Flavamed 60mg - kihisev tablett (60mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

R A VIMI OMA D US TE KOKKU VÕT E

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flavamed 60 mg, kihisevad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum

Teadaolevat toimet omavad abiained

Üks tablett sisaldab 110 mg veevaba laktoosi, 5,5 mmol (126,5 mg) naatriumi ja 29 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kihisev tablett

Ümmargused valged tabletid, mis on 18 mm läbimõõduga ja mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

Flavamed on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Flavamed’i kihisevate tablettide soovituslikud annused on (kui ei ole teisiti määratud):

Täiskasvanud ja üle 12 aastased noorukid

½ Flavamed 60 mg kihisevat tabletti 3 korda päevas (30 mg ambroksoolvesinikkloriidi 3 korda päevas) esimesel 2...3 päeval ja seejärel ½ Flavamed 60 mg kihisevat tabletti 2 korda päevas (30 mg ambroksoolvesinikkloriidi 2 korda päevas).

Märkus

Täiskasvanutel võib vajadusel suurendada annust 60 mg-ni 2 korda päevas (120 mg ambroksoolvesinikkloriidi päevas).

Lapsed

Flavamed’i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud. Flavamed on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Flavamed’i manustatakse suukaudselt.

Kihisev tablett lahustatakse klaasitäies vees ja lahus juuakse pärast sööki.

Flavamed 60 mg kihisevaid tablette ei tohi kasutada kauem kui 4...5 päeva, ilma arstiga konsulteerimata.

Annustamine neeru- ja maksahaiguste korral vt lõik 4.4.

Vastunäidustused

Flavamed’i ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Toimeaine suure sisalduse tõttu ja et Flavamed ’i efektiivsust ja ohutust alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel kindlaks tehtud, on Flavamed vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksooli-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Sekreedi võimaliku kogunemise tõttu peab Flavamed’i kasutama ettevaatlikult, kui on tegemist bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev primaarne tsiliaarne düskineesia).

Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse korral tohib Flavamed’i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist.

Nagu teistegi ravimite puhul, kus maksa metabolismile järgneb eritumine neerude kaudu, peab raske neerupuudulikkuse korral arvestama maksas moodustunud ambroksooli metaboliitide kuhjumisega. Et mukolüütikumid võivad kahjustada mao limaskesta barjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.

See ravim sisaldab laktoosi ja sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasipuudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptioon või fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Selle ravimi iga kihisev tablett sisaldab 5,5 mmol (126,5 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Histamiini talumatusega patsiendid peavad olema ettevaatlikud. Sellised patsiendid peavad vältima pikaajalist ravi, sest ambroksool mõjutab histamiini ainevahetust ja võib tekitada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, vesine nohu, sügelus).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamisel koos teiste ravimitega ei ole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest. Flavamed’i kasutamise kombinatsioonis köhavastaste ainetega võib tingituna köharefleksi pärsitusest tekkida ohtlik sekreedi kogunemine. Sellise kombinatsioonravi näidustatust tuleb eriti hoolikalt kaaluda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.

Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat näitab, et kahjulikud toimed lootele puuduvad. Siiski peab järgima tavalisi raseduse ajal ravimite kasutamise ettevaatusabinõusid. Raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav Flavamed 60 mg kihisevaid tablette kasutada.

Imetamine

Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel Flavamed 60 mg kihisevaid tablette kasutada.

Fertiilsus

Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele fertiilsust kahjustavatele toimetele (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Flavamed ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000),

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Siiani ei ole inimestel spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud.

Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teadete järgi on täheldatud sümptomid samad Flavamed’i teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul ja need võivad vajada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained

ATC-kood: R05CB06

Ambroksool ehk asendatud bensüülamiin on broomheksiini metaboliit. See erineb broomheksiinist metüülgrupi puudumise ja hüdroksüülrühma võrra tsükloheksüül ringi para-trans-asendis. Kuigi toimemehhanism ei ole lõpuni selge, on mitmetes uuringutes ilmnenud sekretolüütiline ja sekretomotoorne toime.

Suukaudse manustamise järel saabub toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja kestab 6...12 tundi sõltuvalt üksikannuse suurusest.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ambroksool suurendab seroosse bronhiaalsekreedi osakaalu. Arvatakse, et lima viskoossuse vähenemine ja ripsepiteeli aktiveerumine aitavad kaasa lima liikumisele.

Ambroksool aktiveerib surfaktantsüsteemi toimides otseselt teist tüüpi pneumotsüütidele alveoolides ja Clara-rakkudele väikestes hingamisteedes.

Ambroksool suurendab loote ja täiskasvanu alveolaar- ja bronhiaalpiirkonnas pindaktiivse aine moodustumist ning väljapoole liikumist. Neid toimeid on näidatud nii rakukultuuridel kui in vivo uuringutes erinevatel liikidel.

Ambroksooli kasulikku mõju kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsufunktsioonile ja ägenemiste sagedusele ei ole üheselt näidatud.

Farmakokineetilised omadused

Suukaudse manustamise järel imendub ambroksool peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon suukaudse manustamise järel saabub 1…3 tunni pärast. Suukaudsel manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaaži tulemusel ligikaudu kolmandiku võrra. Selle protsessi tagajärjel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (nt dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 85% (80...90%). Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi.

Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.

90% eritub maksas moodustunud metaboliitidena neerude kaudu. Alla 10% ambroksoolist eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Et ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ja tema jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei elimineerita ambroksooli dialüüsil ega forsseeritud diureesiga.

Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40% võrra. Raske neerupuudulikkuse korral on oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist.

Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksoolvesinikkloriidi ägeda toksilisuse indeks on madal. Korduva annustamise uuringutes olid suukaudselt manustatud annused 150 mg/kg/ööpäevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg/ööpäevas (rottidel 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg/ööpäevas (koertel 52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (NOAEL –non observed adverse event level). Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud. 4-nädalastes intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidi toksilisuse uuringutes rottidel (4,16 ja 64 mg/kg/ööpäevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg/ööpäevas (infusioon 3 t/ööpäevas)) ei näidanud rasket paikset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogilist toksilisust. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad.

Katsetes suukaudsete annustega kuni 3000 mg/kg/ööpäevas rottidel ja kuni 200 mg/kg/ööpäevas küülikutel ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg/ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 50 mg/kg/ööpäevas.

Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500 mg/kg/päevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses.

In vitro (Ames’i ja kromosoomide kõrvalekallete uuring) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/ööpäevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000

mg/kg/ööpäevas), keda raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat, ei näidanud ambroksoolvesinikkloriid mingit tumorogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sidrunhape, veevaba Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsüklamaat Naatriumkloriid Naatriumtsitraat

Laktoos, veevaba Mannitool (E421) Sorbitool (E420)

Kirsi maitseaine „ALH“ (kood 801), mille koostis on: looduslik/looduslähedane vedel kirsi maitseaine (kood 5443), looduslik/looduslähedane vedel hilistoominga maitseaine (kood 5410), looduslik/looduslähedane kirsi maitse pulber (kood 5862P), maltodekstriin, glukonolaktoon, sorbitool, kummiaraabik, veevaba kolloidne ränidioksiid

Simetikoon

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida konteiner tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Torukujuline alumiiniumist või polüpropüleenist mitmeannuseline konteiner polüetüleenist korgiga, milles on silikageel.

Pakendi suurused: 10 kihisevat tabletti. 20 kihisevat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin,

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.04.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2016