Esomeprazole hospira - inj / inf lahuse pulber 40mg n1; n5; n10; n25 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Esomeprazole Hospira, 40 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Esomeprasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1.Mis ravim on Esomeprazole Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Esomeprazole Hospira kasutamist
3.Kuidas Esomeprazole Hospira’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Esomeprazole Hospira’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Esomeprazole Hospira ja milleks seda kasutatakse
Esomeprazole Hospira sisaldab toimeainet nimega esomeprasool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad maos toodetava maohappe hulka.
Esomeprasooli kasutatakse teatud haiguste lühiajaliseks raviks, kui suukaudseid ravimeid ei ole võimalik kasutada. Seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
-Gastroösofageaalne reflukshaigus täiskasvanutel, noorukitel ja lastel. Selle puhul satub hape maost söögitorusse (neelu ja magu ühendav toru), tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi.
-Maohaavandid täiskasvanutel, mis on tekkinud teatud ravimite – mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) – kasutamisel. Esomeprasooli kasutatakse ka maohaavandite tekkimise ärahoidmiseks, kui te kasutate MSPVA preparaate.
-Korduva verejooksu vältimine täiskasvanutel pärast mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite ägeda verejooksu raviks tehtud endoskoopiat.
2. Mida on vaja teada enne Esomeprazole Hospira kasutamist
Ärge kasutage Esomeprazole Hospira’t:
-kui olete esomeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-kui olete allergiline mõne teise prootonpumba inhibiitori (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, omeprasool) suhtes;
-kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).
Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Esomeprazole Hospira’t manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Esomeprazole Hospira manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
-kui teil on rasked maksaprobleemid;
-kui teil on rasked neeruprobleemid.
Esomeprasooli toime võib varjata mõnede teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige sellest kohe oma arstile, kui midagi sellist on toimunud teiega enne või pärast Esomeprazole Hospira manustamist:
-teie kehakaal on ilma põhjuseta palju langenud ja teil on neelamistakistus;
-teil on valud maos või seedehäired;
-te olete hakanud oksendama toitu või verd;
-teie väljaheide on musta värvi (veri on muutnud väljaheite mustaks).
Prootonpumba inhibiitorite nagu esomeprasool kasutamisel, eriti rohkem kui ühe aasta jooksul, võib vähesel määral suureneda risk puusa, randme või lülisamba luumurru tekkeks. Teatage oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosi riski).
Muud ravimid ja Esomeprazole Hospira
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid. See on oluline, sest esomeprasool võib mõjutada mõningate ravmite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada esomeprasooli toimet.
Teile ei tohi manustada esomeprasooli, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-atasanaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
-ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
-erlotiniib (kasutatakse vähi raviks);
-tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks);
-diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);
-fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui te võtate fenütoiini, on võimalik, et arst peab jälgima teie seisundit esomeprasoolravi alustamisel ja lõpetamisel;
-ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nt varfariin. Arst peab
-tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks – selle haiguse korral tekib kõndimisel jalgadesse valu, mille põhjuseks on ebapiisav verevarustus);
-tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste puhul);
-klopidogreel (kasutatakse verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks);
-digoksiin (kasutatakse südamehaiguste korral);
-metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida kasutatakse suurte annustena vähi raviks) – kui te võtate metotreksaadi suuri annuseid, võib arst ajutiselt peatada teie ravi esomeprasooliga;
-takroliimus (kasutatakse organsiirdamise korral);
-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
-
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teile võib sel ajal Esomeprazole Hospira’t manustada.
Ei ole teada, kas esomeprasool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi teile imetamise ajal esomeprasooli manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Esomeprasool ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ning masinate ja tööriistadeega töötamise võimet.
Esomeprazole Hospira sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
3.Kuidas Esomeprazole Hospira’t kasutada
Esomeprazole Hospira’t võib manustada
Esomeprazole Hospira manustamine
Täiskasvanud
-Esomeprazole Hospira’t manustab teile arst, kes otsustab, kui suurt annust te vajate.
-Tavaline annus on 20 mg või 40 mg üks kord ööpäevas.
-Kui teil on raskeid maksaprobleeme, on maksimaalne annus gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks 20 mg ööpäevas.
-Ravim manustatakse teie veeni kas süstena või infusioonina. See kestab kuni 30 minutit.
-Tavaline annus mao- või kaksteistsõrmikuhaavandite verejooksu kordumise ärahoidmiseks on 80 mg intravenoosse infusioonina (veeni) 30 minuti jooksul, millele järgneb püsiinfusioon 8 mg tunnis kolme ööpäeva jooksul. Kui teil on selle näidustusega samal ajal raskeid maksaprobleeme, võib piisav olla 3 päeva jooksul manustatav püsiinfusioon kiirusega 4 mg tunnis.
Kasutamine lastel ja noorukitel
-Esomeprazole Hospira’t manustab teile arst, kes otsustab, kui suurt annust te vajate.
-
-
-Ravimit manustatakse süstena või infusioonina veeni. See võib kesta kuni 30 minutit.
Kui teile manustatakse Esomeprazole Hospira’t rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju esomeprasooli, rääkige kohe oma arstiga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni allpool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Esomeprazole Hospira manustamine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
-Järsku tekkiv vilisev hingamine, näo, huulte, keele ja kurgu turse või keha turse, lööve, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
-Nahapunetus, villide teke või naha irdumine. Võib esineda ka tugevat villindumist ja veritsemist huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. See võib olla
-Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Neid kõrvaltoimeid esineb harva, vähem kui 1 inimesel 1000st.
Teised võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
-peavalu;
-soolte või mao kõrvaltoimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid);
-iiveldus või oksendamine;
-süstekoha reaktsioon.
-labakäte ja pahkluude tursed;
-unehäired (unetus);
-pearinglus, surin ja torkimistunne, unisus;
-pöörlemistunne (peapööritus);
-nägemishäired, nt hägune nägemine;
-suukuivus;
-muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks töötab;
-nahalööve, mügarlik lööve (nõgestõbi) ja sügelev nahk;
-puusa, randme või lülisamba luumurd (kui Esomeprazole Hospira’t kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
-kõrvalekalded veres, nt valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või kergemat haigestumist infektsioonhaigustesse;
-naatriumi vähesus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;
-agiteeritus, segasus või masendus;
-maitsetundlikkuse muutused;
-järsku tekkiv vilisev hingamine või õhupuudus (bronhospasm);
-põletik suuõõnes;
-infektsioon, mida nimetatakse sooriks; see võib esineda sooltes seente vohamise tõttu;
-maksaprobleemid, sh ikterus, mis põhjustab naha kollasust, uriini muutumist tumedaks ja väsimust,
-juuste väljalangemine (alopeetsia);
-nahalööve, mis tekib päikesevalguse toimel;
-liigesevalud (artralgia) või lihasvalud (müalgia);
-üldine halb enesetunne ja energiapuudus,
-suurenenud higistamine.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)
-muutused vererakkude arvudes, sh agranulotsütoos (valgete vereliblede puudus);
-agressiivsus;
-mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);
-rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletiku tekkeni;
-järsku tekkinud tugev lööve, naha villistumine või irdumine. Sellega võivad kaasneda kõrge palavik ja liigesevalud (multiformne erüteem,
-lihasnõrkus;
-rasked neeruprobleemid;
-meestel rinnanäärmete suurenemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-kui te saate ravi esomeprasooliga rohkem kui kolme kuu jooksul, on võimalik, et teie veres langeb magneesiumi sisaldus. Magneesiumi vähesus võib avalduda kurnatuse, tahtmatute lihaskokkutõmmete, düsorienteerituse, krampide, pearingluse või kiirenenud südame löögisagedusena. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest palun koheselt oma arstile. Magneesiumi madal tase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi tasemete langust teie veres. Arst võib määrata teile regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie veres magneesiumi taset.
-sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
Väga harvadel juhtudel võib esomeprasool mõjutada valgeid vereliblesid, põhjustades immuunpuudulikkust. Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks on palavik koos raske halva üldseisundiga või palavik koos lokaalsete infektsiooni sümptomitega nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate nii kiiresti kui võimalik pöörduma oma arsti poole, et välistada vereanalüüsi teel võimalik valgete vereliblede puudus (agranulotsütoos). On tähtis, et te räägiksite sel juhul arstile, et kasutate seda ravimit.
Ärge laske ennast häirida sellest kõrvaltoimete loetelust, sest teil ei pruugi neid tekkida. Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime või te märkate kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, rääkige neist palun oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Esomeprazole Hospira’t säilitada
-Esomeprazole Hospira õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutavad arst ning haigla apteeker.
-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-Hoida temperatuuril kuni 25°C.
-Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Ravimi kasutusaegne
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist lahustatud preparaadis nähtavaid tahkeid osakesi või värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Esomeprazole Hospira sisaldab
-Toimeaine on esomeprasoolnaatrium. Üks viaal süste- või infusioonilahuse pulbriga sisaldab 42,5 mg esomeprasoolnaatriumi, mis vastab 40 mg esomeprasoolile.
-Teised koostisosad on dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Kuidas Esomeprazole Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Esomeprasool on valge või valkjas koogike või pulber. See on saadaval klaasviaalis. Enne ravimi manustamist tehakse sellest lahus.
Pakendi suurused: 1 viaal, 1 x 5 viaali, 1 x 10 viaali, 1 x 25 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Hospira UK Limited Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire
CV31 3RW Ühendkuningriik
Tootja
Hospira UK Limited Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire
CV31 3RW Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 7338080
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2014.
Esomeprazole Hospira 40 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Esomeprazole Hospira 40 mg
(< 1 mmol naatriumi).
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui üksikannus on väiksem kui viaali maht, tuleb kogu allesjäänud lahus minema visata. Lisateavet annustamissoovituste ja säilitamistingimuste kohta leiate vastavalt lõikudest 3 ja 5.
Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine:
Lahuse valmistamiseks eemaldage Esomeprazole Hospira viaalilt värviline plastkaas ja torgake nõel läbi korgi keskele märgitud ringi, hoides nõela vertikaalselt, et see läbiks korgi õiges suunas.
Manustamiskõlblikuks muudetud süste- või infusioonilahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. Seda kontrollitakse enne patsiendile manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Kasutada tohib üksnes selget lahust.
Lahuse kasutusaegne
Esomeprazole Hospira süste
Süstelahuse valmistamine:
40 mg süste
Esomeprasooli manustamiskõlblikuks muudetud lahus kontsentratsiooniga 8 mg/ml: valmistage lahus, lisades 5 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahust esomeprasooli 40 mg viaali.
Manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus manustatakse intravenoosselt vähemalt 3 minuti jooksul.
Lisateavet annuse manustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Esomeprazole Hospira infusioon
Infusioonilahuse valmistamine:
40 mg infusioon
Lahustage ühe 40 mg esomeprasooli viaali sisu kuni 100
80 mg infusioon
Lahustage kahe 40 mg esomeprasooli viaali sisu kuni 100
Lisateavet annuse manustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.