Elevit - tabl n30; n60; n90; n100 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elevit, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab ligikaudu 0,3 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Elevit on valge või kergelt kollakas ovaalne ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 17 x 9,5 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Rasedus- või imetamisaegne mikrotoitainete-, raua- ja folaadivaeguse ennetamine, kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett ööpäevas. Ravimit on soovitatav võtta kogu raseduse vältel ning rinnaga toitmise ajal.

Eakad

Elevit’i kasutamine eakatel ei ole asjakohane.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Elevit on vastunäidustatud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad olla nikotiinamiidi, A-vitamiini, vase, mangaani ja raua kõrvaltoimete, toksilisuse ja/või kuhjumise suhtes vastuvõtlikumad. Nendel patsientidel võib Elevit’i kasutada ainult arsti järelevalve all.

Lapsed

Tütarlapsed, kes on rasedad või imetavad last: üks tablett ööpäevas.

Manustamisviis

Tablett tuleb manustada tervena, koos klaasitäie veega, eelistatult söögi ajal. Hommikuse iivelduse esinemisel soovitatakse tablett võtta lõuna ajal või õhtul.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Olemasolev A-hüpervitaminoos.

-Samaaegne ravi A-vitamiiniga või sünteetilise isomeeri isotretinoiiniga (beetakaroteeni peetakse A-vitamiini allikaks).

-Neerufunktsiooni häire.

-Olemasolev D-hüpervitaminoos.

-Hüperkaltseemia.

-Hüperkaltsiuuria.

-Raua ja/või vase ainevahetuse häired.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte ületada soovitatud annust. Mõned koostisosad, eriti A-vitamiin, D-vitamiin, raud ja vask võivad väga suurtes annustes olla tervisele kahjulikud (vt lõigud 4.6 ja 4.9).

Patsiendid, kes kasutavad teisi vitamiine või polüvitamiini preparaate, teisi ravimeid või kes on meditsiinilise järelevalve all, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu tervishoiutöötajaga.

Ettevaatus on vajalik, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid, sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad D- või A-vitamiine, kuna nende suured annused võivad põhjustada D- või A-vitamiinide hüpervitaminoosi.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid võivad olla nikotiinamiidi, A-vitamiini, vase, mangaani ja raua kõrvaltoimete, toksilisuse ja/või kuhjumise suhtes vastuvõtlikumad. Neil patsientidel tohib Elevit’i kasutada vaid arstliku järelevalve all.

Imetavad naised, kellel ei esinenud sünnitusega seotud verekaotusi, kelle menstruatsioonid imetamise ajal ei ole veel alanud ja kellel ei ole aneemiat või madalat vere rauasisaldust, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud.

Elevit’is sisalduvad mineraalained võivad mõjutada tetratsükliinide, fluorokinoloonide, bisfosfonaatide, türoksiini ja viirusevastaste ainete imendumist. Kui on vajalik nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb seda teha 2-tunnise vahega, vältimaks ravimite võimalikke koostoimeid.

Samaaegselt ei ole soovitatav manustada antatsiide (alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad preparaadid), kuna see võib vähendada raua imendumist. Kui on vajalik nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb seda teha 2-tunnise vahega, vältimaks ravimite võimalikke koostoimeid.

On viidatud võimalikele koostoimetele järgmiste ravimitega: levodopa, penitsillamiin, digitaalis ja tiasiid-diureetikumid. Kui on vajalik nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb seda teha 2- tunnise vahega, vältimaks ravimite võimalikke koostoimeid.

Koostoimed toiduga:

Kuna oksaalhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võivad takistada kaltsiumi imendumist, siis ei soovitata seda ravimit võtta 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaal- ja fütiinhappe sisaldusega toidukorda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Naised (sh tütarlapsed) võivad Elevit’i kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Soovitatud annuseid ei tohi ületada järgmistel põhjustel:

Rasedus

Lähtudes inimestelt saadud kogemustest, võivad raseduse esimesel trimestril manustatud A-vitamiini annused üle 10 000 RÜ ööpäevas põhjustada loote väärarenguid. Loomadega läbi viidud uuringutes on A-vitamiin põhjustanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Üks Elevit’i tablett sisaldab 2566 RÜ (776 mikrogrammi) A-vitamiini. Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis sisaldavad A-vitamiini, sünteetilist isomeeri isotretinoiini või beetakaroteeni. Sellisel juhul esineb risk A-vitamiini hüpervitaminoosiks ja lootekahjustuse tekkeks.

Imetamine

D-vitamiin ja kaltsium erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada ja seda tuleb arvesse võtta, kui imik saab midagi lisaks. USA Meditsiini instituut (Institute of Medicine) on kindlaks määranud imetavatele naistele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 2000 RÜ

(50 mikrogrammi).

Fertiilsus

Andmed Elevit’i toimest fertiilsusele puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Elevit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esineb seedetrakti häireid.

Allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduste järgi: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 0000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Märgata võib uriini tavalisest kergelt kollakamat värvi. See on põhjustatud ravimis sisalduvast B2- vitamiinist ning on ohutu.

Ravim sisaldab rauda, mis võib põhjustada väljaheite mustaks värvumist. See toime on ohutu ja ei oma kliinilist tähendust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla lootele kahjulik. Loomadega läbi viidud uuringutes on D- vitamiin põhjustanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). USA Meditsiini instituut on määranud kindlaks rasedatele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 2000 RÜ

(50 mikrogrammi). Üks tablett Elevit’i sisaldab 200 RÜ (5 mikrogrammi) D-vitamiini.

D-vitamiin ja kaltsium erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada ja seda peab arvesse võtma, kui imik saab midagi lisaks.

USA Meditsiini instituut on määranud kindlaks imetavatele naistele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 2000 RÜ (50 mikrogrammi). Üks Elevit’i tablett sisaldab 200 RÜ

(5 mikrogrammi) D-vitamiini.

Enamik (kui mitte kõik) üleannustamise juhtumid olid seotud suurtes annustes üksik- ja/või polüvitamiini preparaatide samaaegse kasutamisega. Äge või pikaajaline üleannustamine võib põhjustada A- ja D-vitamiini hüpervitaminoosi ning hüperkaltseemiat, samuti raua ja vase toksilisust.

Ägeda üleannustamise esialgsed sümptomid võivad olla mittespetsiifilised, nt äkki algav peavalu, segasusseisund ja seedetrakti häired (nt kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine).

Nende sümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning konsulteerida tervishoiutöötajaga.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinide kombinatsioonid, polüvitamiinid mineraalainetega ATC-kood: A11AA03

See ravim on polüvitamiin-/polümineraalaine preparaat, mis sisaldab vitamiine kombinatsioonis mineraalainete ja mikroelementidega, tagamaks nii loote kui ka raseda küllaldase mikrotoitainetega varustatuse, juhul kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal esineb suurenenud mikrotoitainete vajadus ning seeläbi ka risk nende puuduse tekkeks nii emal kui lapsel.

Lapsed

Farmakodünaamilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Ülaltoodud teave kehtib neidudel kasutamise kohta.

5.2Farmakokineetilised omadused

Elevit’is sisalduvad toimeained - vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid - on inimese organismis laialt levinud vajalikud mikrotoitained.

Mikrotoitainete sisaldus vereplasmas ja kudedes on homeostaatiliselt reguleeritud ning seda mõjutavad erinevad tegurid, nt ööpäevane kõikumine, toitumus, kasvuperiood ning rasedus ja imetamine.

Lapsed

Farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Ülaltoodud teave kehtib ka neidudel kasutamise kohta.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult inimese maksimaalsest kontsentratsioonist suuremate plasmatasemete juures, mistõttu ei oma nad olulist kliinilist tähendust.

A-vitamiin on loomadele teratogeenne. Loomaliikide tundlikkus tõuseb vastavalt: rott ja hiir, hamster, ahv ja küülik. Kõige madalamad teratogeensed annused rottidel, ahvidel ja küülikutel on vastavalt 35 000 mikrogrammi, 6000 mikrogrammi ja 2500 mikrogrammi retinooli ekvivalenti (RE)/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Rottidele ja küülikutele tiinuse ajal liiga suures annuses manustatud D-vitamiin põhjustas mitmeid kõrvaltoimeid reproduktiivsusele, sh närilistel loote ja platsenta kasvu pidurdumist, luustumise hilinemist ja näo malformatsioone ning küülikutel loote eluvõimelisuse vähenemist, suurenenud abortide hulka ja supravalvulaarseid kahjustusi järglastel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: kaltsiumkarbonaat (E 170) sidrunhape (E 330) maisitärklis

želatiin magneesiumstearaat maltodekstriin mikrokristalliline tselluloos modifitseeritud tärklis

rasvhapete mono- ja diglütseriidid (E 471) povidoon K90

kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumaskorbaat (E 301) naatriumkroskarmelloos sahharoos

talk (E 553b)

keskmise ahelaga triglütseriidid trinaatriumtsitraat (E 331)

Tableti kate: hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos steariinhape

titaandioksiid (E 171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PU/PVDC/Alu blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄE

MAI