Firazyr

II LISA

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASSE RINGLUSSE LUBAMISE EEST 

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASSE RINGLUSSE LUBAMISE EEST

Ravimipartii vabasse ringlusse lubamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Shire Human Genetic Therapies AB

Åldermansgatan 13

227 64 Lund

Rootsi

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu see on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisatoimingud, mis on

üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve kavas, vastavalt riskijuhtimiskava versioonile 3.0

kuupäevaga 27. august 2010, esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja inimravimite komiteega

kokku lepitud riskijuhtimiskava kõigis järgmistes uuendustes.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimissüsteemi juhistele tuleb uuendatud

riskijuhtimiskava esitada alati samal ajal kui järgmine perioodiliselt uuendatav ohutusaruanne.

Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava:

• Kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse

järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid,

• 60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski

minimeerimises tähtis tulemus,

• Euroopa Ravimiameti palvel.