Espumisan l - suukaudsed tilgad, emulsioon (40mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan L, 40 mg/ml suukaudsed tilgad, emulsioon
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml (25 tilka) emulsiooni sisaldab: 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) sorbitool (E420), 212 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, emulsioon.
Piimjas valge väheviskoosne emulsioon.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
- Kõhupuhitus.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
- Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
1 ml vastab 25 tilgale.
Kõhupuhituse ja täiskõhutunde korral
Vanus | Annus tilkades (ml) | Manustamise sagedus | |
Imikud | 25 tilka (≙ | 1 ml) iga pudelitoidu annusega või enne või pärast | |
iga rinnaga toidu korda |
| ||
|
| ||
1…6-aastased lapsed | ≙ | 1 ml) | 3…5 korda ööpäevas |
| 25 tilka ( |
| |
6…14-aastased |
| ≙ | 3…5 korda ööpäevas |
lapsed ja noorukid | 25…50 tilka ( 1…2 ml) |
| |
|
|
| |
Üle 14-aastased |
|
|
|
|
|
noorukid ja | ≙ | 2 ml) |
| 3…5 korda ööpäevas | |
täiskasvanud | 50 tilka ( |
|
| ||
|
|
|
|
| |
Kõhuõõne diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine |
| ||||
|
|
|
| ||
Päev enne uuringut |
|
| Uuringupäeva hommikul | ||
3 korda 2 ml (≙ 3 korda 50 tilka) |
| 2 ml (≙ 50 tilka) | |||
Lisandina kontrastaine suspensioonile
4…8 ml (100…200 tilka) 1 liitrile suukaudsele kontrastainele radiograafia puhul.
Antidoodina mürgistuse korral pesemisvahenditega
Sõltuvalt mürgistuse raskusastmest.
Vanus | Annus |
Lapsed | 2,5…10 ml (≙ 65 tilka kuni 1/3 pudelit) |
Täiskasvanud | 10…20 ml (≙ 1/3 kuni 2/3 pudelit) |
Manustamisviis
Espumisan L’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Espumisan L’i võib võtta ka peale operatsioone.
Enne kasutamist loksutada. Tilgutamiseks pöörake pudeli põhi ülespoole.
Ravi kestuse määrab kaebuste kulg.
Vajadusel võib Espumisan L’i kasutada pikema aja vältel. Kasutatakse ka pärast operatsioone.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui seedehäired tekivad uuesti ja/või kestavad, tuleb neid kliiniliselt uurida.
See ravimpreparaat sisaldab sorbitooli, patsiendid kellel on harva esinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Siiani ei ole täheldatud Espumisan L’i koostoimeid teiste ravimitega.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal ei ole toimeid oodata, sest süsteemne ekspositsioon simetikoonile on minimaalne. Espumisan L’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Fertiilsus
Mittekliinilised andmed ei ole näidanud inimese fertiilsusele kahjulikku toimet.
Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan L ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kõrvaltoimed
Siiani ei ole Espumisan L’il kõrvaltoimeid täheldatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Siiani ei ole üleannustamise juhtudest teatatud.
Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui ka füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured simetikoonikogused on hästi talutavad.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, silikoonid. ATC-kood: A03AX13
Espumisan L sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan.
Ta muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, mis seejärel lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad läbi sooleseina ja väljuvad soole peristaltika abil.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ja ei osale keemilistes reaktsioonides ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ja ei imendu seedetraktist. Seega ei teki süsteemseid toksilisi toimeid. Korduva annustamisega toksilisuse prekliinilised uuringud ravimi kartinogeensuse riski ja reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, ei viita võimalikule ohule inimesel.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Makrogoolstearaat
Glütseroolmonostearaat 40-50
Karbomeer
Banaani maitseaine
Kaaliumatsesulfaam
Sorbitooli lahus (mittekristalluv)
Naatriumkloriid
Naatriumtsitraat
Naatriumhüdroksiid
Sorbiinhape
Puhastatud vesi
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist 6 kuud.
Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbis on 30 ml või 3 x 30 ml merevaiguvärvi klaasist keeratava korgi ja tilgutiga pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Erinõuded puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin, Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
06.2000/28.02.2011
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2017