Extraneal clear-flex - pdv 7,5% n1; n5; n6; n1; n4; n5; n3; n1; n3; n4 - Pakendi infoleht

ATC Kood: B05DA80

Toimeaine: Isotonic solutions

Tootja: OÜ Baxter Estonia

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Extraneal Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Extraneal Clear-Flex ja milleks seda kasutatakse?

2.Mida on vaja teada enne E xtraneal Clear-Flex’i kasutamist?

3.Kuidas E xtraneal Clear-Flex’i kasutada?

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i säilitada?

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Extraneal Clear-Flex ja milleks seda kasutatakse?

Extraneal Clear-Flex on peritoneaaldialüüsilahus. Kõhukelmeõõs on kõhuõõs, mis jääb naha ja peritoneumi vahele. Peritoneum kujutab endast membraani, mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks. Extraneal Clear-Flex’i lahus manustatakse kõhukelmeõõnde, kus see eemaldab teie verest vee ja jääkained. Samuti korrigeerib see erinevate verekomponentide ebanormaalset sisaldust.

Extraneal Clear-Flex’i võidakse teile määrata, kui:

-olete täiskasvanu, kel on püsiv neerupuudulikkus, mis vajab peritoneaaldialüüsi;

-ainult standardne glükoosi peritoneaaldialüüsilahus ei suuda liigset vett eemaldada.

2.Mida on vaja teada enne Extraneal Clear-Flex’i kasutamist?

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate seda toodet esimest korda.

Ärge kasutage Extraneal Clear-Flex’i:

•kui olete allergiline ikodekstriini, tärklise derivaatide või muude Extraneal Clear-Flex’i koostisosade suhtes;

•kui teil on maltoosi- või isomaltoositalumatus (tärklisest tekkiv suhkur);

•kui teil on glükogeeni ladestumishäire;

•kui teil juba on tõsine piimhappeatsidoos (happe liig veres);

•kui teil on kirurgiliselt ravimatu kõhuseina või -kelmeõõne haigus või ravimatu haigus, mis suurendab kõhupiirkonna infektsiooniohtu;

•kui teil on tõsise kõhukelme armistumise tõttu diagnoositud peritoneaalfunktsiooni langus.

Extraneal Clear-Flex’iga on vaja olla eriti ettevaatlik

•Kui olete eakas, kuna sel juhul on vedelikupuuduse tekke oht.

•Kui olete diabeetik ja kasutate lahust esmakordselt. Teie insuliiniannust võib olla vaja kohandada. Teie insuliiniannust võib mõjutada koti tüüp, milles Extraneal on. Teie arst või õde annab teile sobiva annuse osas nõu.

•Kui peate oma vere glükoositaset testima (nt kui olete diabeetik). Teie arst annab teile nõu, millist testi kasutada (vt lõik Muud ravimid ja Extraneal Clear-Flex).

•Kui teil on kõrge raskekujulise piimhappeatsidoosi risk (happe liig veres). Teil on suurem oht piimhappeatsidoosi tekkeks järgmistel juhtudel.

•Teil tekib ootamatu äge neerupuudulikkus.

•Teil on pärilik ainevahetushaigus.

•Kasutate metformiini (diabeedi ravimit).

•Kasutate HIV-ravimeid, eriti NRTI-sid.

•Kui teil esineb kõhuvalu või kui märkate, et kõhuõõne väljavooluvedelik on hägune, ähmane või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletikule) või infektsioonile. Teil tuleb sellest kohe teiega tegelevale meditsiinipersonalile teada anda. Märkige üles partii number ja võtke see koos kõhuõõne drenaaživedeliku kotiga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst infektsiooni korral teha mõne analüüsi, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum. Kuni pole selge, milline infektsioon teil on, võib ta raviks määrata paljude erinevate bakterite vastu toimiva antibiootikumi. Seda kutsutakse laia toimespektriga antibiootikumiks.

•Peritoneaaldialüüsi ajal kaotab teie keha proteiini, aminohappeid ja vitamiine. Arst teab, kas neid on vaja asendada.

•Kui teil esineb terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või -õõnt, nt kui teil on song või krooniline infektsioon või põletikuline sooltehaigus.

•Kui teile on paigaldatud aordiprotees.

•Kui teil on raske kopsuhaigus, nt emfüseem.

•Kui teil esineb hingamisraskusi.

•Kui teil esineb häired, mis välistavad normaalse toitumise.

•Kui teil on kaaliumipuudus.

Te peate arvestama ka järgnevaga:

•Üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks (kuigi harvaesinevaks) tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos (EPS). Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie raviarst. EPS põhjustab järgmist:

•Põletikku kõhus.

•Kiuliste kudede kihtide kasvu, mis katavad ja seovad organeid ning mõjutavad nende normaalset liikumist. Harva on see lõppenud surmaga.

•Teil tuleb (võimalik, et koos raviarstiga) üles märkida oma vedelikubilanss ja andmed kehakaalu muutuste kohta. Raviarst jälgib regulaarselt teie verenäitajaid.

•Raviarst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust. Selle liigse vähenemise korral võib arst kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi.

Mõnikord ei ole ravi selle ravimiga soovitatav, nt kui:

•teil on äge neeruhaigus;

•olete alla 18 aasta vana.

Muud ravimid ja Extraneal Clear-Flex

Teatage oma arstile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, muust riigist ostetud ravimeid, looduslikke ravimeid, tugevatoimelisi vitamiine ja mineraale ning toidulisandeid.

•Kui kasutate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.

•Olge ettevaatlik südameravimite,mida nimetatakse südameglükosiidideks, (nt digoksiin) tarvitamisel. Südameravim ei pruugi olla nii tõhus või selle toksilisus võib suureneda. Teil võib:

•vaja minna kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid;

•tekkida südame rütmihäire (arütmia).

Teie arst jälgib teid, eriti kaaliumisisaldust teie veres ravi ajal hoolikalt.

Muud koostoimed

Extraneal Clear-Flex mõjutab kindlate testide puhul vere glükoosisisalduse mõõtmist. Kui peate oma vere glükoositaset mõõtma, veenduge, et kasutaksite glükoosispetsiifilist testi. Teie arst annab teile nõu, millist testi kasutada.

Vale testi kasutamine võib tekitada vääralt kõrge vere glükoositaseme näidu. See võib põhjustada

vajalikust rohkema insuliini manustamist. See võib omakorda tekitada madala vere glükoositaseme (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada teadvusetust, koomat, närvikahjustust või surma. Peale selle võib vääralt kõrge glükoosinäit varjata tegelikku hüpoglükeemiat ja lasta sel jääda ravita, põhjustades sarnaseid tagajärgi.

Vääraid kõrge glükoositaseme näite võib täheldada kuni kaks nädalat pärast Extraneal Clear-Flex’i ravi lõpetamist. Haiglasse vastuvõtmisel peaksite arste sellest koostoimest teavitama ja arstid peaksid testi tooteteabe hoolikalt üle vaatama veendumaks, et kasutatakse glükoosispetsiifilist testi.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Extraneal Clear-Flex’i ei soovitata kasutada raseduse või rinnaga imetamise ajal, kui arst ei ütle teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi võib põhjustada väsimust, nõrkustunnet, nägemishäireid või pearinglust. Kõrvaltoimete avaldumisel hoiduge autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

3.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i kasutada

Extraneal Clear-Flex on mõeldud kõhuõõnde manustamiseks. Kõhukelmeõõs on kõhuõõs, mis jääb naha ja peritoneumi vahele. Peritoneum ehk kõhukelme kujutab endast membraani, mis ümbritseb siseelundeid, nagu sooled ja maks.

Kasutage Extraneal Clear-Flex’i alati peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personali juhtnööride järgi. Kui te ei ole milleski kindel, vaadake neid juhtnööre.

Kui palju ja kui sageli

•Üks kott ööpäevas pikima kotivahetusperioodi ajal, nt järgmiselt:

•Üle öö, pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) puhul.

•Päevase vahetuse ajal automaatse peritoneaaldialüüsi (APD) puhul.

•Lahuse manustamine kõhuõõnde kestab 10–20 minutit.

•Extraneal Clear-Flex’i peritoneaalõõne loputusaeg on CAPD puhul 6...12 tundi ja APD puhul 14...16 tundi.

Manustamisviis

Enne kasutamist:

•Soojendage kott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks spetsiaalselt ettenähtud soojendusplaati. Koti soojendamiseks ärge pange seda kunagi vette. Lahusekoti soojendamiseks ei tohi kunagi kasutada mikrolaineahju.

•Lahuse manustamise ajal tuleb pidevalt järgida aseptilise tehnika nõudeid, nagu teid on õpetatud.

•Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotti vahetate.

•Enne välispakendi avamist kontrollige, kas tegemist on õiget tüüpi lahusega, ning vaadake selle kogust (mahtu) ja kõlblikkusaega. Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke see üles (kontrollige, et välispakendis poleks vedelikku). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.

•Välispakendi eemaldamise järel veenduge, et kott ei lekiks, surudes tugevalt kotile. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.

•Veenduge, et lahus oleks selge. Ärge kasutage kotti, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.

•Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleks korrektselt kinnitatud.

•Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi või mõni ravimiga seotud probleem või kui te ei oska ravimit kasutada, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kasutage iga kotti ainult üks kord. Visake kasutamata lahus ära.

Pärast kasutamist tuleb kontrollida, et drenaaživedelik ei oleks hägune.

Sobivus teiste ravimitega

Teie arst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse Extraneal Clear- Flex’i lahusekotti. Sellisel juhul lisage ravim koti põhjas asuva ravimi lisamise koha kaudu. Kasutage lahus kohe pärast ravimi lisamist ära. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate 24 tunni jooksul rohkem kui ühte Extraneal Clear-Flex’i lahusekotti

Kui arvate, et olete manustanud liiga palju Extraneal Clear-Flex’i, võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Kui manustate liiga palju Extraneal Clear-Flex’i, võivad tekkida järgmised nähud:

•Kõhu paisumine;

•täistunne kõhus ja/või

•õhupuudus.

Kui lõpetate Extraneal Clear-Flex’i kasutamise

Ärge peatage ega lõpetage ravi arsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma raviarstile või dialüüsikeskuse personalile:

•hüpertensioon;

•hüppeliigeste või jalgade turse, silmaümbruse turse, hingeldus või valu rinnus (hüpervoleemia);

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), mille hulka võib kuuluda näo, kurgu või silmaümbruse paistetus (angiödeem);

•kõhuvalu;

•külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid).

Need võivad olla tõsiste kõrvaltoimete ilmingud. Võite vajada erakorralist meditsiinilist abi.

Sage: (võivad mõjutada Extraneal Clear-Flex’i kasutavatest patsientidest kuni 1 inimest 10-st):

•naha punetus või kestendamine, lööve, sügelus;

•minestustunne, pearinglus või janu (vedelikupuudus);

•veremahu vähenemine (hüpovoleemia);

•kõrvalekalded laborianalüüsides;

•nõrkus, peavalu, väsimus;

•hüppeliigeste või jalgade turse;

•madal vererõhk (hüpotensioon);

•helisev müra kõrvus (tinnitus).

Muud peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud või kõikide peritoneaaldialüüsilahuste puhul sagedased kõrvaltoimed on järgmised.

•Hägune väljavooluvedelik kõhukelmeõõnest, kõhuvalu.

•Kõhukelmeveritsus, mäda, kateetri ümbruse turse, kateetri ümbruse valulikkus või infektsioon, kateetri ummistumine, vigastus, koostoime kateetriga.

•Nõrkus, külm higi, näljatunne, meeltesegadus, madalast veresuhkrust (hüpoglükeemiast) tingitud võimalik teadvusetus ja krambihood. Mõnel isikul võib see areneda tõsiseks kõrvalmõjuks. Pidage nõu oma arstiga.

•Madalast veresuhkru sisaldusest tingitud šokk või kooma.

•Kõrgest veresuhkru sisaldusest (vere glükoositasemest) tingitud sage urineerimine, janu, väsimus. Mõnel patsiendil võib see areneda tõsiseks kõrvalmõjuks. Pidage nõu oma arstiga.

•Iiveldus, oksendamine, isutus, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhu või soolte häire, nagu sooleummistus, maohaavandid, kõhuvalu, seedehäire.

•Kõhuturse, kõhuõõne song (põhjustab kubemel muhu).

•Muutused vereanalüüsides.

•Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides.

•Kehakaalu tõus või langus.

•Valu, palavik, halb enesetunne.

•Südamehaigus, kiirenenud pulss, õhupuudus või valu rinnus.

•Aneemia (punavereliblede vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust); valgete vereliblede arvu suurenemine või vähenemine; trombotsüütide vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite riski.

•Tuimus, kihelus-, põletustunne.

•Soovimatud liigutused (hüperkineesia).

•Ähmane nägemine.

•Maitsemeelte kadu.

•Vedelik kopsudes (kopsuturse), õhupuudus, hingamisraskused või hingeldamine, köha, luksumine.

•Neeruvalu.

•Küünehaigused.

•Nahahaigused, nagu nõgestõbi (urtikaaria), psoriaas, nahahaavandid, ekseem, kuiv nahk, nahavärvuse muutused, villid nahal, allergiline või kontaktdermatiit, lööbed ja sügelus. Lööbeks võivad olla kühmudega kaetud punased sügelevad laigud või naha irdumine. Ilmneda võib kolme järgmist ägedat tüüpi nahareaktsiooni:

•Toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN). See põhjustab järgmist:

•punane lööve mitmel kehaosal;

•naha pindmise kihi irdumine.

•Multiformne erüteem. Allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab laike, punaseid vorpe või lillakaid või villidega piirkondi. See võib haarata ka suu, silmad ja muud niisked kehapinnad.

•Vaskuliit. Keha kindlate veresoonte põletik. Kliinilised sümptomid olenevad mõjutatud kehaosast, kuid seda iseloomustavad punased võil lillakad laigud või vorbid nahal või allergilise reaktsiooniga, sh lööbe, liigesevalu ja palavikuga sarnanevad sümptomid.

•Lihaskrambid, valu luudes, liigestes, lihastes, seljas ja kaelas.

•Uimasus, madalast vererõhust (ortostaatilisest hüpotensioonist) tingitud võimalik minestamine lamavast asendist istuvasse või istuvast asendist seisvasse minemisel.

•Peritoniit (kõhukelmepõletik), sh seen- või bakteriaalsest infektsioonist tingitud peritoniit.

•Infektsioonid, sh gripisündroom, paise.

•Tavatu mõtlemine, ärevus, närvilisus.

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, mida selles infolehes nimetatud pole, rääkige sellest oma arstile või õele. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioon lõpetada.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Extraneal Clear-Flex’i säilitada?

•Hoidke Extraneal Clear-Flex’i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Mitte hoida alla 4 °C.

•Väliskilest välja võetud preparaat tuleb kohe ära kasutada.

•Ärge kasutage Extraneal Clear-Flex’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg (EXP) viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake Extraneal Clear-Flex ära nii, nagu teile on õpetatud. Keskkonna säästmiseks ei tohiks ravimeid

visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Käesolev infoleht ei sisalda selle ravimi kohta kogu teavet. Kui teil on küsimusi või kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Mida Extraneal Clear-Flex sisaldab?

Toimeained on:

Ikodekstriin	75 g/l
Naatriumkloriid	5,4 g/l
Naatrium (S)-laktaadiga	4,5 g/l
ekvivalentne naatrium
(S)-laktaadi lahus
Kaltsiumkloriid	0,257 g/l
Magneesiumkloriid	0,051 g/l
Naatrium	133 mmol/l
Kaltsium	1,75 mmol/l
Magneesium	0,25 mmol/l
Kloriid	96 mmol/l
Laktaat	40 mmol/l

Teised koostisosad on:

•Süstevesi.

•Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape.

Kuidas Extraneal Clear-Flex välja näeb ja pakendi sisu

•Extraneal Clear-Flex on pakendatud kilekotti, mis on tehtud materjalist, mille nimetuseks on Clear-Flex. Extraneal Clear-Flex on saadaval kolmes eri suurusega kotis: 1500 ml, 2000 ml ja 2500 ml.

•Kottides olev lahus on läbipaistev ja värvitu.

•Iga lahusekott on omakorda pakendatud väliskilesse ja asetatud pappkarpi.

Maht	Kottide arv karbis	Toote konfiguratsioon	Ühenduse tüüp
1,5 l	1 / 5 / 6	Kaksikkott PVC-st Y-ülekandeliiniga	Luer
1,5 l	1 / 5 / 6	Kaksikkott polüpropüleenist Y-ülekandeliiniga	Luer
2,0 l	1 / 4 / 5	Üksikkott	Luer
2,0 l	1 / 3 / 4	Kaksikkott PVC-st Y-ülekandeliiniga	Luer
2,0 l	1 / 3 / 4	Kaksikkott polüpropüleenist Y-ülekandeliiniga	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Üksikkott	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Kaksikkott PVC-st Y-ülekandeliiniga	Luer
2,5 l	1 / 3 / 4	Kaksikkott polüpropüleenist Y-ülekandeliiniga	Luer

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

Tel: +3726515120

Tootja

Baxter Healthcare S.A

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Iirimaa

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

1-23034 Grosotto

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

Baxter, Extraneal ja Clear-Flex on ettevõtte Baxter International Inc. kaubamärgid.