Ecalta

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp - ECALTA 100 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ECALTA, 100 mg pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks

Anidulafungiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.

Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud

infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,36 mg/ml.

3. ABIAINED

Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks:

Abiained: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape ja NaOH ja/või HCl pH korrigeerimiseks.

Lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks:

Sisaldab veevaba etanooli ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber 100 mg, 1 viaal.

Lahusti 30 ml, 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lahustada ja lahjendada – enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult intravenoosseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Ltd.

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/416/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr.: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

[Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]