Glucose baxter 5% - inf sol 5% 50 ml n1, n50; 100ml n1, n50; 250ml n1, n30; 500ml n1, n20; 1000ml n1, n10
Artikli sisukord
inf sol 5% 50 ml N1, N50; 100ml N1, N50; 250ml N1, N30; 500ml N1, N20; 1000ml N1, N10
Pakendi infoleht: teave kasutajale
GLUCOSE BAXTER 5%, infusioonilahus
Glükoos
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on GLUCOSE Baxter 5% ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne GLUCOSE Baxter 5% kasutamist
3.Kuidas GLUCOSE Baxter 5% kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas GLUCOSE Baxter 5% säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on GLUCOSE Baxter 5% ja milleks seda kasutatakse
GLUCOSE Baxter 5% on glükoosi (suhkur) vesilahus. Glükoos on üks organismi energiaallikas. See infusioonilahus annab 200 kilokalorit liitri kohta.
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust kasutatakse:
-vedeliku ja süsivesikute (suhkur) allikana.
-teiste infusiooniravimite lahjendamiseks või manustamiseks.
2.Mida on vaja teada enne GLUCOSE Baxter 5% kasutamist
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust ei tohi manustada, kui teil esineb mõni loetletud seisunditest
-kui teie suhkurtõbi ei ole adekvaatselt ravitud, mistõttu teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge (dekompenseeritud suhkurtõbi);
-glükoositalumatus, nt
-metaboolne stress (mil organismi ainevahetus ei funktsioneeri normaalselt, nt raske haiguse korral),
-hüperosmolaarne kooma (teadvusetus). Sellist tüüpi kooma tekib juhul, kui teil on suhkurtõbi ja te ei saa piisavalt ravimit,
-vere glükoositase on suurem kui normaalselt (hüperglükeemia),
-vere laktaaditase on suurem kui normaalselt (hüperlaktateemia).
Kui teie infusioonilahusele lisatakse mõnda teist ravimit, lugege alati selle ravimi pakendi infolehte. Nii saate kontrollida, kas see ravim on teie jaoks ohutu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Palun teavitage oma arsti, kui teil on või teil on olnud mõni järgnevatest meditsiinilistest seisunditest:
-südamepuudulikkus
-hingamispuudulikkus (kopsuhaigus)
-neerufunktsiooni häire
-vähenenud uriini teke (oliguuria või anuuria)
-liigne vee kogunemine organismi (vee intoksikatsioon)
-peatrauma viimase 24 tunni jooksul
-suur koljusisene rõhk (intrakraniaalne hüpertensioon)
-aju veresoonde sattunud trombi tõttu tekkinud insult (isheemiline insult)
-maisi allergia (Glucose 5% infusioonilahus sisaldab maisist pärit suhkrut).
Kui teile seda infusiooni manustatakse, võtab teie arst teilt uriini- ja vereanalüüsid, et jälgida:
-teie vere keemiliste elementide, nt kaaliumi, taset (vereplasma elektrolüüdid)
-suhkrusisaldust (glükoos).
Kuna GLUCOSE Baxter 5% sisaldab suhkrut (glükoos), võib see põhjustada kõrge vere glükoositaseme (hüperglükeemia). Kui see tekib, võib teie arst:
-kohandada infusioonikiirust
-manustada teile glükoositaseme vähendamiseks insuliini
-vajadusel anda lisaks kaaliumi.
See on eriti oluline juhul, kui
-teil on suhkurtõbi
-teie neerud ei tööta nii nagu peaks
-teil on hiljuti olnud insult (äge isheemiline insult). Kõrge glükoositase veres võib insuldi tagajärgi halvendada ja mõjutada taastumist.
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust ei tohi manustada läbi sama nõela, mille kaudu tehakse vereülekannet. See võib kahjustada punaseid vereliblesid või põhjustada nende kokkukleepumist. Teie arst peab arvesse võtma, kui te olete parenteraalsel toitmisel (toitained viiakse organismi veenitee kaudu).
Pikaajalisel ravil GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahusega võite te vajada lisatoitmist.
Lapsed
Lastel tuleb infusiooni glükoos 5% infusioonilahusega läbi viia erilise ettevaatusega.
Vastsündinutel, eriti nendel, kes on sündinud enneaegsetena ja madala sünnikaaluga, on suurem risk haigestuda vaegsuhkurveresusse või liigsuhkurveresusse (hüpo- või hüperglükeemia) ja seetõttu on vaja neid hoolikalt jälgida ravi ajal intavenoossete glükoosilahustega, et tagada piisav glükeemiline kontroll, vältimaks võimalikke pikaajalisi kõrvaltoimeid. Vaegsuhkurveresus vastsündinul võib põhjustada krampide ajalist pikenemist, koomat ja ajukahjustust. Liigsuhkurveresust on seostatud ajuverejooksu, bakteriaalse ja seeninfektsiooni, silma võrkkestakahjustuse (enneaegsete retinopaatia), soolepõletike (nekrootiline enterokoliit), kopsuhaiguste (bronhopulmonaalne düsplaasia), haiglas viibimise pikema pikkusega ja surmaga.
Lahuse manustamisel vastsündinule tuleb lahuse kott ühendada infusioonipumba seadmega, mis võimaldab manustada täpset lahuse kogust kindla ajavahemiku jooksul. Ohutu manustamise tagab arst või meditsiiniõde seadme jälgimisega.
Muud ravimid ja GLUCOSE Baxter 5%
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
GLUCOSE Baxter 5% ja teiste ravimite samaegne kasutamine võivad teineteist mõjutada.
Mitte manustada GLUCOSE Baxter 5% teatud hormoonidega (katehholamiinidega) k.a. adrenaliin või steroidid, kuna need võivad suurendada veresuhkru taset teie veres.
GLUCOSE Baxter 5% koos toidu ja joogiga
Küsige oma arstilt, mida te võite süüa või juua.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust võib ohutult kasutada raseduse, sünnituse või imetamise ajal. Siiski, kui raseduse või imetamise ajal lisatakse infusioonilahusesse teisi ravimeid, peaksite te
-rääkima oma arstiga,
-lugema lisatava ravimi infolehte.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahus ei mõjuta teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
3.Kuidas GLUCOSE Baxter 5% kasutada
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust manustab teile arst või meditsiiniõde. Teie arst otsustab, kui palju lahust te vajate ning millal seda teile manustatakse. See oleneb teie vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, ravi eesmärgist ja ravimist, mida võidakse lahusele lisada. Teile manustatav kogus võib sõltuda ka muust ravist, mida te saate.
Teile EI tohi ravimit GLUCOSE Baxter 5% manustada, kui lahuses on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.
GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust manustatakse tavaliselt veeni läbi nõela külge kinnitatud plastikust infusioonisüsteemi. Tavaliselt manustatakse infusiooni käsivarre veeni. Teie arst võib otsustada teile ravimit ka teistsugusel viisil manustada.
5% glükoosilahust tuleb manustada aeglaselt, et vältida liigset uriinitootmist (osmootiline diurees).
Kasutamata lahus tuleb hävitada. Teile ei tohi GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust manustada kotist, mis on osaliselt kasutatud.
Kui te saate GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust rohkem kui ette nähtud
Kui teile manustatakse liiga palju GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust
-vedeliku kogunemine kudedesse, mis põhjustab turseid (ödeem) või vee intoksikatsiooni koos normaalsest madalama vere naatriumisisaldusega (hüponatreemia)
-teie uriinitootmine suureneb (osmootne diurees)
-veri muutub kontsentreeritumaks (hüperosmolaarsus)
-organismi veekaotus (dehüdratsioon)
-veresuhkru tase suureneb (hüperglükeemia)
-uriiniga eritub suhkrut (hüperglükosuuria).
Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, peate te sellest kohe teavitama oma arsti. Teie infusioon lõpetatakse ja teile manustatakse ravi sümptomitest sõltuvalt.
Kui teie GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahusele on enne
GLUCOSE Baxter 5% infusiooni lõpetamine
Teie arst otsustab, millal tuleb teile infusioon lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
-keemiliste elementide sisalduse muutus veres (elektrolüütide häired)
-vere suhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia)
-organismi veekaotus (dehüdratsioon)
-liigne urineerimine (polüuuria)
-ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine allergiline reaktsioon, mida nimetatakse anafülaksiaks (võib tekkida maisi allergiaga patsientidel)
-palavik (püreksia)
-külmavärinad
-manustamistehnikast tingitud kõrvaltoimed:
-palavik (febriilne vastus)
-infusioonikoha põletik
-paikne valu või reaktsioon (infusioonikoha punetus või turse)
-veeni ärritus ja põletik lahuse manustamiskohal (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või põletustunnet ja turset piki veeniteed, kuhu lahus siseneb.
-trombi teke (venoosne tromboos) süstekohas, mis põhjustab valu, turset või punetust trombi piirkonnas.
-infusioonilahuse kogunemine veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib kahjustada kudesid ja põhjustada armistumist.
Kui on lisatud teist ravimit infusioonilahusesse, võib ka see lisatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatud ravimist. Lugege lisatud ravimi infolehte võimalike kõrvaltoimete loetelu kohta.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas GLUCOSE Baxter 5% säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
50 ml ja 100 ml kotid – hoida temperatuuril kuni 30 C.
250 ml, 500 ml ja 1000 ml – ei vaja säilitamisel eritingimusi.
GLUCOSE BAXTER 5% infusioonilahust EI tohi teile manustada pärast kotile trükitud kõlblikkusaja lõppu PP.KK.AAAA. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Teile ei tohi GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahust manustada, kui lahuses on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida GLUCOSE Baxter 5% sisaldab
-Toimeaine on suhkur (glükoos): 50 g liitris.
-Ainuke teine koostisosa on süstevesi.
Kuidas GLUCOSE Baxter 5% välja näeb ja pakendi sisu
GLUCOSE Baxter 5% on selge, ilma nähtavate osakesteta lahus. Lahus on pakendatud polüolefiinist/polüamiidist plastikkottidesse (Viaflo). Iga kott on pakitud hermeetilisse, kaitsvasse plastiktaskusse.
Kottide suurused on:
-50 ml
-100 ml
-250 ml
-500 ml
-1000 ml
Pakendi suurused:
-50 tükki 50
1 kott 50 ml
-50 tükki 100
1 kott 100 ml
-30 tükki 250
1 kott 250 ml
-20 tükki 500
1 kott 500 ml
-10 tükki 1000
1 kott 1000 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk Ühendkuningriik
Tootjad:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Või
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik
Või
Bieffe Medital Sabinañigo Ctra de
Või
Baxter Healthcare SA
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Iirimaa
Või
Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italy
Või
Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 42 B Wojciechowska Str.
Poola
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Kasutamine ja käsitlemine
Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on kahjustamata. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.
Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse.
Ärge kasutage plastikpakendit järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni, enne teisest pakendist vedeliku manustamist.
Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusklapiga intravenossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.
Lahus tuleb manustada steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.
Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal taassuletava pordi kaudu.
Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Igasuguseid lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavaid lahuseid tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.
Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Ebasoodsa reaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.
Et vältida vastsündinutel võimalikku eluohtlikku üleannustamist intravenoossete lahustega, tuleb erilist tähelepanu pöörata manustamisviisile. Kui kasutada vastsündinutele intravenoossete lahuste või ravimite manustamiseks süstlapumpa, ei tohi süstal olla ühendatud vedeliku kotiga.
Kui kasutatakse infusioonipumpa, tuleb kõik klambrid intravenoosse manustamise komplektil sulgeda enne, kui pump manustamise komplektilt lahti ühendatakse või pump välja lülitatakse. See on vajalik, olenemata sellest, et manustamise komplektil on lukustusmehhanism.
Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamise komplekti tuleb sageli jälgida.
Hävitage pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata lahusejääk hävitage.
Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.
1. Avamine
a.Eemaldage Viaflo pakend ümbristaskust vahetult enne kasutamist.
b.Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, kuna see võib olla mittesteriilne.
c.Kontrollige lahuse läbipaistvust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, tuleb see hävitada.
2. Manustamise ettevalmistamine
Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.
a.Asetage pakend aasapidi rippuma.
b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.
-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;
-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;
-kork tuleb lahti.
c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.
d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.
3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad
Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud (vt allpool lõik „Lisatavate ravimite sobimatus“).
Ravimi lisamine enne manustamist
a.Desinfitseerige punktsiooni koht.
b.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.
c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite nt kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.
Hoiatus: Ärge säilitage kotte, mis sisaldavad lisatud ravimeid.
Ravimi lisamine manustamise ajal
a.Sulgege komplekti klemm.
b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.
c.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)…22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.
d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.
e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.
f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.
g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.
4. Kasutusesolev kõlblikkusaeg (lisanditega)
Enne kasutamist tuleb veenduda iga lisatava ravimi keemilises ja füüsikalises stabiilsuses Viaflo kotis oleva GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahuse pH juures.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, v.a juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
5. Lisatavate ravimite sobimatus
Sarnaselt teiste parenteraalsete lahustega tuleb lisatavate ravimite sobimatust Viaflo kotis oleva lahusega hinnata enne nende lisamist.
Arsti vastutusel on hinnata lisatava ravimi sobimatust GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sademe, lahustumatute komplekside või kristallide teket. Peab tutvuma lisatava ravimi kasutusjuhistega.
Enne ravimi lisamist tuleb veenduda, et see on lahustuv ja vees stabiilne GLUCOSE Baxter 5% pH juures.
Kui sobiv ravim lisatakse GLUCOSE Baxter 5% infusioonilahusele, tuleb valmislahus kohe ära kasutada.
Teadaolevalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLUCOS BAXTER 5%, infusioonilahus
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glükoos (monohüdraadina): 50,0 g/L.
Iga ml sisaldab 50 mg glükoosi (monohüdraadina).
Ligikaudu 840 kJ/L (või 200 kcal/L).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, ilma nähtavate osakesteta lahus.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Glükoosi
Glükoosi
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud, eakad ja lapsed:
Glükoosilahuse kontsentratsioon ja annused veenisisese manustamise korral sõltuvad paljudest teguritest, sealhulgas patsiendi east, kaalust ja kliinilisest seisundist. Vajalikuks võib osutuda glükoosi kontsentratsiooni hoolikas jälgimine seerumis.
Soovitatav annus süsivesikute- ja vedelikupuuduse raviks on:
-täiskasvanutele: 500 ml … 3 liitrit 24 tunni jooksul;
-imikutele ja lastele:
kehakaal 0...10 kg |
100 ml/kg/ööpäevas; |
kehakaal 10...20 kg |
1000 ml + 50 ml/kg üle 10 kg/ööpäevas; |
kehakaal üle 20 kg |
1500 ml + 20 ml/kg üle 20 kg/ööpäevas. |
Infusiooni kiirus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist.
Hüperglükeemia vältimiseks ei tohi infusiooni kiirus ületada patsiendi glükoosioksüdatsiooni võimet. Seepärast jäävad maksimaalsed annused vahemikku 5 mg/kg/min täiskasvanutel ja 10...18 mg/kg/min imikutel ja lastel, sõltudes east ja kehakaalust.
Kandjalahuse või lahjendajana kasutamise korral on soovitatav annus 50...250 ml iga manustatava
ravimiannuse kohta.
Kui glükoosi 5% lahust kasutatakse teiste ravimite süstitavate vormide lahjendamiseks, sõltuvad annused ja infusiooni kiirus peamiselt ordineeritud ravimi olemusest ja manustamisskeemist.
Lapsed:
Infusioonilahuse manustamiskiirus ja kogus sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest
Manustamisviis
Lahust manustatakse intravenoosse infusioonina (perifeersesse või tsentraalsesse veeni).
Lahuse kasutamisel veeniinfusiooni teel manustatavate ravimite lahjendamiseks ja ülekandmiseks oleneb infusioonilahuse kogus iga ravi korral vastava lisatava ravimi kasutamisjuhendist.
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist
Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on kahjustamata. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.
Lahus tuleb manustada steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.
Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt või järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega (series connections). Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni enne vedeliku manustamist teisest pakendist.
Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.
Õhutusklapiga intravenossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.
Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal veeni- ühendusvoolikusse.
Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kõiki lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja ettevaatlikult aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavad lahused tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.
4.3Vastunäidustused
Lahus on vastunäidustatud kompenseerimata diabeedi, teiste teadaolevate glükoositalumatuste (nt metaboolse stressi situatsioonid), hüperosmolaarse kooma, hüperglükeemia ja hüperlaktateemia puhul.
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Glükoosi 5% infusioonilahus on isotooniline lahus.
Suurt kogust infusiooni peab liigse hüdratsiooni,
Seetõttu on soovitatav seda lahust mitte kasutada pärast ägedat ajuinfarkti, sest hüperglükeemia on seotud isheemilise ajukahjustuse levimisega ja aeglustab paranemist.
Glükoosilahuse infusioon on vastunäidustatud esimesel 24 peatraumajärgsel tunnil ning koljusisese rõhu tõusu korral tuleb tähelepanelikult jälgida vereglükoosi kontsentratsiooni.
Veeniinfusiooni alguses on vajalik tähelepanelik kliiniline jälgimine.
Manustamine tuleb teostada regulaarse ja hoolika järelevalve all. Tuleb jälgida kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid, eriti vereglükoosi näitajaid.
Hüperglükeemia ilmnemisel tuleb reguleerida infusiooni kiirust või manustada insuliini.
Vajadusel manustada parenteraalselt kaaliumipreparaate.
Glükoositaluvus võib neerupuudulikkust või diabeeti põdevatel patsientidel olla kahjustunud. Manustamisel diabeetikutele või neerupuudulikkust põdevatele patsientidele tuleb glükoositaset hoolikalt jälgida ning arvestada insuliini- ja/või kaaliumivajaduse võimaliku muutmisega.
Glucose Baxter 5% infusioonilahus sisaldab maisist pärit glükoosi. Seda tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on maisi allergia (vt lõik 4.8).
Osmootse diureesi vältimiseks tuleb kasutada aeglast infusioonitempot.
Hemolüüsi ja pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosilahust manustada koos vereülekandega ning enne ega pärast seda, kasutades sama infusioonikomplekti.
Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine, võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.
Lapsed
Vastsündinutel, eriti nendel, kes on sündinud enneaegsetena ja madala sünnikaaluga, on suurem risk haigestuda hüpo- või hüperglükeemiasse ja seetõttu on vaja neid hoolikalt jälgida ravi ajal intavenoossete glükoosilahustega, et tagada piisav glükeemiline kontroll, vältimaks võimalikke pikaajalisi kõrvaltoimeid. Hüpoglükeemia vastsündinul võib põhjustada pikaajalisi krampe, koomat ja ajukahjustust. Hüperglükeemiat on seostatud intraventrikulaarse verejooksu, bakteriaalse ja seeninfektsiooni hilisema alguse, enneaegsete retinopaatia, nekrootilise enterokoliidi, bronhopulmonaalse düsplaasia, pikema haiglas viibimise ajaga ja surmaga.
Et vältida vastsündinutel võimalikku eluohtlikku üleannustamist intravenoossete lahustega, tuleb erilist tähelepanu pöörata manustamisviisile. Kui kasutada vastsündinutele intravenoossete lahuste või ravimite manustamiseks süstlapumpa, ei tohi süstal olla ühendatud vedeliku kotiga.
Kui kasutatakse infusioonipumpa, tuleb kõik klambrid intravenoosse manustamise komplektil sulgeda enne, kui pump manustamise komplektilt lahti ühendatakse või pump välja lülitatakse. See on vajalik, olenemata sellest, et manustamise komplektil on lukustusmehhanism.
Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamise komplekti tuleb sageli jälgida.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Katehholamiinide ja steroidide samaaegsel manustamisel väheneb glükoosi omastamine.
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Glükoosilahuseid kasutatakse raseduse ajal tavaliselt hüdratsiooni eesmärgil ja teiste ravimite (eriti oksütotsiini) kandjalahusena.
Glükoosi 5% infusioonilahuse kasutamine raseduse, sünnitustegevuse ja imetamise ajal ei ole põhjustanud ebasoodsaid toimeid järglastele.
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teada.
4.8Kõrvaltoimed
Allpool tabelis on loetletud Glucose Baxter 5% infusioonilahusega ravitud patsientidel turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete esinemissagedusi hinnati vastavalt järgmisele konventsioonile:
väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteemi klass |
Kõrvaltoime (MedDRA termin) |
Esinemissagedus |
|
|
|
|
|
Immuunsüsteemi häired |
Anafülaktiline reaktsioon* |
Teadmata |
|
Ülitundlikkus* |
|
||
|
|
||
|
|
|
|
|
Elektrolüütide tasakaalu häire |
|
|
|
Hüpokaleemia |
|
|
Ainevahetus- ja |
Hüpomagneseemia |
|
|
toitumishäired |
Hüpofosfateemia |
Teadmata |
|
|
Hüperglükeemia |
|
|
|
Dehüdratsioon |
|
|
|
Hüpervoleemia |
|
|
|
|
|
|
Vaskulaarsed häired |
Veenitromboosid |
Teadmata |
|
Flebiit |
|
||
|
|
||
|
|
|
|
Neerude ja kuseteede häired |
Polüuuria |
Teadmata |
|
|
|
|
|
|
Külmavärinad* |
|
|
|
Palavik* |
|
|
Üldised häired ja |
Infusioonikoha põletik |
Teadmata |
|
Infusioonikoha ärritus |
|||
manustamiskoha reaktsioonid |
|
||
Ekstravasatsioon |
|
||
|
|
||
|
Lokaalne reaktsioon |
|
|
|
Lokaliseerunud valu |
|
|
|
|
|
* Võimalik avaldumine maisi allergiaga patsientidel, vt lõik 4.4.
Kõrvaltoimed võivad olla seotud lahusesse lisatavate ravimitega, lisatud ravimi omadused määravad ära igasuguste muude kõrvaltoimete tõenäosuse.
Kõrvaltoime(te) ilmnemisel tuleb lahuse manustamine lõpetada.
4.9Üleannustamine
Üleannuse sümptomid sõltuvad lisatud ravimite omadustest. Tahtmatu üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning jälgida patsienti manustatud ravimiga seotud sümptomite osas. Vajadusel kasutada sobivaid sümptomaatilisi ja toetavaid ravimeetmed.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud intravenoossete lahuste lisandid.
ATC kood: B05BA03.
Selle lahuse farmakodünaamilised omadused on samad nagu glükoosil, mis tekib raku metabolismi esmasel energiaallikal. Glükoosi manustatakse parenteraalsel toitmisel kui süsivesikute allikat. Glükoosi 5% lahuse kalorsus on 200 kcal/L. Lisaks võimaldab see infusiooniks mõeldud glükoosilahus vedeliku lisamist ilma ioonide lisandumiseta.
Intravenoosse lahuse lisandi farmakodünaamika sõltub kasutatud ravimi omadustest.
5.2Farmakokineetilised omadused
Glükoos metaboliseerub püroviinamarihappe või piimhappe abil süsinikdioksiidiks ja veeks, seejuures vabaneb energia.
Intravenoosse lahuse lisandi farmakokineetika sõltub kasutatud ravimi omadustest.
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Glükoosi ohutusuuringud loomadel ei ole otstarbekohased, arvestades, et glükoosi leidub normaalse komponendina nii loomade kui ka inimese plasmas.
Lisatud ravimite ohutust tuleb kaaluda eraldi.
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2Sobimatus
Lisatud ravimi ja lahuse kokkusobivust tuleb kõikide parenteraalsete lahuste puhul eelnevalt hinnata.
Arsti ülesandeks on otsustada lisatava ravimi ja glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse kokkusobivuse üle, hinnates selleks segu võimalikku värvuse muutust ja/või nähtava sademe, lahustumatute osakeste või kristallide olemasolu. Lugege lisatud ravimi kasutamisjuhendit.
Enne ravimi lisamist veenduge, et see on glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse pH juures lahustuv ja stabiilne.
Pärast sobiva ravimi lisamist glükoosi intravenoossele infusioonilahusele tuleb lahus kohe ära kasutada.
Kui on teada, et lisatav ravim on kokkusobimatu, ei tohi seda kasutada.
6.3Kõlblikkusaeg
Säilivusaeg sõltuvalt pakendi suurusest:
50 ml kott: 15 kuud;
100 ml kott: 2 aastat;
250 ja 500 ml kott: 2 aastat;
1000 ml kott: 3 aastat.
Kasutusele võetud pakendi säilivusaeg: lisatud ravimid
Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus glükoosi 5% intravenoosse infusioonilahuse pH korral.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
6.4Säilitamise eritingimused
50 ja 100 ml kotid – hoida temperatuuril kuni 30 C.
250, 500 ja 1000 ml kotid – ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Koti suurused: 50, 100, 250, 500 või 1000 ml.
Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust
Kotid on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist plastiktaskusse.
Pakendi suurused:
50 tükki 50
1 kott 50 ml;
50 tükki 100
1 kott 100 ml;
30 tükki 250
1 kott 250 ml;
20 tükki 500
1 kott 500 ml;
10 tükki 1000
1 kott 1000 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hävitage lahus pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata jäänus lahus hävitage.
Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.
Eemaldage pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse.
1. Avamine
a. Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist.
b. Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, sest see võib olla mittesteriilne.
c. Kontrollige lahuse läbipaistvust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, tuleb see hävitada.
2. Manustamise ettevalmistamine
Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.
a.Asetage pakend aasapidi rippuma.
b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.
-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;
-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;
-kork tuleb lahti.
c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.
d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.
3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad
Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud.
Ravimi lisamine enne manustamist
a.Desinfitseerige punktsiooni koht.
b.Kasutades 19 (1,10 mm)...22 (0,70 mm) G nõelaga süstalt, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.
c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.
Hoiatus: Ärge säilitage kotte, mis sisaldavad lisatud ravimeid.
Ravimi lisamine manustamise ajal
a.Sulgege komplekti klemm.
b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.
c.Kasutades süstalt 19 (1,10 mm)… 22 (0,70 mm) G nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.
d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.
e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstiasendis.
f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.
g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik
8.MÜÜGILOA NUMBER
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2006
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2013