Fucithalmic - silmatilgad, susp 10mg / 1g 5g n1

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fucithalmic 10 mg/g silmatilgad, suspensioon

Fusidiinhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Fucithalmic ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Fucithalmic’u kasutamist

3.Kuidas Fucithalmic’ut kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Fucithalmic’ut säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Fucithalmic 1% ja milleks seda kasutatakse

Fucithalmic toimib järgmistesse mikroorganismidesse: stafülokokid, streptokokid, neisseria, hemofiilus, moraksella ja korünebakter.

Fucithalmic tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni silma pisaravedelikus. Fucithalmic tungib hästi vesikeskkonda.

Fucithalmic silmatilku kasutatakse fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt tekitatud bakteriaalsete silmapõletike raviks, nt konjunktiviit, blefariit, odraiva, keratiit, dakrüotsüstiit ja ka seoses võõrkeha eemaldamisega silmast.

2. Mida on vaja teada enne Fucithalmic’u kasutamist

Ärge kasutage Fucithalmic’ut:

-kui te olete ülitundlik (allergiline) fusidiinhappe/fusidiinhappehemihüdraadi või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

-kui te kannate kontaktläätsi – Fucithalmic’u kasutamise ajal kontaktläätsesid kanda ei tohi. Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi peale ravi lõpetamist.

Rasedus

Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Imetamine

Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Fucithalmic silmatilkadel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

Muud ravimid ja Fucithalmic 1%:

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest peale Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

Oluline teave mõningate Fucithalmic koostisainete suhtes

Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust.

3.Kuidas Fucithalmic’ut kasutada

Kasutage Fucithalmic silmatilku alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on üks tilk kaks korda päevas. Tilgutage üks tilk ravimit kaks korda päevas silma (üks hommikul, teine õhtul). Ravi tuleb jätkata vähemalt kahe päeva jooksul veel pärast seda kui silm on paranenud.

Kui teil on tunne, et silmatilkade toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Fucithalmic põhjustada kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgmiselt:

väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st); sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st);

aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st); harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st);

väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sage kõrvaltoime:

Hägune nägemine (mööduv)

Valu manustamiskohal (sh silma põletustunne ja silma kipitus) Lööve manustamiskohal

Ebamugavustunne/ärritus manustamiskohal

Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime:

Ülitundlikkus Silmalau turse Suurenenud pisaravool Angioödeem

Lööve

Harv kõrvaltoime:

Konjunktiviidi ägenemine

Urtikaaria

Fucithalmic on väga madala allergiat tekitava toimega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Fucithalmic’u säilitamine

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Fucithalmic on kasutuskõlblik 4 nädala jooksul pärast tuubi esmakordset avamist. Kõlblikkusaeg on märgitud pakendile.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fucithalmic silmatilgad sisaldavad:

-Toimeaine on fusidiinhape. Fucithalmic 10 mg/g silmatilgad suspensioon, sisaldab fusidiinhapet 1% vesilahuses.

-Abiained on bensalkooniumkloriid, karbomeer, mannitool, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Fucithalmic silmatilgad välja näevad ja pakendi sisu:

Fucithalmic silmatilgad suspensioon on valkjas ja viskoosne suspensioon. Tuubis on 5g suspensiooni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: Scandic Pharma SIA Sporta 3-1

1013 Riia Läti

Tootja:

Leo laboratories Ltd

Cashel Road

Dublin 12

Iirimaa

Ümberpakendaja: SIA Astra Logistic Ltd Mezciema 23-43 1079 Riia

Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucithalmic, 10 mg/g silmatilgad, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab 10 mg fusidiinhapet INN. Acidum fusidicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon

Valkjas, viskoosne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja lapsed

Konjunktiviidi, blefariidi, odraiva, keratiidi ja dakrüotsüstiidi puhul tilgutada 1 tilk silma(desse) kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata veel vähemalt kahe päeva jooksul pärast silma paranemist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus fusidiinhappe/fusidiinhappehenihüdraadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fusidiinhappe kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Sarnaselt antibiootikumidele võib fusidiinhappe pikaajaline ja korduv kasutamine suurendada resistentsuse tekke riski antibiootikumide suhtes.

Fucithalmic’u kasutamise ajal ei tohi kanda kontaktläätsesid.

Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi pärast ravi lõpetamist.

Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Kliinilisi uuringuid Fucithalmic’uga fertiilsuse suhtes ei ole teostatud. Toimet fertiilses eas naistele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fucithalmic silmatilkadel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Fucithalmic silmatilkadega ravitud 2499 ägeda konjunktiviidiga patsiendi kliiniliste uuringute koondandmete põhjal oli kõrvaltoimete sagedus 11,3%.

Kõige sagedamini (esines umbes 8,5% patsientidest) teatati ravi ajal järgmistest kõrvaltoimetest: erinevad manustamiskoha reaktsioonid, sh valu, lööve ja ärritus/ebamugavustunne silmas või silma piirkonnas; umbes 1,2% patsientidest esines hägusat nägemist. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Immunsüsteemi häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Fusidiinhappe üldkogus (50 mg) ühes Fucithalmic silmatilkde 5 g tuubis ei ületa fusidiinhapet sisaldavates ravimites heakskiidetud fusidiinhappe päevast suukaudset annust. Toimeaine sisaldus on liiga madal, et see põhjustaks ohutusriski. Seetõttu on üleannustamine ebatõenäoline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogias kasutatavad ained

ATC-kood: S01AA13

Fusidiinhape kuulub fusidaanide antimikroobsete ainete gtuppi, mis toimivad bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimise teel, blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära seondumise ribosoomidele ja GTP-le ning seega peatades sünteesiprotsessi energiavarustuse. Fusidiinhape on aktiivne paljude grampositiivsete mikroorganismide, eriti St.aureus´e suhtes. Fusidiinhape on näidanud in vitro toimet järgmistele tüvedele: Streptococcus, Neisseria,

Haemophilus, Moraxella ja Corynebacteria.

Ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.

5.2Farmakokineetilised omadused

Fusidiinhape tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni pisaravedelikus ja vesikeskkonnas vähemalt 12 tunniks. 1, 3, 6 ja 12 tundi pärast Fucithalmic viskoossete silmatilkade ühekordset manustamist on fusidiinhappe keskmine kontsentratsioon pisaravedelikus vastavalt 15,0 mikrogrammi/ml, 15,2 mikrogrammi/ml, 10,5 mikrogrammi/ml ja 5,6 mikrogrammi/ml.

Poolväärtusaeg on 7,3 tundi. Vesikeskkonnas saavutatakse fusidiinhappe tasemed 0,30 mikrogrammi/ml (pärast ühekordset manustamist) ja 0,8 mikrogrammi/ml (pärast korduvat manustamist) ühe tunni jooksul ja need püsivad vähemalt 12 tundi. Fusidiinhappe süsteemset imendumist Fucithalmic’u manustamise järgselt määratud ei ole.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid,

Karbomeer,

Mannitool,

Dinaatriumedetaat,

Naatriumhüdroksiid,

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast tuubi esmakordset avamist 4 nädalat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist lamineeritud tuub.

Pakendis 5 g.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

Scandic Pharma SIA

Sporta 3-1

1013 Riia

Läti

8.TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

25.06.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014