Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Gambrosol trio 10 - pvc 2000ml ; 2500ml ; 3000ml ; 5000ml - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: B05DB80

Toimeaine: hypertonic solutions

Tootja: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GAMBROSOL TRIO 10, peritoneaaldialüüsilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

GAMBROSOL TRIO 10 paikneb kolmeosalises kotis, mis võimaldab valmistada 3 erinevat selget steriilset vesilahust peritoneaaldialüüsi jaoks. Kasutades GAMBROSOL TRIO 10, on patsiendil võimalik saada vajalik glükoosikontsentratsioon ühe toote abil, selle asemel, et kasutada 3 erinevat toodet.

2 väiksemat osa (A ja B) sisaldavad 50% glükoosi ja 0,538% naatriumkloriidi; 3. osa (C) sisaldab 0,538% naatriumkloriidi, 0,472% veevaba S(+)-naatriumlaktaati, 0,0271% kaltsiumkloriidi ja 0,0054% magneesiumkloriidi. Pärast osade A ja C vahel oleva puruneva nõela katkimurdmist ning 2 lahuse põhjalikku segamist saadakse 1,5% glükoosi sisaldav PD- lahus. Segades sarnaselt osade B ja C sisu, saadakse 2,5% glükoosi sisaldav PD-lahus. Mõlema nõela katkimurdmise ja kõigi 3 osa segamise teel saadakse 3,9% glükoosi sisaldav PD-lahus.

GAMBROSOL TRIO 10 3 kokkusegatud lahuse koostis on sarnane GAMBROSOL TRIO 40-le, v.a kaltsiumkloriidide kontsentratsiooni osas.

ENNE SEGAMIST
1000 ml sisaldab:
Glükoosiosad A ja B
Toimeained:
Veevaba glükoos	500,0 g
(glükoos monohüdraadina	550,0 g)
Naatriumkloriid	5,38 g
Muud koostisosad:
Kontsentreeritud soolhape	kuni pH 3,1
Süstimiseks mõeldud vesi	kuni 1000 ml
Elektrolüütideosa C
Toimeained:
Naatriumkloriid	5,38 g
Veevaba naatriumlaktaat S(+)	4,72 g
(60% m/m lahusena)	(7,87 g)
Kaltsiumkloriid 2HO	0,271 g
Magneesiumkloriid 6HO	0,054 g
Muud koostisosad:
Naatriumhüdroksiid	kuni pH 6,6
Süstimiseks mõeldud vesi	kuni 1000 ml

PÄRAST SEGAMIST

Glükoosi sisaldavad osad A ja/või B segatakse elektrolüüte sisaldava osaga C, saades

järgmised segatud lahused:
Segades osad A ja C	Segatud lahus L
Segades osad B ja C	Segatud lahus M
Segades osad A, B ja C	Segatud lahus H

Elektrolüütide sisaldus 1000 ml segatud lahuse kohta:

Segatud lahus	L	M	H
mmol/l
Naatrium Na+
Kaltsium Ca++	1,79	1,75	1,70
Magneesium Mg++	0,26	0,25	0,24
Kloriid Cl-	96,2	96,0	96,0
Laktaat
Glükoos
Arvutatud osmolaarsus mOsm/l

Segatud lahus	L	M	H
mEq/l
Naatrium Na+
Kaltsium Ca++	3,58	3,50	3,40
Magneesium Mg++	0,52	0,50	0,48
Kloriid Cl-	96,2	96,0	96,0
Laktaat

3. RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peritoneaaldialüüsiks kroonilise neerupuudulikkuse, ägeda neerupuudulikkuse, metaboolse atsidoosi või mürgistuse (barbituraadid, boorhape, metüülalkohol, salitsülaadid) korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lahused on mõeldud intraperitoneaalseks manustamiseks. Annuse ja kasutatava tehnika otsustab individuaalselt patsiendi raviarst.

Lahuse glükoosikontsentratsioon valitakse vastavalt patsiendi ultrafiltratsioonivajadusele ja peaks olema nii madal kui võimalik.

Intraperitoneaalne manustamine nõuab spetsiaalse kateetri kasutamist ja sobivat voolikusüsteemi, mis võimaldab lahusekoti ja patsiendi kateetri ühendamist.

Enne kasutamist tuleb lahus soojendada kehatemperatuurini.

4.3 Vastunäidustused

Kuigi peritoneaaldialüüsil puuduvad absoluutsed vastunäidustused, nõuavad mitmed seisundid erilisi ettevaatusabinõusid, vaata lõiku 4.4.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Protseduuri vältel tuleb jälgida aseptikanõudeid.

Peritoneaaldialüüs ei ole soovitatav raskete kõhuseina (nt nahainfektsioon, põletus, hiljutine lõikus, song) või kõhukoobast (nt iileus, adhesioonid, sooleperforatsioon, diafragma defektid,

tuumorid, raseduse lõppstaadium) haaravate haigusseisundite korral, samuti raske hingamispuudulikkuse, alatoitumuse ja lipiidide ainevahetuse tõsiste häirete puhul. Ravi vajadusel tuleb kaaluda oodatava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Patsiendi vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu tuleb hoolikalt jälgida ägeda neerupuudulikkuse korral kogu ravi vältel ja regulaarselt kroonilise PD-ravi vältel.

Liigne hüdratsioon võib põhjustada südamepuudulikkust. Dehüdratsioon seevastu veremahu vähenemist ja šokki.

Vajalik võib olla proteiinide ja vees lahustuvate vitamiinide asendamine, kuna dialüüsi käigus võib organism neid aineid oluliselt kaotada.

Mittediabeetikutel on tundlikkus hüperglükeemia suhtes varieeruv ureemiast põhjustatud glükoositalumatuse ja glükoosi transperitoneaalse absorptsiooni koostoime tulemusena. Suhkurtõvega patsiendid vajavad sageli lisainsuliini, et säilitada soovitud veresuhkru tase. Insuliini võib manustada ka intraperitoneaalselt lahusekoti kaudu.

Kui patsient ei järgi ettekirjutust ja murrab katki mõlemad nõelad iga vedelikuvahetuse ajal, võivad tekkida dehüdratsioon ja hüperglükeemia. Vedeliku retentsioon võib ilmneda siis, kui nõela (nõelte) katkimurdmine ei õnnestu ja planeeritud vedelike segamist ei toimu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib dialüüsi tõttu väheneda. Vajaduse korral tuleb määrata korrigeeriv ravi.

Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb sagedasti kontrollida kaaliumi taset plasmas digitaalisemürgistuse riski tõttu. Kaaliumilisandid võivad olla vajalikud.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole soovitatav peritoneaaldialüüsi kasutada, kuid arst peab riske hindama vastavalt iga patsiendi seisundile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolev toime puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Peritoneaaldialüüsi peamised tüsistused on:

•peritoniit ja dialüüsikateetri ümbruse infektsioonid,

•vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired,

•ebamugavustunne või valu kõhus, õlavalu,

•kõhulahtisus, kõhukinnisus, iileus,

•metaboolsed häired, nagu hüperglükeemia, hüpoproteineemia, düslipideemia.

4.9 Üleannustamine

Pole kohaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaalised omadused

ATC-kood. B05DB80

GAMBROSOL TRIO 10 on steriilne, bakteriaalsete endotoksiinideta, lahus intraperitoneaalseks manustamiseks peritoneaaldialüüsi teel.

Elektrolüütide tase segatud lahustes on sarnane plasma füsioloogilisele tasemele (v.a kaalium ja laktaat).

Segatud lahuste osmolaarsus sõltub glükoosi kontsentratsioonist.

Laktaati kasutat Laktaadi isomeer lahuses GAMBROSOL TRIO 10 on S(+), mis on inimestel esinev looduslik vorm.akse leelistava puhvrina, et korrigeerida ja/või säilitada happe/aluse tasakaalu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks toote omaduste kokkuvõttes toodutele pole andmeid, mis oleksid ohutuse hindamise seisukohalt olulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Osad A ja B: kontsentreeritud soolhape (kuni pH 3,1), süstevesi.

Osa C: naatriumhüdroksiid (kuni pH 6,6), süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobimatust teiste lahustega või ravimitega pole uuritud, kuid mistahes lisand võib osutuda ebasobivaks. Enne ravimi manustamist tuleb konsulteerida farmatseudiga. Kasutada aseptilist tehnikat, segada lahust põhjalikult ja kasutada lahust koheselt.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakendis säilib lahus 18 kuud.

Pärast segamist ja enne avamist: 18 tundi.

Pärast avamist: koheseks ja ühekordseks tarvitamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril üle 4°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kott on valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC). Pakendi tüüp:

Üksik kott ühendusega: System 10; üksik kott voolikutega: System 100. Topeltkott ühendusega: Gemini 10; topeltkott voolikutega: Gemini 100.

Pakendi suurus:

System 10

System 100

Gemini 10

Gemini 100

2000 ml	2000 ml	2000 ml	2000 ml
2500 ml	2500 ml	2500 ml	2500 ml
3000 ml	3000 ml	3000 ml	3000 ml
5000 ml

6.6 Kasutamisjuhend

GAMBROSOL TRIO peritoneaaldialüüsilahused on mõeldud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks.

Enne manustamist tee kindlaks, et kõik lahused on selged ja kõik sulgurid on terved. Lahuse valmistamiseks tuleb segada ühe või mõlema väikese osa glükoosi sisaldav sisu suures osas oleva elektrolüütidelahusega. Purunev nõel (nõelad) õigete osade vahel (A ja/või B) tuleb katki murda ning glükoosilahus (-lahused) lasta voolata elektrolüütide lahusesse (osas C). Glükoosiosa (-osi) loputatakse seejärel, surudes segatud lahust tagasi väiksemasse osasse (osadesse), enne kui lahusel lastakse tagasi suurde osasse voolata. Seejärel on PD- lahus kasutamiseks valmis.

Soovitused purunevate nõelte katkimurdmiseks. Murra nõel ning lase sel koti põhja vajuda enne patsiendi sissevooluvooliku avamist. Nõel püsib seal, kui kotti ei raputata.

Teiste ravimite lisamine GAMBROLSOL TRIO 10-sse tuleb läbi viia pärast lahuste segamist, siis, kui lahus on peritoneaaldialüüsiks valmis.

Voolikute ühendamisel/lahtiühendamisel tuleb järgida aseptikanõudeid.

Kui kasutatakse ühenduslüliga kotti, soovitatakse enne lahtiühendamist vooliku/koti ühenduslüli välised pinnad desinfitseerida. Pärast kaitsekorgi eemaldamist uuelt kotilt tuleb samuti kanda desinfektsiooniainet ühenduslüli sisse.

Kasutamata lahus tuleb minema visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2011.