Ecalta

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ECALTA, 100 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Anidulafungiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist

3. Kuidas ECALTAt kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ECALTAt säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ECALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ECALTAt määratakse teatud tüüpi vere seennakkuse raviks, mida nimetatakse kandideemiaks.

Tegemist on nakkushaigusega, mida põhjustavad seenerakud (pärmseened), mille üldine nimetus on

Candida.

ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks. Neid ravimeid kasutatakse

raskete seennakkuste raviks.

ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut. ECALTAga kokku puutunud

seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ECALTA KASUTAMIST

Ärge kasutage ECALTA

- kui olete allergiline (ülitundlik) anidulafungiini, teiste ehhinokandiinide (nt CANCIDAS) või

ECALTA mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ECALTAt

- kui teile tekivad ravi ajal maksaprobleemid. Sellisel juhul võib arst otsustada teie

maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.

- kui teile manustatakse ravi ajal ECALTAga mõnda anesteetikumi.

Lapsed

Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi kasutamist ilma arsti või apteekri nõusolekuta.

Rasedus ja imetamine

ECALTA toime rasedatele naistele ei ole teada. Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal

soovitatav. Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pöörduge

otsekohe arsti poole, kui te ECALTA kasutamise ajal rasestute.

ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada. Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma

arsti või apteekriga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate ECALTA koostisainete kohta

See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid

suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab 24 mahuprotsenti etanooli (alkohol); see võrdub 6 g etanooliga 100 mg

säilitusannuse puhul (manustatakse 1,5 tunni jooksul) ja 12 g etanooliga 200 mg algannuse puhul

(manustatakse 3 tunni jooksul). See vastab 144 ml õllele (288 ml õllele algannuse puhul) või 60 ml

veinile (120 ml veinile algannuse puhul). Etanool võib olla ohtlik alkoholismiprobleemiga isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riskiga patsientide puhul (nt

maksahaigusi või epilepsiat põdevad patsiendid).

Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduv alkoholikogus võib häirida autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS ECALTAt KASUTADA

ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise

meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi

tervishoiutöötajatele).

Ravi alustatakse esimesel päeval 200 mg annusega (algannus). Järgnevalt manustatakse iga päev 100

mg annus (säilitusannus).

ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).

Säilitusannuse manustamiseks kulub vähemalt 1,5 tundi ja algannuse manustamiseks vähemalt 3 tundi.

Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja

teie reaktsiooni ravile.

Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida’t leiti.

Kui te saate ECALTA’t rohkem kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saite ECALTAt liiga palju, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne teise

meditsiinitöötaja poole.

Kui te unustate ECALTAt kasutada

Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni

annus vahele jääb. Siiski tuleb oma arstile või apteekrile öelda, kui te arvate, et mõni annus on vahele

jäänud. Ärge manustage kahekordset annust kui annus jäi eelmine kord manustamata.

Sümptomid, mis tekivad ECALTA-ravi katkestamisel

Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.

Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie

seennakkust või takistab selle taasteket.

Kui esialgsed sümptomid taastuvad, teavitage sellest otsekohe oma arsti või mõnda teist

meditsiinitöötajat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ECALTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on loetletud järgmiselt: väga sage (tekivad rohkem kui ühel

inimesel 10-st), sage (tekivad 1 kuni 10 kasutajal 100st), aeg-ajalt (tekivad vähem kui ühel inimesel

100-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedased kõrvaltoimed

- Verehüübimishäired

- Vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia)

- Krambid

- Peavalu

- Nahapunetus

- Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

- Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

- Lööve, nahasügelus (pruritus)

- Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- Veresuhkru taseme tõus

- Vererõhu tõus

- Kuumahood

- Kõhuvalu

- Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas)

- Nõgeslööve

- Valu süstekohas

Teadmata

- Madal vererõhk

- Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või

köha

- Hingamisraskused

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ECALTAt SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ECALTAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Infusioonilahuse kontsentraati ei tohi hoida temperatuuril üle 25ºC. Mitte hoida sügavkülmas.

Infusioonilahust ei tohi hoida temperatuuril üle 25°C. Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

6. LISAINFO

Mida ECALTA sisaldab

- Toimeaine on anidulafungiin. Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.

- Abiained on:

Pulber: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks),

vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).

Lahusti: veevaba etanool, süstevesi.

Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu

ECALTA on saadaval karbis, milles on 1 viaal 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ja 1 viaal

30 ml lahustiga.

Pulber infusioolilahuse kontsentraadi valmistamiseks on valge kuni kollakasvalge pulber. Lahusti on

läbipaistev värvitu lahus.

Müügiloa hoidja ja tootja:

ECALTA müügiloa hoidja on:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.