Extavia

 

EXTAVIA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Extavia?

Extavia on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Extavia sisaldab toimeainena 250 mikrogrammi (8 miljonit rahvusvahelist ühikut, MIU) beeta-1b-interferooni milliliitri kohta.

See ravim on samane Betaferoniga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Betaferoni tootev

ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks.

Milleks Extaviat kasutatakse?

Extaviat kasutatakse hulgikoldekõvastumusega (sclerosis multiplex) patsientide raviks.

Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta

(demüelinisatsioon).

Ravimit kasutatakse patsientidel,

• kellel esinevad hulgikoldekõvastumuse sümptomid (demüelinisatsiooniepisood) esimest korda ja

need on nii rasked, et patsienti tuleb ravida süstitavate kortikosteroididega (teatud

põletikuvastased ravimid). Ravimit kasutatakse juhul, kui patsiendil võib suure tõenäosusega välja

kujuneda hulgikoldekõvastumus. Enne ravimi kasutamist tuleb arstil veenduda, et sümptomitel ei

ole muid põhjuseid;

• kellel esineb ägenemiste ja remissioonidega (relapseeruv-remiteeruv) hulgikoldekõvastumus,

mille korral patsiendil vahelduvad sümptomiteta perioodid (remissioonid) haiguse ägenemistega

(relapsidega), ning kellel viimase kahe aasta jooksul on olnud vähemalt kaks ägenemist;

• kellel on sekundaarse progresseerumisega hulgikoldekõvastumus (sellist liiki

hulgikoldekõvastumus, mis järgneb ägenemiste ja remissioonidega hulgikoldekõvastumusele), kui

nende haigus on aktiivne.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Extaviat kasutatakse?

Ravi Extaviaga peab alustama üksnes hulgikoldekõvastumuse ravis kogenud arst. Ravi peab alustama

62,5 mikrogrammiga (veerand annusest) ülepäeviti, suurendades annust järk-järgult 19 päeva jooksul

kuni soovitatava annuseni 250 mikrogrammi (8 MIU) ülepäeviti. Extaviat manustatakse nahaaluse

süstina. Asjakohase juhenduse saanud patsiendid võivad Extaviat süstida endale ka ise. Ravi

Extaviaga tuleb lõpetada patsientidel, kellel puudub ravivastus.

Kuidas Extavia toimib?

Extavias toimeainena sisalduv beeta-1b-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on

organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude

rünnakute vastu. Extavia toimemehhanism hulgikoldekõvastumuse korral ei ole veel täpselt teada,

kuid beetainterferoon näib rahustavat immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) ning ennetab

hulgikoldekõvastumuse ägenemisi.

Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: beeta-1b-interferooni toodab

bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA). Tehislik beeta-1b-interferoon toimib

samamoodi nagu organismis loomulikult tekkiv beetainterferoon.

Kuidas Extaviat uuriti?

Extavia efektiivsust uuriti kahe aasta jooksul 338 patsiendil, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega

hulgikoldekõvastumus ning kes suutsid iseseisvalt kõndida; ravimi toimet võrreldi platseebo (näiva

ravimi) toimega. Ravi efektiivsust mõõdeti põhiliselt ägenemiste arvu vähenemise järgi.

Extaviat võrreldi platseeboga ka kahes uuringus, milles osales 1657 patsienti, kes põdesid sekundaarse

progresseerumisega hulgikoldekõvastumust ja suutsid iseseisvalt kõndida. Ravi efektiivsust mõõdeti

põhiliselt puude süvenemise edasilükkumise järgi.

Extaviat uuriti kahe aasta jooksul ka 487 ühe demüelinisatsiooniepisoodiga patsiendil, kes said kahe

aasta jooksul kas Extaviat või platseebot. Uuringus mõõdeti aega, mille jooksul patsiendil arenes välja

kliiniliselt määratava hulgikoldekõvastumus.

Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?

Patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega hulgikoldekõvastumus, vähendas Extavia

ägenemiste sagedust aastas efektiivsemini kui platseebo: ravimit saanud patsientidel esines aastas

keskmiselt 0,84 ägenemist ja platseeborühma patsientidel keskmiselt 1,27 ägenemist.

Ühes kahest uuringust, kus osalesid patsiendid, kellel oli sekundaarse progresseerumisega

hulgikoldekõvastumus, tõendati märkimisväärset puude süvenemise edasilükkumist (Extavia

kasutamine vähendas riski 31%) ning ratastooli jäämise edasilükkumist (39%). Teises samalaadses

uuringus puude süvenemise edasilükkumist ei leitud. Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste

ägenemiste arvu (30%).

Ühe demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus näidati, et Extavia vähendab kliiniliselt

määratava hulgikoldekõvastumuse kujunemise riski: hulgikoldekõvastumus tekkis 28% Extaviat

saanud patsientidest ja 45% patseeborühma patsientidest.

Mis riskid kaasnevad Extaviaga?

Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on gripilaadsed

sümptomid, palavik, külmavärinad ja süstimiskoha reaktsioonid (valu ja põletik süstimiskohas).

Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud loodusliku või rekombinantse

beetainterferooni, inimalbumiini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikkust (allergiat).

Ravi Extaviaga ei tohi alustada raseduse ajal. Ravi ajal rasestumise korral peab nõu pidama arstiga.

Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb raske depressioon ja/või suitsiidimõtteid. Extaviat ei

tohi kasutada patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (kui maksatalitlus ei ole

normaalne).

Miks Extavia heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Extavia kasulikkus nende patsientide

ravimisel, kellel on esinenud üks demüelinisatsiooniepisood, mis oli nii raske, et patsiente oli vaja

ravida veenisiseste kortikosteroididega, kellel on ägenemiste ja remissioonidega

hulgikoldekõvastumus ja kellel on sekundaarne progresseeruv hulgikoldekõvastumus aktiivse haiguse

seisundis, ületab ravimi kasutamisega seotud riske. Komitee soovitas anda Extaviale müügiloa.

Muu teave Extavia kohta

Euroopa Komisjon andis Extavia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Novartis Europharm Limited 20. mail 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008