Ferrologic 20mgml - süstelahus või inf lahuse konts. 20mg / ml n5; 10pakk n5 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ferrologic 20 mg/ml, süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

Raud

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ferrologic ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Ferrologic´ut

3.Kuidas Ferrologic´ut kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ferrologic´ut säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ferrologic ja milleks seda kasutatakse

Ferrologic kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse rauapreparaatideks. Seda manustatakse otse veeni.

Ferrologic´ut kasutatakse keha rauavarude taastamiseks patsientidel, kellel on rauavaegus. Ravim on mõeldud kasutamiseks vaid järgnevatel juhtudel:

–patsientidel, kes ei talu ravi suukaudsete rauapreparaatidega (st võetakse sisse suu kaudu),

–patsientidel, kes ei tarvita suukaudseid rauapreparaate nii nagu on soovitatud,

–patsientidel, kellel on vaja kiiresti taastada organismi rauavarud,

–patsientidel, kellel esinevad haigused, mille tõttu raua imendumine suukaudselt manustatuna on ebapiisav, nt põletikuline soolehaigus.

Enne ravi alustamist Ferrologic´uga tuleb teha vereanalüüsid, et olla kindel et selle ravimi kasutamine on vajalik.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Ferrologic´ut

Teile ei tohi manustada Ferrologic´ut:

-kui olete selle ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes;

-kui teil on anamneesis esinenud:

-astma, hingamisteede kitsenemine, millega kaasneb õhupuudus,

-lööve või mõni muu allergiline nahareaktsioon koos põletikuga, millega kaasneb

sügelus ja naha kuivus.

Sellistel juhtudel olete te vastuvõtlikum allergiliste reaktsioonide tekkeks;

-kui teil on aneemia, st madal punaste vereliblede hulk, mille tekkepõhjuseks ei ole rauapuudus;

-kui teie keha rauavarud on liiga suured või teie keha ei ole võimeline rauda vajalikult kasutama;

Ferrologic’ut tohib manustada ainult otse veeni (intravenoosselt), kas aeglase süstena või tilkinfusioonina. Eelistatum manustamisviis on tilkinfusioon. Ferrologic´ut ei tohi süstida lihasesse

ega naha alla.

Teile vajalik Ferrologic´u annus määratakse kindlaks arvestades teie vereanalüüsi (hemoglobiini kontsentratsioon) ja kehakaalu. Teie arst otsustab samuti teie ravi sageduse ja kestvuse üle.

Kasutamine lastel

Lastel ei soovitata Ferrologic´ut kasutada.

Kui teile manustatakse Ferrologic´ut rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse Ferrologic´ut rohkem kui vajalik, siis selle tulemusena võib liigne raud kuhjuda teie kehakudedesse. Kui see juhtub, manustab arst teile vastavat ravimit (kelaate moodustavaid aineid), mis eemaldavad liigse raua.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmiste esinemissageduste järgi:

Pärast Ferrologic´u manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage:

– ajutised maitsetundlikkuse muutused, nt metallimaitse suus.

Aeg-ajalt:

–peavalu

–pearinglus

–madal vererõhk

–minestamine

–vererõhu tõus

–kiirenenud südame rütm

–palpitatsioonid (märgatavalt kiirenenud, tugev või ebaregulaarne südamerütm)

–hingamisteede kitsenemine, millega kaasneb õhupuudus

–iiveldus

–oksendamine

–kõhuvalu

–kõhulahtisus

–sügelemine

–nõgestõbi

–nahalööve

–punetus

–lihaskrambid

–lihasvalu

–palavik

–külmavärinad

–nahaõhetus

–valu ja pigistustunne rinnus

–turse ja põletikureaktsioonid (mõnikord haarab ka veenid) või põletustunne manustamiskoha ümber.

Harv:

–surin

–torkimistunne (paresteesia)

–rasked allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid (harva kaasneb liigesvalu). Võib kaasneda huulte või keele turse, vilistav hingamine, minestamine ning väga harva krambid (krambihood).

Kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe kiirabisse

–käte ja jalgade turse

–väsimus

–nõrkus

–üldine halb enesetunne.

Lisaks on üksikutel juhtudel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Teadmata:

–teadvuse hägustumine

–pearinglustunne

–segasus

–näo- ja keele turse, samuti liigeste turse, suurenenud higistamine või seljavalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ferrologic´ut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Ferrologic´u stabiilsus pärast ampullide avamist või edasist lahjendamist

Kasutage ravim ära otsekohe pärast avamist. Kasutage lahjendatud või lahjendamata lahus ära otsekohe. Peale 0,9%-lise soolalahuse ei tohi lahjendamiseks kasutada ühtki teist lahust või lisada mingit muud ravimit.

Ärge kasutage Ferrologic´ut, kui te märkate sadet või kui lahus pole ühtlane. Lahjendatud lahus peab olema tumepruun ja selge.

Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferrologic sisaldab

-Toimeaine on raud raudsahharoosi lahusena [raud(III)hüdroksiid-sahharoos kompleks]

1 ml lahust sisaldab 20 mg rauda raudsahharoosina [raud(III)hüdroksiid-sahharoos kompleks].

Üks 5 ml ampull sisaldab 100 mg rauda raudsahharoosina [raud(III)hüdroksiid-sahharoos kompleks].

-Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Ferrologic välja näeb ja pakendi sisu

Ferrologic on steriilne, tumepruun, läbipaistmatu raua vesilahus, mis on mõeldud kasutamiseks ainult intravenoosse süstena või infusioonilahuse kontsentraadina.

Ferrologic on saadaval klaasampullides, millest igaüks sisaldab 5 ml lahust, mis on ekvivalentne 100 mg rauaga. Ravim on pakendatud papp-karpi, mis sisaldab 5 ampulli või multipakendis, mis sisaldab 10 pakendit, millest igaüks sisaldab omakorda 5 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. CentralPharma Communications OÜ

Selise 26-11

Tallinn 13522

Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati uuendatud mais 2014

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis:

Pärast igat Ferrologic´u manustamist jälgige patsiente hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide sümptomite ja nähtude suhtes.

Ferrologic´ut tohib manustada vaid personal, kes on saanud koolituse anafülaktiliste reaktsioonide äratundmiseks ja raviks, selleks ettenähtud kohas, kus on saadaval kõikide elustamisvahendite olemasolu. Patsienti tuleb jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset Ferrologic´u süstimist.

Ferrologic’ut tohib manustada ainult intravenoosselt ( kas aeglase süstena veeni või intravenoosse tilkinfusioonina, mis on siiski eelistatum manustamisviis, kuna sel viisil saab vähendada hüpotensiooniepisoodide ja paravenoosse lekke riski).

Ferrologic on tugevalt aluseline lahus (pH 10,5...11,1) ning seda ei tohi kunagi manustada subkutaanselt või intramuskulaarselt, samuti ei ole sobilik koguannuse infusioon, mille käigus manustatakse vajalik, rauapuudusega ekvivalentne, kogus ühe annusena.

Intravenoosne tilkinfusioon:

Ferrologic’ut tohib lahustada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahuses (füsioloogiline lahus). Üks 5 ml Ferrologic’u ampull (100 mg rauda) tuleb lahustada 100 ml-s 0,9% naatriumkloriidi lahuses vahetult

enne infusiooni (nt 2 ampulli 200 ml-s kuni maksimaalset 5 ampulli 500 ml-s soolalahuses). Lahuse stabiilsuse tagamiseks pole Ferrologic’u lahjendamine madalamatele kontsentratsioonidele lubatud. Lahus tuleb manustada järgneva kiirusega: 100 ml vähemalt 15 minuti jooksul; 200 ml vähemalt 30 minuti jooksul; 300 ml vähemalt 1,5 tunni jooksul; 400 ml vähemalt 2,5 tunni jooksul; 500 ml vähemalt 3,5 tunni jooksul.

Intravenoosne süstimine:

Ferrologic’ut võib manustada ka aeglase intravenoosse süstena, süstekiirusega 1 ml lahjendamata lahust 1 minutis (s.o üks ampull 5 minuti jooksul), kuid mitte rohkem kui kaks ampulli Ferrologic’ut (200 mg rauda) ühe süste jooksul. Pärast intravenoosse süstimise lõppu tuleb patsiendil süstimiseks kasutatud käsi sirgelt üles tõsta, samuti tuleb vähemalt viie minuti jooksul rakendada süstekohale rõhku, et vähendada ravimi paravenoosse lekke riski.

Süstimine dialüsaatorisse:

Ferrologic’ut võib hemodialüüsi ajal süstida ka otse dialüsaatori venoossesse harusse, jälgides samasuguseid reegleid nagu tavalisel veeni süstimisel.

Kui vajalik koguannus on suurem kui maksimaalne ööpäevane annus, tuleb see jagada mitmele manustamiskorrale.

Käsitsemisjuhised:

Enne kasutamist tuleb ampulle visuaalselt kontrollida sademe puudumise ja muude kahjustuste osas. Kasutada võib vaid homogeenset lahust, milles puudub sade. Lahjendatud lahus peab olema tumepruun ja selge.

Sobimatus:

Ferrologic’ut tohib segada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Teiste intravenoossete lahjenduslahuste ja terapeutiliste ainete kasutamine või lisamine ei ole lubatud, kuna esineb oht toimeaine väljasadenemiseks/ koostoimete tekkeks.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist:

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 22±2°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.