Fluarix - süstesuspensioon (1annust 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluarix, süstesuspensioon süstlis.

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)

15 mikrogrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogrammi HA**

B/Brisbane/60/2008 – sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi)

15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta

* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhja poolkeral) ja Euroopa Liidu soovitusele hooajaks 2016/2017.

Teadaoleva toimega abiained

See ravim sisaldab ligikaudu 3,75 mg naatriumkloriidi ja ligikaudu 1,3 mg dinaatriumfosfaatdodekahüdraati annuse kohta (vt lõik 4.4).

See ravim sisaldab ligikaudu 0,2 mg kaaliumdivesinikfosfaati ja ligikaudu 0,1 mg kaaliumkloriidi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Fluarix võib sisaldada jälgedena munavalke (näiteks ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Suspensioon on värvitu või kergelt opalestseeruv.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Gripiprofülaktika, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks.

Fluarix on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 6 kuud.

Fluarix´i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 0,5 ml

Lapsed

Lapsed alates 36-ndast elukuust: 0,5 ml.

Lapsed 6 -ndast elukuust 35 elukuuni: kliinilised andmed on puudulikud. Kasutatud on annust 0,25 ml või 0,5 ml, täpsed juhised 0,25 või 0,5 ml annuse manustamiseks leiate lõigust 6.6. Manustatav annus peab olema kooskõlas kohalike kehtivate immuniseerimisjuhistega.

Lastele vanuses < 9 aastat, keda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, peab teise annuse manustama vähemalt 4-nädalase vahega.

Alla 6 kuu vanused lapsed: Fluarix’i ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Vaktsiini manustatakse lihasesse või sügavale naha alla.

Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide suhtes, näiteks nagu munajäägid (ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat või naatriumdeoksükolaat.

Kõrge palavikuga kulgevate haiguste või ägedate infektsioonide korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab kättesaadav olema adekvaatne meditsiiniline abi ning järelevalve, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni.

Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib jääda toimeta.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Mõju seroloogilistele uuringutele

Vt lõik 4.5.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on sisuliselt naatriumivaba.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg) annuse kohta, st on sisuliselt kaaliumivaba.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluarix’i manustati tervete 6-kuu kuni 17-aasta vanuste lastega (enam kui 3500 last) läbi viidud kliinilistes uuringutes.

Kõikides vanuserühmades oli kõige sagedamini teatatud lokaalne kõrvaltoime pärast vaktsineerimist valu, mille esinemissagedus oli 31,9% kuni 52.7% juhtudest.

Lastel vanuses kuni 6 aastat oli kõige tavalisem teatatud üldine kõrvaltoime ärrituvus, mis esines 8,1% kuni 23,2% juhtudest.

Vanuserühmas 6 aastased ja vanemad oli kõige sagedasem üldine kõrvaltoime lihasvalu, mis esines 10,7% kuni 24,6% juhtudest.

Selles vanusegrupis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.

teatati lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat

teatati lastel vanuses 6 kuud kuni <6 aastat

teatati lastel vanuses 6...17 aastat

Turuletulekujärgsed andmed

Turuletulekujärgselt on lisaks kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimetele esinenud järgmisi:

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Mööduv trombotsütopeenia, mööduv lümfadenopaatia.

Immuunsüsteemi häired:

Allergilised reaktsioonid (sh sümptomid nagu konjunktiviit), harva šokk, angioödeem.

Närvisüsteemi häired:

Neuralgia, paresteesia, febriilsed krambid, neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.

Vaskulaarsed häired:

Vaskuliit, väga harva koos mööduva neerufunktsiooni häirega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Üldised nahareaktsioonid sh pruritus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsat toimet.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07 BB 02

Kaitseefekt saabub tavaliselt 2…3 nädalat pärast vaktsineerimist. Vaktsinatsioonijärgne immuunsus homoloogiliste tüvede või vaktsiinitüvedega väga sarnaste tüvede suhtes varieerub, kuid püsib tavaliselt 6…12 kuud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, lokaalse taluvuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, α-tokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksünool 10 ja süstevesi.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Süstesuspensioon 0,5 ml (butüül-) korgiga, kinnitatud nõelaga, eraldi nõelaga või nõelata süstlis (I tüüpi klaas) (ühekordne annus) järgmistes pakendi suurustes:

-kinnitatud nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-ühe eraldi nõelaga: 1, 10 või 20 tk pakendis

-kahe eraldi nõelaga: 1 tk pakendis

-nõelata: 1, 10 või 20 tk pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.

Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt.

Kui on näidustatud 0,5 ml annuse manustamine, tuleb süstida kogu süstli sisu.

Vaktsiini 0,25 ml annuse manustamise juhised lastele 6 elukuust kuni 35 elukuuni.

Kui on näidustatud 0,25 ml annuse manustamine, tuleb hoida süstel püstises asendis ja väljutada pool selle sisust, kuni kolb jõuab märgistusjooneni süstlil. Süstlisse allesjäänud 0,25 ml kogus tuleb süstida.

Vaktsiini manustamise juhised ilma fikseeritud nõelata süstlis.

Selleks, et kinnitada nõel süstlale, vaadake allpool olevat pilti 1.

Pilt 1

Nõel

Nõelakaitse

Süstel

Süstli kate

1.Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstla kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.

2.Nõela kinnitamiseks süstli külge, keerake nõela päripäeva, kuni tunnete, et see on kinnitunud (vt pilt 1).

3.Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.

4.Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 89, rue de l´Institut

1330 Rixensart Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007