Flutensif - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (5mg +1,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Flutensif, 1,5 mg/5 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Flutensif, 1,5 mg/10 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Indapamiid, amlodipiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flutensif ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flutensif´i võtmist
3. Kuidas Flutensif´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Flutensif´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Flutensif ja milleks seda kasutatakse

Flutensif´i määratakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks patsientidele, kes juba võtavad indapamiidi ja amlodipiini samas tugevuses eraldi tablettidena.

Flutensif on kahe toimeaine, indapamiidi ja amlodipiini, kombinatsioon.

Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka. Siiski, indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et ta suurendab uriini hulka ainult vähesel määral. Amlodipiin on kaltsiumi antagonist (dihüdropüridiinide gruppi kuuluv ravim) ning toimib lõõgastades veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata. Mõlemad toimeained langetavad vererõhku.

Mida on vaja teada enne Flutensif´i võtmist

Ärge võtke Flutensif´i:

• kui olete indapamiidi või mõne teise sulfoonamiidi (ravimi rühm, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), amlodipiini või mõne teise kaltsiumi antagonisti (ravimi rühm, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib väljenduda sügelusena, nahapunetusena või hingamisraskusena;
• kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon);
• kui teil on südame aordiklapi kitsenemine (aordistenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, kus süda ei ole võimeline keha varustama piisava koguse verehulgaga);
• kui te põete müokardiinfarkti järgset südamepuudulikkust;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on raske maksahaigus või teil on haigus, mida nimetatakse maksa entsefalopaatiaks (ajuhaigus, mis on põhjustatud maksahaigusest);
• kui teil on vere madal kaaliumisisaldus;
• kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flutensif´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti, kui teil esineb või on esinenud mõni järgnevatest seisunditest:

• hiljutine südameinfarkt;
• kui teil on südamepuudulikkus, mõni südame rütmiprobleem või koronaararterite haigus (südamehaigus, mida põhjustab südame veresoonte halb verevarustus);
• kui teil on neeruprobleemid;
• tõsine vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis);
• te olete eakas ja teie annust on vaja suurendada;
• kui te võtate teisi ravimeid;
• kui te olete alatoitunud;
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile;
• kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumitase on madal või kaltsiumitase kõrge.

Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Flutensif´i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Flutensif

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Flutensif´i:

• koos liitiumiga (kasutatakse vaimsete häirete, nagu mania, maniakaalne depressioon, raviks ja depressiooni taastekke korral), kuna esineb risk liitiumitaseme suurenemiseks veres;
• koos dantroleeniga (infusioon kehatemperatuuri tõsiste kõrvalekallete korral).

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• teised kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid;
• südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid);
• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, raviks (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid);
• bepridiil (stenokardiaravim, seisund, mis põhjustab valu rinnus);
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti häirete raviks);
• sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
• intravenoosne vinkamiin (kasutatakse kognitiivsete häirete, sealhulgas mälukaotuse sümptomaatiliseks raviks eakatel);
• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
• pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
• misolastiin (kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalaviku, raviks);
• mittesteroidsed põletikuvastased ained, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmete seisundite, näiteks raske astma ja reumatoidartriidi raviks;
• digitaalise preparaadid (südameprobleemide raviks);
• stimuleerivad kõhulahtistid;
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks nt sclerosis multiplex korral);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• metformiin (suhkurtõve ravim);
• joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
• kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
• immuunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse teie organismi immuunvastuse kontrollimiseks), autoimmuunhäirete raviks või siirdamise järgselt (nt tsüklosporiin, takroliimus);
• tetrakosaktiid (kasutatakse Crohni tõve korral);
• ketokonasool, itrakonasool, amfoteritsiin B süstena (seenevastased ravimid);
• ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir (nn proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV raviks);
• rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• Hypericum perforatum (naistepuna ürt);
• verapamiil, dilitiaseem (südameravimid);
• simvastatiin (kolesteroolitaset langetav ravim);
• allopurinool (podagra ravim).

Flutensif koos toidu ja joogiga

Inimesed, kes võtavad Flutensif´i, ei tohi samaaegselt tarbida greipfruudi mahla ja greipfruuti. Seda seetõttu, et greipfruudi mahl ja greipfruut võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme suurenemist veres, mis võib põhjustada ettenägematult Flutensif´i vererõhku langetava toime tugevnemist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Raseduse planeerimisel või kui rasedus kinnitatakse, tuleb alustada niipea kui võimalik alternatiivset ravi.

Te ei tohi võtta Flutensif´i imetamise ajal. Öelge otsekohe oma arstile kui te imetate või planeerite alustada imetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Flutensif võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tabletid tekitavad teil iiveldust, pearinglust või väsimust või põhjustavad peavalu, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui see tekib, hoiduge autojuhtimisest ja muudest tähelepanu nõudvatest tegevustest.

Flutensif sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Flutensif´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult hommikul.

Tablett tuleb neelata alla tervelt koos veega, mitte närida.

Kui te võtate Flutensif´i rohkem kui ette nähtud

Ravimi võtmine suuremas annuses võib põhjustada vererõhu langust või isegi ohtlikult madalat langust. Te võite tunda pearinglust, uimasust, peapööritust, minestamisetunnet või nõrkust. Te võite kogeda iiveldust, oksendamist, krampe, segasust ja muutusi neerude poolt toodetud uriini hulgas. Vererõhu langemisel ohtlikult madalale võib ilmneda šokk. Teie nahk muutub jahedaks ja niiskeks ning te võite kaotada teadvuse. Kui te võtate liiga palju Flutensif´i tablette, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate Flutensif´i võtta

Ärge muretsege. Kui te unustate tableti võtta, jätke see annus vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flutensif´i võtmise

Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt eluaeg, peaksite enne ravimi võtmise lõpetamist konsulteerima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, katkestage ravimi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• silmalaugude, näo või huulte turse (väga harv, võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
• keele ja kõriturse, mis põhjustab hingamisraskusi (väga harv, võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
• rasked nahareaktsioonid, sealhulgas intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle kogu keha, raske sügelus, villid, nahaketendus ja turse, limaskestade põletik (StevensiJohnsoni sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (väga harv, võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
• südameinfarkt (väga harv, võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st),
• ebatavalised südamelöögid (aegajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st),
• eluohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid (torsade de pointes) (sagedus teadmata),
• kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (väga harv, võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st).

Teatatud on järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest. Kui mõni nendest põhjustab teile probleeme või kestab kauem kui üks nädal, võtke ühendust oma arstiga.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• turse (vedelikupeetus).

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• peavalu, pearinglus, unisus (eriti ravi alguses),
• nägemishäired, topeltnägemine,
• palpitatsioonid (enda südamelöökide tundmine), nahaõhetus,
• õhupuudus,
• kõhuvalu, iiveldus, muutused soolestiku töös, kõhulahtisus, kõhukinnisus, seedehäired,
• pahkluude paistetus, väsimus, nõrkus, lihasspasmid,
• madal kaaliumitase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust,
• nahalööve.

Järgnevalt on loetletud teised teavitatud kõrvaltoimed. Kui mõni neist muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• meeleolu muutused, ärevus, depression, unetus,
• värinad,
• maitsetundlikkuse muutused,
• tuimus või surisemistunne jäsemetes, valuaistingu kadumine,
• kumin kõrvus,
• madal vererõhk,
• minestamine,
• aevastamine/tilkuv nina, mida põhjustab nina limaskesta põletik (riniit),
• köha,
• suukuivus, oksendamine,
• juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, sügelev nahk, punased laigud nahal, nahavärvuse muutused, lööve,
• urineerimishäired, suurenenud urineerimisvajadus öösel, suurenenud urineerimissagedus,
• võimetus saavutada erektsiooni, meestel ebamugavustunne rinnus või rindade suurenemine,
• valu, halb enesetunne,
• liiges või lihasvalu, seljavalu,
• kehakaalu tõus või kehakaalu langus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• segasusseisund,
• pearingluse tunne.

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st

• muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptome – kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine),
• kõrge veresuhkur (hüperglükeemia),
• kaltsiumi taseme tõus veres,
• närvide häired, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust,
• igemete turse,
• kõhupuhitus (gastriit),
• maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide taseme suurenemine, mis võib mõjutada mõningate meditsiiniliste testide tulemusi, maksapuudulikkuse korral on võimalus hepaatilise entsefalopaatia tekkeks (ajuhaigus, mida põhjustab maksahaigus),
• neeruhaigus,
• suurenenud lihaspinge,
• veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega,
• valgustundlikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates ja arst võib kontrollida teie verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused:
• madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku,
• suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades),
• suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,
• häired EKG näitajates,
• lühinägelikkus (müoopia),
• ähmane nägemine,
• värisemine, jäik kehahoiak, maskilaadne nägu, aeglased liigutused ja lohisev, ebakindel kõnnak.

Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (teatud tüüpi kollageenhaigus), võib see halveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Flutensif´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flutensif sisaldab

• Toimeained on amlodipiin ja indapamiid.

Flutensif 1,5 mg/5 mg: Üks tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis on võrdne 5 mg amlodipiiniga.

Flutensif 1,5 mg/10 mg: Üks tablett sisaldab 1,5 mg indapamiidi ja 13,87 mg amlodipiinbesilaati, mis on võrdne 10 mg amlodipiiniga.

• Teised koostisosad on:

Flutensif 1,5mg/5 mg ja 1,5 mg/10 mg tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), magneesiumstearaat (E572), povidoon (E1201), veevaba kolloidne ränidioksiid, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), eelželatiniseeritud maisitärklis,

Flutensif 1,5 mg/5 mg tableti kate: glütserool (E422), hüpromelloos (E464), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E572), titaandioksiid (E171),

Flutensif 1,5 mg/10 mg tableti kate: glütserool (E422), hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E572), titaandioksiid (E171).

Kuidas Flutensif välja näeb ja pakendi sisu

Flutensif 1,5 mg/5 mg tabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid läbimõõduga 9 mm, mille ühele küljele on pressitud .. Flutensif 1,5 mg/10 mg tabletid on roosad, ümmargused, õhukese polümeerikattega toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid läbimõõduga 9 mm, mille ühele küljele on pressitud .

Tabletid on saadaval blistrites 15, 30, 60, 90 tableti kaupa ja pudelites 100 ja 500 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot

92284 Suresnes cedex Prantsusmaa

Tootjad:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Prantsusmaa

ja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Iirimaa

ja

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b Poola

ja

Laboratorios Servier S.L. Avenida de los Madronos, 33 28043 Madrid

Hispaania

ja

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest,

Bökényföldi út 118-120,

Ungari

ja

Egis Pharmaceuticals PLC

H- 9900 Körmend ,

Mátyás király u. 65,

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Servier Laboratories OÜ

Rotermanni 8, 10111 Tallinn Tel: +372 664 5040

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Eesti Prantsusmaa Kreeka Ungari Leedu Holland Portugal Rumeenia Slovakkia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.