Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist

3. Kuidas Ecansya’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ecansya’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse

Ecansya kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad

vähirakkude kasvu. Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast

imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes

kui normaalsetes kudedes).

Ecansya’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Ecansya’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku

kirurgilist eemaldamist.

Ecansya’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist

Ärge võtke Ecansya’t

- kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust

selle ravimi suhtes,

- kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on

vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),

- kui te olete rase või toidate last rinnaga,

- kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia,

neutropeenia või trombotsütopeenia),

- kui teil on rasked maksa- või neerutalitluse häired,

- kui teil on teadaolev ensüümi dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (DPD) vaegus (see ensüüm

osaleb uratsiili ja tümidiini ainevahetuses), või

- kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või

sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ecansya võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

- kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või

valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)

- kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus

(neuropaatia)

- kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)

- kui teil on suhkurtõbi

- kui teil on kõhulahtisus

- kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku

- kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad

vereanalüüsid)

- kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist.

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne

terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate

Ecansya’t, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust

oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei

ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Xeloda’t lastele ja noorukitele.

Teised ravimid ja Ecansya

Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine

üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik,

kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

- podagraravimid (allopurinool),

- verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

- teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin),

- krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),

- alfa-interferoon või,

- kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab).

Ecansya koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ecansya’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine

Kui te olete rase, kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga. Ecansya’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Ecansya-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ecansya võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab

autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ecansya sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma

arstiga.

3. Kuidas Ecansya’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ecansya tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Ecansya tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja 30 minuti jooksul pärast sööki.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Ecansya annuse

määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.

Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul

ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on

1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese

kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks

korda päevas.

Ecansya tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei

võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha

pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.

- Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

- Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

- Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne

järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või

maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni

nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Ecansya’t võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse ja ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Ecansya võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma

antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi

annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Ecansya’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline

järgmistest nähtudest:

- Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või

kõhulahtisust esineb öösiti.

- Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

- Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui

tavaliselt.

- Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

- Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või

surisevad.

- Palavik: kui teil on palavik 38  C või rohkem.

- Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud

mikroorganismid.

- Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi

katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada

vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib

esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

- kõhuvalu

- lööve, kuiv või sügelev nahk

- väsimus

- isutus.

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt

informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya’ga.

See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides),

- vedelikupuudus, kaalulangus,

- unetus, depressioon,

- peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne),

maitsemuutused,

- silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit),

- veenipõletik (tromboflebiit),

- õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu,

- ohatis või muude herpesnakkused,

- kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit),

- sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus,

- nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse

muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

- valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,

- palavik, jäsemete turse, halb enesetunne,

- maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine

(bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

- verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused

(kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess,

- nahaalused moodustised (lipoom),

- vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad

vereanalüüsides),

- allergia,

- suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus,

- segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus,

- raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,

minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired,

- ähmane või kahelinägemine,

- peapööritus, kõrvavalu,

- ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja

südamerabandus (infarkt),

- verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,

punakaslillad laigud nahal,

- verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma,

pingutusel tekkiv õhupuudus,

- soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik,

alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine

väljaheites,

- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus),

- nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse

või valu,

- liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus,

- vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis,

vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom),

- ebaharilik tupeverejooks,

- tursed, külmavärinad ja vappekülm.

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste

vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

- vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus,

- närvivalu,

- vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus,

- veenipõletik,

- luksumine, häälemuutus,

- valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu,

- higistamine, öine higistamine,

- lihasspasmid,

- raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis,

- verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) on järgmised:

- pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos),

- maksapuudulikkus,

- sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit),

- spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine),

- teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja

bradükardia)

- silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme

- nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad

laigud nahal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ecansya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Alumiinium/alumiinium blistrid.

Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.

PVC/PVDC/alumiinium blistrid

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ecansya sisaldab

- Toimeaine on kapetsitabiin. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg, 300 mg või

500 mg kapetsitabiini.

- Abiained on:

Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos,

magneesiumstearaat.

150 mg tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid

(E172), talk.

300 mg tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk.

500 mg tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid

(E172) talk

Kuidas Ecansya välja näeb ja pakendi sisu

Ecansya 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hele kollakasroosa värvusega, pikliku

kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid,

mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.

Ecansya 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga,

kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega tabletid, mille ühele

küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.

Ecansya 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga,

kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele

küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.

Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium)

ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.