Fastum - geel (2,5%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fastum, 2,5% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Värvitu ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hõõruda geel kergelt õhukese kihina naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.

Lapsed

Fastum geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Kutaanne

.Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•Varemesinenud fotoallergilised reaktsioonid anamneesis.

•Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel.

•Anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV blokaatori või parfüümi kasutamisel.

•Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi.

•Lahtistele nahahaavadele või nahavigastuste korral, samuti patoloogiliste nahamuutuste puhul, nagu ekseem, akne või nahapõletikud, ei tohi Fastum’it manustada.

•raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fastum geeli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südame-, maksa- või neerufunktsiooni langenud. Üksikjuhtudel on teatatud neerukahjustusega kulgenud süsteemsetest kõrvaltoimetest.

Suurte annuste kasutamisel nahal võib tekkida süsteemseid toimeid, sh ülitundlikkus ja astma. Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium).

Soovitatavat raviperioodi kestust ei tohi ületada, sest pikemaajalisel kasutamisel suureneb kontaktdermatiidi ja fotosensitiivsusreaktsioonide tekkerisk.

Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.

Geeli ei tohi määrida silma ja selle ümbrusesse ega limaskestadele. Pärast ravimi igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesta

Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahareaktsioonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete koosmanustamisel.

Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta vastava riietuse kandmisega.

Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja/või nina polüpoosiga, on võrreldes üldpopulatsiooniga suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks atsetüülsalitsüülhappele ja/või MSPVAdele.

Lapsed

Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised, sest toimeaine kontsentratsioon veres jääb Fastum’i manustamisel väikseks.

Kumariini derivaate kasutavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse esimene ja teine trimester

Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Küülikutel on teatatud vähesest embrüotoksilisusest, mis tõenäoliselt on seotud toksilise toimega emasloomale. Et ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, siis tuleb vältida ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Raseduse kolmas trimester

Raseduse viimasel trimestril võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas ketoprofeeni kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust ning põhjustada sünnituse hilinemist. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusasja pikenemist. Seetõttu on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Andmed ketoprofeeni eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kirjeldatud on lokaliseerunud nahareaktsioone, mis võivad levida ka laiemale piirkonnale kui ravitud nahapind.

Harva on esinenud tõsisemaid nahareaktsioone nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktenuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete teised süsteemsed kõrvaltoimed

Need sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega kasutatud geeli kogusest ning ravitud piirkonna ulatusest, naha kahjustusastmest, ravi kestusest ning oklusoonsideme kasutamisest (ülitundlikkus, toime seedetraktile ja neerudele).

Allolevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teavitatud turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Eakatel on kõrvaltoimete tekkerisk suurem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Et naha kaudu manustatuna on ketoprofeeni sisaldus vereplasmas väike, ei ole üleannustamine tõenäoline. Juhuslikul allaneelamisel võib geel põhjustada sõltuvalt allaneelatud kogusest süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline ja toetav suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise ravi põhiprintsiipide järgi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; ATC-kood. M02AA10.

Sobivate abiainete kasutamisel imendub ketoprofeen läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasvalusid.

Farmakokineetilised omadused

Ketoprofeeni üksikannuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres kahe tunni jooksul.

Ketoprofeeni poolväärtusaeg varieerub ühest kuni kolme tunnini; seonduvus plasmavalkudega on 60...90%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks peamiselt uriiniga, ligikaudu 90% kasutatud kogusest eritub 24 h jooksul.

Naha kaudu manustamisel on toimeaine imendumine väga väike. 50...150 mg ketoprofeeni manustamisel perkutaanselt saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml

. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ei ole täheldatud embrüopaatilisi toimeid, samas puuduvad epidemioloogilised tõendid ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Prekliinilised ja kliinilised uuringud Fastum’iga ei ole näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, ehkki süsteemsete kõrvaltoimete esinemiste kohta on üksikuid teateid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Karbomeer

Etüülalkohol

Nerooliõli

Lavendliõli

Trietanoolamiin

Destilleeritud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Säilitamisel eritingimusi ei ole.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab 20 g, 30 g, 50 g või 100g ravimit.

Tuub koos ravimi väljutust hõlbustava mehhaanilise (ilma gaaspropellandita) dosaatoriga, mis on polüpropüleenist valmistatud ja silindrikujuline, kolb (pump) on polüetüleenist ja kork (mis vahendi sulgeb) polüatsetaadist. Tuub sisaldab 100g ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dosaatori esmaseks täitmiseks vajutage mõned korrad korgile ülalt või suruge alt, kuni geel nähtavale tuleb. Soovitatav on dosaatori kasutada horisontaalses asendis.

Pehme alumiiniumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Pärast geeli pealekandmist on vajalik pesta käsi.

MÜÜGILOA HOIDJA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl

Via Sette Santi 3, Firenze, Itaalia.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016