Flumazenil pharmaselect 0,1mgml - süst / inf konts 0,1mg / 1ml 5ml n5; 5ml n10; 10ml n5; 10ml n10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

Flumaseniil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutamist

3.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Flumaseniil on vastumürk (ehk antidoot) bensodiasepiinide (spetsiaalne ravimite rühm, mida kasutatakse rahustamiseks, une esilekutsumiseks, lihaste lõõgastamiseks ja ärevuse raviks) poolt tekitatud tsentraalsete rahustavate toimete täielikuks või osaliseks lõpetamiseks täiskasvanutel ja üle 1 aasta vanustel lastel.

Seetõttu võidakse kasutada seda ravimit anestesioloogias teie äratamiseks pärast teatud diagnostilisi protseduure või intensiivravi osakonnas, kui te olete olnud uimastatud olekus. Flumaseniili võib kasutada ka veel bensodiasepiinidest põhjustatud mürgistuse või üleannuse diagnoosimiseks ja raviks.

2.Mida on vaja teada enne Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml:

-kui olete flumaseniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui bensodiasepiine on manustatud teile mõne tõenäoliselt eluohtliku seisundi raviks (nt ajusisese rõhu või tõsiste epilpetiliste krampide kontrolliks).

-kui teil on antidepressantidest (nimetatakse tsüklilisteks antidepressantideks) põhjustatud raske mürgistuse nähud.

-segamürgistuse korral bensodiasepiinide ja teatud tüüpi teiste antidepressantidega (nii nimetatud tsüklilised antidepressandid, nt imipramiin, klomipramiin, mirtasepiin või mianseriin). Bensodiasepiini kaitsvad toimed võivad varjata nende antidepressantide toksilisi toimeid. Kui teil on nende antidepressantide märkimisväärse üleannusega seoses mürgistuse nähud, ei tohi flumaseniili kasutada bensodiasepiini toime kõrvaldamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flumazenil Pharmaselect’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui te ei ärka üles pärast flumaseniili manustamist, on selleks ilmselt mingi muu põhjus, sest flumaseniil kõrvaldab spetsiifiliselt ainult bensodiasepiinide toimed.

-Kui flumaseniili manustatakse teie äratamiseks operatsiooni lõpus, tohib seda manustada alles pärast seda, kui lihaslõõgastite toime on täielikult möödunud.

-Kuna flumaseniili toime on üldiselt lühem kui bensodiasepiinidel, võib uimasus suure tõenäosusega taastuda. Teid jälgitakse väga hoolikalt, ilmselt intensiivravi osakonnas, kuni flumaseniili toime on lõppenud.

-Kui te olete saanud pikka aega (krooniliselt) ravi bensodiasepiinidega, tuleb vältida flumaseniili suurte annuste (üle 1 mg) kiiret manustamist, sest see võib tekitada ärajätunähte.

-Kui teid on pikka aega ravitud bensodiasepiinide suurte annustega, tuleb flumaseniil-ravist saadavat kasu hoolikalt kaaluda ärajätunähtude tekke riski suhtes (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

-Eelnevalt midasolaamiga rahustatud lapsi peab pärast flumaseniili manustamist vähemalt 2 tunni jooksul intensiivravi osakonnas jälgima, sest uimasus ja hingamisraskused võivad uuesti tekkida. Teiste bensodiasepiinide poolt tekitatud sedatsiooni korral tuleb patsienti jälgida niikaua, kui kestab nende ravimite eeldatav toimeaeg.

-Kui te ole epileptik ja olete saanud selle raviks pikaajaliselt bensodiasepiine, ei ole flumaseniili kasutamine soovitatav, sest see võib põhjustada krampide teket.

-Kui teil on raske ajukahjustus (ja/või ebastabiilne koljusisene rõhk), tuleb Flumazenil Pharmaselect-ravi määrata ettevaatusega, sest flumaseniil võib põhjustada koljusisese rõhu tõusu, tserebraalse perfusiooni muutust või krampe.

-Flumaseniil ei ole mõeldud bensodiasepiin-sõltuvuse ega bensodiasepiinide ärajätunähtude raviks.

-Kui teil on olnud varem paanikahooge, võib flumaseniili manustamine põhjustada uusi hooge.

-Kui te olete oma eelseisva operatsiooni pärast väga närviline või on teile varem esinenud ärevust.

-Kui te olete alkoholi- või ravimisõltuvusega, on teil suurem risk jääda bensodiasepiinidest sõltuvusse ja nendega harjuda.

-Kui teil on südame või maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid

Bensodiasepiini midasolaamiga eelnevalt uinutatud lapsi ja noorukeid tuleb intensiivravi osakonnas vähemalt 2 tunni vältel pärast flumaseniili manustamist hoolikalt jälgida, sest on oht resedatsiooni ja hingamise depressiooni tekkeks. Kui sedatsiooni tekitamiseks kasutati teisi bensodiasepiine, tuleb jälgimisaega kohaldada vastavalt nende eeldatavale toimeajale.

Piiratud kogemuse tõttu tohib flumaseniili kasutada ettevaatusega järgmistes olukordades:

-Alla 1 aasta vanuste laste sedatsioonist äratamiseks.

-Üleannuse raviks lastel.

-Vastsündinu elustamiseks.

-Anesteesia induktsiooniks kasutatud bensodiasepiinide sedatiivse toime antagoniseerimiseks lastel.

Kuni piisavate andmete saamiseni ei tohi flumaseniili kasutada 1-aastatel ja noorematel lastel juhul, kui ei ole kaalutud patsiendile raviga kaasuva riski (eriti kui toimub tahtmatu üleannustamine) ja ravist saadava kasu suhet.

Lastele ja noorukitele tohib flumaseniili manustada ainult pärast taotluslikku sedatsiooni. Lastel ja noorukitel ei soovitata flumaseniili manustada muudel näidustustel kui bensodiasepiinidest tingitud teadvusetusest äratamiseks, sest puuduvad kontrollitud uuringud. Sama kehtib alla 1 aasta vanustel lastel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui flumaseniili kasutatakse juhuslike üleannustamiste korral, tuleb arvestada sellega, et teiste samaaegselt võetavate psühhotroopsete ravimite (eriti tritsüklilised antidepressandid nagu imipramiin) toksilised toimed võivad bensodiasepiini toime kõrvaldamise tagajärjel tugevneda. Koostoimeid teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega ei ole täheldatud.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml koos toidu ja joogiga

Teadmata.

Rasedus , imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ei ole teada, kas flumaseniil kahjustab sündimata last, siis tohib flumaseniili kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu teile kaalub üles võimalikud kaasuvad riskid teie sündimata lapsele. Flumaseniili kasutamine esmaabi situatsioonis ei ole raseduse ajal vastunäidustatud.

Ei ole teada, kas flumaseniil eritub rinnapiima. Seetõttu on soovitatav mitte toita last rinnaga 24 tundi pärast flumaseniili manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teid nõustatakse, et te ei juhiks autot, ei käsitseks masinaid ja hoiduksite ohtlike tegevuste sooritamisest, mis nõuavad täielikku vaimset tähelepanu, 24 tunni jooksul pärast flumaseniili manustamist, sest varem manustatud benosdiasepiinide toime võib taastuda.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus sisaldab ligikaudu 3,6 mg/ml naatriumi (18 mg/5 ml viaalis, 36 mg/10 ml viaalis)

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml kasutada

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstib teile anestesist või vastava kogemusega anestesioloog. Soovitatavad annused on esitatud allolevas tabelis:

Täiskasvanud

Lapsed ja noorukid (1…17-aastased)

Teadlikult tekitatud sedatsiooni kõrvaldamine

Annustamine

Annus on 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg), mis manustatakse aeglaselt veeni 15 sekundi jooksul. Kui soovitud teadvusetaset järgneva 45 sekundi jooksul ei saavutata, võib manustada lisasüste 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg).

Vajadusel võib selle manustamist korrata iga 60 sekundi järel (kuni maksimaalselt 4 lisaannust) kuni maksimaalse koguannuseni 0,05 mg/kg või 1 mg, sõltuvalt, mis on madalaim annus.

Alla 1 aasta vanused lapsed

Flumaseniili manustamise kohta alla 1-aastastele lastele andmeid ei ole. Seetõttu tohib flumaseniili alla 1-aastastele lastele manustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles võimalikud riskid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib flumaseniili eritumine olla pikenenud ning seetõttu on soovitatav annuse väga hoolikas tiitrimine.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Flumaseniili manustatakse ilma lahjendamata intravenoosse süstena (veeni) või lahjendatult intravenoosse infusioonina (see toimub pikema aja jooksul).

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml lahus on ainult ühekordseks manustamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Meditsiinipersonal kontrollib enne manustamist, kas lahus on selge, värvitu ja aineosakestevaba.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Informatsiooni, mis on mõeldud tervishoiutöötajale, vaadake palun allpoolt vastavast lõigust.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende esinemissagedusele järgmiselt:

Immuunsüsteemi häired

Sage: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired

Sage: ärevustunne (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik), uinumise ja une säilitamise raskused (unetus), unine olek (somnolentsus), emotsionaalne ebastabiilsus.

Aeg-ajalt: hirm (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik).

Teadmata: vaimsed häired, eufooria, rahutus, ebatavaliselt kõva nutt, agressiivsus, paanikahood*. Ärajätu sümptomid: agiteeritus või ärevuse tunne (pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik), emotsionaalse ebastabiilsuse tunne, segaduses oleku tunne, tundlikkuse häired.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, peapööritus (vertigo), ärritunud olek, tahtmatud tõmblused või värinad (treemor), suukuivus, ebatavaliselt kiire ja sügav hingamine (hüperventilatsioon), kõnehäired, subjektiivsed nahatundlikkuse häired (nt külma-, sooja-, kipituse-, rõhumisetunne jne) ilma vastava põhjuseta (paresteesia).

Aeg-ajalt: krambid (epilepsiat põdevatel või raske maksapuudulikkusega patsientidel, peamiselt pärast pikaajalist bensodiasepiinravi või kombineeritud mürgistuse korral).

Teadmata: spontaansed liigutused.

Silma kahjustused

Sage: kahelinägemine, strabism (kõõritamine), suurenenud pisaravool (pisarate suurenenud tootmine).

Kõrva kahjustused

Aeg-ajalt: kuulmishäired.

Südame häired

Sage: südame palpitatsioonid (tunnetate, et teie süda lööb kiiresti; pärast kiiret süstimist, ravi pole vajalik).

Aeg-ajalt: aeglane või kiire südametöö, südame rütmivälised vahelöögid (ekstrasüstolid).

Vaskulaarsed häired

Sage: näo ja kaela punetus, madal vererõhk (iseäranis püsti tõustes), lühiajaline vererõhu tõus (ärkamise ajal).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: hingamisraskused, köha, ninakinnisus, valu rinnus.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus

Sage: oksendamine, luksumine.

Naha kahjustused

Sage: higistamine

Aeg-ajalt: kahvatus.

Teadmata: näo ja kaela punetus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, süstekoha valu.

Aeg-ajalt: värinad

Teadmata: suurenenud valutundlikkus, kehakaalu tõus, külmavärinad.

Kui teid on pikka aega ravitud bensodiasepiinidega, võib flumaseniil kutsuda esile ärajätunähte. Selle sümptomid võivad olla: pingetunne, agiteeritus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, segasus, tundlikkuse häired, hallutsinatsioonid, tahtmatud lihastõmblused või värinad (treemor) ja krambid. Kui te olete hiljuti võtnud “bensodiasepiini” rühma ravimeid suurtes annustes ja/või pikka aega, ei tohi teile manustada flumaseniili suuri annuseid liiga kiiresti. See võib põhjustada ärajätusümptomeid, näiteks erutatuse- või ärevusetunne, emotsionaalne ebastabiilsus, kergelt segaduses olek või tundlikkuse häired.

* Flumaseniil võib põhjustada paanikahoogusid patsientidel, kellel on varem paanikahooge esinenud.

Üldiselt ei erine lastel esinevad kõrvaltoimed täiskasvanute omast. Kui flumaseniili kasutatakse sedatsioonis olevate laste äratamiseks, võib lisaks esineda ka ebatavalist nuttu, ärritatust ja agressiivsuse episoode.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te täheldate kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: süstelahus tuleb ära kasutada koheselt. Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: 24 tundi, hoituna temperatuuril 2…8 °C. Intravenoosne infusioonilahus tuleb hävitada 24 tunni pärast.

Mitte kasutada, kui lahus ei ole selge ja selles esineb osakesi.

Kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml sisaldab

-Toimeaine on flumaseniil.

Üks ml sisaldab 0,1 mg flumaseniili.

Üks 5 ml ampull sisaldab 0,5 mg flumaseniili. Üks 10 ml ampull sisaldab 1 mg flumaseniili.

- Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, äädikhappe 1% lahus, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiidi 1% lahus, süstevesi.

Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml on selge värvitu lahus värvitus klaasampullis, mille kaelal on murdekohta tähistav sinine täpp.

Pakendi suurused:

Pappkarbid 5 või 10 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml lahust.

Pappkarbid 5 või 10 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml lahust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20,

1020 Vienna, Austria

Tel: +431 78603860 Faks: +431 786038620

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Kui Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soovitakse kasutada infusioonina, peab seda eelnevalt lahjendama. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml lahjendamiseks tohib kasutada ainult 0,9% naatriumkloriidi lahust (9 mg/ml), 5% glükoosilahust (50 mg/ml) või Ringeri lahust (8,6 g NaCl, 0,3g KCl ja 0,33g CaCl/l).

Sobivust teiste süstelahustega ei ole kindlaks tehtud.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on antud lõigus loetletud.

Täpsem säilitustingimuste kirjeldus on lõigus 5. „Kuidas Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml säilitada“

Lisateavet annustamise kohta vt pakendi infolehe lõigust 3.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 0,1 mg flumaseniili.

Üks 5 ml ampull sisaldab 0,5 mg flumaseniili. Üks 10 ml ampull sisaldab 1 mg flumaseniili.

INN: Flumazenilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 3,6 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus

Infusioonilahuse kontsentraat

Selge värvitu lahus.

pH: 4,0...4,6

Osmolaarsus: 270...310 mOsmol/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Bensodiasepiinide tsentraalse sedatiivse toime täielik või osaline lõpetamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest järgmistes anesteesia ja intensiivravi situatsioonides :

ANESTEESIAS

-Bensodiasepiinide poolt indutseeritud ja/või alalhoitud sedatiivse toime lõpetamine üldanesteesia korral statsionaarsetel patsientidel.

-Bensodiasepiinide sedatiivse toime lõpetamine lühiaegsete diagnostiliste ja raviprotseduuride korral ambulatoorsetel ja statsionaarsetel patsientidel.

-Bensodiasepiinide poolt indutseeritud teadvusel olekus sedatsiooni lõpetamine üle 1-aastastel lastel.

INTENSIIVRAVIS

-Bensodiasepiinide poolt indutseeritud tsentraalsete toimete spetsiifiline lõpetamine, eesmärgiga taastada spontaanne hingamine.

-Bensodiasepiinide üledoosi või intoksikatsiooni diagnostika ja ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Flumaseniili peab intravenoosselt manustama anestesist või anestesioloogiaalase kogemusega arst.

Flumaseniili manustatakse lahjendatult või lahjendamata (manustamiseelset lahjendamist vt lõik 6.6).

Flumaseniili võib kasutada ka koos teiste elustamisvõtetega.

See ravim on ainult ühekordseks manustamiseks. Seda tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ja kasutada tohib ainult selget ja praktiliselt osakestevaba lahust.

Täiskasvanud

Anestesioloogia

Soovitatav algannus on 0,2 mg flumaseniili, mis manustatakse veeni 15 sekundi jooksul. Kui soovitud teadvusetaset 60 sekundi jooksul ei saavutata, võib manustada lisaks 0,1 mg annuse ning seda võib korrata 60-sekundiliste intervallide järel kuni koguannuseni 1 mg flumaseniili. Tavaliselt on vajalik annus 0,3…0,6 mg flumaseniili, kuid see võib varieeruda, sõltudes patsiendist ning manustatud bensodiasepiini annusest ja toime kestusest.

Intensiivravi osakond

Soovitatav algannus on 0,2 mg flumaseniili, mis manustatakse veeni 15 sekundi jooksul. Kui soovitud teadvusetaset 60 sekundi jooksul ei saavutata, võib manustada lisaks 0,1 mg annuse ning seda võib korrata 60-sekundiliste intervallide järel kuni koguannuseni 2 mg flumaseniili või kuni patsient ärkab.

Kui uimasus taastub, võib manustada flumaseniili teise boolussüste. Samuti võib vajalik olla lisaks intavesoosne infusioon kiirusega 0,1...0,4 mg/tunnis.

Annust ja infusiooni kiirust tuleb individuaalselt kohandada soovitud teadvusetaseme saavutamiseks. Infusiooni võib manustada lisaks 2 mg-se maksimaalse annusega tehtud süstile.

Kui selget toimet ärkvelolekule ja respiratsioonile korduvannustamisega ei saavutatud, tuleb mõelda sellele, et intoksikatsioon ei ole põhjustatud bensodiasepiinidest.

Infusioon tuleb iga 6 tunni järel katkestada ja kontrollida, kas sedatsioon taastub.

Et vältida ärajätunähtude teket intensiivravi osakonnas pikaajaliselt suurtes annustes bensodiasepiinidega ravitud patsientidel, tuleb flumaseniili annust tiitrida individuaalselt ja süstida aeglaselt (vt lõik 4.4).

Eakad

Kuna flumaseniili kasutamise kohta eakatel patsientidel andmeid ei ole, tuleb märkida, et see patsientide populatsioon on üldiselt ravimite toimete suhtes palju tundlikum ning neid tuleb ravida ettevaatusega.

Lapsed

Üle 1 aasta vanused lapsed

Bensodiasepiinide poolt indutseeritud sedatsiooni lõpetamiseks teadvusel olekus üle 1-aastastel lastel on soovitatav algannus 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg), mis manustatakse veeni 15 sekundi jooksul. Kui soovitud teadvusetaset järgneva 45 sekundi jooksul ei saavutata, võib manustada lisasüste 0,01 mg/kg (kuni 0,2 mg) ning selle manustamist võib vajadusel korrata 60-sekundiliste intervallide järel (kuni maksimaalselt 4 lisaannust) kuni maksimaalse koguannuseni 0,05 mg/kg või 1 mg, sõltuvalt, mis on madalaim annus. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Flumaseniili korduvmanustamise efektiivsuse ja ohutuse kohta taastuva sedatsiooniga lastel andmeid ei ole.

Alla 1 aasta vanused lapsed

Flumaseniili manustamise kohta alla 1-aastastele lastele andmeid ei ole. Seetõttu tohib flumaseniili alla 1-aastastele lastele manustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles võimalikud kaasuvad riskid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib flumaseniili eritumine olla pikenenud (vt lõik 5.2) ning seetõttu on soovitatav annuse hoolikas tiitrimine.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Flumaseniil on vastunäidustatud patsientidele, kes on bensodiasepiine saanud potentsiaalselt eluohtliku seisundi raviks (nt intrakraniaalse rõhu või status epilepticus’e kontrollimiseks).

-Flumaseniil on vastunäidustatud tsüklilistest antidepressantidest põhjustatud raskete mürgistusnähtudega patsientidele (krambid, fokaalsed krambid, QRS pikenemine, arütmiad, müdriaas, antikolinergilised sümptomid). Segamürgistuse korral bensodiasepiinide ja tsükliliste antidepressantidega võivad bensodiasepiinide kaitsvad toimed varjata antidepressantide toksilisust. Seetõttu autonoomsete (antikolinergilised), motoorsete või kardiaalsete nähtude korral, mis on tingitud raskest mürgistusest tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantidega, ei tohi flumaseniili kasutada bensodiasepiini toime lõpetamiseks.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgimine

Patsiente, keda ravitakse flumaseniiliga bensodiasepiinidest tingitud sedatsiooni lõpetamisel, tuleb piisava aja jooksul jälgida, tulenevalt kasutatud bensodiasepiini annusest ja toime kestusest, re- sedatsiooni sümptomitest, respiratoorsest depressioonist või bensodiasepiini teistest jääknähtudest (EKG, pulss, oksümeetria, patsiendi tähelepanuvõime ja teised elulised näitajad, nt südametöö, hingamine ja vererõhk).

Üldiselt, flumaseniilil on toime lühem kui bensodiasepiinidel ning seetõttu võib sedatsioon taastuda, peab patsienti kuni flumaseniili toime lõpliku möödumiseni hoolikalt jälgima, soovitatavalt intensiivravi osakonnas.

Kui patsient ei ärka

Flumaseniili antagonistlik toime on spetsiifiline bensodiasepiinidele. Seega, kui patsient ei ärka, tuleb kaaluda muud põhjust.

Anestesioloogia

Kui flumaseniili kasutatakse anestesioloogias operatsiooni lõpus, tohib flumaseniili manustada ainult pärast seda, kui ollakse veendunud, et perifeerse lihasrelaksandi toime on täielikult lõppenud ja opiaatidest tingitud hingamise pärssimist (mida saab antagoniseerida naloksooniga) enam ei ole .

Patsientide erirühmad

Kõrge riskiga patsientidel tuleb bensodiasepiinide pool tekitatud sedatsiooni eeliseid kaaluda kiirest ärkamisest tekkivate ohtude suhtes. Mõnedel patsientidel (nt südameprobleemidega) võib teatud sedatsioonitaseme säilitamine varases postoperatiivses perioodis olla parem kui täielik äratamine.

Epileptilised patsiendid

Flumaseniili kasutamine pikka aega bensodiasepiinidega ravitud epileptilistel patsientidel ei ole soovitatav. Kuigi flumaseniilil on kerge sisemine krambivastane toime, võib protektiivse toime järsk katkestamine vallandada krambihoo epileptilistel patsientidel.

Raske ajutraumaga patsiendid

Raske ajutraumaga (ja/või ebastabiilse koljusisese rõhuga) patsientidele tuleb flumaseniil-ravi määrata ettevaatusega, sest flumaseniil antagoniseerib bensodiasepiinide toime ja võib põhjustada koljusisese rõhu tõusu, tserebraalse perfusiooni muutust või krampe.

Ärajätunähud

Bensodiasepiine suurtes annustes ja/või pikka aega (kuni mitu nädalat enne flumaseniili manustamist) saanud patsientidele tuleb flumaseniili suurte annuste (üle 1 mg) kiiret süstimist vältida. Sellistel juhtudel võib kiire süstimine põhjustada ärajätunähte, sh palpitatsioonid, agiteeritus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, aga ka kerge segasus ja tundlikkuse häired.

Pikka aega suures annuses bensodiasepiinravi saanud patsientidel tuleb flumaseniili kasutamisest saadavat kasu kaaluda ärajätusümptomite tekke riski suhtes. Kui ärajätusümptomid tekivad hoolimata hoolikast annustamisest, võib aeglase intravenoosse süstena manustada individuaalselt tiitritult 5 mg diasepaami või 5 mg midasolaami.

Erilist tähelepanu vajavad füüsilise sõltuvuse, bensodiasepiini korduva üleannuse või ebaselge segaintoksikatsiooniga patsiendid ning nendel tuleb soovitatavat 1-minutilist manustamise intervalli pikendada, sest ühekordse annuse täielik ravivastus saabub kuni 10-minutiga. Seega tuleb manustada väikseim veel toimiv annus, vältides sellega enamusel juhtudest võimalikke füüsilise sõltuvuse sümptomite või krampide teket.

Eriti segaintoksikatsioonide korral bensodiasepiinide ja tsükliliste antidepressantidega võivad teatud toksilised toimed, nt krambid ja südame arütmia, mida need antidepressandid põhjustavad, aga mis avalduvad bensodiasepiinidega samaaegsel koosmanustamisel kergemal kujul – avalduda flumaseniili manustamise järel ägedamalt.

Ärevus

Kui patsiendil on preoperatiivne ärevus või anamneesis episoodilised või kroonilised ärevushood, tuleb flumaseniili annust hoolikalt korrigeerida.

Postoperatiivne valu

Tuleb arvestada postoperatiivse valuga. Võib olla on parem hoida patsient kergelt sedateerituna.

Lapsed

Eelnevalt midasolaamiga sedateeritud lapsi tuleb vähemalt 2 tundi pärast flumaseniili manustamist jälgida, sest on võimalik resedatsioon ja hingamise depressioon. Kui on kasutatud teisi sedatiivseid bensodiasepiine, peab jälgimisaeg olema vastavuses nende eeldatava toimeajaga.

Piiratud kogemuse tõttu tohib flumaseniili kasutada ainult ettevaatusega järgmistes olukordades:

-alla ühe-aastaste laste sedatsiooni pärssimine,

-üleannuse ravi lastel,

-vastsündinute elustamine,

-anesteesia induktsiooniks kasutatud bensodiasepiinide sedatiivse toime lõpetamine lastel.

Kuni andmeid piisavalt ei ole, ei tohi flumaseniili kasutada 1-aastastel või noorematel lastel, v.a juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid patsiendile (eriti juhuslik üleannustamine). Kasutamist muudel näidustustel, kui bensodiasepiinidest pärsitud teadvuse taastamine, lastel ja noorukitel ei soovitata, sest puuduvad vastavad kontrollitud uuringud. See kehtib ka alla 1-aastaste laste kohta.

Bensodiasepiinisõltuvus

Flumaseniili ei soovitata bensodiasepiin-sõltuvuse ega pikaajalise bensodiasepiin-abstinentsi- sündroomi raviks.

Paanikahäire

Anamneesis paanikahäiretega patsientidel on täheldatud pärast flumaseniili kasutamist paanikahooge.

Anamneesis sõltuvus

Bensodiasepiinide tolerantsuse ja sõltuvuse suurenenud esinemissageduse tõttu alkoholismiga, ravimisõltuvusega patsientidel ja/või teistest ainetest sõltlastel, tuleb flumaseniili selles populatsioonis kasutada ettevaatusega.

Maksapuudulikkus

Flumaseniili eritumine võib olla pikenenud.

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus sisaldab ligikaudu 3,6 mg/ml naatriumi (18 mg/5 ml viaalis, 36 mg/10 ml viaalis). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Flumaseniil antagoniseerib bensodiasepiinide toimed kõrvaletõrjumisreaktsioonide teel (konkureeriv koostoime) retseptoril. Flumaseniil blokeerib ka mittebensodiasepiini agonistide (nt zopikloon, triasolopüridasiinid jt) toime, mis toimivad bensodiasepiini retseptori kaudu. Kuid flumaseniil ei blokeeri selliste ravimite toimet, mis ei toimi selle toimemehaanismi kaudu. Koostoimet teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega ei ole täheldatud. Eriti ettevaatlik peab olema flumaseniili kasutamisel juhuslike üleannustamiste korral, kuna bensodiasepiini toime lõpetamine flumaseniili poolt võib põhjustada teiste samaaegselt võetavate ravimite (eriti tritsüklilised antidepressandid) toksilise toime suurenemist.

Muutusi flumaseniili farmakokineetikas ei täheldatud koostoimes bensodiasepiinide midasolaami, flunitrasepaami ja lormetasepaamiga. Flumaseniil ei mõjuta nende bensodiasepiinide farmakokineetikat.

Etanooli ja flumaseniili vaheline farmakokineetiline koostoime ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kuigi loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3), on raseduse ajal vajalik ettevaatus ja kasutada tohib ainult pärast täpset kasu-riski suhte hindamist, sest võimalikku riski inimese rasedusele ei ole kindlaks tehtud, kui flumaseniili manustatakse raseduse ajal. Loomkatsetes ei ole välja selgitatud toimet lootele. Raseduse ajal manustamisest saadav kasu peab kaaluma üles võimalikud riskid lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas flumaseniil eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toitmine tuleb flumaseniili kasutamise ajal 24 tunniks katkestada.

Fertiilsus

Vt lõik 5.3.

Kasutamine esmaabis

Flumaseniili parenteraalne manustamine esmaabi situatsioonides ei ole raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi patsiendid on pärast flumaseniili manustamist ärkvel ja teadvusel, tuleb neid hoiatada, et nad 24 tunni jooksul pärast manustamist hoiduksid ohtlike tegevuste sooritamisest, mis nõuavad täielikku vaimset tähelepanu (nt masinate käsitsemine või auto juhtimine), sest varem manustatud benosdiasepiinide toime võib taastuda.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:

* pärast kiiret süstimist, üldiselt ei vaja ravi.

** patsientidel, kelle on anamneesis paanikahood, võib flumaseniil vallandada paanikahoo.

Pikka aega bensodiasepiine saanud patsientidel võib flumaseniil tekitada ärajätunähte. Selle sümptomiteks võivad olla: pinge, agiteeritus, ärevus, emotsionaalne labiilsus, segasus, tundlikkuse häired, hallutsinatsioonid, treemor ja krambid.

Bensodiasepiine suurtes annustes ja/või pikka aega (mitme nädala vältel enne flumaseniili manustamist) saanud patsientidele tuleb flumaseniili suurte annuste (üle 1 mg) kiiret süstimist vältida. Sellistel juhtudel võib kiire süstimine põhjustada ärajätunähte, sh agiteeritus, ärevus, emotsionaalne labiilsus aga ka kerge segasus ja tundlikkuse häired (vt lõik 4.4).

Lapsed

Üldiselt ei erine laste kõrvaltoimete profiil täiskasvanute omast. Flumaseniili kasutamisel sedatsiooni lõpetamiseks teadvusel olekus lastel, võib lisaks esineda ebatavalist nuttu, agiteeritust ja agressiivseid reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Segamürgistuse korral, eriti tsükliliste antidepressantidega, võivad bensodiasepiinide poolt indutseeritud toime lõpetamise tagajärjel avalduda toksilised toimed (nt krambid ja südame arütmiad). Flumaseniili ägeda üleannustamise kohta inimestel on andmed väga piiratud. Flumaseniilile spetsiifilist antidooti ei ole.

Flumaseniili üleannustamise ravi seisneb üldistes toetavates meetmetes, sh eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimises.

Üleannustamise sümptomeid ei ole täheldatud isegi soovitatust suuremate annuste (kuni 100 mg i.v.) manustamise järgselt.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid

ATC-kood: V03AB25

Toimemehhanism

Flumaseniil, imidasobensodiasepiin, on bensodiasepiini antagonist, mis lõpetab bensodiasepiini retseptorite kaudu toimivate preparaatide tsentraalse toime konkureeriva inhibeerimise teel. On teatatud bensodiasepiinide paradoksaalsete reaktsioonide neutraliseerimisest.

Farmakodünaamilised toimed

Loomkatsed on näidanud, et flumaseniil ei mõjuta ravimite toimet, millel puudub afiinsus bensodiasepiini retseptorite suhtes (siia kuuluvad nt barbituraadid, GABA-mimeetikumid, adenosiini retseptori agonistid). Flumaseniil lõpetab mittebensodiasepiini agonistide, nagu tsüklopürroloonide (nt zopikloon) ja triasolopüridasiinide toime. Bensodiasepiinide uinutav-sedatiivne toime blokeeritakse pärast intravenoosset manustamist kiiresti (1…2 minuti jooksul). Sõltuvalt agonisti ja antagonisti erinevast eliminatsiooniajast võib toime järgnevate tundide jooksul taastuda. Flumaseniilil on tõenäoliselt nõrk agonistlik, krambivastane toime.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Pikaajaliselt flumaseniilravi saanud loomadel põhjustas flumaseniil ärajätunähte, k.a krambid.

5.2Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Flumaseniil on nõrk lipofiilne alus. Flumaseniil seondub plasmavalkudega ligikaudu 50 % ulatuses, sellest 2/3 albumiiniga. Flumaseniil jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis. Jaotumisfaasi ajal langeb flumaseniili kontsentratsioon vereplasmas poolväärtusajaga 4...15 minutit. Jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (VSS) on 0,9...1,1 l/kg.

Biotransformatsioon

Flumaseniil metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kõige tähtsamad metaboliidid on karboksüülhappe metaboliit plasmas (vaba vormina) ja uriinis (vaba ja konjugeeritud vormina).

Farmakoloogilistes testides ei leitud selle metaboliidi toimet ei bensodiasepiini agonisti ega antagonistina.

Eritumine

Peaaegu kogu muutumatu flumaseniil eritub uriiniga. See näitab toimeaine täielikku metaboolset lagunemist organismis. Radioloogiliselt märgistatud ravim eritub täielikult 72 tunni jooksul, sellest 90...95% radioaktiivsusest leiti uriinis ja 5...10% roojas. Eritumine on kiire, nagu seda näitab ka lühike poolväärtusaeg 40...80 minutit. Flumaseniili totaalne plasmakliirens on 0,8…1,0 l/t/kg ja toimub peaaegu täielikult maksas.

Flumaseniili farmakokineetika on proportsionaalne annusega terapeutilises annusevahemikus ja kuni 100 mg annuse puhul.

Söömine flumaseniili veeniinfusiooni ajal viib kliirensi 50% kiirenemiseni, arvatavasti söömisega seotud maksa verevarustuse suurenemise tõttu.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Eakad

Flumaseniili farmakokineetika eakatel ei erine täiskasvanute omast.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid

Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni häirega patsientidel on võrreldes tervete vabatahtlikega flumaseniili poolväärtusaeg suurenenud (tõus 70…210 %) ja totaalne kliirens vähenenud (vahemikus 57 ja 74 %).

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Neerufunktsiooni häire korral või hemodialüüsi saavatel patsientidel flumaseniili farmakokineetika ei erine võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete vabatahtlikega.

Lapsed

Üle 1-aastastel lastel on poolväärtusaeg lühem ja varieerub rohkem kui täiskasvanutel ning on keskmiselt 40 minutit (jäädes tavaliselt vahemikku 20...75 minutit). Kehakaalu arvesse võttes on kliirens ja jaotusruumala samasugused kui täiskasvanutel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Nii flumaseniili hiline prenataalne kui peri- ja postnataalne ekspositsioon tekitab rotipoegadel nii käitumishäireid kui hipokampuse bensodiasepiini retseptori tiheduse tõusu. Neid toimeid ei peeta oluliseks, kui ravimit kasutatakse väga lühikese aja jooksul, nii nagu see on ette nähtud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Äädikhappe 1% lahus Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiidi 1% lahus Süstevesi

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist:

Süstelahus tuleb ära kasutada kohe pärast ampulli avamist.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarp 5 või 10 ampulliga (värvitu klaasampull, tüüp I, OPC (ühe murdetäpiga), sinine murdekohta tähistav täpp). Ampull sisaldab 5 ml või 10 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravim tuleb hävitada.

Kui flumaseniili kasutatakse infusiooniks, peab seda enne manustamist lahjendama. Flumaseniili tohib lahjendada ainult 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse, 50 mg/ml (5 %) glükoosilahuse või Ringeri lahusega (8,6 g NaCl, 0,3g KCl ja 0,33g CaCl/l).

Flumaseniili ja teiste süstelahuste sobivust ei ole kindlaks tehtud.

Intravenoosne lahus tuleb 24 tunni pärast hävitada.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20,

1020 Vienna, Austria

Tel: + 431- 7860386-0 Faks: + 431- 7860386-20

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013