Fluarix tetra - süstesuspensioon süstlis (1annus 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluarix Tetra süstesuspensioon süstlis

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16- 0019/2016, NIB-104)15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 – sarnane tüvi (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta.

* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel

• **hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusele (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu soovitusele hooajaks 2018/2019.

Teadaolevat toimet omavad abiained

See ravim sisaldab ligikaudu 3,75 mg naatriumkloriidi ja ligikaudu 1,3 mg dinaatriumfosfaatdodekahüdraati annuse kohta (vt lõik 4.4).

See ravim sisaldab ligikaudu 0,2 mg kaaliumdivesinikfosfaati ja ligikaudu 0,1 mg kaaliumkloriidi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Fluarix Tetra võib sisaldada jälgedena munavalke (näiteks ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Suspensioon on värvitu ja kergelt opalestseeruv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Gripivastane aktiivne immuniseerimine vaktsiinis sisalduva A-gripiviiruse kahe alatüübi ja B-gripiviiruse kahe tüübi vastu täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest (vt lõik 5.1).

Fluarix Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine antud vaktsiiniga, arvestades immuunsuse vähenemist vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ja ringlevad gripiviiruse tüved võivad aasta-aastalt muutuda.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 0,5 ml

Lapsed

Lapsed alates 6 kuu vanusest: 0,5 ml.

Alla 9 aasta vanustele lastele, keda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4 nädala pärast manustada teine annus.

Alla 6 kuu vanused lapsed: Fluarix Tetra ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes jääkide suhtes, näiteks munajäägid (ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat.

Kõrge palavikuga kulgevate haiguste või ägedate infektsioonide korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hea kliinilise tava kohaselt peab enne vaktsineerimist tutvuma varasema haiguslooga (eriti eelnevate vaktsinatsioonide ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise suhtes) ja tegema arstliku läbivaatuse.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vajalik meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.

Fluarix Tetra ei ole efektiivne kõigi võimalike gripiviiruse tüvede vastu. Fluarix Tetra on ette nähtud kaitsma nende viiruse tüvede, millest vaktsiin on valmistatud, ja väga sarnaste tüvede eest.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.

Fluarix Tetra’t ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.

Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid vaktsiine, tuleb Fluarix Tetra’t ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida veritsus.

Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid (eriti noorukid) minestada psühhogeense vastusena süstimisele. Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal. Tähtis on tagada vajalikud meetmed, et vältida minestamisest tingitud vigastusi.

Mõju seroloogilistele testidele

Vt lõik 4.5.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

See ravimpreparaat sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, mis tähendab praktiliselt „kaaliumivaba“.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluarix Tetra’t võib 50-aastastel ja vanematel isikutel manustada koos pneumokokkidevastaste polüsahhariidvaktsiinidega (vt lõik 5.1).

Kui Fluarix Tetra’t peab manustama samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti.

Süstekoha valu esinemissagedus, mida on kirjeldatud samaaegselt inaktiveeritud neljavalentset gripivaktsiini (D-QIV) ja 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPV23) saanud isikutel, on sarnane ainult PPV23 manustamisel täheldatuga ja suurem ainult D-QIV manustamisel täheldatust.

Gripivastase vaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes testides, mis kasutavad HIV1, C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV1 vastaste antikehade tuvastamiseks ELISA meetodit. Western Blot meetod lükkab ümber valepositiivsed ELISA testi tulemused. Mööduvad valepositiivsed reaktsioonid võivad olla tingitud vaktsiini poolt esile kutsutud IgM vastusest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse vältel. Suuremal hulgal ohutusandmeid on saadud raseduse teise ja kolmanda trimestri kohta, võrreldes esimese trimestriga, kuid inaktiveeritud gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise tulemusena saadud andmed ei näita vaktsiinist tingitud ebasoodsaid toimeid lootele ja emale.

Imetamine

Fluarix Tetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.

Toime reaktsioonikiirusele

Fluarix Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõigis vanuserühmades oli pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud paikne kõrvaltoime süstekoha valu (15,6%...40,9%).

18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid väsimus (11,1%), peavalu (9,2%) ja lihasvalu (11,8%).

6...17-aastastel isikutel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid väsimus (12,6%), lihasvalu (10,9%) ja peavalu (8,0%).

3...5-aastastel lastel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid unisus (9,8%) ja ärrituvus (11,3%).

6 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus/rahutus (14,9%) ja isutus (12,9%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Erinevates vanuserühmades Fluarix Tetra kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduse kategooriatele:

Täiskasvanud

Fluarix Tetra kliinilises uuringus täiskasvanutel hinnati kõrvaltoimete esinemissagedust 18-aastastel ja vanematel isikutel, kes said Fluarix Tetra (N = 3036) või Fluarix’i (N = 1010) ühe annuse.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Kirjeldatud eelnevates Fluarix’i uuringutes

Lapsed vanuses 6 kuud kuni < 18 aastat

Kahes kliinilises uuringus hinnati Fluarix Tetra reaktogeensust ja ohutust lastel, kes said vähemalt ühe Fluarix Tetra või võrdlusvaktsiini annuse.

Ühte uuringusse kaasati lapsed vanuses 3...< 18 aastat, kes said Fluarix Tetra’t (N = 915) või Fluarix’i (N = 912). Teise uuringusse kaasati lapsed vanuses 6…< 36 kuud, kes said Fluarix Tetra’t (N = 6006) või võrdlusvaktsiinina mittegripivaktsiini (N = 6012) (vt “Farmakodünaamilised omadused“).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

N/A=Ei ole kohaldatav selles vanuserühmas N/R=Ei ole teatatud

Kirjeldatud spontaanse kõrvaltoimena

Kirjeldatud eelnevates Fluarix’i uuringutes

Turuletulekujärgsed andmed

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud Fluarix’i ja/või Fluarix Tetra turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Fluarix’is sisalduvad kolm gripiviiruse tüve kuuluvad ka Fluarix Tetra koostisse.

Fluarix’i ja Fluarix Tetra’ga vaktsineerimise järgselt on saadud spontaanseid teateid Guillain-Barré sündroomi tekke kohta, kuid põhjuslikku seost vaktsineerimise ja Guillain-Barré sündroomi vahel ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsat toimet.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.

Toimemehhanism

Fluarix Tetra tekitab aktiivse immunisatsiooni vaktsiinis sisalduva nelja gripiviiruse tüve vastu (kaks A-gripiviiruse alatüüpi ja kaks B-gripiviiruse tüüpi).

Fluarix Tetra kutsub esile humoraalsete antikehade tekke hemaglutiniinide vastu. Need antikehad neutraliseerivad gripiviirused.

Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade tiitri spetsiifiline tase pärast vaktsineerimist inaktiveeritud gripiviirusvaktsiinidega ei ole korrelatsioonis grippi haigestumise vastase kaitsega, kuid HI antikehade tiitreid on kasutatud vaktsiini toime näitajana. Mõnedes grippi nakatatud inimestega läbi viidud uuringutes on HI antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud gripivastase kaitsega kuni 50%-l uuritutest.

Farmakodünaamilised toimed

Efektiivsus lastel vanuses 6...35 kuud

Fluarix Tetra efektiivsust hinnati randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud, mittegripivaktsiiniga kontrollitud kliinilises uuringus D-QIV-004, mis viidi läbi gripihooajal aastatel 2011....2014. Terved uuritavad vanuses 6...35 kuud randomiseeriti (1:1) saama Fluarix Tetra’t (N = 6006) või võrdlusvaktsiinina mittegripivaktsiini (N = 6012). Neile manustati 1 annus (kui uuritavat oli varem gripi vastu vaktsineeritud) või 2 annust, ligikaudu 28-päevase vahega.

Fluarix Tetra efektiivsust hinnati pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) meetodil kinnitatud ükskõik millise hooajalise gripiviiruse tüve poolt põhjustatud A- ja/või B-grippi (mõõduka kuni raske ja mis tahes raskusega) haigestumise vältimisel. Alustades 2 nädalat pärast vaktsineerimist kuni gripihooaja lõpuni (ligikaudu 6 kuud hiljem) koguti gripilaadse haigestumise järgselt ninakülvid, mida testiti A- ja/või B-gripi suhtes RT-PCR abil. Kõiki RT-PCR-positiivseid proove testiti täiendavalt rakukultuuris elujõulisuse suhtes ning et kindlaks määrata, kas viiruse tüved langesid kokku vaktsiinis sisalduvatega.

Fluarix Tetra saavutas tabelis 1 toodud vaktsiini efektiivsuse esmaste ja teiseste eesmärkide eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumid.

Tabel 1: Fluarix Tetra: haigestumus ja vaktsiini efektiivsus 6...35 kuu vanustel lastel (efektiivsuse – episoodini kulunud aja ATP (according to protocol, protokollijärgne) kohort)

CI: usaldusvahemik

Lapsed said võrdlusvaktsiinina vanusele vastavat mittegripivaktsiini

Uuritavate arv, kes kuulusid efektiivsuse – episoodini kulunud aja ATP kohorti. Sellesse kohorti kuulusid uuritavad, kes vastasid kõigile uuringusse sobivuse kriteeriumidele, keda jälgiti efektiivsuse suhtes ja kes järgisid uuringuplaani kuni episoodini.

Uuritavate arv, kes teatasid vähemalt ühest juhust teatamisperioodi jooksul 2-poolne 97,5% usaldusvahemik

2-poolne 95% usaldusvahemik

1. Mis tahes raskusega grippi määratleti kui gripilaadse haiguse episoodi (st palavik ≥ 38°C koos ükskõik milliste järgmiste sümptomitega: köha, nohu, ninakinnisus või hingamisraskus) või gripiviirusnakkuse tagajärjel tekkinud tüsistust (äge keskkõrvapõletik või alumiste hingamisteede infektsioon).
2. Mõõdukas kuni raske gripp hõlmas grippi haigestunute alamrühma, kellel esines midagi järgnevalt loetletust: palavik > 39°C, arsti diagnoositud äge keskkõrvapõletik, arsti diagnoositud alumiste hingamisteede infektsioon, arsti diagnoositud tõsised ekstrapulmonaalsed tüsistused, hospitaliseerimine intensiivraviosakonda või lisahapniku vajadus kestusega enam kui 8 tundi.

Uurivad analüüsid viidi läbi kogu vaktsineeritud kohordi kohta, mis hõlmas 12 018 uuritavat (n = 6006 Fluarix Tetra, N = 6012 võrdlusvaktsiin). Fluarix Tetra oli efektiivne mõõduka kuni raske gripi vältimisel, mida põhjustas ükskõik milline 4-st tüvest (tabel 2), isegi kui esines märkimisväärne antigeenne mitteühtivus 2 vaktsiinitüvega (A/H3N2 ja B/Victoria).

Tabel 2: Fluarix Tetra: haigestumus ja vaktsiini efektiivsus RT-PCR meetodil kinnitatud A-gripiviiruse alatüübi või B-gripiviiruse tüve poolt põhjustatud mõõduka kuni raske haiguse korral 6...35 kuu vanustel lastel (kogu vaktsineeritud kohort)

Lapsed said võrdlusvaktsiinina vanusele vastavat mittegripivaktsiini

Uuritavate arv kogu vaktsineeritud kohordis

Uuritavate arv, kes teatasid vähemalt ühest juhust teatamisperioodi jooksul

4 – 7Vaktsiini antigeense koostisega ühtivate tüvede osakaal oli 84,8%, 2,6%, 14,3% ja 66,6% vastavalt A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata puhul.

Lisaks vähendas Fluarix Tetra RT-PCR meetodil kinnitatud mis tahes raskusega juhtude puhul perearsti visiitide riski 47% (suhteline risk (RR): 0,53 [95% CI: 0,46; 0,61], st 310 versus 583 visiiti) ja erakorralise meditsiini osakonna külastuste riski 79% (RR: 0,21 [95% CI: 0,09; 0,47], st 7 versus 33 visiiti). Antibiootikumide kasutus vähenes 50% (RR: 0,50 [95% CI: 0,42; 0,60], st 172 versus 341 uuritavat).

Efektiivsus täiskasvanutel vanuses 18...64 aastat

Kliinilises uuringus, kus osales üle 7600 isiku Tšehhi Vabariigis ja Soomes, hinnati Fluarix’i efektiivsust külviga kinnitatud A- ja/või B-gripi juhtude ennetamisel vaktsiini antigeense koostisega ühtivate tüvede puhul.

Uuritavaid jälgiti gripilaadse haiguse suhtes, mida kinniti külviga (tulemused vt tabel 3). Gripilaadset haigust määratleti kui vähemalt ühte üldist sümptomit (palavik ≥ 37,8°C ja/või lihasvalu) ja vähemalt ühte respiratoorset sümptomit (köha ja/või kurguvalu).

Tabel 3: Haigestumus ja vaktsiini efektiivsus A- või B-grippi haigestumise vältimisel täiskasvanutel vanuses 18...64 aastat (kogu vaktsineeritud kohort)

n/N: juhtude arv/uuritavate koguarv

CI: usaldusvahemik

LL: alampiir

Fluarix’i ega platseebo puhul ei esinenud ühtegi vaktsiini koostisega ühtivat külviga kinnitatud A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) või B/Malaysia/2506/2004 gripiviiruse tüve poolt põhjustatud haigusjuhtu

22 lisajuhust 18 olid mitteühtivad ja 4 tüpiseerimata; 15 juhtu 22-st olid A (H3N2) (11 juhtu Fluarix’i ja 4 juhtu platseebo puhul).

Selles uuringus hinnati ka immunogeensust.

Tabel 4: Vaktsineerimisjärgsed GMT väärtused ja serokonversiooni määrad

sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B-gripiviiruse Victoria tüve

Vaktsineerimisjärgne seroprotektsiooni määr oli 97,6% A/H1N1, 86,9% A/H3N2 ja 96,2% B (Victoria) vastu.

Immunogeensus lastel ja täiskasvanutel

Fluarix Tetra immunogeensust hinnati HI geomeetrilise keskmise antikehade tiitri (GMT) põhjal 28. päeval pärast viimast annust (lastel) või 21. päeval (täiskasvanutel) ning HI serokonversiooni määra põhjal (tiitri pöördväärtuse 4-kordne tõus või muutus mittemääratavast [< 10] tiitri pöördväärtuseni ≥ 40).

Uuringus D-QIV-004 (lapsed vanuses 6...35 kuud) viidi hindamine läbi 1332 lapsega alamkohordis (753 Fluarix Tetra rühmas ja 579 kontrollrühmas). Tulemused on esitatud tabelis 5.

Uuringus D-QIV-004 kasutatud 2-annuselise esmasvaktsineerimise skeemi toime hindamiseks uuriti immuunvastust pärast revaktsineerimist aasta hiljem Fluarix Tetra 1 annusega uuringus D-QIV-009. Antud uuring näitas, et 7 päeva pärast vaktsineerimist esines 6...35 kuu vanustel lastel immuunmälu kõigi nelja vaktsiinitüve vastu.

Fluarix Tetra immunogeenset samaväärsust hinnati võrreldes Fluarix’iga lastel uuringus D-QIV-003 (ligikaudu 900 last vanuses 3...< 18 aastat mõlemas ravirühmas, kes said kummagi vaktsiini üks või kaks annust) ja täiskasvanutel uuringus D-QIV-008 (ligikaudu 1800 isikut vanuses 18 aastat ja vanemad said Fluarix Tetra 1 annuse ja ligikaudu 600 isikut Fluarix’i 1 annuse). Mõlemas uuringus kutsus Fluarix Tetra esile immuunvastuse kolme ühise tüve vastu, mis oli samaväärne Fluarix’iga, ja parema immuunvastuse Fluarix Tetra’s sisalduva täiendava B-tüve vastu. Tulemused on esitatud tabelis 5.

Tabel 5: Fluarix Tetra: vaktsineerimisjärgsed GMT väärtused ja serokonversiooni määrad lastel (6...35 elukuud; 3...< 18 aastat) ja täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest (protokollijärgne kohort)

Lapsed vanused 6...35 elukuud (D-QIV-004)

N = Uuritavate arv, kelle kohta on olemas vaktsineerimisjärgsed tulemused (GMT kohta)

N’ = Uuritavate arv, kelle kohta on olemas nii vaktsineerimiseelsed kui -järgsed tulemused (serokonversiooni määra kohta)

mittegripivaktsiin (kontroll)

tulemused immunogeensuse alamkohordist

Fluarix ei sisaldanud B (Yamagata) tüve

Samaaegne manustamine koos pneumokokkidevastaste polüsahhariidvaktsiinidega

Kliinilises uuringus D-QIV-010, kus osales 356 täiskasvanut vanuses ≥ 50 aastat, kes olid ohustatud gripi tüsistuste ja pneumokokkinfektsiooni tekkest, said uuritavad Fluarix Tetra’t ja 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPV23) kas samaaegselt või eraldi. Eelnevalt kindlaksmääratud esmases analüüsis hinnatud kõigi nelja Fluarix Tetra vaktsiinitüve ja kuue PPV23-s sisalduva pneumokoki serotüübi (1, 3, 4, 7F, 14 ja 19A) suhtes tekkinud immuunvastus oli kahes ravirühmas samaväärne. Kuue täiendava pneumokokkidevastase vaktsiini serotüübi (5, 6B, 9V, 18C, 19F ja 23F) kirjeldava analüüsi põhjal oli immuunvastus rühmade vahel võrreldav, kus 91,7...100% ja 90,7...100% uuritavatest saavutasid seroprotektiivse antikehade taseme nende serotüüpide vastu vastavalt eraldi ja samaaegse manustamise rühmas.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse, lokaalse taluvuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsiooni-/arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, alfatokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksinool 10 ja süstevesi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

1 aasta

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni (halli butüülkummist) kolbkorgiga süstlis (I tüüpi klaas), koos nõelaga/nõeltega või ilma, järgmiste pakendi suurustena:

• 1 nõelaga: pakendis 1 või 10 süstlit
• 2 nõelaga: pakendis 1 süstel
• ilma nõelata: pakendis 1 või 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin peab enne kasutamist saavutama toatemperatuuri.

Enne kasutamist loksutada. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.

Süstlis oleva vaktsiini manustamisjuhend

Süstli kolb

1. Hoides ühe käega kinni süstli silindrist (ärge hoidke kinni kolvist), keerake vastupäeva lahti süstli kork.
2. Nõela kinnitamiseks keerake nõel päripäeva süstli külge, kuni see lukustub (vt pilti).
3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib vahel olla veidi jäik.
4. Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.06.2018

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018