Furocef - tabl 250mg n10; n12; n14; n16; n20; n24; n15; n8

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Furocef, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Furocef, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsefuroksiim

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Furocef ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Furocef’i võtmist

3.Kuidas Furocef’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Furocef’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Furocef ja milleks seda kasutatakse

Furocef on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle 40 kg. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Furocef kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

tsefalosporiinideks.

Furocef’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-neelupõletik

-ninakõrvalkoobaste põletik

-keskkõrvapõletik

-kopsu- või hingamisteede põletik

-kuseteede põletikud

-naha ja pehmete kudede põletikud.

Furocef’i kasutatakse ka:

-puukborrelioosi raviks (see on puukide poolt levitatav nakkus).

2. Mida on vaja teada enne Furocef’i võtmist

Ärge võtke Furocef’i:

-kui olete mõne tsefalosporiinantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, konobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, siis ärge võtke Furocef’i enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Furocef’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Furocef’i võtmise ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid, seennakkused (nt Candida) ja tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab võimalike probleemide riski. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4.

Kui teil on vaja teha vereanalüüs

Furocef võib mõjutada veresuhkru mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks nimetatud analüüsi. Kui teilt võetakse vereproov:

-teavitage vereproovi võtvat isikut, et saate ravi Furocef’iga.

Muud ravimid ja Furocef

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti alustanud uute ravimite võtmist. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Furocef’i toimet võivad mõjutada ravimid, mida kasutatakse maohappesuse vähendamiseks (nt antatsiidid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks).

Probenetsiid

Suukaudsed antikoagulandid

Kui te võtate mõnda sellist ravimit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Rasestumisvastased tabletid

Furocef võib vähendada rasestumisvastaste tablettide tõhusust. Kui te kasutate Furocef’i võtmise ajal rasestumisvastaseid tablette, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Pidage nõu oma arstiga.

Furocef koos toidu ja joogiga

Võtke Furocef’i pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne Furocef’i võtmist öelge oma arstile:

-kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,

-kui te toidate last rinnaga

Teie arst kaalub Furocef’i ravist saadavat kasu teile ja võimalikke riske teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Furocef võib põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis vähendavad tähelepanu. Kui te ei tunne ennast hästi, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.Kuidas Furocef’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Furocef’i pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks. Neelake Furocef’i tabletid alla koos veega.

Ärge närige, purustage või poolitage tablette – see võib vähendada ravimi tõhusust.

Tavaline annus Täiskasvanud

Furocef’i tavaline annus on 250…500 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Kasutamine lastel Lapsed

Furocef 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi väikestele lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Furocef’i tavaline annus on 10 mg/kg (maksimaalselt 125 mg) kuni 15 mg/kg (maksimaalselt 250 mg) kaks korda ööpäevas sõltuvalt:

-infektsiooni raskusest ja tüübist.

Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse reageerimisest ravile, võidakse algannust muuta, samuti võib vajalikuks osutuda rohkem kui üks ravikuur.

Neeruprobleemidega patsiendid

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust.

Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.

Kui te võtate Furocef'i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Furocef’i, võivad tekkida närvisüsteemi häired, eriti võib suureneda tõenäosus krampide tekkeks.

Ärge viivitage. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Furocef’i pakendit.

Kui te unustate Furocef'i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Furocef kasutamise

Ärge lõpetage Furocef’i võtmist ilma soovituseta. Oluline on Furocef’i ravikuur lõpuni teha. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud – isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui te ei tee ravikuuri lõpuni, võib infektsioon tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel osal inimestest, kes võtavad Furocef’i, tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raskekujuline nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

-raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.

-nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ümbritseb piki äärt tume ring).

-laialdane lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalnekrolüüsi nähud).

-seennakkused. Ravimid nagu Furocef võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Furocef’i pikaajalisel kasutamisel.

-raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Ravimid nagu Furocef võivad põhjustada jämesoolepõletikku, mille nähtudeks on raskekujuline kõhulahtisus, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu, palavik.

-Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Furocef’i puukborrelioosi raviks kasutamise ajal võivad mõnel

patsiendil tekkida palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve. Seda nimetatakse Jarich-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sagedased kõrvaltoimed

Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st:

-seennakkused (nt Candida)

-peavalu

-pearinglus

-kõhulahtisus

-iiveldus

-kõhuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

-teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)

-maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st:

-halb enesetunne

-nahalööbed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

-vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus,

-valgete vereliblede arvu langus,

-positiivne Coombsi test.

Teised kõrvaltoimed

Teised kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

-raskekujuline kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)

-allergilised reaktsioonid

-nahareaktsioonid (sh rasked)

-palavik

-naha või silmavalgete kollasus

-maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

-punaste vereliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.

5.Kuidas Furocef’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Furocef sisaldab

-Toimeaine on tsefuroksiim.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg tsefuroksiimi, mis vastab 300,715 mg tsefuroksiimaksetiilile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi, mis vastab 601,43 mg tsefuroksiimaksetiilile.

-Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kaltsiumstearaat, kaltsiumkarbonaat, krospovidoon (tüüp A) tableti sisus ja hüpromelloos (6 cp), titaandioksiid (E171), propüleenglükool ja briljantsinine FCF (E133) tableti kattes.

Kuidas Furocef välja näeb ja pakendi sisu

250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: sinised, kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „204“, teine külg on sile, mõõtudega 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: sinised, kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „203“, teine külg on sile, mõõtudega 19,1 mm x 9,1 mm.

Furocef on saadaval pakendis, kus on 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Furocef, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Furocef, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg tsefuroksiimi, mis vastab 300,715 mg tsefuroksiimaksetiilile.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsefuroksiimi, mis vastab 601,43 mg tsefuroksiimaksetiilile.

INN. Cefuroximum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Sinised, kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „204“, teine külg on sile, mõõtudega 15,1 mm x 8,1 mm.

500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Sinised, kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „203“, teine külg on sile, mõõtudega 19,1 mm x 9,1 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tsefuroksiim on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga üle 40 kg.

-Äge streptokokktonsilliit ja –farüngiit.

-Äge bakteriaalne sinusiit.

-Äge keskkõrvapõletik.

-Kroonilise bronhiidi ägenemine.

-Tsüstiit.

-Püelonefriit.

-Naha- ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid.

-Puukborrelioosi varane staadium.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravikuur kestab tavaliselt seitse päeva (võib ulatuda viiest kümne päevani).

Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥40 kg)

Furocef 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi alla 40 kg kaaluvatele lastele.

Tabel 2. Lapsed (<40 kg)

Tsefuroksiimaksetiili tabletid ja tsefuroksiimaksetiili suukaudse suspensiooni graanulid ei ole bioekvivalentsed ning nende annused milligrammides ei ole üks-ühele asendatavad (vt lõik 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist. Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi teel.

Tabel 3. Furocef’i soovitatavad annused neerukahjustuse korral

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei ole maksafunktsiooni häirete korral oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis Suukaudne.

Furocef tablette manustatakse pärast sööki, et tagada optimaalne imendumine.

Furocef tablette ei tohi purustada, mistõttu need ei sobi patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama. Lastel võib kasutada tsefuroksiimi suukaudset suspensiooni.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes.

Anamneesis raskekujuline ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, sest esineb ristuva allergia oht. Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon

Tsefuroksiimaksetiili puukborrelioosi raviks kasutamise järgselt on täheldatud Jarisch-Herxheimeri reaktsiooni. See on otseselt tingitud tsefuroksiimaksetiili bakteritsiidsest toimest puukborrelioosi põhjustavatele bakteritele (spiroheet Borrelia burgdorferi). Patsiente tuleb teavitada, et seda esineb sageli ning see on puukborrelioosi antibiootikumravi tavaliselt iselimiteeruv tagajärg (vt lõik 4.8).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Nagu ka teiste antibiootikumide puhul, võib tsefuroksiimaksetiili kasutamisel tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vajalik ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tsefuroksiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi (vt lõik 4.8).

Mõju diagnostilistele testidele

Tsefuroksiimi kasutamisega seoses tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobitamist (vt lõik 4.8).

Kuna ferritsüaniidtest võib anda valenegatiivse tulemuse, on tsefuroksiimaksetiili saavatel patsientidel soovitatav vere/plasma glükoosisisalduse määramiseks kasutada glükoosoksüdaasi või heksokinaasi meetodit.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis vähendavad maohappesust, võivad vähendada tsefuroksiimaksetiili biosaadavust võrreldes tühja kõhuga ja kaotada seega söömisjärgse parema imendumise.

Tsefuroksiimaksetiil võib mõjutada soole mikrofloorat, põhjustades östrogeenide väiksemat tagasiimendumist ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide toime vähenemist.

Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel suurenevad märkimisväärselt tsefuroksiimi maksimaalne plasmakontsentratsioon, kontsentratsioonikõvera alune pindala ja eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Furocef’i tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega seotud riskid.

Imetamine

Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole kahjulikke toimeid oodata, kuigi ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni riski. Nende toimete tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine lõpetada. Arvestada tuleb sensibiliseerumise võimalusega. Tsefuroksiimi tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui raviarst on hinnanud kasu ja riski suhet.

Fertiilsus

Puuduvad andmed tsefuroksiimaksetiili toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ent kuna ravim võib põhjustada pearinglust, tuleb patsiente hoiatada, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on Candida vohamine, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine.

Allpool loetletud kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamike reaktsioonide puhul puudusid sobivad andmed (näiteks platseebokontrolliga uuringutest) esinemissageduse arvutamiseks. Lisaks võib tsefuroksiimaksetiiliga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.

Suurtest kliinilistest uuringutest saadud andmeid kasutati väga sageli kuni harva esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks. Kõikidele teistele kõrvaltoimetele (st nendele, mille esinemissagedus on <1/10000) määratud esinemissagedused tehti peamiselt kindlaks turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust. Platseebokontrolliga uuringute andmeid ei olnud saadaval. Kui esinemissagedus on

arvutatud kliiniliste uuringute andmete alusel, põhines see ravimiga seotud (uuringuarsti hinnatud) andmetel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:

-Väga sage (≥1/10)

-Sage (≥1/100 kuni < 1/10)

-Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100)

-Harv (≥1/10000 kuni < 1/1000)

-Väga harv (< 1/10000)

-Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tsefalosporiinidele on omane imendumine erütrotsüütide membraani pinnale ja reageerimine ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.

Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist, mis on tavaliselt pöörduv.

Lapsed

Tsefuroksiimaksetiili ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamisel võivad olla neuroloogilised tagajärjed, sealhulgas entsefalopaatia, krambid ja kooma. Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Ravi

Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02.

Toimemehhanism

Tsefuroksiimaksetiil hüdrolüüsitakse esteraasensüümide poolt aktiivseks antibiootikumiks tsefuroksiimiks. Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

-hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt; sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja AmpC ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;

-tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;

-välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;

-bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad penitsilliinide suhtes omandatud resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Tsefuroksiimaksetiili murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

1 Tsefalosporiini murdepunktid Enterobacteriaceae suhtes teevad kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sh ESBL ja plasmiidi vahendatud AmpC). Mõned beetalaktamaase produtseerivad tüved on nende murdepunktidega tundlikud või vahepealselt tundlikud 3. ja 4.

põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ning nendest tuleb teatada, kui need avastatakse, st ESBL olemasolu või puudumine ise ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. Paljudes piirkondades on ESBL avastamine või iseloomustamine soovitatav või kohustuslik infektsioonikontrolli eesmärgil.

2 Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid (tsüstiit) (vt lõik 4.1).

3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse metitsilliintundlikkuse alusel, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks.

4 A-, B-, C- ja G-grupi beeta-hemolüütiliste streptokokkide tundlikkus beetalaktaamide suhtes järeldatakse penitsilliintundlikkuse alusel.

5 ebapiisavad tõendid selle kohta, et vastav liik on ravi hea sihtmärk. Esitada võib MIC-väärtuse koos kommentaariga, kuid ilma kaasuva S- või R-liigituseta.

S=tundlik, R=resistentne

Mikrobioloogiline tundlikkus

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb kasutada eksperdi arvamust, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tsefuroksiimaksetiili kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

In vitro on tsefuroksiim tavaliselt toimiv järgmiste mikroorganismide vastu.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik)*

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spiroheedid:

Borrelia burgdorferi

Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (muu kui P. vulgaris)

Providencia spp.

Grampositiivsed aeroobid:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegatiivsed aeroobid:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Gramnegatiivsed aeroobid:

Bacteroides fragilis

Muud:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Kõik metitsilliiniresistentsed S.aureuse’d on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub tsefuroksiimaksetiil seedetraktist ning see hüdrolüüsitakse seedetrakti limaskestas ja veres kiiresti vereringesse vabanevaks tsefuroksiimiks. Imendumine on optimaalne, kui ravimit manustatakse vahetult pärast sööki.

Pärast tsefuroksiimaksetiili tablettide manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis (2,9 mikrogrammi/ml 125 mg annuse, 4,4 mikrogrammi/ml 250 mg annuse, 7,7 mikrogrammi/ml 500 mg annuse ja 13,6 mikrogrammi/ml 1000 mg annuse puhul) ligikaudu 2,4 tundi pärast ravimi manustamist koos toiduga. Suspensioonina manustatud tsefuroksiimi imendumise kiirus on tablettidega võrreldes aeglasem, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub hiljem ja on madalam, väiksem on ka süsteemne biosaadavus (4...17% väiksem). Tsefuroksiimaksetiili suukaudne suspensioon ei olnud bioekvivalentne tsefuroksiimaksetiili tablettidega, kui neid testiti tervetel täiskasvanutel ning seetõttu ei ole nende annused (milligrammides) üks-ühele asendatavad (vt lõik 4.2). Suukaudsete annuste vahemikus 125...1000 mg on tsefuroksiimi farmakokineetika lineaarne. 250 mg...500 mg suukaudsete annuste korduva manustamise järgselt tsefuroksiimi kuhjumist ei tekkinud.

Jaotumine

Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Pärast tsefuroksiimaksetiili 500 mg tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli jaotusruumala 50 l (CV%=28%). Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon

Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Renaalne kliirens on 125...148 ml/min/1,73 m.

Patsientide erigrupid

Sugu

Tsefuroksiimi farmakokineetikas meeste ja naiste vahel ei täheldatud erinevusi.

Eakad

Normaalse neerufunktsiooniga eakate patsientide puhul ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kui annus ei ületa 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, seetõttu tuleb neil annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).

Lapsed

Vanematel imikutel (>3 kuud) ja lastel on tsefuroksiimi farmakokineetika sarnane täiskasvanute omaga.

Kliiniliste uuringute andmed tsefuroksiimaksetiili manustamise kohta alla 3 kuu vanustele lastele ei ole kättesaadavad.

Neerukahjustus

Tsefuroksiimaksetiili ohutus ja efektiivsus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav dialüüsi abil.

Maksakahjustus

Puuduvad andmed maksakahjustusega patsientide kohta. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist (%T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud; samas puuduvad andmed, mis viitaksid kartsinogeensele toimele.

Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kliinilis-laboratoorsete analüüside kõrvalekalletes inimestel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumkroskarmelloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kaltsiumstearaat

Kaltsiumkarbonaat

Krospovidoon (tüüp A)

Tableti kate

Hüpromelloos (6 cp)

Titaandioksiid (E171)

Propüleenglükool

Briljantsinine FCF (E133)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Blistrid (OPA/Al/PVC-Al): 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBRID

250 mg: 875315

500 mg: 875215

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015