Fablyn

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

lasofoksifeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on FABLYN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne FABLYN võtmist

3. Kuidas FABLYN võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas FABLYN säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FABLYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FABLYN’i kasutatakse osteoporoosi ravimiseks naistel pärast menopausi (postmenopausaalne

osteoporoos), kellel tekivad tõenäoliselt luumurrud, eriti lülisambas, puusa- ja randmemurrud. FABLYN

kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori

modulaatoriteks (SERM).

Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba

murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABLYN VÕTMIST

Ärge võtke FABLYN

 kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN’i koostisosa suhtes.

 kui teil on praegu või on olnud trombe, näiteks jalaveenides, kopsudes või silmas (süvaveeni

tromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma võrkkesta veeni tromboos).

 kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest. Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.

 kui te olete veel võimeline rasestuma.

 kui olete rase või imetate last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN

 kui olete liikumatu teatud aja jooksul, näiteks kui teil on vajadus olla haiglas ravil või jääda

voodisse operatsioonist või haigusest taastumiseks, sest need võivad suurendada verehüüvete

(süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos) tekkimise riski. Teie arst võib

teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi. Ravi FABLYN’iga

võib uuesti alustada niipea, kui olete jälle liikuv ja pärast nõu pidamist oma arstiga.

 kui võtate FABLYN’i, peate pikkade reiside ajal ringi jalutama või oma jalgu regulaarselt

liigutama. Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine

aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.

FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu. Seetõttu on mistahes tupeverejooks, mis tekib

FABLYN’i kasutamisel, ootamatu ja teie arst peaks selle põhjust uurima.

Allpool on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi teile sobida. Rääkige oma arstiga enne

FABLYN’i võtmise alustamist:

 kui teil on või on olnud rinnavähk.

 kui teil esineb rinnas mingi seletamatu normist kõrvalekalle.

 kui teil on raske maksahaigus.

 kui teil on raske neeruhaigus.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või

hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.

FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga

FABLYN’i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine

FABLYN’i tohivad kasutada ainult naised pärast menopausi ja seda ei tohi kasutada naised, kes võivad

veel rasestuda.

Ärge võtke FABLYN’i, kui olete rase või imetate, sest see võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud.

FABLYN ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes

FABLYN sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne

ravimi võtmist arsti poole.

3. KUIDAS FABLYN VÕTTA

Võtke FABLYN’i täpselt nii nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma

arsti või apteekriga. Võtke üks tablett päevas.

Neelake tablett tervelt alla. Te võite seda võtta koos toiduga või ilma.

Soovi korral võite tabletti võtta koos vee või muu joogiga.

Teie arst võib teil soovitada võtta ka kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid ravi ajal FABLYN’iga, kui teie

päevane kogus ei ole piisav.

Kui te võtate FABLYN rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate FABLYN võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett ja jätkake

nagu varem.

Kui te lõpetate FABLYN võtmise

Enne ravi lõpetamist FABLYN’iga peate rääkima oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus FABLYN’i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.

Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate sagedustega, mis on määratletud järgnevalt:

 Väga sage: esineb rohkem kui ühel inimesel 10-st

 Sage: esineb ühel kuni 10-l inimesel 100-st

 Aeg-ajalt: esineb ühel kuni 10-l inimesel 1 000-st

 Harv: esineb ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st

 Väga harv: esineb vähem kui ühel 10 000-st

 Teadmata sagedus: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sagedased kõrvaltoimed:

 Lihaskrambid

Sagedased kõrvaltoimed:

 Kuumahood

 Kõhukinnisus

 Survetunne alakõhus

 Eritis tupest

 Ülemäärane higistamine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

 Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus

 Kõhuvalu või raskustunne kõhus, valu seljas, kaelas, liigestes või rinnus

 Väsimus, ebatavaline või ülemäärane verejooks, peamiselt ninast

 Suhkurtõbi (tüüpilised sümptomid on ülemäärane janu, sage urineerimine)

 Põletustunne, pearinglus, tuimus, mäluhäired, jäseme liikuvuse häire või liikuvuse osaline kaotus,

peavalu, rahutute jalgade sündroom (vastupandamatu soov liigutada jalgu ebamugavate või imelike

aistingute peatamiseks)

 Ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm, südame löögisageduse suurenemine

 Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes

 Köha, hingamisraskused, ninakinnisus, nohu

 Suukuivus, meteorism (liigne kogus gaasi maos või sooles), kõhuvalu

 Silmade kuivus, juustekaotus, nahalööve, öine higistamine, sügelus, kuumatunne, kaalu

suurenemine

 Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus

Harva esinevad kõrvaltoimed:

 Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites

 Söögiisu muutus

 Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine

 Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja

alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))

 Nägemishäired, valu silmades, silmade sügelemine, silmalaugude turse, silmade punetus, kõrvavalu

 Huulekahjustused, muutunud sooletegevus, neelamisraskused, suuhaavandid, kõrvetised, suuvalu,

pärakuvalu

 Ikterus (naha ja silmade kollasus), maksafunktsiooni veretestide muutused

 Naha kuivus, ebatavaline juuste tekstuur, küünehäired, nahalööve, naha tumedamaks muutumine,

sõrmede kuju muutused, nahakahjustused

 Valulik urineerimine, veri uriinis

 Eritis rinnast, tükk rinnas, tupevalu, varikoossed veenilaiendid

 Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FABLYN SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage FABLYN pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Ärge kasutage FABLYN’i pärast

kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast lühendit EXP:. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele

päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi

6. LISAINFO

Mida FABLYN sisaldab

 Toimeaine on lasofoksifeen. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati,

mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile..

 Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba

ränidioksiid, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110),

hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.

Kuidas FABLYN välja näeb ja pakendi sisu

FABLYN’i tabletid on kolmnurksed, virsikuvärvi õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on

märge „Pfizer“ ja teisel „OPR 05“.

Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 30 tabletti, ja pudelites, mis sisaldavad 90

tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen,

Saksamaa.

Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Saksamaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel