Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Edicin - infusioonilahuse pulber (1g) - Pakendi infoleht

ATC Kood: J01XA01
Toimeaine: vankomütsiin
Tootja: Lek Pharmaceuticals d.d.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Edicin, 500 mg infusioonilahuse pulber

Edicin, 1 g infusioonilahuse pulber

Vankomütsiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

 

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Edicin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Edicin’i kasutamist

3.Kuidas Edicin’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Edicin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Edicin ja milleks seda kasutatakse

Vankomütsiin kuulub glükopeptiidantibiootikumide rühma, mis hävitavad baktereid, mis põhjustavad mitut tüüpi infektsioone, sh kopsupõletikku ning pehmete kudede, luude ja südameklappide infektsioone.

Seda kasutatakse tõsiste infektsioonide raviks, mis on põhjustatud vankomütsiinile tundlike, kuid paljude teiste antibiootikumide suhtes resistentsete (mittetundlike) bakterite poolt.

Seda samuti võib kasutada enne kirurgilisi operatsioone infektsioonide tekke ennetamiseks patsientidel, kes ei talu penitsilliini ja ja teisi beeta-laktaamantibiootikume.

Teie ravim on saadaval infusioonilahuse pulbri kujul. Ravim tuleb eelnevalt lahustada ning lahjendada intravenoosse vedelikuga ning seejärel manustada aeglase infusioonina (aeglane süstimine tilkinfusioonina).

2.Mida on vaja teada enne Edicin’i kasutamist

Ärge kasutage Edicin’i

-kui te olete allergiline (ülitundlik) vankomütsiini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist vankomütsiiniga veenduge, et teie arst teab teie haiguse anamneesi, eriti

-kui teil on probleeme neerudega,

-kui teil on kuulmishäireid,

-kui teie verenäitajad ei ole korras

-kui te olete rase või plaanite rasestuda,

-kui te toidate last rinnaga,

-kui te olete üle 60-aastane,

-kui teil on plaanitud operatsioon.

Kui teil ilmnevad rasked allergilised reaktsioonid, lõpetab teie arst ravi vankomütsiiniga ning annab teile teise sobiva ravimi.

Kui teile pandud infusioon on liiga kiire võivad tekkida mõned kõrvalnähud, nagu madal vererõhk või lööve. Infusiooni lõpetamisel kaovad tavaliselt koheselt ka kõrvalnähud.

Vankomütsiini tuleb ettevaatusega kasutada neeruhäiretega patsientidel või neil, kes saavad samaaegset ravi teiste ravimitega, mis on toksilised neerudele, kuna võimalus toksiliste nähtude tekkeks on palju suurem. Pidev neerufunktsiooni jälgimine ja õige annuse määramine on vajalikud, et vähendada seda riski.

Osaline või täielik kurtus, mille tagajärjel võib tekkida helin kõrvus, võib tekkida neil patsientidel, kes on saanud suuremaid annuseid, kes saavad samaaegset ravi ravimitega, mis on kuulmisele toksilised. Selle riski vähendamiseks tuleb kontrollida perioodiliselt ravimi taset veres ning samuti kuulmise perioodiline kontroll on soovitatav.

Teid tuleb jälgida ka võimaliku superinfektsiooni tekkimise või raske, vahel verise kõhulahtisuse tekkimise suhtes (seisund, mida kutsutakse pseudomembraanne koliit).

Arst määrab teile sobiva vankomütsiini annuse. Manustatava ravimi annus sõltub teie vanusest (annust vähendatakse, kui olete üle 60-aastane), neerude funktsioonivõimest, võimalikust kuulmishäirest ning teistest ravimitest, mida te kasutate.

Ravi ajal võib arst teilt vajadusel võtta korduvalt vereanalüüse, et määrata annuse vankomütsiini sisaldust veres ja selle alusel muuta vajadusel ravimiannust.

Lapsed ja noorukid

Enneaegsetel vastsündinutel ja lastel tuleb vankomütsiini kasutada erilise ettevaatusega neerufunktsiooni ebaküpsuse ja vankomütsiini seerumkontsentratsiooni võimaliku tõusu tõttu. Samaaegset vankomütsiini ja anesteetikumide kasutamist lastel on seostatud erüteemi ja histamiinist tingitud õhetuse tekkega.

Muud ravimid ja Edicin

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate ning tugevaid vitamiine ja mineraale, sest mõnedel neist võib tekkida vankomütsiiniga koostoimeid. Ärge võtke ühtegi uut ravimit, kui ei ole eelnevalt oma arstiga nõu pidanud.

Mõnedel samaaegselt kasutatud ravimitel võib tekkida vankomütsiiniga koostoimeid, nagu näiteks:

-muud antibiootikumid (bakterite poolt põhjustatud infektsioonide ravis kasutatavad ravimid), mis võivad mõjutada teie neerude talitlust nt streptomütsiin, neomütsiin, gentamütsiin, kanamütsiin, amikatsiin, batsitratsiin, tobramütsiin, polümüksiin B ja kolistiin,

-viomütsiin (tuberkuloosi ravis kasutatav ravim),

-amfoteritsiin B (seennakkuste ravis kasutatav ravim),

-tsisplatiin (vähi ravis kasutatav ravim),

-lihaslõõgastid,

-

Vankomütsiini samaaegsel manustamisel teiste ravimitega võib arst annuse kohandamiseks kontrollida vankomütsiini kontsentratsiooni teie veres.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Teavitage oma arsti, kui olete rasestunud (või arvate end olevat rase). Vankomütsiini võib raseduse ajal manustada ainult kindlal vajadusel.

Imetamine

Teavitage oma arsti, kui imetate, kuna ravim eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas vankomütsiin on hädavajalik ning kas peate imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vankomütsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või on see toime ebaoluline.

3.Kuidas Edicin’i kasutada

Haiglasoleku ajal manustab teile Edicin’i meditsiinipersonal.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit te peate iga päev võtma ning kui kaua ravi kestab.

Teile manustatava ravimi annus sõltub teie vanusest, infektsioonist, neerude funktsioonivõimest, võimalikust kuulmishäirest ning teistest ravimitest, mida te võib-olla kasutate.

Vankomütsiini kasutamine veenisisese infusioonina

Veenisisene infusioon tähendab, et ravim voolab infusioonipudelist või -kotist läbi sondi teie veresoonde ning sealt teie organismi. Arst (või õde) manustab vankomütsiini alati veresoonde ning mitte kunagi lihasesse. Enne manustamist ravim alati lahjendatakse ning tilgutatakse seejärel aeglaselt, vähemalt 60 minuti jooksul teie veeni.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Tavaline annus on 2000 mg ööpäevas jagatuna kaheks või neljaks annusteks.

Alla 12-aastased lapsed

Kasutatakse väiksemaid annuseid, sõltuvalt nende kehakaalust.

Häirunud neerufunktsiooniga patsiendid, eakad ja enneaegsed vastsündinud

Arst vähendab ravimi annust või pikendab kahe annuse vahelist intervalli.

Ravi ajal võetakse teilt vereanalüüse ning palutakse anda uriini analüüs. Võimalik on kuulmistestide tegemine kontrollimaks võimalike toksiliste kõrvaltoimete teket.

Ravi kestus

Ravikuuri pikkus sõltub ravitavast infektsioonist ning võib kesta mitmeid nädalaid.

Kui te kasutate Edicin’i rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit antakse teile haiglasviibimise ajal on ebatõenäoline, et saate liiga palju vankomütsiini. Mistahes murede korral rääkige koheselt siiski oma arsti või õega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Edicin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe ravimi võtmine ning otsige meditsiinilist abi, kui tekivad allergilise reaktsiooni nähud:

-nõgestõbi, näo, huulte, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus või pearinglus.

Teavitage oma arsti nii kiiresti kui võimalik järgmiste kõrvaltoimete esinemisel:

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

-vererõhu vähenemine, turse, punetus või valu süstekohas;

-hingeldus, kõrgehäälne heli, mis tuleneb rahutust õhuvoolust ülemistes hingamisteedes

-generaliseerunud lööve ja limaskestade põletik, sügelus, sügelev lööve;

-ülemise keha ja näo punetus, rinna- ja seljalihaste valu ja spasmid;

-neeruprobleemid, mida võib avastada suurenenud kreatiniini või uurea vere kontsentratsioonide järgi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

-ajutine või püsiv kuulmise kadu.

Harvad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st):

-anafülaktilised reaktsioonid, allergilised reaktsioonid;

-ravimipalavik, -värinad;

-suurenenud või vähenenud (mõnikord tõsiselt vähenenud) uriini produktsioon või vere esinemine uriinis;

-teatud vererakkude arvu suurenemine või vähenemine;

-hääled (nt sisin) kõrvus;

-nõrkustunne;

-punane või purpurne nahk (võimalikud veresoonte põletiku nähud);

-iiveldus

-rindkere ja seljalihaste valu.

Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st):

Allergilise reaktsiooni tulemusena tekkinud nahahäired (mitmesugused naha kahjustused, liigeste valu), südameseiskus, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Edicin’i säilitada

Teie arst või õde kindlustab Edicin’i õige säilitamise.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Infusioonilahuse pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valmislahuse stabiilsus on esitatud allpool asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud täiendavas informatsioonis.

Ärge kasutage Edicin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulk. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edicin sisaldab

-Toimeaine on vankomütsiinvesinikkloriid.

Üks viaal Edicin’i sisaldab 500 mg vankomütsiinvesinikkloriidi. Üks viaal Edicin’i sisaldab 1000 mg vankomütsiinvesinikkloriidi.

Abiained puuduvad.

Veenisiseseks infusiooniks mõeldud pulber lahustatakse esmalt süstevees ning lahjendatakse sobivas lahjenduslahuses.

Sobivad lahjenduslahused on 5% glükoosilahus, 0,9% naatriumkloriidilahus või 5% glükoosilahus koos 0,9% naatriumkloriidilahusega.

Kuidas Edicin välja näeb ja pakendi sisu

Edicin on valge või peaaegu valge pulber.

Edicin on pakendatud värvitust klaasist viaalidesse, mis on suletud bromobutüülkorgiga ja kaetud alumiiniumplastikust korgikattega. 500 mg viaal – 1 tk pakendis. 1 g viaal – 1 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, Ljubljana

Sloveenia

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2013

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Annustamine ja manustamisviis

Vankomütsiini infusioonilahuse pulber on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks. Seda ei tohi manustada boolussüstetena ega intramuskulaarselt. Iga annus tuleb manustada mitte ületades manustamiskiirust 10 mg/min või vähemalt 60-minutilise perioodi jooksul (kumb on pikem). Annus tuleb kohandada individuaalselt vastavalt kehakaalule, eale ja neerufunktsioonile.

Soovitatavad annused on järgmised:

Normaalse neerufunktsiooniga patsiendid

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

Soovitatav ööpäevane intravenoosne annus on 2000 MG, jagatuna 500 mg annusteks iga 6 tunni järel või 1000 mg iga 12 tunni järel.

Bakteriaalse endokardiidi puhul on üldiselt aktsepteeritud manustamisrežiimiks 1000 mg vankomütsiiini intravenoosselt iga 12 tunni järel 4 nädala jooksul kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antibiootikumidega (gentamütsiin + rifampitsiin, gentamütsiin, streptomütsiin). Enterokokk-endokardiiti ravitakse 6 nädalat vankomütsiiniga kombinatsioonis aminoglükosiididega – vastavalt riiklikele soovitustele.

Perioperatiivne profülaktika: täiskasvanutele manustatakse 1000 mg vankomütsiini intravenoosselt enne operatsiooni (enne anesteesia induktsiooni), sõltuvalt operatsiooni ajalisest kestusest ja liigist, võib manustada 1000 mg vankomütsiini intravenoosselt 12 tunni pärast operatsiooni.

Lapsed vanuses 1 kuu kuni 12 aastat:

Soovitatav intravenoosne annus on 10 mg/kg iga 6 tunni järel või 20 mg/kg iga 12 tunni järel.

Imikud ja vastsündinud:

Soovitatav algannus on 15 mg/kg, millele järgnevalt manustatakse 10 mg/kg iga 12 tunni järel esimese elunädala jooksul ja iga 8 tunni järel sellest vanusest kuni 1-kuulise vanuseni. Soovitatav on hoolikas vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine (vt allpool).

Eakad patsiendid:

Vajalikuks võivad osutuda madalamad säilitusravi annused, tingituna neerufunktsiooni ealisest halvenemisest.

Ülekaalulised patsiendid:

Tavaliste ööpäevaste annuste kohaldamine võib osutuda vajalikuks.

Maksapuudulikkusega patsiendid:

Tõendeid annuse vähendamise vajalikkuse kohta maksapuudulikkusega patsientidel ei ole.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:

Neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik annust kohandada, kasutada võib allpool kirjeldatud juhist. Soovitatav on hoolikas vankomütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine (vt allpool).

Kreatiniini kliirens (ml/min)

Vankomütsiini ööpäevane annus (mg)

Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega patsientide algannus ei tohi olla väiksem kui 15 mg/kg. Raske neerupuudulikkusega patsientide puhul on soovitatav säilitusraviannuste 250 mg…1000 mg manustamine mitmepäevaste intervallidega, selle asemel, et manustada väiksemaid ööpäevaseid annuseid.

Anuuriaga patsientidele (neerufunktsioon praktiliselt puudub) tuleks manustada 15 mg/kg annust kuni terapeutilise seerumikontsentratsiooni saavutamiseni. Säilitusannused on 1,9 mg/kg 24 tunni jooksul. Tugevalt kahjustatud neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidele on soovitatav ööpäevaste annuste asemel manustada 250 mg…1000 mg säilitusannust mitmepäevaste intervallidega.

Annustamine hemodialüüsi korral

Patsientide puhul, kellel neerufunktsioon täielikult puudub, võib isegi regulaarse hemodialüüsi korral kasutada järgnevat annustamist:

Küllastusannus 1000 mg, säilitusannus 1000 mg 7…10 päeva järel.

Polüsulfoonmembraanide kasutamine hemodialüüsil (high flux dialüüs) vähendab vankomütsiini poolväärtusaega. Regulaarse hemodialüüsi korral võib vajalikuks osutuda täiendava säilitusannuse manustamine.

Vankomütsiini seerumikontsentratsiooni monitoorimine:

Vankomütsiini seerumikontsentratsioon tuleks määrata teisel ravipäeval otsekohe enne järgmise annuse manustamist ja ühe tunni pärast pärast infusiooni. Vankomütsiini terapeutilised tasemed veres peaksid olema vahemikus 30…40 mg/l (maksimaalselt 50 mg/l) üks tund pärast infusiooni, minimaalne tase (vahetult enne järgmist manustamist) 5 kuni 10 mg/l.

Kontsentratsioone tuleks tavaliselt määrata kaks või kolm korda nädalas.

Manustamisviis:

Parenteraalselt võib vankomütsiini manustada ainult aeglase intravenoosse infusiooniga (mitte kiiremini kui 10 mg/min – vähemalt 60 minuti jooksul), mida on piisavalt lahjendatud (vähemalt 100 ml 500 mg annuse või vähemalt 200 ml 1000 mg annuse puhul).

Vedelikupiirangutega patsientidele võib manustada lahuseid 500 mg/50 ml või 100 mg/100 ml. Kõrgemate kontsentratsioonide puhul võib tõusta infusiooniga seotud kõrvaltoimete risk.

Informatsioon lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6.

Ravi kestus

Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest, kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust.

Infusioonilahuse valmistamine

Infusioonilahuse valmistamine

500 mg vankomütsiini infusioonilahuse pulber tuleb lahustada 10 ml süstevees ja 1 g vankomütsiini infusioonilahuse pulber 20 ml süstevees. Üks ml valmislahust sisaldab 50 mg vankomütsiini. Valmislahus (50 mg/ml) tuleb edasi lahjendada. Sobivad lahustid on:

5% glükoosilahus või

0,9% naatriumkloriidilahus või

5% glükoosilahus koos 0,9% naatriumkloriidilahusega.

Valmislahus (50 mg/ml) tuleb lahjendada vähemalt 100 ml (500 mg vankomütsiini) või 200 ml lahustiga (1000 mg vankomütsiini) (kuni kontsentratsioonini 5 mg/ml). Vankomütsiini kontsentratsioon manustamiseks valmis infusioonilahuses ei tohi ületada 5 mg/ml. Manustada aeglaselt maksimaalse kiirusega 10 mg/min vähemalt 60 minuti või isegi pikema aja jooksul.

Enne manustamist tuleb valmistatud ja lahjendatud lahust kontrollida visuaalselt võimalike tahkete osiste ja värvi muutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget, värvitut ja ilma tahkete osisteta lahust.

Hävitamine

Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb minema visata. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Lahjendatud lahuste stabiilsus

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus koheselt ära kasutada. Koheselt kasutamata infusioonilahuse säilitusaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kombineeritud ravi

Vankomütsiini kombineerimisel teiste antibiootikumide või kemoterapeutikumidega tuleb preparaadid manustada eraldi.