Firazyr

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

Ikatibant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele

isikutele kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist

3. Kuidas Firazyri kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Firazyri säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FIRAZYR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Firazyr on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ikatibanti.

Firazyri kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel.

Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu

turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.

Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite

edasise progresseerumise.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRAZYRI KASUTAMIST

Ärge kasutage Firazyri

- kui te olete allergiline (ülitundlik) ikatibandi või Firazyri mis tahes muu koostisosa suhtes.

Olge eriti ettevaatlik Firazyri kasutamisel

- Firazyri mõned kõrvalnähud on teie haiguse sümptomitega sarnased. Kui teie haigushoogude

sümptomid pärast Firazyri kasutamist halvenevad, teatage palun sellest kohe oma raviarstile.

- kui teil on rinnaangiin (südamelihase verevarustushäired), pidage enne Firazyri kasutamist nõu

oma arstiga;

- kui teil on hiljuti olnud insult, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga

- enne Firazyri süstimist iseendale peate saama väljaõppe subkutaanse (nahaaluse) süstimise

võtete kasutamiseks;

- kui süstite Firazyri iseendale või süstib teile Firazyri teie hooldaja kõritursehoo (ülemiste

hingamisteede takistuse) ajal, peate pöörduma kohe tervishoiutöötaja poole;

- kui sümptomid ei kao pärast ühe Firazyri süsti tegemist iseendale, peate pidama edasiseks

raviks kohe nõu tervishoiutöötajaga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Firazyri ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega. Kui te kasutate ravimit, mida nimetatakse

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks kaptopriil, enalapriil, ramipriil,

kvinapriil, lisinopriil), mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või muul põhjusel, teatage sellest

arstile enne Firazyri kasutamist.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Firazyri kasutamine koos toidu ja joogiga

Toit ja jook Firazyri toimet ei mõjuta.

Rasedus ja imetamine

Teavitage arsti enne Firazyri kasutamise alustamist, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.

Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast

ravi Firazyriga väsimust või peapööritust.

Oluline teave Firazyri mõnede koostisainete kohta

Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt

naatriumivaba.

3. KUIDAS FIRAZYRI KASUTADA

Kui teid ei ole Firazyriga varem ravitud, süstib Firazyri teile arst või õde. Arst ütleb teile, millal teil on

ohutu koju minna.

Pärast arsti või õega nõupidamist ja väljaõppe saamist subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks võite

päriliku angioödeemi hoo korral süstida endale Firazyri ise või seda võib teile süstida teie hooldaja.

Tähtis on süstida Firazyri subkutaanselt (naha alla) kohe päriliku angioödeemi hoo märkamisel. Teie

tervishoiutöötaja õpetab teile ja teie hooldajale, kuidas Firazyri ohutult süstida pakendi infolehel antud

juhiste kohaselt.

Millal ja kui sageli te peate Firazyri kasutama?

Teie arst on teile Firazyri täpse annuse kindlaks määranud ja ütleb teile, kui sageli seda tuleb kasutada.

Firazyri soovituslik annus on üks süsteannus (3 ml, 30 mg), mis manustatakse subkutaanselt (naha

alla), niipea kui te märkate päriliku angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol

ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine). Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, võib teha Firazyri

(3 ml) täiendava süsti. Kui teie sümptomid ei leevendu ka järgmise 6 tunni jooksul, võidakse teile teha

Firazyri (3 ml) kolmas süst.

24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme Firazyri süsti ja ühe kuu jooksul ei tohi teha üle 8 süsti.

Kuidas tuleb Firazyri manustada?

Firazyr on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla). Iga süstalt tohib kasutada vaid

üks kord.

Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud ainult iseendale süstimiseks

Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:

1) Tähtis üldine teave

2) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks

3) Süstekoha ettevalmistamine

4) Lahuse süstimine

5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine

Sammhaaval esitatavad süstimisjuhised

1) Tähtis üldine teave

• Enne alustamist peske käsi seebi ja veega.

• Blistri avamiseks tõmmake selle kate ära.

• Võtke süstel blisteraluselt välja.

• Võtke süstelilt otsakork ära, keerates selle lahti.

• Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.

2) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks

• Võtke blistrist nõelakork välja.

• Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).

• Hoidke süstelit kindlalt käes. Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli

külge.

• Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.

• Süsteli korpusest tõmmates eemaldage nõel nõelakorgist. Ärge tõmmake kolvi tagasi.

• Süstel on nüüd süstimiseks valmis.

3) Süstekoha ettevalmistamine

• Valige süstekoht. Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5–10 cm

(2–4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool. See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2

tolli) eemal võimalikest armidest. Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku ala.

• Puhastage süstekoht alkoholilapiga hõõrudes ja laske sellel kuivada.

4) Lahuse süstimine

• Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa

• Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.

• Hoidke süstelit naha suhtes 45–90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.

• Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult

pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.

• Nahavolti kinni hoides viige süstel nahani ja sisestage nõel kiire liigutusega nahavolti.

• Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole

enam vedelikku jäänud.

• Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.

• Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.

5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine

• Visake süstel, nõel ja nõelakork teravate jäätmete konteinerisse, kuhu pannakse esemed, mis

ebaõigel käsitsemisel võivad vigastusi põhjustada.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Firazyr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peaaegu

kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyri, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus,

turse, valu, kihelus, punetus ja põletustunne). Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata

täiendavat ravi.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust iseloomustatakse järgmiselt: väga sage (esineb

enam kui ühel kasutajal kümnest), sage (esineb 1–10 kasutajal 100st), aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal

1000st) harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st), väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st),

ei ole teada (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata).

Väga sage:

reaktsioon süstekohal (nahaärritus, turse, valu, kihelus, punetus ja põletustunne)

Sage:

teatavate vereanalüüside kõrvalekalded

peavalu

peapööritus

kihelus

nahalööve

nahapunetus

Aeg-ajalt:

maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalle

astma

kinnine nina

verevalumid

köha

palavik

kuumahood

vere kusihappesisalduse tõus (mis võib viidata podagrale)

vere glükoositaseme tõus

lihasspasm

iiveldus või oksendamine

nahapõletik

vöötohatis

kurguvalu

uriini valgusisalduse test positiivne

väsimus

nõrkus

kehakaalu tõus

Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast Firazyri manustamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FIRAZYRI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Firazyri pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab

kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Firazyri, kui süstla või nõela pakend on kahjustatud või kui on nähtavaid riknemise

märke, näiteks kui lahus on hägune, kui selles hõljub osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisjäätmetega. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Firazyr sisaldab

- Toimeaine on ikatibant 30 milligrammi (atsetaadina) ühes eeltäidetud süstlas sisalduvas

3 ml süstelahuses.

- Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi. Lahus ei sisalda

säilitusaineid.

Kuidas Firazyr välja näeb ja pakendi sisu

Firazyr on selge värvitu süstelahus klaasist eeltäidetud süstlas (3 ml).

Pakendis sisaldub hüpodermiline nõel (25 G; 16 mm).

Firazyri turustatakse üksikpakendina, milles on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga, või

mitmikpakendina, milles on kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Saksamaa

Tootja

Shire Human Genetic Therapies AB

Åldermansgatan 13

227 64 Lund

Rootsi

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti

kodulehel. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate

haiguste ja ravi kohta.