Glucose baxter 10% - inf lahus 100mg / 1ml 250ml n30; 500ml n20; 1000ml n10; 250ml n36; 1000ml n12; 500ml n24; 250ml n1; 500ml n1; 1000ml n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

GLUCOSE Baxter 10%, infusioonilahus

Toimeaine: glükoos

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on GLUCOSE Baxter 10% ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne GLUCOSE Baxter 10% kasutamist

3.Kuidas GLUCOSE Baxter 10% kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas GLUCOSE Baxter 10% säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on GLUCOSE Baxter 10% ja milleks seda kasutatakse

GLUCOSE Baxter 10% on suhkru (glükoosi) vesilahus. Glükoos on üks organismi energiaallikas. See infusioonilahus annab 400 kilokalorit liitri kohta.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust kasutatakse:

-süsivesikutega (suhkruga) varustamine ravimi kasutamisel üksi või, sealhulgas, parenteraalse

toitmise ajal.

Parenteraalset toitmist kasutatakse siis, kui patsient ei saa süüa. Toitmine toimub infusioonina (aeglane süstimine) patsiendi veeni.

-madala veresuhkru taseme ennetamine või ravi (hüpoglükeemia, mis põhjustab sümptomite avaldumist, kuid ei ole eluohtlik).

-lisavedeliku andmine organismi veepuuduse korral (teil on dehüdratsioon) ning kui vajate lisa süsivesikuid (suhkrut).

-teiste ravimite lahjendamine venoosseks manustamiseks.

2.Mida on vaja teada enne GLUCOSE Baxter 10% kasutamist

Teile ei tohi manustada GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust, kui teil esineb mõni loetletud seisunditest

-kui teie suhkurtõbi ei ole adekvaatselt ravitud, mistõttu teie vere suhkrusisaldus on liiga kõrge (dekompenseeritud suhkurtõbi);

-hüperosmolaarne kooma (teadvusetus). Sellist tüüpi kooma tekib juhul, kui teil on suhkurtõbi ja te ei saa piisavalt ravimit;

-vere lahjenemine liigse vedeliku lisamise tõttu (hemodilutsioon);

-kui keharakkude ümber olevates ruumides on liiga palju vedelikku (ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon);

-kui veresoontes on suurem kogus verd kui peaks (hüpervoleemia);

-normaalsest kõrgem veresuhkru tase (hüperglükeemia);

-tavalisest kõrgem laktaadi sisaldus veres (hüperlaktateemia);

-raske neerupuudulikkus (kui neerud ei tööta hästi ning te vajate dialüüsi);

-kompenseerimata südamepuudulikkus. See on südamepuudulikkus, mida ei ole adekvaatselt ravitud ning mis põhjustab järgmisi sümptomeid:

-õhupuudus,

-pahkluude paistetus;

-vedeliku kogunemine naha alla üle kogu keha, sh ajju ja kopsudesse (üldine ödeem);

-maksahaigus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kõhtu (astsiitiline tsirroos);

-igasugused asjaolud, mis mõjutavad teie keha võimet kontrollida veresuhkru taset.

Glükoosi sisaldavaid infusioonilahuseid EI TOHI anda peatraumajärgsel esimesel 24 tunnil. See kehtib ka GLUCOSE Baxter 10% kohta.

Kui teie infusioonilahusele lisatakse mõnda teist ravimit, lugege alati selle ravimi pakendi infolehte. Nii saate kontrollida, kas see ravim on teie jaoks ohutu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

GLUCOSE Baxter 10% on hüpertooniline (kontsentreeritud) lahus. Teie arst võtab seda lahuse annuse arvutamisel arvesse.

Palun teavitage oma arsti, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest seisunditest:

-suhkurtõbi,

-neeruhaigus,

-äge raske haigus (hiljuti alanud haigus, mis võib olla eluohtlik),

-koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalne hüpertensioon),

-aju veresoonde sattunud trombi tõttu tekkinud insult (isheemiline insult).

Kui teile seda infusiooni manustatakse, võtab teie arst teilt vereanalüüsid, et jälgida:

-teie vere keemiliste elementide, nagu naatriumi ja kaaliumi, taset (vereplasma elektrolüüdid).

Nende analüüside alusel määrab arst kindlaks, kui palju infusioonilahust teile anda. Samuti annavad analüüsid arstile teada, kui vajate lisakoguses kaaliumi, veres leiduvat keemilist elementi. Vajadusel võib seda veeni kaudu manustada.

Võite vajada GLUCOSE Baxter 10% infusiooni ajal eriti hoolikat jälgimist juhul, kui teil on:

-südamepuudulikkus,

-hingamispuudulikkus (kopsuhaigus),

-neerupuudulikkus.

Kuna GLUCOSE Baxter 10% sisaldab suhkrut (glükoosi), võib see põhjustada kõrge veresuhkru taseme (hüperglükeemia). Kui see tekib, võib teie arst:

-korrigeerida infusioonikiirust;

-manustada teile veresuhkru taseme vähendamiseks insuliini. See on eriti oluline, kui teil on suhkurtõbi.

Lahust ei tohi manustada läbi sama nõela, mille kaudu tehakse vereülekannet. See võib kahjustada punaseid vereliblesid või põhjustada nende kokkukleepumist.

Lapsed

Erilise ettevaatusega tuleb GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust manustada lastele.

Vastsündinutel, eriti nendel, kes on sündinud enneaegsetena ja madala sünnikaaluga, on suurem risk haigestuda vaegsuhkurveresusse või liigsuhkurveresusse (hüpo- või hüperglükeemia) ja seetõttu on vaja neid hoolikalt jälgida ravi ajal intavenoossete glükoosilahustega, et tagada piisav glükeemiline kontroll, vältimaks võimalikke pikaajalisi kõrvaltoimeid. Vaegsuhkurveresus vastsündinul võib põhjustada krampide ajalist pikenemist, koomat ja ajukahjustust. Liigsuhkurveresust on seostatud ajuverejooksu, bakteriaalse ja seeninfektsiooni, silma võrkkestakahjustuse (enneaegsete retinopaatia), soolepõletike (nekrootiline enterokoliit), kopsuhaiguste (bronhopulmonaalne düsplaasia), haiglas viibimise pikema pikkusega ja surmaga.

Lahuse manustamisel vastsündinule tuleb lahuse kott ühendada infusioonipumba seadmega, mis võimaldab manustada täpset lahuse kogust kindla ajavahemiku jooksul. Ohutu manustamise tagab arst või meditsiiniõde seadme jälgimisega.

Muud ravimid ja GLUCOSE Baxter 10%

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid..

GLUCOSE Baxter 10% ja teiste ravimite samaegne kasutamine võivad teineteist mõjutada.

Mitte manustada GLUCOSE Baxter 10% teatud hormoonidega (katehholamiinidega) k.a. adrenaliin või steroidid, kuna need võivad suurendada veresuhkru taset teie veres.

GLUCOSE Baxter 10% koos toidu ja joogiga

Küsige oma arstilt, mida te võite süüa või juua.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust võib ohutult kasutada raseduse või imetamise ajal. Sellele vaatamata jälgib teie arst veres olevate keemiliste elementide taset ning vedeliku kogust organismis. Need peavad alati jääma normaalsetele tasemele.

Siiski, kui raseduse või imetamise ajal lisatakse infusioonilahusesse teisi ravimeid, peaksite te:

-konsulteerima oma arstiga,

-lugema lisatava ravimi infolehte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahus ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas GLUCOSE Baxter 10% kasutada

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust manustab teile arst või meditsiiniõde. Teie arst otsustab, kui palju lahust te vajate ning millal seda teile manustatakse. See oleneb teie vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist ja ravi eesmärgist. Teile manustatav kogus võib sõltuda ka muust ravist, mida te saate.

Teile EI TOHI ravimit GLUCOSE Baxter 10% manustada, kui lahuses on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust manustatakse tavaliselt veeni läbi nõela külge kinnitatud plastikust infusioonisüsteemi. Tavaliselt manustatakse infusiooni käsivarre veeni. Siiski võib teie arst otsustada teile ravimit ka teistsugusel viisil manustada.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse manustamisel võtab arst korrapäraseid vereanalüüse, et jälgida:

-veresuhkru taset,

-teatud keemiliste elementide (nt naatrium, kaalium) kontsentratsiooni veres. Arst jälgib ka teie vedelikutasakaalu (vedeliku manustamist ja uriini kogust).

Kasutamata lahus tuleb hävitada. Teile EI TOHI GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust manustada kotist, mis on osaliselt kasutatud.

Kui te saate GLUCOSE Baxter 10% rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse liiga palju GLUCOSE Baxter 10% (üle-infusioon) või tehakse seda liiga kiiresti või liiga tihti, võivad teil tekkida järgmised nähud:

-vere lahjenemine (hemodilutsioon) ja liigne vedelik veresoontes (hüpervoleemia);

-normaalsest suurem kogus suhkrut veres (hüperglükeemia);

-veri muutub kontsentreeritumaks (hüperosmolaarsus);

-suhkru esinemine uriinis (glükosuuria);

-teie uriinitootmise suurenemine (osmootne diurees);

-organismi veekaotus (dehüdratsioon);

-järgmiste ainete tasemete langus veres:

-kaalium,

-fosfaat.

Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, peate te sellest kohe teavitama oma arsti. Teie infusioon peatatakse ning teile antakse sümptomitest sõltuvalt ravi.

Kui teie GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahusele on enne üle-infusiooni nähtude ilmnemist lisatud teist ravimit, võib ka see ravim põhjustada nähtusid. Lugege lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike nähtude loetelu kohta.

Kui lõpetatakse GLUCOSE Baxter 10% kasutamine

Teie arst otsustab, millal tuleb teile infusioon lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil on mõni alljärgnevatest sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Need võivad olla väga raskete või isegi fataalsete allergiliste (anafülaktiline- või ülitundlikkus-) reaktsioonide nähtudeks:

-näonaha, huulte ja kõri turse

-hingamisraskused

-nahalööve

-naha punetus (erüteem)

-nõgestõbi (urtikaaria).

Teile määratakse ravi vastavalt sümptomitele.

Teised kõrvaltoimed:

-keemiliste elementide sisalduse muutus veres (elektrolüütide häired), kaasa arvatud:

-vere madal kaaliumi sisaldus (hüpokaleemia)

-vere madal magneesiumi sisaldus (hüpomagneseemia)

-vere madal fosfaadi sisaldus (hüpofosfateemia)

-veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia)

-liigne vedelikuhulk veresoontes (hemodilutsioon ja hüpervoleemia)

-suhkur uriinis (glükosuuria)

-külmavärinad, värisemine

-higistamine

-palavik, febriilne reaktsioon (püreksia)

-süstekoha põletik.

-manustamisviisiga seotud reaktsioonid:

-paikne valu või reaktsioon (punetus või paistetus infusioonikohal)

-veeni ärritus ja põletik lahuse manustamiskohal (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või põletustunnet ja turset veeniteel, kuhu lahus siseneb

-trombi teke (veenitromb) süstekohal, mis põhjustab valu, paistetust või punetust trombi tekke kohal

-infusioonilahuse kogunemine veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib kahjustada kudesid ning põhjustada armistumist.

Kui infusioonilahusesse on lisatud mõnd ravimit, võib ka lisatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatud ravimist. Lugege lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike kõrvaltoimete loetelu kohta.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kui tekib mõni kõrvaltoime, tuleb infusioon katkestada.

5.Kuidas GLUCOSE Baxter 10% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida GLUCOSE Baxter 10% sisaldab

-Toimeaine on glükoos (monohüdraadina), 100 g liitris.

-Teine koostisosa on süstevesi.

250 ml sisaldab: glükoos (monohüdraadina), 25 g liitris.

500 ml sisaldab: glükoos (monohüdraadina), 50 g liitris.

1000 ml sisaldab: glükoos (monohüdraadina), 100 g liitris.

Kuidas GLUCOSE Baxter 10% välja näeb ja pakendi sisu

GLUCOSE Baxter 10% on selge ilma nähtavate osakesteta lahus. Lahus on pakendatud polüolefiinist/polüamiidist plastikkottidesse (Viaflo). Iga kott on pakitud hermeetilisse, kaitsvasse plastiktaskusse.

Kottide suurused on: 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Pakendi suurused:

30 või 36 250 ml-st kotti karbis;

1 kott 250 ml;

20 või 24 500 ml-st kotti karbis;

1 kott 500 ml;

10 või 12 1000 ml-st kotti karbis;

1 kott 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk Ühendkuningriik

Tootja

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas,-Senegué 22666 Sabinañigo (Huesca) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamine ja käsitlemine

Enne kasutamist tuleb infusioonilahus visuaalselt kontrollida.

Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on kahjustamata. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist. Sisemine kott säilitab toote steriilsuse.

Ärge kasutage plastikpakendit järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni, enne teisest pakendist vedeliku manustamist.

Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku. Õhutusklapiga intravenossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.

Lahus tuleb manustada steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal taassuletava pordi kaudu. Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Igasuguseid lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavaid lahuseid tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.

Et vältida vastsündinutel võimalikku eluohtlikku üleannustamist intravenoossete lahustega, tuleb erilist tähelepanu pöörata manustamisviisile. Kui kasutada vastsündinutele intravenoossete lahuste või ravimite manustamiseks süstlapumpa, ei tohi süstal olla ühendatud vedeliku kotiga.

Kui kasutatakse infusioonipumpa, tuleb kõik klambrid intravenoosse manustamise komplektil sulgeda enne, kui pump manustamise komplektilt lahti ühendatakse või pump välja lülitatakse. See on vajalik, olenemata sellest, et manustamise komplektil on lukustusmehhanism.

Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamise komplekti tuleb sageli jälgida.

Hävitage pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata lahusejääk hävitage.

Ärge ühendage uuesti uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasapidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud.

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades G nõelaga süstalt 19 (1,10 mm)...22 (0,70 mm), punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite nt. kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

d.Hoiatus: Ärge säilitage kotte, mis sisaldavad lisatud ravimeid.

Ravimi lisamine manustamise ajal

a.Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades G nõelaga süstalt 19 (1,10 mm)...22 (0,70 mm), punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

4.Kasutusesolev kõlblikkusaeg (lisanditega)

Enne kasutamist tuleb veenduda iga lisatava ravimi keemilises ja füüsikalises stabiilsuses Viaflo kotis oleva GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, v.a juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

5.Lisatavate ravimite sobimatus

Glükoosilahust ei tohi manustada enne või pärast vereülekannet või sellega samal ajal samade infusioonivahendite kaudu, kuna tagajärjeks võib olla hemolüüs ja vereklombid.

Viaflo pakendis olevasse lahusesse lisatava ravimpreparaadi kokkusobivust tuleb hinnata enne selle lisamist.

Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi seda lahust teiste ravimitega segada.

Tuleb tutvuda lisatava ravimi kasutusjuhistega.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse pH juures vees lahustuv ning stabiilne (pH 3,5 ...6,5).

Pärast sobiva ravimi lisamist GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahusele tuleb lahus kohe ära kasutada.

Teadaolevalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GLUCOSE Baxter 10%, infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Glükoos (monohüdraadina): 100 g/l.

Iga ml sisaldab 100 mg glükoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, ilma nähtavate osakesteta lahus. Osmolaarsus: 555 mosm/l (ligikaudu) pH: 3,5...6,5

Toiteväärtus: 1680 kJ/l (või 400 kcal/l) (ligikaudu)

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Süsivesikutega varustamine, sh parenteraalse toitmise ajal. Hüpoglükeemia ennetamine ja ravi.

Rehüdratatsioon veekaotuse korral ning dehüdratatsioon kõrge süsivesikute vajadusega patsientidel. Glükoosi 10% lahusega sobivate ravimpreparaatide lahjendamine.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse annus ja manustamiskiirus sõltuvad paljudest teguritest, sealhulgas kasutamise näidustusest , patsiendi vanusest, kehamassist ja kliinilisest seisundist.

Täiskasvanud ja eakad:

Tabelis nr 1 toodud soovitatav annus on aluseks keskmise, ligikaudu 70 kg kehakaaluga täiskasvanule.

Tabel 1.

Täiskasvanu (70kg) manustamisannuse määramise juhised (*)

(*) Soovitatava annuse suurim maht, mida võib manustada 24 tunni jooksul, et vältida hemodilutsiooni

Lapsed:

Infusioonilahuse manustamiskiirus ja kogus sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest -ja ainevahetusseisundist ning kaasuvast ravist. Manustamiskiiruse ja koguse määrab arst, kellel on kogemusi lastele intravenoosse vedeliku manustamisega.

Tabelis 2 toodud soovitatav annus on aluseks vastavas kaalus ja vanuses lastele.

Tabel 2.

Laste manustamisannuse määramise juhised (*)

* Infusioonilahuse manustamiskiirus, kogus ja ravi kestvus sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest -ja ainevahetusseisundist ning kaasuvast ravist ja need määrab arst, kellel on kogemusi lastele intravenoosse vedeliku manustamisega.

MÄRKUS: Soovitatava annuse suurim maht, mida võib manustada 24 tunni jooksul, et vältida hemodilutsiooni.

Maksimaalne manustamiskiirus ei tohi ületada patsiendi glükoosi oksüdatsioonivõimet, kuna see võib põhjustada hüperglükeemiat.

Sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist võib kasutada soovitatavast madalamat infusioonikiirust, et vähendada mittesoovitava osmootilise diureesi riski.

Kui lahust kasutatakse lahjendamiseks või sobivate lisaravimite venoosseks manustamiseks, määravad lisaravimite kasutusjuhised vastavad raviannused.

Manustamisviis

Manustamine toimub tavaliselt perifeerse või tsentraalse veeni kaudu.

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist

Infusioonilahus peab enne kasutamist olema visuaalselt kontrollitud.

Kasutada ainult siis, kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ja pakend on kahjustamata. Manustada kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Lahus tuleb manustada steriilse varustusega, järgides aseptilist tehnikat. Varustus peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist süsteemi.

Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt või järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega (series connections). Sellise kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni enne vedeliku manustamist teisest pakendist.

Elastsete plastikpakendite surumine intravenoossete lahuste voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Õhutusklapiga intravenossete manustamiskomplektide kasutamine avatud asendis võib põhjustada õhkembooliat. Elastsete plastikpakendit puhul mitte kasutada õhutusklapiga intravenosseid manustamiskomplekte avatud asendis.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal veeni- ühendusvoolikusse. Ravimi lisamisel tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kõiki lisatud ravimeid tuleb põhjalikult ja ettevaatlikult aseptiliselt segada. Lisandeid sisaldavad lahused tuleb koheselt kasutada ning mitte säilitada.

Lisaainete lisamisel lahusesse tuleb enne segu manustamist mõõta selle lõplikku osmolaarsust. Segu tuleb manustada, sõltuvalt selle osmolaarsusest, kas tsentraalse või perifeerse veenitee kaudu.

Informatsiooni teiste ainetega sobimatuse, ravimi valmistamise ja lisandite kohta vt lõigud 6.2 ja 6.6.

Jälgimine

Ravi peab toimuma korrapärase ja hoolika järelvalve all. Kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid, eeskätt plasma-glükoosi kontsentratsiooni, vedeliku tasakaalu ja plasma elektrolüüte tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida.

4.3Vastunäidustused

Lahuse kasutamine on vastunäidustatud patsientide puhul, kellel on:

-kompenseerimata diabeet ja suhkruta diabeet,

-hüperosmolaarne kooma,

-hemodilutsioon ja ekstratsellulaarne hüperhüdratsioon või hüpervoleemia,

-hüperglükeemia ja hüperlaktateemia,

-raske neerupuudulikkus (koos oliguuriaga/anuuriaga),

-kompenseerimata südamepuudulikkus.

-üldine ödeem (k.a. kopsu- ja ajuödeem) ja astsiitiline tsirroos,

-teised teadaolevad glükoositalumatused (nt metaboolse stressi situatsioonid).

Arvestama peab vastunäidustustega, mis on seotud glükoosilahusesse lisatava iga ravimpreparaadiga.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahus on hüpertooniline lahus, mille ligikaudne osmolaarsus on 555 mosm/l.

Suurt kogust infusiooni peab hüperhüdratsiooniga, südame-, kopsu- või neerupuudulikkusega patsientidel teostama erilise järelevalve all.

Kuna diabeediga, neerupuudulikkusega või ägedat rasket haigust põdevate patsientide glükoositaluvus võib olla kahjustunud, tuleb nende kliinilisi ja bioloogilisi parameetreid, eriti plasma elektrolüüte k.a. magneseemia ja fosfateemia ning glükeemia, hoolikalt jälgida. Hüperglükeemia tekke puhul tuleb infusioonikiirust reguleerida või manustada insuliini.

Pikaaegse manustamise või suure glükoosiannuse puhul tuleb vältida hüpokaleemiat, jälgides kaaliumi taset veres ning manustades vajadusel kaaliumit.

Glükoosi sisaldavate lahuste infusioon on vastunäidustatud peatraumajärgsel esimesel 24 tunnil ning koljusisese rõhu tõusu korral tuleb tähelepanelikult jälgida vereglükoosi kontsentratsiooni.

Glükoosi sisaldavate lahuste manustamisel võib tekkida hüperglükeemia. Seetõttu on soovitatav glükoosilahust mitte kasutada pärast ägedat ajuinfarkti, kuna hüperglükeemia on seotud isheemilise ajukahjustuse levimisega ja aeglustab paranemist.

Glükoosilahust ei tohi manustada samade infusioonivahendite kaudu mis vereülekandel, kuna tagajärjeks võib olla hemolüüs ja vereklompide teke.

Iga intravenoosse infusiooni alguses on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.

Lapsed

Vastsündinutel, eriti enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga lastel, on suurem risk haigestuda hüpo- või hüperglükeemiasse ja seetõttu tuleb neid intavenoossete glükoosilahustega ravimise ajal hoolikalt jälgida, et tagada võimalike pikaajaliste kõrvaltoimete vältimiseks piisav glükeemiline kontroll. Hüpoglükeemia vastsündinul võib põhjustada pikaajalisi krampe, koomat ja ajukahjustust. Hüperglükeemiat on seostatud intraventrikulaarse verejooksu, bakteriaalse ja seeninfektsiooni hilisema alguse, enneaegsete retinopaatia, nekrootilise enterokoliidi, bronhopulmonaalse düsplaasia, pikema haiglas viibimise aja ja surmaga.

Võimaliku üleannustamise vältimiseks intravenoossete lahustega tuleb erilist tähelepanu pöörata manustamisviisile. Kui kasutada vastsündinutele intravenoossete lahuste või ravimite manustamiseks süstlapumpa, ei tohi süstal olla ühendatud vedelikukotiga.

Kui kasutatakse infusioonipumpa, tuleb kõik intravenoosse manustamise komplekti klambrid sulgeda enne, kui pump manustamiskomplektist lahti ühendatakse või pump välja lülitatakse. See on vajalik olenemata sellest, et manustamiskomplektil on lukustusmehhanism.

Intravenoosse infusiooni seadet ja manustamiskomplekti tuleb sageli jälgida.

Manustamisviis ja ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist, vaata ka lõik 4.2.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Katehholamiinide ja steroidide samaaegsel manustamisel väheneb glükoosi omastamine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahust võib raseduse ja imetamise ajal ohutult kasutada, tingimusel, et elektrolüütide ja vedelike tasakaalusid kontrollitakse ning need jäävad füsioloogilistesse vahemikesse.

Ravimpreparaadi lisamisel tuleb ravimi omadusi ja selle kasutust raseduse ja imetamise ajal eraldi kaaluda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse manustamine võib viia järgmiste seisundite tekkimiseni:

-hüperglükeemia,

-vedeliku tasakaalu häired (hüpervoleemia),

-elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpofosfateemia).

Sellised kõrvaltoimed nagu palavikureaktsioon, palavik, infektsioon süstekohas, lokaalne valu või reaktsioon, veeni ärritus, süstekohast lähtuv flebotromboos või flebiit, ekstravasatsioon ja hüpervoleemia, võivad olla seotud manustamistehnikaga.

Kõrvaltoimed võivad olla seotud lahusesse lisatavate ravimitega, lisatud ravimi omadused määravad ära igasuguste muude kõrvaltoimete tõenäosuse.

Kõrvaltoime(te) ilmnemisel tuleb lahuse manustamine lõpetada.

(*) Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

4.9Üleannustamine

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse pikaajaline manustamine võib põhjustada hüperglükeemiat, hüperosmolaarsust, glükosuuriat, osmootilist diureesi ning dehüdratsiooni. Kiire infusioon võib põhjustada vedelikuinflatsiooni koos hemodilutsiooni ja hüpervoleemiaga ning glükoosi oksüdeerumisvõime ületamisel hüperglükeemia. Samuti võib väheneda seerumis kaaliumi ja anorgaanilise fosfaadi hulk.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahuse kasutamisel süstitavate ravimite lahjendamiseks, on üleannustamise nähud seotud lisatud ravimi omadustega.

Tahtmatu üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning jälgida, kas patsiendil avalduvad manustatud ravimiga seotud nähud ja sümptomid. Vajadusel tuleb kasutusele võtta vastavad toetavad meetmed.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: süsivesikud

ATC-kood: B05BA03.

GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahus on hüpertooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 555 mosm/l.

Selle lahuse farmakodünaamilised omadused on samad nagu glükoosil, mis tekib raku metabolismi esmasel energiaallikal. Glükoosi manustatakse süsivesikute allikana kas üksi või vajadusel parenteraalse toitmise ajal. Glükoosi 10%-lise lahuse toiteväärtus on 400 kcal/l. Lisaks võimaldab see infusiooniks mõeldud glükoosilahus vedeliku lisamist ilma ioonide lisandumiseta.

Ravimi lisamisel GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahusesse sõltub lahuse farmakodünaamika kasutatud ravimi omadustest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Glükoosi metabolism hõlmab kaht suunda: üht anaeroobset ja üht aeroobset.

Glükoos metaboliseerub püroviinamarihappest või piimhappest süsinikdioksiidiks ja veeks, seejuures vabaneb energia.

Ravimi lisamisel GLUCOSE Baxter 10% infusioonilahusesse sõltub lahuse farmakokineetika kasutatud ravimi omadustest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Selle infusioonilahuse prekliinilised ohutusandmed ei ole asjakohased, sest selle koostisosad on looma ja inimese plasma füsioloogilised komponendid.

Lisatud ravimite ohutust tuleb kaaluda eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2Sobimatus

Glükoosilahust ei tohi manustada samaaegselt, enne ega pärast vere manustamist sama infusioonisüsteemi kaudu, kuna võivad tekkida hemolüüs ja vereklombid.

Viaflo pakendis olevasse lahusesse lisatava ravimpreparaadi kokkusobivust tuleb hinnata enne selle lisamist.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Vaadake lisatava ravimpreparaadi kasutamise juhiseid.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on glükoosi 10%-lise intravenoosse infusioonilahuse pH juures lahustuv ja stabiilne (pH 3,5...6,5).

Pärast sobiva ravimi lisamist glükoosi intravenoossele infusioonilahusele tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kui on teada, et lisatav ravim on kokkusobimatu, ei tohi seda kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata:

250 ml kotid: 18 kuud

500 ml kotid: 18 kuud

1000 ml kotid: 18 kuud

Kasutusele võetud pakendi säilivusaeg: lisatud ravimid

Enne Viaflo pakendi kasutuselevõttu tuleb kindlaks teha vastava lisatava ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus glükoosi 10%-lise intravenoosse infusioonilahuse pH juures. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui valmistatud lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaflo kotid koosnevad polüolefiinist/polüamiidist kokku pressitud plastikust (PL-2442).

Iga kott on pakitud kaitsvasse polüamiidist/polüpropüleenist plastiktaskusse.

Kottide suurused: 250 ml, 500 ml või 1000 ml.

Pakendi suurused:

30 või 36 250 ml-st kotti karbis;

1 kott 250 ml;

20 või 24 500 ml-st kotti karbis;

1 kott 500 ml;

10 või 12 1000 ml-st kotti karbis;

1 kott 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Hävitage lahus pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata jäänud lahus hävitage.

Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Eemaldage pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist. Sisemine kott tagab toote steriilsuse.

Manustamisviis ja ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne ravimi käsitsemist või manustamist, vaata ka lõik 4.2.

1. Avamine

a.Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest vahetult enne kasutamist.

b.Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, sest see võib olla mittesteriilne.

c.Kontrollige lahuse läbipaistvust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab

võõrosakesi, tuleb see hävitada.

2. Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistuseks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasapidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt:

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus: Lisandid võivad olla lahusega sobimatud.

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades 19 (1,10 mm)...22 (0,70 mm) G nõelaga süstalt, punkteerige ravimi sissepääsukoht ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt kaaliumkloriidi puhul koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage kotte, mis sisaldavad lisatud ravimeid.

Ravimi lisamine manustamise ajal

a.Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades süstalt 19 (1,10 mm)… 22 (0,70 mm) G nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukoht ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstiasendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.04.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013