumi- (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE-inhibiitorid) või naatriumipeetust, tuleb rakendada ettevaatust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Saadaolevad andmed puuduvad.

Kontratseptsioon meestel ja naistel

Saadaolevad andmed puuduvad.

Rasedus

Gelaspan’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Võimalike anafülaktoidsete reaktsioonide ja sellele järgneva loote ja vastsündinule emapoolsest hüpotensioonist põhjustatud distressi tõttu, tuleb Gelaspan’i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui patsiendi kliiniline seisund nõuab ravi antud preparaadiga.

Imetamine

Gelaspan’i eritumise kohta inimese rinnapiima või loomade piima ei ole piisavalt andmeid. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Gelaspan’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Gelaspan’i toime kohta inimese või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Ainsad võimalikud tõsised kõrvaltoimed on allpool kirjeldatud anafülaktoidsed reaktsioonid (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4, iseäranis ülitundlikkuse kohta galaktoos-α-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) ning punase liha ja rupskite suhtes). Kuid raskeid reaktsioone esineb siiski väga harva.

Kergete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

Generaliseerunud tursed, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem.

Mõõdukate anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

Düspnoe, striidor, vilistav hingamine, urtikaaria, iiveldus, oksendamine, pearinglus (presünkoop), diaforees, pingetunne rinnus või kõris või kõhuvalu.

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuuluvad:

1. Tsüanoos või SaO2 ≤ 92% igal astmel, hüpotensioon (süstoolne vererõhk täiskasvanutel < 90 mm/Hg), segasus, kollaps, teadvuse kadu või kusepidamatus.

Anafülaktoidsete reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon koheselt peatada ja rakendada tavapärast akuutset ravi.

Lapsed:

Iseärasusi pole.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Gelaspan’i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust märkimisväärse hematokriti ja plasmavalkude sisalduse langusega. See võib seostuda järgneva südame- ja kopsufunktsiooni häirumisega (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja jugulaarveeni pais.

Ravi

Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon peatada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi. Üleannuse tekkimisel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide sisaldust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid.

ATC-kood: B05AA06, želatiinid

Gelaspan on 4 % suktsinüleeritud želatiini infusioonilahus (tuntud ka kui modifitseeritud vedel želatiin) keskmise molekulkaaluga 26500 Daltonit (kaalkeskmine) plasmaga kohandatud tasakaalustatud isotoonilises elektrolüütide lahuses. Suktsinüleerimise tulemusena želatiini molekuli viidud negatiivsed laengud põhjustavad molekuli ekspansiooni. Seetõttu on molekulkaal kõrgem kui mitte suktsinüülitud želatiinil

Gelaspan’i esialgne mõõdetud mahutoime on ligikaudu 100 % infundeeritud mahust, mille piisav mahutoime püsib 4...5 tundi.

Gelaspan ei mõjuta veregrupi määramist ning on neutraalne hüübimismehhanismide suhtes.

Terapeutiline toime

Gelaspan asendab intra- ja ekstravaskulaarset mahudefitsiiti, mis on põhjustatud vere-, plasma- ja interstitsiaalse vedeliku kaotusest. Seega tõstab ta keskmist arteriaalset vererõhku, vasaku vatsakese lõppdiastoolset rõhku, südame löögimahtu, südame indeksit, hapnikuga varustatust, mikrotsirkulatsiooni ja diureesi ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata.

Toimemehhanism

Lahuse kolloid-osmootne rõhk määrab tema esialgse mahutoime. Kolloidi toime kestvus sõltub peamiselt tema neerukliirensist. Kuna Gelaspan’i infusioonilahuse mahuefekt on ekvivalentne manustatud lahuse hulgaga, on Gelaspan plasmaasendaja, mitte -ekspander. Lahus taastab samuti ekstravaskulaarset vedelikuruumi, mitte häirides sealsete elektrolüütide tasakaalu. Gelaspan on isotooniline, mistõttu ta ei põhjusta vedelike ümberjaotumist intratsellulaarsesse ruumi nagu seda teevad hüpotoonilised lahused.

Gelaspan aitab kaasa elektrolüütide tasakaalu taastamisele ja korrigeerib atsidoosi. Gelaspan on laktaadivaba ning seda võib seetõttu kasutada maksahaigustega patsientidel. Bikarbonaadi prekursorina sisaldab lahus atsetaati, mis on kõikides organites ja lihastes metaboliseeritav.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pärast infusiooni jaotub Gelaspan kiiresti intravaskulaarsetesse ruumidesse. Puuduvad andmed, et Gelaspan salvestuks retiikulo-endoteliaalsüsteemis või kusagil mujal organismis.

Metabolism/eritumine

Suurem osa infundeeritud Gelaspan’ist eritub neerude kaudu. Ainult väike osa eritub roojaga ja mitte rohkem kui ligikaudu 1 % metaboliseerub. Väiksemad molekulid erituvad otseselt glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt proteolüüsi teel ja seejärel eritatakse renaalselt. Proteolüütiline metabolism on sedavõrd kohanduv, et Gelaspan’i kuhjumist ei ole täheldatud isegi neerupuudulikkuse korral.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Gelaspan’i plasma poolväärtusaeg võib olla pikenenud dialüüsi saavatel patsientidel

(GFR< 0,5 ml/min). Kasutamisel maksahaigusega patsientidele vähendab Gelaspan dilutsioonist tingitud atsidoosi ja tagasilöögina tekkida võiva alkaloosi tekkeriski nagu seda on täheldatud laktaati sisaldavate lahuste puhul. Gelaspan sisaldab atsetaati ja on laktaadivaba. Seetõttu võib seda määrata ka hüpovoleemilistele maksahaigustega patsientidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse annuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud Gelaspan’i üksikute koostisosadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse kohta on andmeid piiratud arvul või puuduvad.

Ravimi maksimaalse annuse määrab infundeeritud maht ja hemodilutsiooniefekt, mitte toksikoloogilised omadused.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks),

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Pärast pakendi esmakordset avamist

Infusiooni tuleb alustada kohe pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

Pärast ravimite lisamist

Ei ole kohaldatav (vt lõik 6.2)

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Gelaspan’i tarnitakse:

●Madala tihedusega polüetüleenist pudelites “Ecoflac plus”: 500 ml Saadaval pakendid: 10 × 500 ml

●“Ecobag” plastik kottides (mitte-PVC), mis on suletud halogeen-butüül kummist korgiga, sisaldab: 500 ml

Saadaval pakendid: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Ravimit turustatakse ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendites. Avatud pakendi kasutamata jäänud sisu tuleb hävitada.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, sademeta ja pudel vigastusteta.

Kasutada koheselt pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212, Melsungen

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.11.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018