Fucithalmic - silmatilgad, suspensioon (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucithalmic, 10 mg/g silmatilgad, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab 10 mg fusidiinhapet INN. Acidum fusidicum

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon

Valkjas, viskoosne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed

Konjunktiviidi, blefariidi, odraiva, keratiidi ja dakrüotsüstiidi puhul tilgutada 1 tilk silma(desse) kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata veel vähemalt kahe päeva jooksul pärast silma paranemist.

Manustamisviis

Okulaarne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fusidiinhappe kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Sarnaselt antibiootikumidele võib fusidiinhappe pikaajaline ja korduv kasutamine suurendada resistentsuse tekke riski antibiootikumide suhtes.

Fucithalmic’u kasutamise ajal ei tohi kanda kontaktläätsesid.

Mikrokristalliline fusidiinhape võib põhjustada kontaktläätsedel ja sarvkestal kriimustusi. Kontaktläätsi võib kasutada 12 tundi pärast ravi lõpetamist.

Fucithalmic silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi muutust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast Fucithalmic silmatilkade manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Toimet rasedusele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Rinnaga toidetaval vastsündinul/imikul ei eeldata toime ilmnemist, sest fusidiinhappe süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega. Fucithalmic silmatilku tohib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Kliinilisi uuringuid Fucithalmic’uga fertiilsuse suhtes ei ole teostatud. Toimet fertiilses eas naistele ei eeldata, sest Fucithalmic silmatilkade süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega.

Toime reaktsioonikiirusele

Fucithalmic silmatilgad ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Fucithalmic silmatilgad võivad siiski manustamise järgselt põhjustada hägusat nägemist, millega patsient peab arvestama.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Fucithalmic silmatilkadega ravitud 2499 ägeda konjunktiviidiga patsiendi kliiniliste uuringute koondandmete põhjal oli kõrvaltoimete sagedus 11,3%.

Kõige sagedamini (esines umbes 8,5% patsientidest) teatati ravi ajal järgmistest kõrvaltoimetest: erinevad manustamiskoha reaktsioonid, sh valu, lööve ja ärritus/ebamugavustunne silmas või silma piirkonnas; umbes 1,2% patsientidest esines hägusat nägemist. Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Lapsed

Täiskasvanute ja laste ohutusprofiil on sarnane.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Fusidiinhappe üldkogus (50 mg) ühes Fucithalmic silmatilkde 5 g tuubis ei ületa fusidiinhapet sisaldavates ravimites heakskiidetud fusidiinhappe päevast suukaudset annust. Toimeaine sisaldus on liiga madal, et see põhjustaks ohutusriski. Seetõttu on üleannustamine ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, antibiootikumid ATC-kood: S01AA13

Toimemehhanism

Fusidiinhape kuulub fusidaanide antimikroobsete ainete rühma, mis toimivad bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimise teel, blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära seondumise ribosoomidele ja GTP-le ning seega peatades sünteesiprotsessi energiavarustuse.

Tundlikkus

Fusidiinhape on aktiivne paljude grampositiivsete mikroorganismide, eriti St.aureus´e suhtes. Fusidiinhape on näidanud in vitro toimet järgmistele tüvedele: Streptococcus, Neisseria,

Haemophilus, Moraxella ja Corynebacteria.

Ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.

Farmakokineetilised omadused

Fusidiinhape tagab pikaajalise kontakti konjunktivaalpinnaga. Annustamine kaks korda päevas kindlustab piisava kontsentratsiooni pisaravedelikus ja vesikeskkonnas vähemalt 12

tunniks. 1, 3, 6 ja 12 tundi pärast Fucithalmic viskoossete silmatilkade ühekordset manustamist on fusidiinhappe keskmine kontsentratsioon pisaravedelikus vastavalt 15,0 mikrogrammi/ml, 15,2 mikrogrammi/ml, 10,5 mikrogrammi/ml ja 5,6 mikrogrammi/ml. Poolväärtusaeg on 7,3 tundi. Vesikeskkonnas saavutatakse fusidiinhappe tasemed 0,30 mikrogrammi/ml (pärast ühekordset manustamist) ja 0,8 mikrogrammi/ml (pärast korduvat manustamist) ühe tunni jooksul ja need püsivad vähemalt 12 tundi. Fusidiinhappe süsteemset imendumist Fucithalmic’u manustamise järgselt määratud ei ole.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid,

Karbomeer,

Mannitool,

Dinaatriumedetaat,

Naatriumhüdroksiid,

Süstevesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast tuubi esmakordset avamist 4 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist lamineeritud tuub.

Pakendis 5 g.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin, 4

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018