Essentiale forte n - suukaudne pasta (600mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Essentiale forte N, 600 mg suukaudne pasta

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 600 mg sojaubade fosfolipiide.

INN: Phospholipida ex sojae.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kotike sisaldab etanooli ja sojaõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pasta kotikeses.

Mee-sarnane, oranžikas-pruun pastataoline mass.

Kohvi- ja kooremaitseline.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Toetav ravi kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi kestus ei ole limiteeritud, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud.

Lapsed

Essentiale forte N ohutus ja efektiivsus alla 18-aastatel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei tohi Essentiale forte N alla 18-aastastel lastel kasutada.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidele ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta ebapiisavate andmete tõttu.

Manustamisviis

Essentiale forte N suukaudse pasta kogu kotikese sisu tuleb manustada koos toiduga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus fosfatidüülkoliini, sojavalgu, sojaubade, pähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sest sisaldab sojaõli.

See ravimpreparaat sisaldab alla 100 mg etanooli (ööpäevase annuse kohta).

Patsiendi tähelepanu tuleb juhtida asjaolule, et see ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol).

Kroonilise hepatiidiga patsientidele on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet.

Kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Essentiale forte N koostoimet antikoagulantidega ei saa välistada. Seetõttu võib olla vajalik selle ravimi annuse kohandamine. Patsiendi tähelepanu tuleb juhtida asjaolule, kui nad kasutavad samal ajal mõnda teist samalaadset ravimit, tuleb sellest informeerida arsti.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Sojaube kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud tõendeid ohust rasedusele. Loomkatsete andmed ei ole piisavad, et hinnata kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Andmeid fosfolipiidide kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal.

Ravimit Essentiale forte N ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Seni ei ole sojaubasid sisaldavad tooted näidanud ohtu rinnaga toitmisele. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu ei soovitata Essentiale forte N kapsleid rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Loomkatsed ei näidanud toimet isas- või emasloomade fertiilsusele. Andmed fertiilsuse kohta inimestel puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Essentiale forte N ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel: Väga sage (≥1/10);

Sage (≥1/100 kuni <1/10; Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000);

Väga harv (<1/10000);

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired

Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, diarröa.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: Allergiline reaktsioon, nt eksanteem, lööve ja urtikaaria. Sügelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tänaseks ei ole teatatud Essentiale forte N üleannustamisreaktsioonist või intoksikatsioonisümptomitest. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Patsienti tuleb teavitada, et sel juhul peab ta võtma ühendust arstiga ning arst otsustab rakendatavate meetmete üle.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained; ATC kood: A05BA80

Toimemehhanism

Toimemehhanismiks on eeldatavasti membraanide regeneratsiooni kiirenemine ja stabiliseerumine ning lipiidide peroksüdatsiooni ja kollageeni sünteesi pärssimine.

Farmakodünaamilised toimed

Eksperimentaalsetes etanooli, alküülalkoholi, süsiniktetrakloriidi, paratsetamooli ja galaktosamiiniga esile kutsutud ägeda maksakahjustuse mudelites on täheldatud hepatoprotektiivset toimet. Kroonilise maksakahjustuse eksperimentaalsetes mudelites (esile kutsutud etanooli, tioatsetamiidi, orgaaniliste lahustitega) on lisaks täheldatud pärssivat toimet steatoosi ja fibroosi kujunemisele.

Inimuuringud farmakodünaamiliste toimete kohta puuduvad.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetikat inimesel on uuritud muuhulgas radioaktiivselt märgistatud H ja C dilinoleüülfosfatidüülkoliiniga. Koliinijääk oli märgistatud H-ga ja linoleenhape C-ga.

Imendumine

Farmakokineetika uuringud näitasid, et üle 90% mõlemast isotoobist (H ja C) imendub peensoolest. C maksimaalne kontsentratsioon saavutati 4...12 tunniga ja moodustas 27,9% manustatud annusest. Farmakokineetika loomkatsed näitasid, et üle 90% suukaudselt manustatud sojaubade fosfolipiididest imendub peensoolest.

Jaotumine/biotransformatsioon

Enamik fosfolipiididest lõhustatakse fosfolipaas A poolt 1-atsüül-lüsofosfatidüülkoliiniks, millest 50% reatsüleeritakse kohe imendumisprotsessi käigus soole limaskestas küllastumata fosfatidüülkoliiniks. Fosfatidüülkoliin jõuab läbi lümfisüsteemi vereringesse ja seejärel, valdavalt HDL-iga seondunult, maksa.

Eritumine

Küllastumata rasvhappe poolväärtusaeg on 32 tundi. Väljaheitest leiti 2% H ja 4,5% C markereid. Uriinist leiti 6% H ja ainult C jälgi.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisusuuringuid sojaubadest pärit fosfolipiididega ei ole läbi viidud.

Fosfatidüülkoliini (sojaubadest pärinevate fosfolipiidide koostisaine) toimet mitteomav suukaudne annus rottidel pärast 48-nädalast suukaudset manustamist oli 3750 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. See vastab 100-kordsele ööpäevasele annusele 1800 mg.

Loomkatsetes emasloomadega, embrüotega või noorloomadega, kellele manustati sojaubade fosfolipiide annuses kuni 3750 mg/kg kehakaalu kohta, teratogeensust ei leitud.

Tehtud uuringud ei vasta kehtivatele nõuetele ning ei ole täielikud, mistõttu ei saa teha järeldusi embrüotoksilisuse kohta.

Terapeutilises annuses manustatud fosfatidüülkoliinil ei ole teratogeenset ja embrüotoksilist toimet närilistele.

Väikseim teratogeenne-embrüotoksiline ööpäevane annus suukaudsel manustamisel on rottidel üle 1 g/ kg kehakaalu kohta ja küülikutel üle 0,5 g/ kg kehakaalu kohta.

Viljakusuuringus rottidega ei täheldatud võimalikku toimet isas- või emasloomade viljakusele annuses kuni 3750 mg/kg.

Mitmetes in vitro katsetes võimalikku mutageensust ei leitud. Kartsinogeensust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Hüdrogeenitud riitsinusõli

Tahke rasv

Etanool 96%

Rafineeritud sojaõli

Naatriumsahhariin

Kohvi lõhna- ja maitseaine

Koore lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast kotikese avamist tuleb sisu kohe sisse võtta.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja möödumist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotikeses 0,993 g.

Polüetüleen-tereftalaat-alumiinium-polüetüleenist pakend.

Karbis 21 kotikest, 3 ärarebitavat kotikest 7 kaupa.

Karbis 30 kotikest, 3 ärarebitavat kotikest 10 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/