Esmocard lyo - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (2500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ESMOCARD LYO, 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Esmoloolvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ESMOCARD LYO ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ESMOCARD LYO kasutamist
3. Kuidas ESMOCARD LYO’d kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ESMOCARD LYO’d säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ESMOCARD LYO ja milleks seda kasutatakse

ESMOCARD LYO kuulub beetablokaatorite gruppi. Need ravimid aeglustavad südame rütmi ja alandavad vererõhku.

ESMOCARD LYO’d kasutatakse lühiajaliselt teie südame liiga kiire löögisageduse korral.

Samuti kasutatakse ESMOCARD LYO’d operatsiooni ajal või vahetult pärast operatsiooni, kui teie vererõhk läheb liiga kõrgeks ja/või südamerütm liiga kiireks.

Mida on vaja teada enne ESMOCARD LYO kasutamist

Teie arst ei manusta teile ESMOCARD LYO’d:

• kui olete esmoloolvesinikkloriidi suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni tunnused on õhupuudus, vilistav hingamine, lööve, sügelus või näo ja huulte turse;
• kui teie süda lööb väga aeglaselt (alla 50 löögi minutis);
• kui teil on kiire või vahelduvalt kiire ja aeglane südamerütm;
• kui teil on häire, mida nimetatakse „raske südameblokaad“. Südame blokaad tähendab elektrisignaalide südamesse ülekandumine häiret;
• kui teil on madal vererõhk;
• kui teil on südame verevarustuse häire;
• kui teile manustatakse või on hiljuti manustatud verapamiili. ESMOCARD LYO’d ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast verapamiili lõpetamist;
• kui teil on tõsised südamepuudulikkuse sümptomid;
• kui teil on näärmehaigus feokromotsütoom, mida ei ole veel ravitud. Feokromotsütoom on neerupealise säsi kasvaja, mis võib põhjustada järsku vererõhu tõusu, tugevat peavalu, higistamist ja südamerütmi kiirenemist;
• kui teil on suurenenud vererõhk kopsudes (pulmonaalne hüpertensioon);
• kui teil on kiiresti ägenevad astma sümptomid;
• kui teie veres on happeliste ühendite osakaal suurenenud (nn metaboolne atsidoos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

ESMOCARD LYO’d PEAB VALMISTAMA/LAHJENDAMA ARST VÕI MEDITSIINIÕDE.

Enne ESMOCARD LYO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Teie arst rakendab erilisi ettevaatusabinõusid:

- kui teil on ravitud teatud südamerütmihäireid, mida nimetatakse supraventrikulaarseteks arütmiateks, ja teil on:

•muud südameprobleemid või

•võtate muid südameravimeid.

Sel juhul võib ESMOCARD LYO kasutamine põhjustada tõsiseid reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, nt:

•Teadvuse kaotus

•Šokk (kui süda ei pumpa piisavalt verd)

•Südameinfarkt (südameseiskus).

• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon). Sellele võivad viidada pearinglus või peapööritustunne, eriti püstitõusmisel. Annuse vähendamise või ravi katkestamisega mööduvad need sümptomid kiiresti. Tavaliselt jälgitakse ESMOCARD LYO ravi ajal pidevalt teie vererõhku ja EKG’d. Harilikult paraneb madal vererõhk 30 minuti jooksul pärast ESMOCARD LYO ravi lõpetamist.
• kui teil on enne ravi madal südame löögisagedus.
• kui teie südamelöökide arv väheneb alla 50…55 löögi minutis. Sel juhul võib teie arst anda väiksema annuse või lõpetada ESMOCARD LYO ravi.
• kui teil on südamepuudulikkus.
• kui teil on probleeme südamelöökide arvu kontrollivate elektrisignaalidega (südameblokaad).
• kui teil on näärmehaigus feokromotsütoom, mida on ravitud alfablokaatoritega.
• kui teil on ravitud madalast kehatemperatuurist (hüpotermia) põhjustatud kõrget vererõhku (hüpertensioon).
• kui teil esineb hingamisteede ahenemine või vilistav hingamine, nt astma.
• kui teil on suhkruhaigus või madal veresuhkur (hüpoglükeemia). Te vajate tähelepanelikku jälgimist, sest ESMOCARD LYO võib maskeerida hüpoglükeemia sümptome. ESMOCARD LYO võib võimendada diabeediravimite toimet.
• kui teil tekivad nahareaktsioonid. Need võivad olla tingitud lahuse sattumisest süstekoha ümbrusse. Kui see juhtub, kasutab teie arst süstimiseks teist veeni.
• kui teil on teatud tüüpi stenokardia (rinnavalu), nn Prinzmetali stenokardia.
• kui teil on väike veremaht (koos madala vererõhuga). Teil võib kergemini tekkida vereringe kollaps.
• kui teil on vereringehäired, nagu nt sõrmede kahvatus (Raynaud’ sündroom) või jalgade valulikkus, väsimus ja mõnikord põletav valutunne.
• kui teil on probleeme neerudega. Kui teil on neeruhaigus või vajate neerude dialüüsi, võib tekkida suurenenud seerumi kaaliumisisaldus (hüperkaleemia), mis võib põhjustada tõsiseid südameprobleeme.
• kui teil on allergiaid või anafülaktiliste reaktsioonide (tõsised allergilised reaktsioonid) risk. ESMOCARD LYO võib muuta allergiad tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on psoriaasi anamnees (seisund, kus teie nahk irdub kestadena).
• kui teil on hüpertüroidism (kilpnäärme ületalitus).

Annuse muutmine ei ole tavaliselt vajalik, kui teil on probleemid maksaga.

Kui ülalnimetatust midagi kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele enne ravimi manustamist. Teie arst jälgib teid hoolikalt ja vajadusel ravi muudetakse.

Muud ravimid ja ESMOCARD LYO

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või loodustooteid. Teie arst kontrollib, et mõni teie võetavatest ravimitest ei muuda ESMOCARD LYO toimet.

Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgnevatest:

• Ravimid, mis võivad alandada vererõhku või aeglustada südamerütmi.
• Ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või rinnavalu (stenokardia) raviks, nagu nt verapamiil ja diltiaseem. ESMOCARD LYO’d ei tohi manustada 48 tunni jooksul pärast verapamiili lõpetamist.
• Nifedipiin, mida kasutatakse rinnavalu (stenokardia), kõrge vererõhu ja Raynaud’ sündroomi raviks.
• Ravimid, mida kasutatakse nii südame rütmihäirete (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon) kui ka südamepuudulikkuse (nt digoksiin, digitoksiin, digitaalis) raviks.
• Diabeediravimid, sh insuliin ja suukaudselt võetavad ravimid.
• Ravimid, mida nimetatakse ganglionblokaatoriteks (nt trimetafaan).
• Valuvaigistavad ravimid, nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, nn MSPVAd.
• Floktafeniin, mis on valuvaigisti.
• Amisulpriid, mida kasutatakse vaimsete häirete korral.
• Tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin ja amitriptüliin) või teised vaimsete häirete ravimid.
• Barbituraadid (nt fenobarbitaal, kasutatakse epilepsia raviks) või fenotiasiinid (nt klorpromasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete korral).
• Klosapiin, mida kasutatakse vaimsete häirete korral.
• Epinefriin, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks.
• Astmaravimid.
• Ravimid, mida kasutatakse külmetuse või ninakinnisuse korral, nimetatakse nina „dekongestantideks“.
• Reserpiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu korral.
• Klonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja migreeni korral.
• Moksonidiin, mida kasutatakse kõrge vererõhu korral.
• Ergotamiini derivaadid, mida peamiselt kasutatakse Parkinsoni tõve korral.
• Varfariin, mis on verevedeldaja.
• Morfiin, mis on tugev valuvaigisti.
• Suksametooniumkloriid (tuntud ka kui suktsinüülkoliin või skoliin) või mivakuurium, mida kasutatakse harilikult operatsiooniaegse lihaselõõgastina. Teie arst rakendab ka erilist ettevaatust, kui ESMOCARD LYO’d kasutatakse operatsioonide ajal, kus teile antakse anesteetikume ja teisi ravimeid.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, rääkige enne ESMOCARD LYO saamist oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud testid ESMOCARD LYO kasutamise ajal

Ravimite, nagu ESMOCARD LYO kasutamine pikema ajavahemiku jooksul võib põhjustada südamelöökide tugevuse langust.

Kuna ESMOCARD LYO ravi kestab vaid piiratud ajavahemikul, siis ei ole see teie puhul tõenäoline. Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt ja kui teie südamelöökide arv väheneb, siis vähendatakse ESMOCARD LYO annust või ravi katkestatakse.

Samuti kontrollib teie arst ESMOCARD LYO ravi ajal teie vererõhku.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Võimaliku kahjuliku toime tuvastamiseks ESMOCARD LYO kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Siiski ei ole praeguseks sünnidefektide suurenenud riski kohta inimesel mingeid viiteid.

Piisava kogemuse puudumisel ei ole ESMOCARD LYO kasutamine raseduse ajal soovitatav. Teavitage arsti, kui te imetate. ESMOCARD LYO võib erituda rinnapiima, seega ei tohi teile imetamise ajal ESMOCARD LYO’d manustada.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kuidas ESMOCARD LYO’d kasutada

ESMOCARD LYO’d PEAB ENNE MANUSTAMIST LAHUSTAMA/LAHJENDAMA.

Annust tuleb individuaalselt kohaldada. Alustatakse löökannusega, millele järgneb säilitusannus. Teie arst määrab annustamise skeemi ning vajadusel kohaldab seda vastavalt tekkivatele kõrvaltoimetele.

ESMOCARD LYO’d manustatakse infusioonina. Seda manustatakse arsti või meditsiiniõe poolt veeni. 50 mg/ml lahust tohib manustada, kasutades infusioonpumpa, ainult suurde veeni või tsentraalkateetri abil.

Manustamise kestvus sõltub saavutatud toimest ja võimalikest tekkivatest kõrvaltoimetest. Teie arst määrab ravi kestvuse.

ESMOCARD LYO annuse muutmine ei ole tavaliselt vajalik

• kui teil on probleeme maksaga.

Kui teil on neeruprobleemid, võtab teie arst kasutusele sobivad ettevaatusabinõud.

Eakad

Arst alustab ravi väikesemate annustega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ESMOCARD LYO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel selgitatud. ESMOCARD LYO’d ei tohi kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.

Kui te olete saanud ESMOCARD LYO’d rohkem, kui ette nähtud

ESMOCARD LYO’d manustavad teile koolitatud ja kvalifitseeritud töötajad, seega on liigne kogus ebatõenäoline. Kui see siiski juhtub, lõpetab arst ESMOCARD LYO ja annab teile vajadusel täiendavat ravi.

Kui te arvate, et ESMOCARD LYO annus on unustatud

ESMOCARD LYO’d manustavad teile koolitatud ja kvalifitseeritud töötajad, seega on annuse unustamine ebatõenäoline. Kui siiski arvate, et annus on vahele jäänud, teavitage sellest esimesel võimalusel oma arsti või meditsiiniõde.

Kui ESMOCARD LYO kasutamine lõpetatakse

ESMOCARD LYO järsk lõpetamine võib põhjustada kiire südame löögisageduse (tahhüardia) ja kõrge vererõhu (hüpertensioon) sümptomite taastumist. Selle vältimiseks lõpetab arst ravi järk-järgult. Kui teil on teadaolevalt pärgarterite haigus (võib olla tingitud stenokardia või südameinfarkti anamneesist), siis rakendab arst ESMOCARD LYO ravi lõpetamisel erilist ettevaatust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimetest kaovad 30 minuti jooksul pärast ESMOCARD LYO manustamise lõpetamist. ESMOCARD LYO puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te täheldate endal mingeid järgnevaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised. Vajadusel peatatakse ka infusioon.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- Vererõhu langus. Seda saab kiiresti korrigeerida ESMOCARD LYO annuse vähendamise või

ravi peatamisega. Teie vererõhku mõõdetakse ravi ajal sageli - Liigne higistamine

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Söögiisu kadumine
• Rahutus või depressioon
• Pearinglus
• Unisus
• Peavalu
• Kipitus või nõeltega torkimise tunne
• Keskendumisraskused
• Segasus või ärevus
• Nõrkustunne
• Väsimustunne (kurnatus)
• Iiveldus ja oksendamine
• Naha ärritus ja nahapinna kõvastumine ESMOCARD LYO manustamiskohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Tavatud mõtted
• Äkiline teadvusekaotus
• Minestamistunne või minestamine
• Krambid (krambihood või tõmblused)
• Kõnehäired
• Nägemishäired
• Aeglane südame löögisagedus
• Probleemid südamelöökide arvu kontrollivate elektrisignaalidega
• Suurenenud surve kopsuarterites
• Südame võimetus piisavalt verd pumbata (südamepuudulikkus)
• Südame rütmihäired, tuntud kui palpitatsioonid (ventrikulaarsed ekstrasüstolid)
• Südamelöögi häired (nodaalne rütm)
• Südamelihase veresoonte vähesest verevarustusest tingitud ebamugavustunne rinnas (stenokardia)
• Vereringehäired kätes või jalgades
• Kahvatus või õhetamine
• Vedelik kopsudes
• Hingeldamine või hingamisraskused
• Vilisev hingamine
• Ninakinnisus
• Tavatud helid (räginad/roginad) hingamisel
• Maitsetundlikkuse muutused
• Seedehäired
• Kõhukinnisus
• Suukuivus
• Valu kõhupiirkonnas
• Naha värvuse muutus
• Nahapunetus
• Valu lihastes või kõõlustes, sh abaluude ja roiete piirkonnas
• Urineerimishäired (kusepeetus)
• Rinnavalu
• Külmatunne või palavik
• Valu ja turse (ödeem) ESMOCARD LYO veeni süstimise kohal
• Põletustunne süstekohal.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Südame löögisageduse liiga suur aeglustumine (siinussõlme blokaad)
• Elektrilise aktiivsuse puudumine südames (asüstoolia)
• Veresoonte valulikkus ja neid ümbritsev kuum punane nahapind (tromboflebiit)
• Surnud nahk, mis on põhjustatud lahuse lekkimisest süstekohta ümbrusesse.

Teadmata (esinemiste arv inimestel ei ole teada):

• Suurenenud vere kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)
• Happeliste ühendite osakaalu suurenemine kehas (metaboolne atsidoos)
• Südamekontraktsioonide sageduse suurenemine (kiirendatud idioventrikulaarne rütm)
• Südamearteri spasm
• Vereringe häired (südameseiskus)
• Psoriaas (naha irdumine kestadena)
• Näonaha, jäsemete, keele või kurgu turse (angioödeem)
• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Veenipõletik või villid süstekohas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ESMOCARD LYO’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutamise ajal hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Avatud ja lahjendatud ravim on füüsikalis-keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ja lahjendamist ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutada, vastutab selle kasutamise ja manustamise eest kasutaja. Tavaliselt ei ole see periood pikem kui 24 tundi hoituna tempeatuuril 2…8 °C, juhul kui avamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ESMOCARD LYO sisaldab

• Toimeaine on esmoloolvesinikkloriid.

Üks 50 ml viaal sisaldab 2500 mg esmoloolvesinikkloriidi. Ravim ei sisalda abiaineid.

Üks ml valmis infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg esmoloolvesinikkloriidi (50 mg/ml). Üks ml lahjendatud infusioonilahust sisaldab 10 mg esmoloolvesinikkloriidi (10 mg/ml).

Kuidas ESMOCARD LYO välja näeb ja pakendi sisu

Üks viaal sisaldab 2500 mg valget kuni peaaegu valget pulbrit. Viaalid on värvitust klaasist (tüüp 1).

Pakendis on üks ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse pulbri viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Austria

Tootjad

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Itaalia

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Vienna

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Selles lõigus on praktiline teave manustamise kohta. Täielik teave annustamise ja manustamisviisi, vastunäidustuste, hoiatuste jne kohta sisaldub lisatud ravimi omaduste kokkuvõttes.

ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit EI TOHI MANUSTADA ILMA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMATA/LAHJENDAMATA.

Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud infusioonilahus tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Valesti manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud ESMOCARD LYO kasutamine võib lõppeda surmaga.

Annustamine

SUPRAVENTRIKULAARNE TAHHÜARÜTMIA

ESMOCARD LYO annus tuleb individuaalselt kohaldada. Alustatakse algannusega, millele järgneb säilitusannus.

ESMOCARD LYO efektiivne annus on 50…200 mikrogrammi/kg/min, kuigi on kasutatud ka suuri annuseid nagu 300 mikrogrammi/kg/min. Mõnedel patsientidel on osutunud efektiivseks annuseks 25 mikrogrammi/kg/min.

Annustamise skeem ravi alustamiseks ja säilitusraviks

Löökannuse infusioon

500 mikrogrammi/kg/min 1 minuti jooksul, SEEJÄREL 50 mikrogrammi/kg/min 4 minuti jooksul

RAVIVASTUS Infusioon säilitusannusega 50 mikrogrammi/kg/min

Ebapiisav ravivastus 5 minuti jooksul

Korrata löökannust 500 mikrogrammi/kg/min 1 minuti jooksul.

Suurendada säilitusannuse infusiooni kuni 100 mikrogrammi/kg/min 4 minuti jooksul.

RAVIVASTUS Infusioon säilitusannusega 100 mikrogrammi/kg/min

Ebapiisav ravivastus 5 minuti jooksul

Korrata 500 mikrogrammi/kg/min 1 minuti jooksul

Suurendada säilitusannuse infusiooni kuni 150 mikrogrammini/kg/min 4 minuti jooksul

RAVIVASTUS Infusioon säilitusannusega 150 mikrogrammi/kg/min

Ebapiisav ravivastus

Korrata 500 mikrogrammi/kg/min 1 minuti jooksul

Suurendada säilitusannuse infusiooni kuni 200 mikrogrammini/kg/min ja jätta sellele tasemele

Kui südame löögisageduse soovitud esmane ohutuse tulemusnäitaja on saavutatud (st vererõhk on langenud), JÄTKE löökannusega infusioon VAHELE ja vähendage säilitusannust järk-järgult

50 mikrogrammilt/kg/min 25 mikrogrammini/kg/min või veel väiksemaks. Vajadusel võib tiitrimiste vahelist intervalli pikendada 5 minutilt 10-le.

NB: Säilitusannuse puhul üle 200 mikrogrammi/kg/min ei ole täheldatud märkimisväärset kasu suurenemist, suuremate annuste kui 300 mikrogrammi/kg/min ohutust ei ole uuritud.

Kõrvaltoimete esinemisel tuleb ESMOCARD LYO annust vähendada või manustamine katkestada. Farmakoloogilised kõrvaltoimed peaksid mööduma 30 minutiga.

Kui tekivad lokaalsed manustamiskoha reaktsioonid, tuleb kasutada teist manustamise kohta ja rakendada ettevaatusabinõusid ekstravasatsiooni vältimiseks.

ESMOCARD LYO infusiooni manustamist kauem kui 24 tundi ei ole täielikult uuritud. Üle 24 tunni kestvaid infusioone tuleb läbi viia ülima ettevaatusega.

ESMOCARD LYO järsk ärajätmine ei ole patsientidel põhjustanud selliste ärajätunähtude teket, nagu seda on täheldatud beetaadrenoblokaatorite järsul ärajätmisel pärast kroonilist manustamist koronaararterite haigustega patsientidel. Sellegipoolest tuleb koronaararterite haigustega patsientidel ESMOCARD LYO infusiooni järsu katkestamise korral olla ettevaatlik.

PERIOPERATIIVNE TAHHÜKARDIA JA HÜPERTENSIOON

Perioperatiivse tahhükardia ja hüpertensioon korral võib annustamisskeem varieeruda järgmiselt:

a)Operatsiooniaegseks raviks - narkoosi ajal, kus on vajalik vahetu jälgimine, tuleb manustada 15…30 sekundi jooksul boolussüste annusega 80 mg, millele järgneb infusioon annusega 150 mikrogrammi/kg/min. Infusiooni kiirus tiitritakse nõuete kohaselt kuni

300 mikrogrammini/kg/min.

b)Kui patsient narkoosist ärkab, manustatakse 4 minuti jooksul infusioonina

500 mikrogrammi/kg/min, millele järgneb infusioon annusega 300 mikrogrammi/kg/min.

c)Kui postoperatiivses perioodis on vajalik tiitrida esmolooli, manustatakse kiire toime alguse saavutamiseks intravenoosne löökannus 500 mikrogrammi/kg/min 1 minuti jooksul iga kord enne järgmist tiitrimise astet. Kasutage järgmisi tiitrimise astmeid 50, 100, 150, 200, 250 ja 300 mikrogrammi/kg/min manustatuna 4 minuti jooksul ja jääge annusele, kus ilmnes soovitud ravitoime.

ESMOCARD LYO ravi asendamine muu sobiva ravimiga

Pärast patsiendi südamerütmi ja kliinilise stabiilsuse üle adekvaatse kontrolli saavutamist võib kaaluda üleminekut teistele ravimitele (nt antiarütmilised ravimid või kaltsiumikanalite antagonistid).

Annuse vähendamine

ESMOCARD LYO asendamisel mõne teise sobiva ravimiga peab raviarst hoolikalt kaaluma valitud teise ravimi näidustust ja vähendama ESMOCARD LYO annust järgmiselt:

1)Esimese tunni jooksul pärast alternatiivse ravimi esimest annust vähendada ESMOCARD LYO infusioonikiirust poole võrra (50%).

2)Pärast alternatiivse ravimi teise annuse manustamist jälgida patsiendi ravivastust ja kui see on esimese tunni jooksul rahuldav, tuleb ESMOCARD LYO infusioon katkestada.

Teave täiendava annustamise kohta: kui soovitud ravitoime või ohutuse tulemusnäitaja (nt langenud vererõhk) on saavutatud, jätke löökannus manustamata ja vähendage säilitusinfusiooni astmeliselt 12,5…25 mikrogrammi/kg/min kaupa. Vajadusel võib tiitrimiste vahelist intervalli pikendada 5 minutilt 10-le minutile.

ESMOCARD LYO tuleb katkestada, kui südamerütm või vererõhk kiiresti langeb või ületab ohutuspiirid ja alustada uuesti ilma löökannusega infusioonita väiksema annusega pärast seda kui südamerütm ja vererõhk on saavutanud rahuldava taseme.

Eripopulatsioonid

Eakad

Eakaid tuleb ravida ettevaatusega, alustada väiksema annusega. Spetsiaalseid uuringuid eakatega ei ole läbi viidud. Siiski ei näidanud 252 üle 65-aastase patsiendi analüüsi tulemused farmakodünaamilistes toimetes erinevusi võrreldes alla 65-aastaste patsientide andmetega.

Neerupuudulikkusega patsiendid

Kui ESMOCARD LYO manustatakse neerupuudulikkusega patsientidele infusioonina, on vajalik ettevaatus, sest ESMOCARD LYO happelised metaboliidid erituvad neerude kaudu. Neeruhaigustega patsientidel on happeliste metaboliitide eritumine märkimisväärselt langenud, eliminatsiooni poolväärtusaeg on suurenenud ligikaudu 10 korda võrreldes normaalse neerufunktsiooniga, ja plasmasisaldus on oluliselt suurenenud.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksapuudulikkuse korral ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada, sest punavererakkudes olevatel esteraasidel on ESMOCARD LYO metabolismis peamine roll.

Lapsed (alla 18-aastased)

ESMOCARD LYO ohutust ja efektiivsust kuni 18-aastatel lastel ei ole seni kindlaks määratud. Seetõttu ei ole ESMOCARD LYO näidustatud kasutamiseks lastel.

Manustamisviis

Pulbrit peab enne kasutamist muutma manustamiskõlblikuks/lahjendama. Manustamiskõlblikuks muudetud/lahjendatud pulbrit võib manustada kahel erineval kontsentratsioonil kahe erineva lahusti hulgaga.

1. Standardlahuse kontsentratsioon on 10 mg /ml, kasutades lõppmahtu 250 ml
2. Mõnedel juhtudel, kui on vajalik ravimi väiksem maht, võib valmistada kõrgema kontsentratsiooniga lahuse (50 mg/ml), lahustades pulbrit lõppmahuni 50 ml ja manustada see PERFUSOORI/INFUSIOONIPUMBA abil. Teadaolevaid kliinilisi eksperimente kõrgema kontsentratsiooni kasutamisest on piiratud hulk. Kõrgema kontsentratsiooniga lahust võib manustada ainult suurde veeni või tsentraalkateetri abil, kasutades perfuusorit.

INFUSIOONIKIIRUSE ÜMBERARVESTUSTABEL (mikrogramm/kg/min ml/min) lahjendatud infusioonlahusele (10 mg/ml), mida manustatakse TAVALISE INFUSIOONI MEETODIL

Ümberarvestustabel: mikrogramm/kg/min → ml/min (esmolool lahustatud tugevuseni 10 mg/ml)

Ümberarvestustabel: mikrogramm/kg/min → ml/h (esmolool lahustatud tugevuseni 10 mg/ml

INFUSIOONIKIIRUSE ÜMBERARVESTUSTABEL (mikrogramm/kg/min ml/min) kontsentreeritud infusioonlahusele (50 mg/ml), mida manustatakse PERFUUSORI/ INFUSIOONIPUMBA abil:

Ümberarvestustabel: mikrogramm/kg/min → ml/min (esmolool lahustatud tugevuseni 50 mg/ml

Ümberarvestustabel: mikrogramm/kg/min → ml/h (esmolool lahustatud tugevuseni 50 mg/ml