Finasteride portfarma 5mg - tabl 5mg n30; n15; n100; n28; n98

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Finasteride Portfarma 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Finasteriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Finasteride Portfarma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Finasteride Portfarma võtmist

3.Kuidas Finasteride Portfarma’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Finasteride Portfarma’t säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FINASTERIDE PORTFARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Finasteride Portfarma kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5-alfa reduktaasi inhibiitoriteks. Ravim toimib meestel eesnäärme suurust vähendavalt.

Teie arst on teile Finasteride Portfarma välja kirjutanud seetõttu, et teil on seisund, mida nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks ehk hüperplaasiaks. Eesnääre, mis asub põie läheduses, on suurenenud ning muudab urineerimise raskeks.

Finasteride Portfarma aitab suurenenud eesnääret vähendada ja sümptomeid leevendada. Finasteride Portfarma aitab vähendada äkilise uriinipeetuse tekke riski (seda teatakse kui äge uriinipeetus) ja operatsioonivajadust.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FINASTERIDE PORTFARMA VÕTMIST

Finasteride Portfarma’t tohivad kasutada ainult mehed.

Ärge võtke Finasteride Portfarma’t

-kui te olete allergiline (ülitundlik) finasteriidi või Finasteride Portfarma mõne koostisosa suhtes.

-kui te olete naine või laps (see seisund, mille puhul Finasteride Portfarma’t määratakse, esineb ainult meestel. Neid tablette ei tohi naised ega lapsed võtta).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Finasteride Portfarma

Finasteride Portfarma võib mõjutada vereproovis testi, mida nimetakse prostataspetsiifiliseks antigeeniks (PSA), tulemusi. Kui teile tehakse PSA testi, peate arstile ütlema, et võtate Finasteride Portfarma’t.

Eesnäärme healoomuline suurenemine ei ole vähk ja sellest ei arene vähk, kuid need kaks haigust võivad samal ajal esineda. Enne Finasteride Portfarma võtmise algust teeb arst teile tõenäoliselt mõned lihtsad analüüsid eesnäärme kasvaja olemasolu uurimiseks. Arst hindab teie haiguse sümptome ja nende võimalikku põhjust. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi.

Ravim sisaldab abiainena päikeseloojangukollast. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võtmine koos teiste ravimitega

Finasteride Portfarma üldiselt ei mõjuta teiste ravimite toimeid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Finasteride Portfarma võtmine koos toidu ja joogiga

Te võite võtta Finasteride Portfarma’t koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui Finasteride Portfarma toimeaine imendub raseda naise organismi, kes kannab poisslast, võib see mõjutada lapse suguelundite normaalset arengut. Seetõttu ei tohi rasedad või rasestuda võivad naised kokku puutuda Finasteride Portfarma’ga. Nad ei tohi Finasteride Portfarma’t ka võtta. Lisaks sellele ei tohi nad kokku puutuda ka poolitatud ega purustatud tablettidega ega tohi seksuaalkontakti kaudu kokku puutuda ka Finasteride Portfarma’t võtva mehega. Seetõttu, kui teie seksuaalpartner on rase või võib olla rase, peate te vältima oma partneri kokkupuudet teie seemnevedelikuga, mis võib samuti sisaldada väikeses koguses ravimit, nt kasutage vahekorra ajal kondoomi. Kui rase naine puutub kokku Finasteride Portfarma toimeainega, tuleb arstiga konsulteerida. Kogu Finasteride Portfarma tablett on kaetud õhukese polümeerikattega, mis hoiab korrektsel käsitsemisel kokkupuute finasteriidiga ära.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole andmeid mis näitaksid, et Finasteride Portfarma mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. KUIDAS FINASTERIDE PORTFARMA’T VÕTTA

Võtke Finasteride Portfarma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tablett, mis sisaldab 5 mg finasteriidi, võetuna üks kord ööpäevas suu kaudu koos toiduga või ilma.

Arst võib kirjutada Finasteride Portfarma’t lisaks teisele ravimile, mille nimi on doksasosiin, mis aitab teil eesnäärme healoomulist suurenemist kontrollida.

Kui teil on tunne, et Finasteride Portfarma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Finasteride Portfarma’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke kohe arstiga ühendust.

Kui te unustate Finasteride Portfarma’t võtta

Kui üks annus jäi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Finasteride Portfarma võtmise

Et ravida teie eesnäärme healoomulist suurenemist ja kontrollida sümptomeid efektiivselt on oluline ravi Finasteride Portfarma’ga jätkata niikaua kui arst on seda määranud, isegi kui te ei tunne ravist kohest kasu. Mõnedel patsientidel küll tekib sümptomite varajane leevenemine, kuid teie võite vajada vähemalt 6-kuulist ravi Finasteride Portfarma’ga, enne kui hakkate täheldama paranemise tunnuseid. Finasteride Portfarma annab parima tulemuse pikaajalisel ravil.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Finasteride Portfarma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Finasteride Portfarma võtmise ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on:

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st)

Ejakulatsiooni muutused (nagu näiteks seemnevedeliku mahu vähenemine vahekorra ajal, mis aga ei mõjuta normaalset seksuaalvahekorda), impotentsus (võimetus saavutada erektsiooni), sugukihu vähenemine.

Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st)

Ejakulatsiooniprobleemid, rinnanäärmete turse ja/või hellus, nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Munandite valu, allergilised reaktsioonid, nt sügelus (pruuritus), kublad (urtikaaria) ja huulte ning näo turse, palpitatsioonid (kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid), maksanesüümide taseme tõus.

Mõnedel meestel need kõrvaltoimed Finasteride Portfarma edasisel võtmisel kaovad. Kui aga sümptomid püsivad, kaovad nad tavaliselt ravi katkestamisel Finasteride Portfarma’ga.

Kui te märkate mistahes muutusi rinnakoes, nagu tükid rinnas, valu, rindade suurenemine või eritis rinnanibust, rääkige sellest koheselt oma arstile, kuna need võivad olla tõsise seisundi, näiteks rinnanäärmevähi, sümptomid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Palju kasu oleks sellest, kui te märgiks üles, mida te tunnete, millal kõrvaltoime algas ja kaua kestis.

5. KUIDAS FINASTERIDE PORTFARMA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Finasteride Portfarma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Finasteride Portfarma sisaldab

-Toimeaine on finasteriid.

-Abiained on

Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, kollane raudoksiid (E172), naatriumdokusaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, indigokarmiin (E132), kinoliinkollane FCF (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Finasteride Portfarma välja näeb ja pakendi sisu

Finasteride Portfarma on sinised, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel pool.

Finasteride Portfarma on saadaval blisterpakendites, kus on 15, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Portfarma ehf Borgartuni 26 105 Reykavik Island

Tootja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351, Pallini

Attiki

Kreeka

KLEVA S.A.

189, Parnithos Ave.,

Acharnai Attiki,

13675 Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ühendkuningriik: FINIOL 5 mg tablets Kreeka: AVIELID 5 mg

Itaalia: FINASTERIDE RK 5 mg Island: Finasteride Portfarma Leedu: Finasteride Portfarma Läti: Finasteride Portfarma Eesti: Finasteride Portfarma 5 mg

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finasteride Portfarma 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg finasteriidi. INN. Finasteridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümmargused, kaksikkumerad sinised õhukese polümeerikattega siledad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Eesnäärme healoomulise suurenemise (eesnäärme maht üle 40 ml) ravi, et:

-vähendada suurenenud eesnääret, parandada uriinivoolu ja leevendada haigusega kaasnevaid sümptomeid.

-vähendada ägeda uriiniretentsiooni riski ja vajadust kirurgiliseks sekkumiseks, sh eesnäärme transuretraalset resektsiooni ja prostatektoomiat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus täiskasvanule on üks 5 mg tablett ööpäevas, koos toiduga või ilma.

Finasteride Portfarma’t võib manustada üksi või kombineerituna alfa-blokaatori doksasosiiniga.

Ehkki paranemismärke võib näha lühikese aja jooksul, on vajalik vähemalt 6-kuuline ravi, määramaks kas rahuldav ravivastus on saavutatud. Seejärel peaks ravi jätkama pikaajaliselt.

Neerupuudulikkus

Erineva neerupuudulikkuse astmega (kreatiniini kliirens alates 9 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kasutamine eakatel

Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksapuudulikkus

Ravimi kasutamisest maksapuudulikkusega patsientidel andmed puuduvad.

Kasutamine lastel

Finasteride Portfarma on lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Finasteride Portfarma ei ole näidustatud kasutamiseks naistel või lastel.

Finasteride Portfarma on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus ravimi ükskõik millise koostisaine suhtes;

-rasedus – kasutamine naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine, Kokkupuude finasteriidiga – risk meessoost lootele).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised hoiatused

Oluline on rohke jääkuriiniga ja/või tugevalt vähenenud uriinivooluga patsiente hoolikalt jälgida, et vältida obstruktiivseid komplikatsioone. Arvestama peab ka kirurgilise ravi vajalikkusega.

Toime PSA’le ja eesnäärmevähi avastamine

Kliinilist kasu 5 mg finasteriidiga ravitud eesnäärmevähiga patsientidel ei ole veel näidatud. Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti eesnäärme healoomulise suurenemisega ja kõrgenenud prostata-spetsiifilise antigeeniga (PSA) patsiente, määrates korduvalt PSA taset ja teostades eesnäärme biopsiat. Nendes eesnäärme healoomulise suurenemise uuringutes ei mõjutanud 5 mg finasteriidi eesnäärmevähi avastamise määra ning eesnäärmevähi keskmine esinemissagedus ei olnud oluliselt erinev 5 mg finasteriidi või platseebot saanud patsientidel.

Enne ravi alustamist 5 mg finasteriidiga ja perioodiliselt ravi käigus on soovitatav patsientidel teostada manuaalne rektaalne uuring ning muid eesnäärmevähi uuringuid. Samuti kasutatakse eesnäärmevähi avastamiseks PSA määramist vereseerumis. Üldiselt on vaja algväärtuse PSA>10 ng/ml (Hybritech) korral viivitamatult edasist uuringut ja tuleb kaaluda biopsia vajadust; kui PSA väärtus jääb vahemikku

4…10 ng/ml, on mõistlik patsienti edasi uurida. PSA väärtused võivad märkimisväärses ulatuses olla sarnased nii eesnäärmevähiga meestel kui ilma. Seega meestel, kellel on eesnäärme healoomuline suurenemine, ei välista normaalsed PSA väärtused eesnäärmevähki, sõltumata ravist 5 mg finasteriidiga. PSA algväärtus <4 ng/ml ei välista eesnäärmevähi olemasolu.

5 mg finasteriidi põhjustab eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel PSA sisalduse vähenemist seerumis ligikaudu 50% võrra isegi eesnäärmevähi esinemisel. PSA sisalduse hindamisel tuleb arvestada, et 5 mg finasteriidi saavatel eesnäärme healoomulise suurenemisega haigetel PSA sisalduse vähenemine seerumis ei välista samaaegset eesnäärmevähi olemasolu. See vähenemine on oodatav kõikide PSA väärtuste osas, kuigi see võib isikuti erineda. Rohkem kui 3000 patsiendiga läbi viidud 4-aastase topeltpimeda platseebokontrollitud finasteriidi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse uuringu (PLESS) andmete analüüs kinnitas, et iseloomulikult peaksid olema PSA väärtused patsientidel, keda on ravitud 5 mg finasteriidiga 6- kuud või kauem, kahekordistunud, võrreldes ravi mittesaanud meeste tavaliste PSA väärtustega. Selline täpsustus säilitab PSA uuringu sensitiivsuse ja spetsiifilisuse ning võimaldab avastada eesnäärmekasvajat.

Igat püsivat PSA väärtuse suurenemist 5 mg finasteriidiga ravi saaval patisendil tuleb hoolikalt hinnata, k.a ravi sobimatus 5 mg finasteriidiga.

5 mg finasteriidi ei vähenda märkimisväärselt vaba PSA protsenti (vaba PSA ja kogu PSA suhe). Vaba ja kogu PSA suhe jääb konstantseks isegi 5 mg finasteriidi mõjul. Kui vaba PSA protsenti kasutatakse prostata vähi kindlakstegemiseks, ei ole vajalik väärtusi korrigeerida.

Ravimi/laboratoorsete uuringute koostoimed

Toime PSA väärtustele

Vereseerumi PSA kontsentratsioon on korrelatsioonis patsiendi vanuse ja eesnäärme mahuga ning eesnäärme maht on vastavuses patsiendi vanusega. PSA labaratoorsete väärtuste hindamisel tuleb arvestada faktiga, et PSA tase väheneb Finasteride Portfarma-ravi saavatel patsientidel. Enamusel patsientidel esineb kiire PSA taseme langus ravi esimeste kuude jooksul, hiljem PSA tase stabiliseerub uuel väärtusel. Ravijärgne tase on ligikaudu pool ravieelsest tasemest. Seega tuleb patsientidel, keda on ravitud Finasteride Portfarma’ga 6 kuud või kauem, PSA väärtused kahekordistada, et võrrelda neid normivahemikega ravi mittesaanud meestel. Kliiniliseks tõlgendamiseks vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, Toime prostata-

spetsiifilisele antigeenile (PSA) ja eesnäärmevähi avastamine.

Rinnanäärmevähk meestel

5 mg finasteriidi kasutanud meestel on kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt teatatud rinnanäärmevähist. Arstid peavad instrueerima oma patsiente vajadusest koheselt teavitada mistahes rinnanäärme muutusest, nt kühm, valu, günekomastia või eritis rinnanibust.

Kasutamine lastel

Finasteride Portfarma ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.

Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse mõju finasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud. Finasteriid metaboliseerub peamiselt, kuid ei paista oluliselt mõjutavat tsütokroom P450 3A4-ga seotud ensüümsüsteeme. Kuigi finasteriidi puhul hinnatakse teiste ravimite farmakokineetika mõjutamise riski väikseseks, on võimalik, et tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad avaldavad mõju finasteriidi plasmakontsentratsioonile. Siiski ei ole ohutusandmete põhjal taoline suurenemine samaaegse inhibiitorite kasutamise tõttu tõenäoliselt kliiniliselt oluline. Järgnevaid aineid uuriti inimestel ja ei leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid: propranolool, digoksiin, glibenklamiid, varfariin, teofülliin ja fenasoon.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Finasteride Portfarma kasutamine on vastunäidustatud naistele, kui nad on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.3).

Kuna II tüüpi 5-alfareduktaasi inhibiitorid pärsivad testosterooni konversiooni dihüdrotestosterooniks, võivad seda tüüpi ravimid (k.a finasteriid) põhjustada meessoost lootel välissuguelundite väärarenguid, kui manustatakse rasedale naisele.

Kokkupuude finasteriidiga – risk meessoost lootele

Rasedad või rasestuda võivad naised ei tohi käsitleda Finasteride Portfarma peenestatud või katki murtud tablette finasteriidi võimaliku imendumise tõttu ja sellega seotud võimaliku riski tõttu meessoost lootele (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine, Rasedus). Finasteride Portfarma tabletid on kaetud polümeerikattega ning tavakasutamise käigus, eeldusel, et tabletti pole peenestatud või katki murtud, on kontakt toimeainega välistatud.

Finasteriidi väikesi koguseid on leitud finasteriidi 5 mg ööpäevas saanud meeste seemnevedelikust. Ei ole teada, kas meessoost loode saab kahjustatud, kui ema puutub kokku finasteriidravi saanud mehe spermaga. Seetõttu, kui patsiendi seksuaalpartner on rase või võib rasestuda, on patsiendil soovitav minimeerida oma sperma kokkupuudet partneriga (nt kasutades kondoomi).

Imetamine

Finasteride Portfarma ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Ei ole teada, kas finasteriid eritub inimese rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Finasteriidi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on impotentsus ja libiido langus. Need kõrvaltoimed ilmnevad ravi varajases staadiumis ja suuremal osal patsientidest ravi jätkamisel kaovad.

Järgnevas tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa kindlaks määrata, sest need pärinevad spontaansetest teatistest.

Lisaks on täheldatud kliiniliste uuringute käigus ja turuletulekujärgses kogemuses: rinnanäärmevähk meestel (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).

Eesnäärme sümptomite medikamentoosne ravi (Medical Therapy of Prostate Symptoms-MTOPS)

MTOPS - uuringus võrreldi finasteriidi 5 mg ööpäevas (n=768), doksasosiini 4 või 8 mg ööpäevas (n=756), finasteriidi 5 mg ööpäevas ja doksasosiini 4 või 8 mg ööpäevas kombinatsioonravi (n=786) ja platseebot (n=737). Selles uuringus oli kombinatsioonravi ohutuse ja talutavuse profiil üldiselt kooskõlas üksikkomponentide omaga. Ejakulatsioonihäirete esinemissagedus kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli võrreldav kahe monoteraapia korral esinenenud kõrvaltoimete esinemissageduste summaga.

Muud pikaajalise kasutuse andmed

Seitse aastat kestnud platseeboga kontrollitud uuringust, milles osales 18 882 tervet meest, kellest 9060 kohta olid analüüsimiseks saadaval eesnäärme nõelbiopsia andmed, tuvastati eesnäärmevähk 803 (18,4%) 5 mg finasteriidiga ravitud mehel ja 1147 (24,4%) platseebot saanud mehel. 5 mg finasteriidirühmas esines 280 (6,4%) mehel eesnäärmevähk Gleasoni näiduga 7...10 (tuvastatuna nõelbiopsiaga) võrreldes 237 (5,1%)

mehega platseeborühmas. Täiendavad analüüsid viitavad sellele, et 5 mg finasteriidi rühmas täheldatud kõrge diferentseerumisastmega eesnäärmevähi levimuse tõus võib olla seletatav paremast avastamisest tuleneva võimendumisdefektiga tingituna 5 mg finasteriidi mõjust eesnäärme suurusele. Selles uuringus üldse diagnoositud eesnäärmevähi juhtudest liigitati ligikaudu 98% intrakapsulaarseteks (kliiniline staadium T1 või T2). Gleasoni näidu 7...10 andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.

Laboratoorsete uuringute tulemused

PSA laboratoorsete väärtuste hindamisel tuleb arvestada faktiga, et PSA väärtused on finasteriidravi saavatel patsientidel langenud (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).

4.9 Üleannustamine

Patsiendid on saanud finasteriidi ühekordseid annuseid kuni 400 mg ja korduvaid annuseid kuni 80 mg ööpäevas kolme kuu jooksul ilma kõrvaltoimete tekkimiseta.

Finasteride Portfarma üleannustamise korral spetsiifilist ravi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: testosteroon-5-alfareduktaasi inhibiitorid,

ATC-kood: G04CB01

Finasteriid on inimese 5-alfareduktaasi spetsiifiline konkureeriv inhibiitor, rakusisene ensüüm, mis muudab testosterooni veelgi tugevamaks androgeeniks, dihüdrotestosterooniks (DHT). Eesnäärme healoomulise hüperplaasia korral sõltub hüperplastiline eesnäärmekude testosterooni muutumisest DTH-ks. Finasteride Portfarma vähendab väga tõhusalt tsirkuleerivat ja eesnäärmesisest DHT hulka. Finasteriidil ei ole afiinsust androgeeni retseptorite suhtes.

Kliinilistes uuringutes eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel, kellel digitaalsel rektaalsel uuringul täheldati eesnäärme suurenemist ja madalat jääkuriini mahtu, vähendas finasteriid nelja aasta jooksul uriini ägedat retentsiooni 7/100-lt 3/100-le ning vajadust kirurgiliseks sekkumiseks (TURP või prostatektoomia) 10/100-lt 5/100-le. Seda langust seostatakse 2- punktise paranemisega QUASI-AUA sümptomite skaalal (vahemik 0…34), pideva prostatamahu vähenemisega – enamvähem 20% ulatuses ja pidevas uriinijoa suurenemises.

Eesnäärme sümptomite medikamentoosne ravi (MTOPS)

MTOPS (Medical Treatment of Prostatic Symptoms) uuring oli 4...6-aastane uuring, kus osales 3047 sümptomaatilise eesnäärme healoomulise suurenemisega patsienti, kes randomiseeriti saama finasteriidi 5 mg ööpäevas, doksasosiini 4 mg või 8 mg ööpäevas*, kombinatsioonravi finasteriid 5 mg ööpäevas ja

doksasosiin 4 mg või 8 mg ööpäevas* või platseebot. Esmane tulemusnäitaja oli aeg eesnäärme healoomulise suurenemise kliinilise progresseerumiseni, mida defineeriti kui sümptomite skoori ≥4-punktilist kinnitatud suurenemist algväärtusest, ägedat uriinipeetust, eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud neerupuudulikkust, korduvaid kuseteede infektsioone või urosepsist või uriinipidamatust. Platseeboga võrreldes viis ravi finasteriidi, doksasosiini või nende kombinatsiooniga eesnäärme healoomulise suurenemise kliinilise progresseerumise riski olulise vähenemiseni vastavalt 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) ja 67% (p<0,001) võrra. Enamikel eesnäärme healoomulise suurenemise progresseerumise juhtudel (274-l juhul 351-st), mille puhul leidis kinnitust sümptomite skoori ≥4-punktiline suurenemine, vähenes sümptomite skoori progresseerumise risk 30% (95% CI 6...48%), 46% (95% CI 25...60%) ja 64% (95% CI 48...75%) vastavalt finasteriidi, doksasosiini ja kombinatsioonravi rühmades võrreldes platseeboga. Äge uriinipeetus tekkis 41-l juhul 351-st eesnäärme healoomulise suurenemise progresseerumise juhust; ägeda uriinipeetuse tekke risk vähenes 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) ja 79% (p=0,001) vastavalt finasteriidi, doksasosiini ja kombinatsioonravi rühmades võrreldes platseeboga. Ainult finasteriidi ja kombinatsioonravi rühmad olid oluliselt erinevad platseebost.

* Tiitritud 1 mg-lt 4 mg-ni või 8 mg-ni 3-nädalase perioodi jooksul vastavalt taluvusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast C–finasteriidi suukaudse annuse manustamist meestele eritus 39% annusest uriiniga metaboliitidena (muutumatult ei eritunud uriiniga üldse ravimit) ja 57% koguannusest eritus roojaga. On leitud kaks metaboliiti, mis moodustavad vaid väikese osa finasteriidi aktiivsusest 5-alfareduktaasi pärssiva toime suhtes.

Finasteriidi suukaudne biosaadavus on ligikaudu 80 % intravenooselt manustatud annuse suhtes ning imendumine ei sõltu toidu manustamisest. Finasteriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast ravimi manustamist ja imendumine on lõppenud 6...8 tunni pärast. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 93 %. Plasmakliirens ja jaotusruumala on vastavalt ligikaudu 165 ml/min ja 76 liitrit.

Eakatel on finasteriidi eliminatsioonikiirus mõnevõrra langenud. Poolväärtusaeg on 70-aastastel meestel pikenenud 8 tunnini, võrreldes (keskmiselt) 6 tunniga sama näitaja osas 18...60-aastastel meestel. Sellel puudub kliiniline tähtsus ning see ei mõjuta annustamist.

Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 9...55 ml/min, ei olnud C-finasteriidi ühekordse annuse dispositsioon erinev tervetel vabatahtlikel täheldatust (vt lõik 4.2). Neerukahjustusega patsientidel ei olnud erinev ka seonduvus plasmavalkudega. Osa metaboliite, mis tavaliselt erituvad neerude kaudu, eritusid väljaheitega. Seetõttu tundub, et metaboliitide eritumine väljaheitega suureneb vastavalt vähenenud eritumisele uriiniga. Dialüüsi mittesaavatel neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.

On leitud, et finasteriid läbib hematoentsefaalbarjääri. Väikeseid finasteriidi koguseid on täheldatud ravitud patsientide seemnevedelikus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud isastel rottidel on näidanud eesnäärme ja seemnepõiekeste massi vähenemist, vähenenud sekretsiooni munandimanustest ja vähenenud viljakusindeksit (põhjustatud finasteriidi esmasest farmakoloogilisest toimest). Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.

Nagu teistegi 5-alfareduktaasi inhibiitoritega, on ka finasteriidi manustamisel gestatsiooniperioodil täheldatud isaste rotiloodete feminisatsiooni. Finasteriidi intravenoosne manustamine tiinetele reesusahvidele annustes kuni 800 ng ööpäevas kogu embrüonaalse ja loote arengu ajal ei põhjustanud meessoost loodetel mingeid väärarenguid. See annu on ligikaudu 60...120 korda suurem arvatavast kogusest seemnevedelikus 5 mg finasteriidi manustanud mehel, millega naine võiks kokku puutuda mehe seemnevedeliku kaudu. Et kindlaks teha reesusahvidega tehtud katsete tähtsus inimloote arengule, manustati tiinetele ahvidele finasteriidi suukaudselt annuses 2 mg/kg/ööpäevas (ahvidel oli süsteemne ekspositsioon (AUC) veidi suurem (3x) kui 5 mg finatseriidi manustanud mehel või ligikaudu 1...2 miljonit korda suurem arvatavast finasteriidi sisaldusest seemnevedelikus), mille tulemusena tekkisid meessoost loodetel välissuguelundite väärarengud. Teisi väärarenguid meessoost loodetel ei täheldatud ning naissoost loodetel ei täheldatud finasteriidiga seotud väärarenguid ühegi annuse korral.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalne tselluloos

Preželatiniseeritud maisitärklis

Naatriumtärklisglükolaat

Kollane raudoksiid (E172)

Naatriumdokusaat

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Titaandioksiid (E171)

Talk

Propüleenglükool

Indigokarmiin (E132)

Kinoliinkollane FCF (E104)

Päikeseloojangukollane FCF (E110).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister pakend sisaldab 15, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestuda, ei tohi käsitseda purustatud või katkisi Finasteride Portfarma tablette (vt lõigud 4.3, 4.6, Kokkupuude finasteriidiga – risk meessoost lootele).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Portfarma ehf Borgartuni 26 105 Reykavik Island

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2013