Forsteo

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FORSTEO, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas

Teriparatiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist

3. Kuidas FORSTEO’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas FORSTEO`d säilitada

6. Lisainfo

1 MIS RAVIM ON FORSTEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FORSTEO’d kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks (luukoe

moodustumist soodustav ravim).

Seda ravimit kasutatakse osteoporoosi raviks. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud

muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see

võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise

koore hormoone.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FORSTEO KASUTAMIST

Ärge kasutage FORSTEO’d:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) teriparatiidi või FORSTEO mõne koostisosa suhtes.

• kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);

• kui teil esineb raske neeruhaigus;

• kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)

teie luudesse.

• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.

• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda

Paget’i tõbe. Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.

• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;

• kui olete rase või imetate last.

FORSTEO’d ei tohi kasutada lastel (alla 18 aasta vanustel) ega kasvueas täiskasvanuil.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FORSTEO

FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres. Kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine,

kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada

liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.

FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu uriinis. Te peaksite oma arstile rääkima, kui Teil

on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.

Te peaksite rääkima oma arstile, kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine.

Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui

pearinglus peaks tekkima.

Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada

koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

FORSTEO kasutamine koos toidu ja joogiga

Forsteo`d võib manustada nii söömise kui ka muul ajal.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage FORSTEO’d raseduse ega imetamise perioodil. Rasestumisvõimelises eas naised

peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Juhul

kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu

arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge

juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Oluline teave FORSTEO mõnede koostisosade kohta:

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. See tähendab, et ta on praktiliselt

“naatriumivaba”.

3. KUIDAS KASUTADA FORSTEO’d

Kasutage FORSTEO’d alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige

arsti või apteekri käest.

Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.

FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie

või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite FORSTEO’d iga

päev umbes samal kellaajal.

Süstige FORSTEO’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi

ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata. FORSTEO’d võib

süstida söögiaegadel.

FORSTEO ampullsüstla kasutusjuhendit lugege karbis olevast infolehest.

Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu. Te võite kasutada Becton Dickinson and Company

insuliini ampullsüstla jaoks mõeldud süstlanõelu.

FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe

pärast kasutamist pange ampullsüstal tagasi külmkappi. Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning

hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.

Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui

palju te peate neid iga päev võtma.

Kui Te kasutate FORSTEO’d rohkem kui ette nähtud:

Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või

apteekriga.

Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate või ei saa manustada FORSTEO’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal

päeval võimalikult kiiresti. Ärge süstige unustatud süsti asemel kahte annust. Ärge tehke ühel päeval

üle ühe süsti. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FORSTEO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (avalduvad rohkem kui 1 kasutajal 10-st) on:

• jäsemevalu.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (avalduvad 1 kuni 10 kasutajal 100-st) on:

• iiveldus,

• peavalu,

• pearinglus

• kolesterooli taseme tõus veres

• depressioon

• närvivalu jalas

• nõrkustunne

• ebaregulaarne südamerütm

• õhupuudus

• rohke higistamine

• lihaskrambid

• energiapuudus

• väsimus ja

• valu rinna piirkonnas

• vererõhu langus

• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut),

• madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia).

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (avalduvad 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st) on:

• südame löögisageduse tõus,

• õhupuudus,

• hemorroidid (päraku veenikombud),

• ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus,

• suurenenud urineerimisvajadus,

• kehakaalu tõus

• neerukivid.

Teised aeg-ajalt täheldatud kõrvaltoimed olid valu lihastes ja liigestes.

Mõnel inimesel võib esineda ebamugavustunne nagu näiteks nahapunetus, valu, paistetus, sügelus,

muljumine või väiksem verevalum süstekoha ümbruses. See peaks mööduma mõne päeva või

nädalaga. Kui see kestab kauem, pöörduge arsti poole.

Kui teil esineb pärast süsti pearinglus, siis istuge või lamage seni, kuni tunnete ennast paremini. Kui

teil ei hakka parem, siis enne ravi jätkamist võtke ühendust arstiga. Seoses teriparatiidi kasutamisega

on teatatud minestamise juhtudest.

Mõnel FORSTEO-ravi saanud patsiendil on esinenud kaltsiumi taseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (avalduvad ühel kuni 10 kasutajal 10 000-st): mõnel patsiendil on

tekkinud varsti pärast süsti allergilisi reakstioone, sh õhupuudust, näoturset, nahalöövet ja valu rinna

piirkonnas.

Seoses teriparatiidi kasutamisega on täheldatud neerufunktsiooni langust, sh neerupuudulikkust.

Teised harvaesinevad kõrvaltoimed on peamiselt käte, labajalgade ja jalasäärte paistetus.

Mõnedel patsientidel on esinenud raskekujulisi seljakrampe või –valusid, mistõttu patsient on vajanud

hospitaliseerimist.

FORSTEO võib tõsta ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5 KUIDAS FORSTEO`D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage FORSTEO`d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). FORSTEO’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui

ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).

Vältige FORSTEO külmumist. Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida

nende külmumist. FORSTEO’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Kõik ampullsüstlad tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage FORSTEO’d, kui selles on näha

lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida FORSTEO sisaldab:

- Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.

- Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool 3,0 mg/ml

(säilitusaine) ja süstevesi. Happesuse kohandamiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või

naatriumhüdroksiidi lahust.

Kuidas FORSTEO välja näeb ja pakendi sisu

FORSTEO on värvitu ja selge lahus nahaaluse süste tegemiseks (subkutaanseks manustamiseks).

Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse ampullsüstlasse. Iga

ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks. Ampullsüstlad on pakendatud

karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland

Tootja: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa .

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku

esindaja poole.