Firazyr

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Ühikupakendi karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Firazyr 30 mg süstelahus süstelis

Ikatibant

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibantiga.

Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.

3. ABIAINED

Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Üks süstel.

Üks 25 G süstlanõel

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Üksnes ühekordseks kasutuseks

6. ERIHOIATUS: RAVIMIT TULEB HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/461/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Firazyr 30 mg