Foster - inhalatsiooniaerosool, lahus (6mcg +200mcg 1annust) - Pakendi infoleht

ATC Kood: R03AK08

Toimeaine: formoterool +beklometasoon

Tootja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FOSTER, 200/6 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat

Kasutamiseks täiskasvanutel.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Foster’i kasutamist
Kuidas Foster’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Foster’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse

Foster on inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse suu kaudu ja sealt satub ravim otse kopsudesse.

Kaks toimeainet on:

Beklometasoondipropionaat, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, millel on põletikuvastane toime, vähendades turset ja ärritust teie kopsudes.

Formoteroolfumaraatdihüdraat, mis kuulub pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma, lõdvestab hingamisteede lihaseid ja aitab teil kergemini hingata.

Need kaks toimeainet muudavad hingamise kergemaks. Nad leevendavad ka astma sümptomeid, nagu hingeldamine, vilisev hingamine ja köha.

Foster on mõeldud astma raviks täiskasvanud patsientidel.

Kui teile on välja kirjutatud Foster, siis:

Mida on vaja teada enne Foster’i kasutamist

inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli teie astmanähtude üle, või
astma reageerib hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.

Ärge kasutage Foster’it:

kui olete beklometasoondipropionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Foster’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme südamega, nagu nt stenokardia (valu südames või rindkeres), südamepuudulikkus, arterite kitsenemine, südameklapirike või mõni muu südamehaigus;
kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein);
kui teil on südame rütmihäired, nagu korrapäratu pulss, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südame pekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südame rütm on ebanormaalne;
kui teil on kilpnäärme ületalitus;
kui teie vere kaaliumitase on madal;
kui teil on mõni neeru või maksahaigus;
kui teil on diabeet (kui te hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta. Kui te alustate selle inhalaatori kasutamist, võite te vajada täiendavaid vereanalüüse ravi alguses ja aegajalt ka ravi jooksul, et kontrollida veresuhkru taset);
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist, võib olla vajalik peatada Foster’i kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus või seeninfektsioon;
kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.

Kui mis tahes ülalmainitud seisund kehtib teie kohta, teavitage alati oma arsti enne Foster’i kasutamist.

Kui teil on või on olnud mingeid tervislikke probleeme või allergiaid või kui te pole kindel, kas te võite kasutada Foster’it, rääkige enne inhalaatori kasutamist oma arsti, astmakabineti õe või apteekriga.

Teie arst määrab ravi ajal aeg-ajalt teie vere kaaliumisisaldust, eriti kui teil on raske astma.

Nagu paljud bronhodilataatorid, võib Foster põhjustada järsku kaaliumitaseme langust veres (hüpokaleemia). Seda seetõttu, et hapnikuvaegus veres ja mõned teised ravimid, mida te võite võtta koos Foster´iga, võivad kaaliumilangust tugevdada.

Kui te kasutate pikka aega sissehingatavaid kortikosteroide suurtes annustes, võite te stressiolukorras vajada rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad sisaldada endas nt haiglasse sattumist pärast õnnetust, tõsise trauma saamist või operatsioonieelset perioodi. Sellisel juhul otsustab teie raviarst, kas teil on vajalik suurendada kortikosteroidide annust ja ta kirjutab vajadusel välja steroiditabletid või -süstid.

Kui te peaksite minema haiglasse, ärge unustage kõiki oma ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid, ja inhalaatoreid, s.h ka Foster’it, originaalpakendis kaasa võtta.

Lapsed ja noorukid

Foster´it ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, enne kui saadakse lisaandmeid.

Muud ravimid ja Foster

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retspetita ostetud ravimeid.

Mõni ravim võib suurendada Foster´i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Ärge kasutage samaaegselt selle ravimiga beetaadrenoblokaatoreid. Kui teil on vaja kasutada beetaadrenoblokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või glaukoomi raviks, sh silmatilgad), võib formoterooli toime väheneda või üldse mitte toimida.

Foster’i kasutamine koos:

südamerütmihäirete ravimitega (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), allergiliste reaktsioonide ravimitega (antihistamiinikumid), depressiooni või vaimsete häirete ravimitega, nagu monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsükliliste

antidepressantidega (nt amitrüptiliin ja imipramiin) ja fenotiasiinidega võib põhjustada mõningaid muutusi elektrokardiogrammis (EKG). Samuti võib suureneda risk südamerütmihäireteks (ventrikulaarsed arütmiad).

Parkinson’i tõve ravimitega (Ldopa), kilpnäärme alatalitlust reguleerivate ravimitega (L türoksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib vähendada teie südame taluvust beeta2agonistide, nagu formoterool, suhtes.
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimid, nagu furasolidoon ja prokarbasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks võib põhjustada vererõhu tõusu.
südamehaiguse raviks kasutatavate ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumitaseme langust. See võib põhjustada tõenäolisi häireid südamerütmis.
teiste astmaravimitega (teofülliin, aminofülliin või steroidid) ja diureetikumidega (nn veeväljutustabletid) võib põhjustada kaaliumitaseme langust.
mõnede anesteetikumidega võib suurendada südame rütmihäirete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Puuduvad kliinilised andmed Foster’i kasutamise kohta raseduse ajal.

Foster’it ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda või kui te imetate, välja arvatud juhul, kui teie arst pole teisiti soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Foster ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Foster sisaldab alkoholi

Foster sisaldab väikeses koguses alkoholi (etanool). Iga inhalaatorivajutus sisaldab 9 mg etanooli.

Kuidas Foster’it kasutada

Foster on inhaleerimiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Astma

Teie arst viib läbi regulaarseid kontrolle, veendumaks, et te võtate Foster’it õiges annuses. Arst kohandab ravi väikseimale annusele, mis kontrollib teie astmasümptomeid kõige paremini.

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

Soovitatav annus on 2 inhalatsiooni 2 korda päevas.

Suurim ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.

NB! Kandke alati endaga kõikjal kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.

Riskipatsiendid:

Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puudub informatsioon Foster’i kasutamise kohta maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel:

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.

Foster on efektiivne astma raviks beklometasoondipropionaadi annuses, mis võib olla madalam, kui mõnes muus beklometasoondipropionaati sisaldavas inhalaatoris. Kui te olete eelnevalt kasutanud beklometasoondipropionaati sisaldavat mõnda teist inhalaatorit, soovitab teie arst teile täpse annuse Foster’it, mida te peate astma korral võtma.

Ärge suurendage Foster’i annust

Kui teile tundub, et see ravim ei ole väga hea toimega, rääkige alati oma arstiga, enne kui te suurendate annust.

Kui teie astma muutub halvemaks

Kui teie sümptomid muutuvad halvemaks või alluvad raskesti kontrollile (nt kui te kasutate „leevendavat” inhalaatorit sagedamini) või „leevendav” inhalaator ei paranda teie sümptomeid, pöörduge koheselt arsti poole. Teie astma võib muutuda halvemaks ja arstil võib osutuda vajalikuks muuta Foster’i annust või määrata teine ravi.

Manustamisviis

Foster on mõeldud inhaleerimiseks

See ravim on pakendatud rõhu all mahutisse, millel on plastikust ümbris ja huulik. Inhaaleri tagaküljel asub annuseloendur mis näitab mitu annust on alles. Mahuti annustaja igakordsel vajutamisel vabaneb üks annus ja loenduri näit väheneb ühe võrra. Inhaalerit ei tohi maha pillata, kuna see võib põhjustada näidu vähenemise annuseloenduris.

Inhalaatori testimine

Enne inhalaatori esmakordset või pärast enam kui 14-päevast kasutamispausi peate pihusti korrektse töö tagamiseks pihustama ühe annuse õhku.

•Eemaldage kaitsekate huulikult

•Hoidke mahutit vertikaalselt, korpus ülespidi, huulik allpool

•Suunake huulik endast eemale ja vajutage tugevasti mahutit, et annus vabastada

•Kontrollige annuseloendurit. Kui te testite inhaalerit esimest korda peab annuseloenduri näit olema 120.

Kuidas inhaalerit kasutada

Kui on vähegi võimalik, inhaleerige seistes või istuvas asendis.

Eemaldage huuliku kaitsekate ja kontrollige kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba ega sisalda mingeid võõrosiseid.
Hingake nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik.
Hoidke mahutit vertikaalselt korpus ülespidi ning asetage huuled ümber huuliku. Ärge hammustage huulikut.
Hingake samal ajal sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse. Pärast hingamise algust vajutage tugevalt inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpselt ühte annust
Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse.

Veel ühe annuse manustamiseks hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5.

Oluline: Ärge sooritage tegevusi 2…5 liiga kiiresti.

Pärast kasutamist paigaldage kaitsekork ja kontrollige annuseloendurit.

Te peate ostma uue inhaaleri, kui annuseloenduri näit on 20. Kui annuseloenduri näit on 0, tuleb inhaaleri kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks.

Kui osa annusest peaks pihustuma inhalaatori ülaosast või ava külgedest välja, tähendab see, et FOSTER ei satu kopsudesse nii nagu peab. Manustage annus uuesti vastavalt juhistele, alustades punktist 2.

Nõrga käehaardega patsientidel on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Seega hoitakse inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa pöialdega.

Vähendamaks suu ja kõri seeninfektsiooni riski, loputage suud või kuristage veega või peske hambaid iga kord, kui te inhalaatorit kasutate.

Kui teile tundub, et Foster’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te leiate, et teil on raske inhalaatorit käsitseda sissehingamisega samal ajal, siis te võite kasutada AeroChamber Plus® vahemahutit. Küsige informatsiooni selle seadme kohta oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

On oluline, et te loeksite AeroChamber Plus® vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning jälgiksite hoolikalt juhendit, kuidas AeroChamber Plus® vahemahutit kasutada ja puhastada.

Puhastamine

Inhaalerit tuleb puhastada üks kord nädalas.

Puhastamisel ärge eemaldage mahutit annustajast ja ärge kasutage inhaaleri puhastamiseks vett ega muid vedelikke.

Inhaaleri puhastamiseks:

Eemaldage huuliku kaitsekate tõmmates see inhaaleri küljest lahti.
Puhastage huulikut seest ja väljast kuiva lapikesega.
Asetaga kaitsekate tagasi.

Kui te kasutate Foster’it rohkem kui ette nähtud

Tavapärasest suurema annuse formoterooli võtmine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, südametöö kiirenemine, palpitatsioonid (südame pekslemine), südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis, peavalu, värisemine, unisus, vere liigne happesus, madal vere kaaliumisisaldus, vere kõrge glükoosisisaldus. Teie arst võib teha mõned vereanalüüsid, kontrollimaks teie vere kaaliumi ja glükoosisisaldust.
Tavapärasest suurema koguse beklometasoondipropionaadi võtmine võib viia neerupealiste töö lühiajaliste häireteni. See peaks mööduma mõne päevaga, kuigi arstil võib osutuda

vajalikuks kontrollida vere kortisoolisisaldust.

Öelge oma arstile, kui te täheldate endal mõnda neist sümptomitest.

Kui te unustate Foster’it kasutada

Kasutage annus niipea, kui teile meenub. Kui järgmise annuse kasutamise aeg on peaaegu käes, ärge kasutage unustatud annust, vaid jätkake järgmise annusega õigel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmine kord manustamata.

Kui te lõpetate Foster’i kasutamise

Isegi kui te tunnete end paremini, ärge lõpetage Foster’i kasutamist ega vähendage annust. Kui te soovite seda teha, rääkige eelnevalt oma arstiga. On väga oluline kasutada Foster’it regulaarselt, isegi kui teil ei pruugi olla astma sümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite puhul, esineb risk hingelduse ja viliseva hingamise halvenemiseks vahetult pärast Foster´i kasutamist, seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks. Kui see tekib, peate otsekohe lõpetama Foster’i kasutamise ja kasutama hingelduse ning viliseva hingamise sümptomite ravimiseks oma kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Te peate oma arstiga otsekohe ühendust võtma.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millised ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks nahaallergiad, nahasügelus, nahalööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kõri turse.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool, vastavalt nende esinemissagedusele.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

seeninfektsioonid (suus ja neelus)
peavalu
hääle kähedus
kurguvalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

südamepekslemine (palpitatsioonid), ebatavaliselt kiire pulss ja südame rütmihäired
teatud muutused elektrokardiogrammis (EKGs)
vererõhu tõus
gripitaolised sümptomid
ninakõrvalkoobaste põletik
vesine nohu
kõrvapõletik
kurguärritus
köha ja produktiivne köha
astmahood
tupe seeninfektsioonid
iiveldus
häiritud maitsetundlikkus
põletustunne huultel
suukuivus
neelamisraskused
seedehäired
kõhupuhitus
kõhulahtisus
lihasvalu ja lihaskrambid
näo ja kurgupunetus
suurenenud verevool mõnedesse kudedesse
rohke higistamine
värinad
rahutus
pearinglus
nõgeslööve või villid
muutused mõnedes vere koostisosades:

Overe valgeliblede arvu vähenemine

Overeliistakute e trombotsüütide arvu suurenemine

Overe kaaliumisisalduse langus

Overe suhkrusisalduse tõus

Overe insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel „aeg- ajalt“:

kopsupõletik: öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: röga tekke suurenemine, röga värvi muutus, palavik, süvenev köha, hingamisprobleemide suurenemine.
kortisooli sisalduse vähenemine veres, seda põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele.
ebaregulaarne südamerütm.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

pigistustunne rinnus
südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu)
vererõhu langus
neerupõletik
mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

hingeldamine
astma ägenemine
vere trombotsüütide arvu vähenemine
käte ja jalgade turse.

Suurtes annustes kortikosteroidide kasutamine pika aja jooksul võib põhjustada väga harvadel juhtudel süsteemseid toimeid. Need on:

probleemid neerupealiste töös (adrenosupressioon)
luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine)
kasvupeetus lastel ja noorukitel
silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)
kae teke.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

unehäired
depressioon või ärevus
närvilisus
üleerutus või ärrituvus.

Need nähud võivad esineda eriti lastel, kuid sagedus on teadmata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Foster’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast 5 kuu möödumist päevast, kui te saite selle apteegist ning mitte kunagi ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendi etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kui inhalaator on olnud külmas, soojendage seda mõned minutid enne kasutamist käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks kunagi tehislikke abinõusid.

Hoiatus: Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Mahutit mitte purustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foster sisaldab

Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Inhalaatori üks mõõdetud annus sisaldab 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele 177,7 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on norfluraan (HFA134a), veevaba etanool, vesinikkloriidhape.

Kuidas Foster välja näeb ja pakendi sisu

Foster’i inhalatsiooniaerosooli lahus on pakendatud rõhu all alumiiniumist mahutisse, suletud annusemõõtjaga ja kaetud plastikust annustajaga, mis on kaetud plastikust kaitsekorgiga.

Pakendid on:

1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 120 annust.

2 rõhu all olevat mahutit, millest kumbki sisaldab 120 annust. 1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 180 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Viin Austria

Tootjad

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itaalia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Chiesi SAS

17, avenue de l’Europe 92270 Bois Colombes Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti filiaal, Akadeemia 21/3,

12618 Tallinn, Harjumaa Tel +372 585 54393

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Prantsusmaa, Hispaania, Ühendkuningriik: Formodual

Saksamaa: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Belgia, Luksemburg, Kreeka: Inuvair

Bulgaaria, Leedu, Läti, Eesti, Küpros, Rumeenia: Foster Itaalia: Inuver

Taani, Soome: Innovair Norra: Inuxair

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FOSTER, 200/6 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat

Kasutamiseks täiskasvanutel.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Foster’i kasutamist
Kuidas Foster’it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Foster’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse

Foster on inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse suu kaudu ja sealt satub ravim otse kopsudesse.

Kaks toimeainet on:

Beklometasoondipropionaat, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, millel on põletikuvastane toime, vähendades turset ja ärritust teie kopsudes.

Formoteroolfumaraatdihüdraat, mis kuulub pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma, lõdvestab hingamisteede lihaseid ja aitab teil kergemini hingata.

Need kaks toimeainet muudavad hingamise kergemaks. Nad leevendavad ka astma sümptomeid, nagu hingeldamine, vilisev hingamine ja köha.

Foster on mõeldud astma raviks täiskasvanud patsientidel.

Kui teile on välja kirjutatud Foster, siis:

Mida on vaja teada enne Foster’i kasutamist

inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli teie astmanähtude üle, või
astma reageerib hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.

Ärge kasutage Foster’it:

kui olete beklometasoondipropionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Foster’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme südamega, nagu nt stenokardia (valu südames või rindkeres), südamepuudulikkus, arterite kitsenemine, südameklapirike või mõni muu südamehaigus;
kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein);
kui teil on südame rütmihäired, nagu korrapäratu pulss, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südame pekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südame rütm on ebanormaalne;
kui teil on kilpnäärme ületalitus;
kui teie vere kaaliumitase on madal;
kui teil on mõni neeru või maksahaigus;
kui teil on diabeet (kui te hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta. Kui te alustate selle inhalaatori kasutamist, võite te vajada täiendavaid vereanalüüse ravi alguses ja aegajalt ka ravi jooksul, et kontrollida veresuhkru taset);
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist, võib olla vajalik peatada Foster’i kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus või seeninfektsioon;
kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.

Kui mis tahes ülalmainitud seisund kehtib teie kohta, teavitage alati oma arsti enne Foster’i kasutamist.

Teie arst määrab ravi ajal aeg-ajalt teie vere kaaliumisisaldust, eriti kui teil on raske astma.

Kui te peaksite minema haiglasse, ärge unustage kõiki oma ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid, ja inhalaatoreid, s.h ka Foster’it, originaalpakendis kaasa võtta.

Lapsed ja noorukid

Foster´it ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, enne kui saadakse lisaandmeid.

Muud ravimid ja Foster

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retspetita ostetud ravimeid.

Mõni ravim võib suurendada Foster´i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Foster’i kasutamine koos:

südamerütmihäirete ravimitega (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), allergiliste reaktsioonide ravimitega (antihistamiinikumid), depressiooni või vaimsete häirete ravimitega, nagu monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsükliliste

Parkinson’i tõve ravimitega (Ldopa), kilpnäärme alatalitlust reguleerivate ravimitega (L türoksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib vähendada teie südame taluvust beeta2agonistide, nagu formoterool, suhtes.
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sh sarnaste omadustega ravimid, nagu furasolidoon ja prokarbasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks võib põhjustada vererõhu tõusu.
südamehaiguse raviks kasutatavate ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumitaseme langust. See võib põhjustada tõenäolisi häireid südamerütmis.
teiste astmaravimitega (teofülliin, aminofülliin või steroidid) ja diureetikumidega (nn veeväljutustabletid) võib põhjustada kaaliumitaseme langust.
mõnede anesteetikumidega võib suurendada südame rütmihäirete riski.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Puuduvad kliinilised andmed Foster’i kasutamise kohta raseduse ajal.

Foster’it ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda või kui te imetate, välja arvatud juhul, kui teie arst pole teisiti soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Foster ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Foster sisaldab alkoholi

Foster sisaldab väikeses koguses alkoholi (etanool). Iga inhalaatorivajutus sisaldab 9 mg etanooli.

Kuidas Foster’it kasutada

Foster on inhaleerimiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Astma

Teie arst viib läbi regulaarseid kontrolle, veendumaks, et te võtate Foster’it õiges annuses. Arst kohandab ravi väikseimale annusele, mis kontrollib teie astmasümptomeid kõige paremini.

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad:

Soovitatav annus on 2 inhalatsiooni 2 korda päevas.

Suurim ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.

NB! Kandke alati endaga kõikjal kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.

Riskipatsiendid:

Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puudub informatsioon Foster’i kasutamise kohta maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel:

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.

Ärge suurendage Foster’i annust

Kui teile tundub, et see ravim ei ole väga hea toimega, rääkige alati oma arstiga, enne kui te suurendate annust.

Kui teie astma muutub halvemaks

Manustamisviis

Foster on mõeldud inhaleerimiseks

See ravim on pakendatud rõhu all mahutisse, millel on plastikust ümbris ja huulik. Inhaaleri tagaküljel asub annusenäidik, mis näitab mitu annust on alles. Mahuti igakordsel vajutamisel väheneb näit teatud koguse võrra, kuid allesolevate annuste näit ilmub näidikusse 20-annuseliste intervallidena. Inhaalerit ei tohi maha pillata, kuna see põhjustaja näidu vähenemise annusenäidikus.

Inhalaatori testimine

Enne inhalaatori esmakordset või pärast enam kui 14-päevast kasutamispausi peate pihusti korrektse töö tagamiseks pihustama ühe annuse õhku.

•Eemaldage kaitsekate huulikult

•Hoidke mahutit vertikaalselt, korpus ülespidi, huulik allpool

•Suunake huulik endast eemale ja vajutage tugevasti mahutit, et annus vabastada

•Kontrollige annusenäidikut. Kui te testite inhaalerit esimest korda peab annusenäit olema 180.

Kuidas inhaalerit kasutada

Kui on vähegi võimalik inhaleerige seistes või istuvas asendis.

Eemaldage huuliku kaitsekate ja kontrollige kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba ega sisalda mingeid võõrosiseid.
Hingake nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik.
Hoidke mahutit vertikaalselt korpus ülespidi ning asetage huuled ümber huuliku. Ärge hammustage huulikut.
Hingake samal ajal sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse. Pärast hingamise algust vajutage tugevalt inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpselt ühte annust
Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse.

Veel ühe annuse manustamiseks hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5.

Oluline: Ärge sooritage tegevusi 2…5 liiga kiiresti.

Pärast kasutamist paigaldage kaitsekork ja kontrollige annusenäidikut.

Te peate ostma uue inhaaleri, kui annusenäidikul on näit 20. Kui annusenäit on 0, tuleb inhaaleri kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks.

Kui osa annusest peaks pihustuma inhalaatori ülaosast või ava külgedest välja, tähendab see et FOSTER ei satu kopsudesse nii nagu peab. Manustage annus uuesti vastavalt juhistele alustades punktist 2.

Nõrga käehaardega patsientidel on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Seega hoitakse inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa pöialdega.

Vähendamaks suu ja kõri seeninfektsiooni riski, loputage suud või kuristage veega või peske hambaid iga kord, kui te inhalaatorit kasutate.

Kui teile tundub, et Foster’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On oluline, et te loeksite AeroChamber Plus® vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning jälgiksite hoolikalt juhendit, kuidas AeroChamber Plus® vahemahutit kasutada ja puhastada.

Puhastamine

Inhaalerit tuleb puhastada üks kord nädalas.

Puhastamisel ärge eemaldage mahutit annustajast ja ärge kasutage inhaaleri puhastamiseks vett ega muid vedelikke.

Inhaaleri puhastamiseks:

Eemaldage huuliku kaitsekate tõmmates see inhaaleri küljest lahti.
Puhastage huulikut seest ja väljast kuiva lapikesega.
Asetage kaitsekate tagasi.

Kui te kasutate Foster’it rohkem kui ette nähtud

Tavapärasest suurema annuse formoterooli võtmine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, südametöö kiirenemine, palpitatsioonid (südame pekslemine), südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis, peavalu, värisemine, unisus, vere liigne happesus, madal vere kaaliumisisaldus, vere kõrge glükoosisisaldus. Teie arst võib teha mõned vereanalüüsid, kontrollimaks teie vere kaaliumi ja glükoosisisaldust.
Tavapärasest suurema koguse beklometasoondipropionaadi võtmine võib viia neerupealiste töö lühiajaliste häireteni. See peaks mööduma mõne päevaga, kuigi arstil võib osutuda

vajalikuks kontrollida vere kortisoolisisaldust.

Öelge oma arstile, kui te täheldate endal mõnda neist sümptomitest.

Kui te unustate Foster’it kasutada

Kui te lõpetate Foster’i kasutamise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool, vastavalt nende esinemissagedusele.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

seeninfektsioonid (suus ja neelus)
peavalu
hääle kähedus
kurguvalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

südamepekslemine (palpitatsioonid), ebatavaliselt kiire pulss ja südame rütmihäired
teatud muutused elektrokardiogrammis (EKGs)
vererõhu tõus
gripitaolised sümptomid
ninakõrvalkoobaste põletik
vesine nohu
kõrvapõletik
kurguärritus
köha ja produktiivne köha
astmahood
tupe seeninfektsioonid
iiveldus
häiritud maitsetundlikkus
põletustunne huultel
suukuivus
neelamisraskused
seedehäired
kõhupuhitus
kõhulahtisus
lihasvalu ja lihaskrambid
näo ja kurgupunetus
suurenenud verevool mõnedesse kudedesse
rohke higistamine
värinad
rahutus
pearinglus
nõgeslööve või villid
muutused mõnedes vere koostisosades:

Overe valgeliblede arvu vähenemine

Overeliistakute e trombotsüütide arvu suurenemine

Overe kaaliumisisalduse langus

Overe suhkrusisalduse tõus

Overe insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel „aeg- ajalt“:

kopsupõletik: öelge oma arstile kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: röga tekke suurenemine, röga värvi muutus, palavik, süvenev köha, hingamisprobleemide suurenemine.
kortisooli sisalduse vähenemine veres, seda põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele.
ebaregulaarne südamerütm.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

pigistustunne rinnus
südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu)
vererõhu langus
neerupõletik
mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

hingeldamine
astma ägenemine
vere trombotsüütide arvu vähenemine
käte ja jalgade turse.

Suurtes annustes kortikosteroidide kasutamine pika aja jooksul võib põhjustada väga harvadel juhtudel süsteemseid toimeid. Need on:

probleemid neerupealiste töös (adrenosupressioon)
luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine)
kasvupeetus lastel ja noorukitel
silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)
kae teke.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

unehäired
depressioon või ärevus
närvilisus
üleerutus või ärrituvus.

Need nähud võivad esineda eriti lastel, kuid sagedus on teadmata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Foster’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kui inhalaator on olnud külmas, soojendage seda mõned minutid enne kasutamist käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks kunagi tehislikke abinõusid.

Hoiatus: Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Mahutit mitte purustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foster sisaldab

Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Inhalaatori üks mõõdetud annus sisaldab 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele 177,7 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on norfluraan (HFA134a), veevaba etanool, vesinikkloriidhape.

Kuidas Foster välja näeb ja pakendi sisu

Foster’i inhalatsiooniaerosooli lahus on pakendatud rõhu all alumiiniumist mahutisse, suletud annusemõõtjaga ja kaetud plastikust annustajaga, mis on kaetud plastikust kaitsekorgiga.

Pakendid on:

1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 120 annust.

2 rõhu all olevat mahutit, millest kumbki sisaldab 120 annust. 1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 180 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Viin Austria

Tootjad

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itaalia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Chiesi SAS

17, avenue de l’Europe 92270 Bois Colombes Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti filiaal, Akadeemia 21/3,

12618 Tallinn, Harjumaa Tel +372 585 54393

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Prantsusmaa, Hispaania, Ühendkuningriik: Formodual

Saksamaa: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Belgia, Luksemburg, Kreeka: Inuvair

Bulgaaria, Leedu, Läti, Eesti, Küpros, Rumeenia: Foster Itaalia: Inuver

Taani, Soome: Innovair Norra: Inuxair

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.