Fabrazyme - Fabrazyme toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fabrazyme, 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Agalsidaas beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Fabrazyme ja milleks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne Fabrazyme’i kasutamist.

3. Kuidas Fabrazyme’i kasutada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed.

5. Kuidas Fabrazyme’i säilitada.

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FABRAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fabrazyme'i sisaldab toimeainena agalsidaas beetat ja seda kasutatakse Fabry haiguse

ensüümasendusraviks, mille puhul -galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud.

Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse

globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.

Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga

patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FABRAZYME’i KASUTAMIST

Ärge kasutage Fabrazyme’i, kui

Teil on esinenud allergilist tüüpi anafülaktiline reaktsioon agalsidaas beetale või te olete allergiline

(ülitundlik) Fabrazyme’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fabrazyme

Kui teid ravitakse Fabrazyme’iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.

Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või

kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekib selline kõrvaltoime,

konsulteerige otsekohe oma raviarstiga. Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et

ära hoida selliste reaktsioonide teket.

Erinevad patsientide grupid, kes kasutavad ravimit Fabrazyme.

Pakendi infolehes sisalduv informatsioon kehtib kõigi patsiendigruppide, sealhulgas laste, noorukite,

täiskasvanute ning vanemaealiste kohta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada. Fabrazyme’i ei tohi manustada koos klorokviini,

amiodarooni, benokviini või gentamütsiiniga agalsidaas beeta aktiivsuse vähenemise teoreetilise

võimaluse tõttu. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Fabrazyme’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Koostoimed toidu ja joogiga on ebatõenäolised.

Rasedus ja imetamine

Fabrazyme’i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Andmed Fabrazyme’i manustamise kohta

rasedatele puuduvad. Fabrazyme võib erituda rinnapiima. Fabrazyme’i manustamine imetamise ajal ei

ole soovitatav. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Fabrazyme’iga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui kogete Fabrazyme’i

manustamise ajal või järel pearinglust, unisust, peapööritust või minestamist (vt lõik 4, Võimalikud

kõrvaltoimed).

3. KUIDAS FABRAZYME’i KASUTADA

Fabrazyme’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Ravimvormiks on pulber,

mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).

Fabrazyme’i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry

haiguse ravi kohta.

Soovitatav Fabrazyme’i annus täiskasvanutele ja 8–16-aastastele lastele on 1 mg/kg kehakaalu kohta,

iga 2 nädala järel. Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.

Kui te kasutate Fabrazyme’i rohkem kui ette nähtud

Fabrazyme’i üleannustamise juhtumitest ei ole teatatud. Annused kuni 3 mg/kg kehakaalu kohta on

olnud ohutud.

Kui te unustate Fabrazyme’i kasutada

Fabrazyme’i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fabrazyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või

varsti pärast manustamist. Kui teil esineb mõni tõsine kõrvaltoime või kõrvaltoime, mida pole

alljärgnevas nimekirjas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kliiniliste uuringute käigus esinesid järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sageli (esineb sagedamini kui 1 patsiendil 10-st)

 külmavärinad  ebanormaalne

puutetundlikkus

(„torkimistunne“)

 külmatunne

 palavik  iiveldus

 peavalu  oksendamine

Sageli (esinemissagedus 1 patsiendil 100-st kuni 1 patsiendil 10-st)

 valu rindkeres  unisus  väsimus

 kiirenenud pulss  nahaõhetus

 hingamisraskus  kõhuvalu  valu

 kahvatus  seljavalu  pigistustunne kurgus

 sügelus  lööve  pearinglus

 ebanormaalne pisaravool  aeglane pulss  südamekloppimine

 jõuetus  letargia  langenud valutundlikkus

 vilistamine või kohin kõrvus  minestamine  kuumatunne

 ninakinnisus  köha  vilistav hingamine

 kõhulahtisus  ebamugavustunne kõhus  urtikaaria

 punetus  näo paistetus  valu jäsemetes

 lihasvalu  liigesvalu  ninaneelupõletik

 vererõhu tõus  vererõhu langus  kuumad hood

 äge näo- ja kõriturse  ebamugavustunne rindkeres  kuumatunne

 jäsemete turse  näoturse  hüpertermia

 peapööritus  hingamisraskuse ägenemine  langenud tundlikkus suus

 ebamugavustunne maos  lihaspinge  lihasskeleti jäikus

 lihasspasmid

Harva (esinemissagedus ühel patsiendil 1000-st kuni ühel patsiendil 100-st)

 värin  silmade sügelemine  juhtehäiretest tingitud

südame löögisageduse

vähenemine

 punetavad silmad  kõrvade paistetus  valutundlikkuse

suurenemine

 kõrvavalu  bronhospasm  ülemiste hingamisteede turse

 kurguvalu  tilkuv nina  punetav lööve

 kiirenenud hingamine  kõrvetised

 sügelev lööve  ebamugavustunne nahal  (lillakate laikudega)

nahavärvuse muutus

 kuuma- ja külmahood  lihasskeleti valu  jäsemete külmus

 neelamisraskused  riniit  vere hüübimine süstekohas

 valu infusioonikohal  gripitaolised haigusnähud  nahavärvuse muutus

 reaktsioon infusiooni

manustamise kohal

 halb enesetunne  turse

Teadmata

 tõsine allergiline reaktsioon  veresoonte põletik  madalam hapnikutase veres

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel, keda algselt raviti soovitatud annustega ja seejärel pikema perioodi jooksul

vähendatud annusega, ilmnesid mõned Fabry haiguse sümptomid sagedamini.

5. KUIDAS FABRAZYME’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kinnised viaalid

Hoida külmkapis (2C...8C).

Ärge kasutage Fabrazyme’i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused

Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada. Lahjendatud lahust

on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Fabrazyme sisaldab

- Toimeaine on agalsidaas beeta, üks viaal sisaldab 35 mg.

- Abiained on:

- mannitool

- ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

- kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu

Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber. Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu

vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.Valmistatud lahust tuleb edasi lahjendada. Pakendi suurused: 1, 5 ja

10 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.