Ebixa

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ebixa 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist

3. Kuidas Ebixa’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ebixa’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EBIXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Kuidas Ebixa toimib

Ebixa kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus

on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud

närviimpulsside ülekandes. Ebixa kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite

antagonistideks. Ebixa toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja

mälu.

Milleks Ebixa’t kasutatakse

Ebixa’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EBIXA KASUTAMIST

Ärge võtke Ebixa’t

- kui te olete ülitundlik (allergiline) memantiinvesinikkloriidi või Ebixa õhukese

polümeerikattega tablettide mõne eespool loetletud koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ebixa

- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame

paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Ebixa-ravist

saadavat kliinilist kasu. 70

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja

vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse

anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste

NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Ebixa’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ebixa võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada

täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või

soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Ebixa ravist.

Ebixa võtmine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis

(näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos

(hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede

infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Memantiini ei soovitata

raseduse ajal kasutada.

Ebixa’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib

Ebixa mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks. 71

3. KUIDAS EBIXA’t KASUTADA

Võtke Ebixa’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti

või apteekriga.

Annustamine

Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg (2 x 1 tablett) päevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt

alljärgnevale skeemile:

1. nädal pool 10 mg tabletti

2. nädal üks 10 mg tablett

3. nädal poolteist 10 mg tabletti

4. nädal ja edasi kaks 10 mg tabletti üks kord

päevas

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal

suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole

tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas

(1 x 20 mg).

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst

regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Ebixa’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt

iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos

söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Ebixa võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Ebixa’t rohkem kui ette nähtud

- Ebixa üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida

on kirjeldatud 4. osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te

võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Ebixa’t võtta

- Kui teile meenub, et olete unustanud Ebixa annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine

annus tavalisel ajal.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 72

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ebixa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus,

tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne

kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):

• Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

• Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest

kogemusest on selliseid juhtumeid Ebixa’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EBIXA’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ebixa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ebixa sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg

memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

Abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, ja

magneesiumstearaat (tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja kollane

raudoksiid (E172) (tableti kattes).

Kuidas Ebixa välja näeb ja pakendi sisu

Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased kuni kollased, ovaalsed, murdejoonega

õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M" Ebixa õhukese polümeerikattega tabletid tarnitakse blisterpakendis, milles on 14, 28, 30, 42, 49 x 1,

50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) või 1000 (20 x 50) tabletti. Pakendi

suurused 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavad üheannuselisi

blisterpakendeid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500