Epirubicin ebewe - süste-/infusioonilahuse kontsentraat (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Epirubicin Ebewe 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Epirubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epirubicin Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Ebewe kasutamist
3. Kuidas Epirubicin Ebewe’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Epirubicin Ebewe’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Epirubicin Ebewe ja milleks seda kasutatakse

Epirubitsiini kasutatakse erinevat tüüpi pahaloomuliste kasvajate raviks. Seda võib kasutada üksikravimina, kuid tavaliselt kasutatakse kombinatsioonis koos teiste vähivastaste ravimitega.

Mida on vaja teada enne Epirubicin Ebewe kasutamist

Ärge kasutage Epirubicin Ebewe’t:

• kui olete epirubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie luuüditalitlus (vereloome) on puudulik;
• kui teil on raskekujuline südamepuudulikkus;
• kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Epirubicin Ebewe’t tohib manustada ainult vähiravis kogenud pädeva arsti järelvalve all.

Ebirubicin Ebewe’t tuleb manustada ettevaatusega, kui teid on varem ravitud antratsükliinide hulka kuuluvate kasvajavastaste ravimitega; epirubitsiin kuulub nendega samasse ravimrühma.

Ettevaatus on vajalik juhul kui olete saanud kiiritusravi kopsupiirkonda.

Epirubitsiin on väga toksiline ja seda tohib manustada ainult pädev tervishoiutöötaja.

Muud ravimid ja Epirubicin Ebewe

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Iseäranis kehtib see järgmiste ravimite kohta:
• tsimetidiin (mao happesuse vähendamiseks).
• trastuzubam (vähi raviks).
• paklitakseel ja dotsetakseel (mõnede vähiliikide korral).
• interferoon alfa2b (mõnede vähi ja lümfoomiliikide ning mõnede kollapalavike korral).
• kiniin (ravim, mida kasutatakse malaaria ja jalakrampide raviks).
• deksverapamiil (ravim, mida kasutatakse mõnede südamehaiguste raviks).
• ravimid, mis võivad mõjutada teie südant, nagu 5fluorouratsiil, tsüklofosfamiid, tsisplatiin,
• taksaanid (kasutatakse vähi ravis) või kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu
• või mõnede südamehaiguste ravis).
• ravimid, mis võivad mõjutada teie maksa.
• elusvaktsiinid.
• muud ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi (nagu teised vähiravimid, sulfoonamiid ja
• klooramfenikool (antibakteriaalsed ained), difenüülhüdantoiin (epilepsiaravim), amidopüriini
• derivaadid (mõningad nt valu ja palaviku ravimid) ja mõned viirusevastased ained).
• deksrasoksaan (kasutatakse epirubitsiini poolt põhjustatud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Fertiilses eas naised ei tohi ravi ajal rasestuda ja peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Uuringuandmed katseloomadel näitavad, et epirubitsiin kahjustab loodet, kui seda manustada tiinuse ajal. Kui naine kasutab epirubitsiini raseduse ajal või rasestub ravi ajal, peab ta täielikult teadma võimalikke riske lootele.

Uuringud rasedatel puuduvad. Epirubitsiini tohib raseduse ajal kasutada juhul, kui ravist saadav kasulikkus emale kaalub üles võimalikud riskid lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas epirubitsiin eritub rinnapiima. Et paljud ravimid, sh teised antratsükliinid, erituvad rinnapiima ja esineda võivad rasked epirubitsiinist tingitud kõrvaltoimed imikule, peavad emad selle ravimi tarvitamise ajal imetamise lõpetama.

Viljakus

Epirubitsiin võib esile kutsuda inimese spermatosoidide kromosomaalse kahjustuse. Epirubitsiinravi saavad mehed peavad kasutama efektiivset eostamisvastast vahendit ja küsima vajaduse korral nõu sperma konserveerimiseks, sest esineb võimalus ravist põhjustatud pöördumatuks viljatuseks.

Epirubitsiin võib põhjustada amenorröad ja enneaegset menopausi premenopausis naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad teated konkreetsete kõrvaltoimete kohta, mis on seotud toimega autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Epirubicin Ebewe sisaldab naatriumi

Annused alla 10 ml: see ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Annused 10 ml ja enam sisaldavad 0,077 mmol naatriumi milliliitri kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Kuidas Epirubicin Ebewe’t kasutada

Ravimit manustab tervishoiutöötaja, patsient ei tohi seda ise manustada.

Annustamine on alati individuaalne ja selle määrab arst.

Kui te kasutate Epirubicin Ebewe’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võib teil tekkida tõsine luuüdikahjustus koos sellest tuleneva vererakkude arvu langusega, seedetrakti limaskestade põletik ja südame äge funktsioonihäire.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt rühmitatud esinemissageduse alusel järgnevalt:

−väga sage: enam kui 1ravitud patsiendil 10-st

−sage: enam kui 1...10 ravitud patsiendil 100-st

−aeg-ajalt: enam kui 1...100 ravitud patsiendil 1000-st

−harv: enam kui 1...1000 ravitud patsiendil 10000-st

−väga harv: vähem kui 1 ravitud patsiendil 10000-st

−teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage: infektsioon.

Teadmata: septiline šokk (mikroorganismide ja nende toksiinide poolt põhjustatud šokk), sepsis (veremürgitus), kopsupõletik.

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Harv: verevähk (äge lümfoidne leukeemia, äge müelogenoosne leukeemia).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga sage: luuüdi pärssiv toime (leukopeenia, granulotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia). Aeg-ajalt: vereliistakute vähesus veres.

Teadmata: luuüdi pärssimisest tingitud verejooks ja kudede hapnikuvaegus.

Immunsüsteemi häired

Harv: anafülaksia (ülitundlikkusreaktsioon).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: isutus, vedelikupuudus organismis.

Harv: uraatide sisalduse suurenemine veres.

Närvisüsteemi häired

Harv: peapööritus.

Silma kahjustused

Teadmata: silma sidekesta põletik, silma sarvkesta põletik.

Südame häired

Harv: südame paispuudulikkus (hingamisraskus, turse, maksa suurenemine, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, kopsuturse, südamekloppimine), kardiotoksilisus (nt EKG muutused, rütmihäired, kardiomüopaatia), ventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, AV blokaad, Hisi kimbu blokaad (südamelihase blokaad).

Vaskulaarsed häired

Sage: kuumahood.

Aeg-ajalt: veenipõletik, pindmiste ehk nahaluste veenide põletik.

Teadmata: šokk, trombemboolia, sh kopsuembol.

Seedetrakti häired

Sage: limaskesta põletik, söögitoru põletik, igemepõletik, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus. Teadmata: suulimaskesta kahjustused, haavandid suus, valu, limaskestade tundlikkus, verejooks suus ja suulimaskesta pigmenteerumine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage: juuste väljalangemine. Harv: nõgestõbi.

Teadmata: paikne toksilisus, lööve, sügelus, naha muutused, punetus, kuumatunne, naha ja küünte hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, kiiritatud naha ülitundlikkus (kiirguse tagasilöögifenomen).

Neerude ja kuseteede häired

Väga sage: 1…2 päeva pärast manustamist uriini punane värvus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: menstruatsiooni puudumine, seemnerakkude täielik puudumine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: süstekoha punetus.

Harv: üldine halb enesetunne, vaimne kurnatus, palavik, külmavärinad.

Teadmata: veeniskleroos, paikne valu, tõsine tselluliit, juhusliku paravenoosse manustamise järgne koe nekroos.

Uuringud

Harv: maksaensüümide aktiivsuse muutus.

Teadmata: südame vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Sage: põiesisese manustamise järgselt on täheldatud keemilist kusepõiepõletikku, mõnikord verist (vt lõik 4.4).

Põiesisene manustamine

Et põiesisesel instillatsioonil imendub ainult väike kogus toimeainest, on süsteemsete kõrvaltoimete ja ka allergiliste reaktsioonide esinemissagedus harv. Sageli teatatakse lokaalsetest reaktsioonidest, nagu põletustunne ja sage urineerimine. Aeg-ajalt on teatatud bakteriaalsest või keemilisest põiepõletikust. Kõrvaltoimed on tavaliselt pöörduvad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Epirubicin Ebewe’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.

Lahjendatud lahus

Aseptilistes tingimustes 5 % glükoosi või 0,9 % naatriumkloriidilahusega lahjendatud epirubitsiini keemilis- füüsikaline stabiilsus säilitatuna PVC, polüpropüleen, polüetüleen ja klaasnõus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril kuni 25 °C ja 28 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/ manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Ravimit tuleb käsitseda ettevaatusega, et vältida juhuslikku silma sattumist. Silma sattumisel loputage rohke veega ja/või 0,9 % naatriumkloriidi lahusega. Seejärel pöörduge arsti poole.

Nahale sattudes peske kokkupuutunud ala seebi ja veega või naatriumbikarbonaadi lahusega. Ärge kasutage harja naha puhastamiseks. Pärast kinnaste eemaldamist peske alati käsi.

Mahavalgunud vedelikku või leket töödelge naatriumhüpokloriidi lahusega (1% kloriin), esialgu leotades ja seejärel veega. Kõik puhastusvahendid tuleb hävitada nagu allpool kirjeldatud.

Rase tervishoiutöötaja ei tohi käsitseda tsütotoksilisi ravimeid.

Süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja viaali kasutamata jäänud kogus tuleb koheselt hävitada.

Tsütotoksiliste ravimite lahustamiseks ja/või lahjendamiseks kasutatud vahendite (süstlad, nõelad, jms) hävitamisel tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus

Süstelahust või lahjendatud lahust ei tohi segada teiste ravimitega.

Manustamine

Epirubitsiin on ainult intravenoosseks või intravesikaalseks kasutamiseks.

Ekstravasatsiooni vältimiseks tuleb olla ettevaatlik. Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine koheselt lõpetada.

Kõlblikkusaeg

24 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2°C...8°C.